Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1460102

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Gloria Duarte	Gestor de intereses	Roche Chile Limitada	Gloria Duarte
Cristián Andrés Espinoza Ordoñez	Gestor de intereses	Roche Chile Limitada	Cristian Espinoza Ordoñez
Lorena Pilar Bustos Xaus	Lobbista	Roche Chile Limitada	Lorena Bustos
Joaquín Andrés Díaz Schmidt	Gestor de intereses	Clínica Alemana de Santiago	Joaquín Diaz
Maria Alicia Mordojovich Soto
JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS
Patricia Carmona

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Roche: Cristian Espinoza. Director Técnico y encargado de Aseguramiento de la calidad Gloria Duarte. Regulatory strategy & policy Partner Lorena Bustos María Alicia Mordojovich Médico Clínica Alemana Joaquín Díaz. Hematólogo Clínica Alemana y Hospital Padre Hurtado Asistentes ISP: José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos Roche se refiere a las solicitudes de registro de los productos Lunsumio y Columvi Lunsumio (mosunetuzumab) presentada el 25 de febrero de 2022 Columvi (glofitamab) presentadas el 15 de junio de 2022 Lunsumio está aprobado en FDA desde diciembre de 2022 y en la Unión Europea desde junio de 2022. Para Columvi FDA otorgó un fast track designation y EMA la designó droga huérfana. Roche señala que las solicitudes RF1787308 y RF17873; RF1857740 y RF1857723 se encuentran en plazos extendidos de evaluación. A través de OIRS se le ha entregado distintas fechas probables de evaluación. Desea saber si las partes de la evaluación son paralelas o sucesivas. El Dr. Joaquín Díaz hace una presentación para mostrar la necesidad médica no cubierta de los pacientes con ciertas neoplasias malignas: Linfoma difuso de células grandes B y Linfoma folicular. Lorena cuenta que los productos están en el Programa de uso compasivo de la empresa. Que actualmente tienen 21 solicitudes para los 2 productos en conjunto. Desde el ISP se responde que la evaluación siempre ha sido en paralelo; sin embargo, debido a la carga de trabajo, la evaluación de antecedentes de calidad va retrasada, lo que no ocurre con seguridad y eficacia para la cual se cuenta con aporte de expertos externos. El retraso en la evaluación es el mismo para todas las solicitudes de productos biológicos. ISP entiende que por esta razón es difícil para la empresa planificar el lanzamiento del producto y señala que también está siendo difícil para el ISP planificar en forma certera las fechas de término de cada etapa. Desde el ISP se hace un par de consultas técnicas respeto a mosunetuzumab. Con respecto a los anticuerpos biespecíficos y terapias CAR-T. Se comenta que ya cuentan con algunos registrados. Desde Roche comentan las diferencias clínicas de estos y los diferentes usos. Para el caso de Lunsumio se comenta que este será evaluado por calidad durante las primeras semanas de diciembre y por lo que se ha visto el dossier de registro viene bien presentado así que puede ser que se emita solo una aclaración. Luego de esto y, dependiendo de la evaluación, se ingresará a sesión de la comisión cuando corresponda. Se destaca desde el ISP que la única opción de solicitar prioridad es hacerlo con el MINSAL, indicando la urgencia del producto. Luego de esto, si el Ministerio lo considera puede solicitar la prioridad al ISP, y este comenzará la evaluación adelantada a otros productos en la fila de evaluación según tiempo de ingreso. Finalmente desde Roche destacan que acudirán al MINSAL con la Subsecretaria para pedir prioridad. ....