Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1629536

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jaime Valle	Gestor de intereses	FERRER CHILE S.A	Jaime Enrique Valle Silva
Felipe Enrique Zubiaguirre Bergen	Gestor de intereses		Felipe Enrique Zubiaguirre Bergen

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Asistentes Ferrer Chile Jaime Valle Silva Director Técnico Felipe Zubiaguirre Especialista regulatorio Asistentes ISP Patricio Reyes Jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. El 28 de marzo de 2024 se presentaron al ISP, solicitudes de modificación terapéutica para incorporar una nueva vía de administración: MT2215075, MT2221725, MT2221839, MT2221864. Para ellas, desde el ISP se solicitó ingresar las correspondiente modificaciones de periodo de eficacia para establecer la estabilidad en uso ya que la nueva vía es perfusión IV (actualmente es sólo SC). Por ello Ferrer ingresó las solicitudes de referencias: MA2245769, MA2245814, MA2245826 y MA2245834. Esto es para los productos Remodulin (treprostinilo) en sus 4 dosis con Reg ISP N°: F-21170/19, F-21173/19, F-21174/19 y F-21175/19 cuya indicación aprobada es para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar, la cual es patología grave, progresiva y discapacitante. La empresa ya tuvo reunión con el subdepartamento Registro de Bioequivalentes para solicitar prioridad en la evaluación de las solicitudes de modificación de período de eficacia que son necesarias para seguir con las solicitudes de modificación terapéutica y se respondió que la prioridad se debe otorgar a las solicitudes de modificación terapéutica. Desde el ISP se responde que se pedirá internamente la fecha de la evaluación de las solicitudes de modificación de periodo de eficacia (estabilidad en uso) para seguir con las solicitudes de modificaciones terapéuticas, apenas las primeras estén resueltas.