Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1663503

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jasmín Arribada	Gestor de intereses	Laboratorio Astrazeneca	Jasmin Arribada
Verónica Aguilar	Gestor de intereses		Verónica Aguilar

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes AstraZeneca: Jasmín Arribada Directora Técnica Verónica Águila Responsable de asuntos regulatorios CONOSUR (Chile-Argentina_Uruguay) Asistentes ISP Manuela Mondaca Evaluadora de antecedentes de calidad de la sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa del subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos Mediante las referencias RF2151465 y RF2151469 se solicitó registro por procedimiento acelerado de los productos Lokelma en octubre de 2023, tomando a EMA como referencia. Se recibió una resolución de término probatorio para solicitar la incorporación de 4 controles en las especificaciones de producto terminado y ahora se puede ver en el sistema se van a denegar las solicitudes por lo que se necesita saber qué es lo que no ha sido aceptado. De acuerdo a cómo fue solicitado, se incluyó humedad e intercambiabilidad de potasio. Hay otros 2 controles que no se incorporaron porque no los realiza el fabricante y se explicó en la respuesta por qué, aunque están en la guía de especificaciones, no aplica su incorporación para estos productos. AstraZeneca señala que, si fuera necesario incluirlos, aunque el fabricante no los realiza, se podrían incluir en el control de calidad local. En otras ocasiones el ISp incorpora a las especificaciones lo que considera obligatorio y aprueba el registro en vez de denegarlo. Desde el ISP se señala que lo importante es que el producto cumpla con las especificaciones y no que éstas sólo estén aprobadas en la hoja de especificaciones de producto terminado, razón por la cual la mejor opción no es incorporarlas y aprobar, si el solicitante (y luego titular) no declara que e producto las cumple. Los controles solicitados por la evaluadora y que no fueron incluidos por el solicitante son: - uniformidad de dosis unitaria - tiempo de dispersión AstraZeneca señala que estos controles no se realizan debido a que el producto es un polvo en sobres de dosis única que no tiene excipientes (por lo tanto, sólo se envasa p.a.) y para su administración no se prepara una suspensión sino que el polvo se disgrega en una cantidad discreta de agua para poder digerirlo. Atendidas las razones expuestas por AstraZeneca, se corregirá el informe y se procederá a la aprobación del registro sanitario. .