Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1629698

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mirtha Álvarez	Gestor de intereses		Blau Farmacéutica Chile S.p.A
Claudia Montes	Gestor de intereses	GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA.	Blau Farmacéutica Chile S.p.A
Erica Maluf	Gestor de intereses		Blau Farmacéutica Chile S.p.A
Simone Ferreira	Gestor de intereses		Blau Farmacéutica Chile S.p.A
Joana Paula Mota Pinto	Gestor de intereses		Blau Farmacéutica Chile S.p.A
Silvana Ribeiro Miguel	Gestor de intereses		Blau Farmacéutica Chile S.p.A
Eliana Tibana Samano	Gestor de intereses		Blau Farmacéutica Chile S.p.A

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Blau Farmacéutica: Mirtha Álvarez. Directora Médica Blau Chile Claudia Montes. Encargada de Asuntos Regulatorios Blau Chile Eliana Samano. Directora médica Blau Brasil Simone Ferreira Erica Maluf Joana Pinto Zhang Ning Ning Mediante referencia RF2247212 se presentó una solicitud de admisibilidad que fue resuelta con la resolución exenta RW Nº 24291/24 que determinó no ha lugar a la solicitud.. Blau Farmacéutica presentó recurso de reposición (17-07-2024) y en esta reunión desarrolla argumentos Este proceso de registro fue presentado el 31 de mayo de 2024 y el 10 de junio de 2024, se recibió la Resolución exenta RW Nº 20002/24 del 6 de junio de 2024, solicitando la presentación de antecedentes. Se respondió el 21 de junio de 2024 y el 9 de julio de 2024 se emitió la Resolución exenta RW Nº 24291/24 (NHL), considerándose insuficiente la respuesta a los siguientes antecedentes: 1. Estudios pre-clinicos comparativos de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetida y toxicocinética, en modelos animales apropiados; 2. Justificación científica de la selección de la indicación utilizada em en ensayo fase III (Artritis reumatoide) para la extrapolación de las demás indicaciones; 3. Estudios fase III, comparativos, que evalúen eficacia, seguridad y en especial la inmunogenicidad con un seguimiento de al menos un año. Al tratarse de un fármaco de desarrollo complejo que requiere la realización de varios estudios, como comparabilidad analítica in vitro, estudios no clínicos y estudios clínicos, el tiempo empleado en la etapa de análisis de admisibilidad puede no ser suficiente para evaluar todos los datos generados, por lo que, acudimos a esta instancia para explicar con mayor detalle. Blau señala que actualmente, en Chile sólo están registrados los siguientes medicamentos con el principio activo infliximab: • Remicade (Johnson & Johnson de Chile) - referente biotecnológico. • Remsima (Laboratórios Saval) – biosimilar. • Ixifi (Pfizer Chile) - biosimilar Luego de revisar lo expuesto, se concluye que, en cuanto a los estudios pre-clínicos, están presentes y no hay que presentarlos. Debido a que se ha presentado un recurso, el ISP evaluará los antecedente y argumentos presentados para emitir un informe y resolver si se acoge o no el recurso de reposición.