Patricia Carmona - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2023-11-16 09:30:00	AO005AW1456611	Gestor de intereses	Mackarenna González	mackarenna gonzalez godoy	Asistentes: Mackarenna González de La Roblería SpA. Asistentes ISP Patricia Carmona jefa de subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Carlos Bravo Jefe subdpto. COVIMEC Mirtha Parada Jefa Unidad de Régimen de Control Sanitario y Medicinas Complementarias. La Roblería es una pyme fabricadora de alimentos en base a hongos que actualmente tiene productos en el mercado y quiere abrir su portafolio a vender hongos en polvo para ser adicionados a sus preparaciones, batidos o consumirlas en cápsulas. Han realizado importaciones de muestras de diferentes especies de hongos y el SEREMI ha rechazado Cordyceps, Reishi y Chaga indicando que no corresponden a alimento, ya que en Europa y Asia son empleados como medicamentos o se tiene evidencia de beneficios farmacológicos. Desde el ISP se responde que, efectivamente, algunos hongos han sido clasificados como terapéuticos y, por lo tanto, no se pueden consumir como alimento. Hay una propuesta de modificación del reglamento de alimentos para incluir un capítulo respecto a hongos. Se recomienda a la usuaria que: - ingrese una consulta por OIRS dirigida a Mirtha Parada consultando cuáles son los hongos para los cuales se cuenta con resolución de régimen de control sanitario - si, además necesita saber el régimen que le corresponde a algún otro hongo, puede presentar una solicitud de régimen de control adjuntando los antecedentes necesarios. https://www.ispch.cl/anamed/regimen-de-control-sanitario/procedimiento-de-regimen-de-control-sanitario/ -se sugiere consultar al Ministerio de Salud por el estatus de la modificación al reglamento de alimentos. En la página del ISP está publicada una lista de hongos con actividad psicoactiva: https://www.ispch.cl/anamed/regimen-de-control-sanitario/plantas-con-actividad-psicoactiva/	Ver detalle
		Gestor de intereses	Juan Enrique Bernstein	Juan Enrique Bernstein
2023-11-15 15:00:00	AO005AW1443771	Gestor de intereses	Gloria Duarte	Gloria Elisa Duarte Mata	Reunión cancelada debido a que el solicitante no pudo aceptar las dos fechas propuestas. Hará una nueva solicitud proponiendo fecha y horario de reunión	Ver detalle
		Gestor de intereses	Cristián Andrés Espinoza Ordoñez	Cristián Andrés Espinoza Ordoñez
		Lobbista	Lorena Pilar Bustos Xaus	Lorena Pilar Bustos Xaus
		Gestor de intereses	Joaquín Andrés Díaz Schmidt	Joaquín Andrés Díaz Schmidt
		Sujeto Pasivo	JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS
		Sujeto Pasivo	Patricia Carmona
		Sujeto Pasivo	Heriberto García
2023-11-08 10:00:00	AO005AW1438751	Gestor de intereses	Jorge Rojas Morales	Laboratorio D&M Pharma Ltda.	Asistentes D&M Pharma Fernando Toneguzzo Gerente de Investigación y Desarrollo LAboratorio Pablo Cassara. DNI 20.385.338 Juan Manuel Rodríguez (Lab. Cassará) Coordinador de Investigación y Desarrollo de Biofármacos. DNI 23486136 Dra. Juliana Cassataro Profesora UNSAM e Investigadora CONICET dni 23979176 Jorge Rojas Gerente General Lab D&M Pharma Rut.7250035-0 Dra. Karina Pasquevich. Investigadora UNSAM / CONICET. DNI 26708465 Roberto Gómez Director Médico del Laboratorio Pablo Cassará. DNI 13.138.407 Federico Montes de Oca | Director Técnico Laboratorio Pablo Cassará Óscar Vásquez RUT: 8961251-9 Asistentes ISP- José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Presentación de los avances en el registro sanitario en Argentina de una Vacuna contra COVID, donde participa Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. y analizar la posibilidad de obtener un registro sanitario en Chile y su proyección en el país. En este proyecto además del laboratorio, participó la Universidad de San Martín y CONICET de Argentina. La vacuna se llama ARVAC y es una plataforma de proteína recombinante, el antígeno es el RBD (Receptor binding domain) del SARS-COV2, y utiliza hidróxido de aluminio como adyuvante. Se menciona que la estabilidad es a temperatura de refrigeración (2-8°C). Se mencionan los distintos desarrollos con las variantes correspondientes, en el 2020 Wuhan, 2021 Delta, 2022-2023 XBB y otras variantes de interés, lo que demuestra que esta plataforma puede cambiar de manera consistente y en un corto tiempo la variante. Se presentaron resultados de la respuesta inmune generada con la vacuna en los distintos estudios clínicos realizados. Se realiza comparación con las vacunas de refuerzo que se utilizaron en Argentina, como Pfizer, Astrazeneca y otras. Se describieron los ensayos clínicos en sus distintas fases y se destaca que estos fueron multicéntricos en distintas localidades del país. Se menciona que la vacuna monovalente con la variante Gamma se encuentra aprobada por ANMAT y también una de las versiones bivalentes, también se destaca que cuentan con CPP de la autoridad regulatoria. Se pretende realizar la solicitud formal de registro, previa conversación con el MINSAL-PNI para intentar incluir la vacuna para vacunación de la población en general.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Oscar Vásquez	Laboratorio D&M Pharma Ltda.
		Gestor de intereses	Juan Ignacio Pina	Jorge Cassará
2023-10-30 12:00:00	AO005AW1438950	Gestor de intereses	Juan Suárez	Seven Pharma SpA	Asistentes Eurofarma: Juan Eduardo Suárez. Gerente de la División Técnica y Asuntos Regulatorios Sebastián Escalona Jefe de control de calidad y de Aseguramiento de la calidad Benjamín Santibáñez Director Técnico Droguería Seven Pharma Asistentes ISP: Paola Medel Jefa sección Autorización de establecimientos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. Eurofarma manifiesta que para la nueva droguería, el plano autorizado quedó chico por lo que se requiere cambiar un pasillo. Se consulta por la posibilidad de obtener una evaluación más rápida y si es posible adelantar el cambio, sin esperar la aprobación, mediante una herramienta de trazabilidad. Eurofarma tiene compromisos con CENABAST y tiene convenios con bodegas externas, pero están contra el tiempo. Desde el ISP se responde que no hay ninguna posibilidad de otorgar prioridad a la evaluación. No obstante, el cambio es menor por lo que puede proceder, haciendo los controles mencionados y declarando la desviación, en sus registros, para mostrar en caso de fiscalización. - Modificación de Planos - Presentación proyecto ampliación Droguería Seven Pharma Quilín, 2024.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Sebastian Matías Escalona Ordenes
		Sujeto Pasivo	Benjamín Andrés Santibáñez Engemann
2023-10-03 09:00:00	AO005AW1409729	Gestor de intereses	PEDRO CAVALCANTE	Elsevier Editora	Asistentes: Pedro Cavalcante: Solutions Sales Manager Latam ELSEVIER | A&G Solutions Sales, Life Sciences ISP: - Patricio Reyes: Jefe de la sección Registro de Productos Nuevos - José Crisóstomo: jefe de la sección Registro de Productos Biológicos - Patricia Carmona: Jefa del subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos El Sr. Cavalcante señala los objetivos de la empresa y realiza una presentación para mostrar la experiencia de ELSEVIER con las agencias regulatorias: FDA, PMDA y EMA en el uso de 2 plataformas destinadas a una búsqueda más eficiente de información en bases de datos de estas mismas agencias. Pharmapendium Embase. En cuanto a la consulta respecto a si se ha pensado en incorporar bases de datos de otras agencias de alta vigilancia como las de Australia, Reino Unido, Suiza y Canadá, el Sr Cavalcante responde que está previsto pero no será efectivo antes de 2 años más. El Sr Cavalcante cuenta que ya ha tenido entrevistas con jefes de otros subdepartamentos del departamento ANAMED y que ahora se comunicará con Carolina Lobos, jefa del subdpto Inspección y jefa(S) del departamento para contarle que hubo interés por parte de los 3 asistentes del ISP a esta reunión de lobby, en conocer más de las plataformas en una sesión demostrativa.	Ver detalle
