Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1495506

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jocelyn Figueroa	Gestor de intereses	Exeltis Chile SPA	Exeltis Chile SpA
Leonardo Clemente	Gestor de intereses		Exeltis Chile SpA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

Asistentes: Jocelyn Figueroa Cid. D.T. Exeltis Leonardo Clemente. Encargado de asuntos regulatorios de Exeltis. Asistentes ISP: Tatiana Contreras Q.F. Jefa (S) sección Registro de Productos Nuevos Manuela Mondaca Q.F. Evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona Q.F. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. Exeltis presentó la solicitud RF2167288 que corresponde a un re-ingreso a la denegación obtenida para Bonjesta (RF1912335). Se trata de un producto que tiene doxilamina succinato y piridoxina clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada, para mejorar la adherencia de los pacientes. Se solicita para las náuseas y vómitos en el embarazo. Incluye la justificación de las especificaciones, especificaciones de producto terminado, nuevas, estudio de estabilidad y metodología analítica. Se señala que las sustancias relacionadas están respaldadas con la monografía USP y según la guía ICH. Ha sido posible obtener estándar para las impurezas 2 y 4. Hay una sustancia de degradación que no está sintetizada ni comercializada. Se solicita prioridad en la evaluación. Desde el ISP se responde que se debe informar de la situación del estándar no sintetizado y que, en casos justificados, a pesar de estar descrita la impureza en farmacopea, se puede identificar con un TRR.