Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1637178

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	Difem Laboratorios
Cristian Sen Adem	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	Difem Laboratorios

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Difem: Kristel Zambrano Jefa área regulatoria Rut. 7.814.769-5 Cristian Sen Subgerente de nuevos negocios Rut. 14.096.586-3 1.- Desde Difem se solicita dar prioridad a la solicitud de registro de epoteina. Se sabe que las solicitudes de registro de los productos biológicos están tomando mucho tiempo por lo que la empresa solicita que se resuelva en plazo. Desde el ISP se responde que, efectivamente hay retraso en la respuesta a las solicitudes de registro. Sin embargo, otorgar una prioridad significa evaluar la solicitud antes que las ingresadas previamente. Esto, el ISP lo hace sólo por razones sanitarias a cuyos criterios ha otorgado puntaje para objetivizar los criterios de prioridad. Un criterio es la manifestación de prioridad por el solicitante sin embargo, no es suficiente para otorgar prioridad. Lo que otorga más puntaje son razones de desabastecimiento que se conocen a través del MINSAL. 2-.En la resolución de admisibildiad para la solicitud RF2287451 se incluyó el siguiente CONSIDERANDO: SEGUNDO: Que por tratarse de un producto biosimilar, debe informar, antes del proceso de evaluación, el producto biológico de referencia con el cual se compara. Difem quiere saber qué es lo que se solicita ya que en los antecedentes se habría señalado cuál es el producto de referencia. Desde el ISP se responde que en la solicitud se nombró a B-2957/22, que no corresponde al referente aprobado en el listado de la N. T 170. Desde Difem se reconoce que hubo un error. 3.- Se consulta si el formato CTD aplica a solicitudes de registro de fitofármacos. Desde el ISP se consulta si se trata de una solicitud por procedimiento ordinario o simplificado. A la respuesta de Difem, que señala que es para registro simplificado, se indica que probablemente no aplica el formato, pero es recomendable consultar directamente al subdepartamento Registro de Productos Bioequivalentes. 4.- Hace un tiempo no pasó la admisibilidad una solicitud para una Vancomicina elaborada en Rehjung, China porque no se pudo conseguir un documento que señalar en forma explícita que este laboratorio fabrica vancomicina. En esa oportunidad, también se enviaron informes de inspecciones que habrían demostrado en forma indirecta que Rehjung fabrica vancomicina, además de que hay otro distribuidor que tiene registrado el mismo producto en Chile. Ahora se cuenta con una certificación de BPM de ANVISA y se consulta si este documento daría cumplimiento al requisitos por el que antes se rechazó la admisibilidad. Desde el ISP se responde que envíen ese documento por correo para poder tener una opinión al respecto. - Difem desea ingresar a registro Vancomicina clorhidrato polvo para solución inyectable 1 g, y cuando se presentó anteriormente (ref RF2046722/23)se rechazó ya que la licencia de Reyoung no indica que se fabricaba el producto Vancomicina, hoy tenemos un GMP de ANVISA para productos biológicos que adjunto y un GMP de INVIMA. ¿Es posible que acepten este GMP? - En la resolución exenta RW N°23674/24 para el producto presentado a registro ANETINA RECOMBINANTE solución inyectable 2000 UI “indican que por tratarse de un producto biosimilar se debe informar, antes del proceso de evaluación, el producto biológico de referencia con el cual se compara,”, no me queda claro lo que solicitan y como se debe realizar?