Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1678130

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carmen Gloria Barria Calderon	Gestor de intereses	novofarma services	Novofarma Service S.A.
Andreas Lehna	Gestor de intereses	novofarma services	Novofarma Service S.A.
Nelson Tapia	Gestor de intereses	novofarma services	Novofarma Service S.A.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Novofarma Carmen Gloria Barría Andrea Lehna Nelson Tapia Asistentes ISP Paola Medel. Jefa sección Autorización de Establecimientos Patricia Carmona. jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. Tema: Avance del proyecto de cambio de sitio y tiempos proyectados Antecedentes: - Trabajando con una consultora - Sitio en Lampa - Anteproyecto aprobado en la Municipalidad de Lampa - La construcción se iniciará en diciembre de 2024 En el ISP ya se encuentran los planos acordados. Se conversa respecto a las fechas en que deberían presentarse las solicitudes de autorización de funcionamiento y modificaciones a los registros sanitarios para poder trasladarse en junio de 2026. Por ello, Novofarma estima que se podría presentar una solicitud de funcionamiento en mayo de 2026. Esta autorización requiere de la revisión de los antecedentes, que incluyen las calificaciones. Luego se debe realizar la visita a las instalaciones. Considerando la envergadura de los antecedentes (alrededor de 3000 páginas), Novofarma consulta sobre la factibilidad de adelantar esta documentación para que, una vez que se presente la solicitud de funcionamiento sea posible contar con la autorización a tiempo para el cambio. Desde ISP se aclara que no es posible revisar documentación mientras no haya una solicitud formal. Se consultará al Departamento Jurídico si es posible que, una vez ingresada una solicitud, y se inicie su evaluación, el solicitante pida una "detención de reloj" para que la visita se programe para 4 o 6 meses después. En cuanto a la lista de documentos a presentar desde el ISP se indica que la lista es definida y enviada desde el ISP al solicitante. Respecto a las modificaciones a los registros sanitarios (cambios de dirección) si bien, se realizan por los respectivos titulares, se comenta que ya hay el precedente de haberse autorizado el cambio en todos los registros involucrados cuando un laboratorio de control de calidad y laboratorio acondicionador cambiaron sus instalaciones. Esto ya ha sido conversado con el subdpto de Registro de Productos Bioequivalentes que está a cargo de las modificaciones al registro sanitario, sin embargo, se consultará el tema mediante reunión por ley de lobby con el jefe del departamento para que sea abordado en forma transversal.