Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1590609

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jaime Valle	Gestor de intereses	FERRER CHILE S.A	Jaime Valle
Felipe Enrique Zubiaguirre Bergen	Gestor de intereses		Felipe Zubiaguirre
Patricio Reyes
felipe andres ferrufino zarges

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados Sres., Se solicita reunión para requerir si es posible priorización en la evaluación del trámite de rectificación a resolución inscríbase 9776/24 para el producto de Ferrer Chile S.A. “TYVASO SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN 1,74 mg/2,9 mL (0,6 mg/mL) Reg. ISP N°F-28169/24, presentado con fecha 18/04/2024 bajo referencia RR2235001. Nos es de especial interés el que se pueda resolver el punto del rotulado del envase primario (ampolla), basado en las argumentaciones técnicas expuestas tanto en la solicitud de registro y rectificación del registro, como también en las reuniones técnicas previas a la solicitud de registro y en última reunión técnica realizada el 17/04/2024. Nuestra solicitud de priorización nace de la necesidad de tener disponible el producto dado que está indicado para hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (HP-EPI) para mejorar la tolerancia al ejercicio en pacientes adultos, siendo el único medicamento actualmente aprobado para dicha indicación en el país. Es por esto y dada la gravedad de la patología, es que hay gran expectativa de parte del cuerpo médico para iniciar el uso del producto en sus pacientes, sin embargo no podemos importarlo mientras no contemos con un pronunciamiento de parte del ISP en relación a esta solicitud de rectificación para el tema del rotulado de ampollas. Esperando una favorable acogida a nuestra solicitud Atte. Jaime Valle. DESARROLLO DE LA REUNION: Producto aprobado Tyvaso solucion para inhalación 1,74 mg/29 ml. el rotulado de la ampolla que viene en bolsa de aluminio y luego en estuche. La bolsa de aluminio tiene la función de proteger al producto de la luz ya que es fotosensible. Por lo tanto, la ampolla no se puede re-acondicionar. Hubo reuniones técnica previas, en la evaluación de la solicitud se tachó el texto de la ampolla qué están en inglés. En reunión del 18 de abril con Tatiana Contreras y Felipe Ferrufino, donde se recomendo ingresar una solicitud de rectificación, debido a la comprensión de la situación. También se sugirió contactar a la Jefaturas RR2235001 Se va a revisar internamente. Se consulta cuántas ampollas hay dentro del sobre, se responden que son 7. Con la rectificación se sometierón nuevamente los rótulos aún se puede constatar la inclusión de información sobre el manejo del producto, como la importancia de mantener las ampollas dentro del sobre.