2023-08-22 09:00:00	AO005AW1393356	Gestor de intereses	Rocío Guíñez	Gador Ltda	Asistentes: Rocío Guíñez de Gador Alexis Aceituno, Jorge Chávez y Patricia Carmons del ISP. Gador posee el registro sanitario F-25229/20 elaborado en Alemania con aprobación EMA, que es la única cladribina inyectable en el mercado nacional para el tratamiento de tricoleucemia. El fabricante del producto ha informado el cierre repentino de la planta de manufactura en Europa y el cambio de fabricante a otra planta en Alemania . Este cambio ya ha sido autorizado por EMA . Gador solicita al ISP que permita someter el cambio el cambio de fabricante con resultados de estabilidad reducida y todo el soporte técnico que demuestra transferencia tecnológica y otorgue un período de eficacia provisorio que se irá prolongando en la medida que se cuente con resultados de estabilidad. Desde el ISP se responde que es posible autorizar el cambio de fabricante con el período de eficacia provisorio.	Ver detalle
2023-08-11 09:00:00	AO005AW1385253	Gestor de intereses	Renzo Fabio	Fabio y Silvestri Ltda	Asistentes Fabio y Silvestri Ltda. Renzo Fabio: Dueño de la empresa Solange Ceballos: Encargada de Finanzas Asistentes ISP: Josselin Novoa Paola Medel Patricia Carmona La empresa cuenta con una autorización provisional para elaborar alcohol gel. Debido a que el 31 de Agosto termina la alerta sanitaria, consultan por las alternativas para mantener vigente el registro del producto. - Instalar un laboratorio cosmético - Enviar a maquilar Ambas alternativas son posibles, siendo preferible instala un laboratorio propio ya que eso permite la ampliación de productos cosméticos a fabricar y comercializar, de la línea de líquidos. Se pregunta si el laboratorio puede estar en el mismo sitio que la producción de detergentes, y de pinturas. Se responde que puede estar en el mismo predio, pero en instalaciones separadas, con entradas y salidas diferentes. También se consulta si se puede distribuir el producto ya fabricado que se encuentra en stock. Se responde que el producto elaborado durante el período de vigencia de la autorización, se puede distribuir. A partir del 1 de septiembre los establecimientos con esta autorización provisional no pueden estar funcionando, pero se puede distribuir el producto previamente elaborado. queremos saber en qué status quedaremos y de que forma podemos continuar elaborando este producto siempre pegado al reglamento.	Ver detalle
2023-08-08 10:00:00	AO005AW1390569	Gestor de intereses	Pamela Morales	PHARMARIS CHILE S.P.A	Asistentes Pharmaris: Víctor Aravena. Gerente general Evelyn Carvajal. Gerente comercial Pamela Morales. Encargada técnica. Asistentes ISP: José Crisóstomo. Jefe Sección Registro de Productos Biológicos. Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y registro de Productos Nuevos y Biológicos En el 2017 se presentó 2 solicitudes de registros de insulinas glargina, que fueron denegadas en el 2019 por algunos aspectos de calidad como metodología y estudio de estabilidad y porque los estudios de inmunogenicidad eran de 6 meses y el ISP exigió estudios por 12 meses a pesar de que una guía de EMA señalaba que para insulinas los resultados de inmunogenicidad son suficientes por 6 meses. Pharmaris señala que en el 2022 ha ingresado nuevamente las solicitudes con resultados de inmunogenicidad a 12 meses y con todos los antecedentes requeridos y solicita prioridad para la evaluación e estas solicitudes debido a que la insulina es un fármaco de alta necesidad y manifiesta su interés en trabajar en conjunto para sub-sanar cualquier observación que surja de la evaluación de la solicitud. Desde el ISP se informa que no es posible desde el área técnica otorgar prioridad. Que las únicas prioridades posibles de cursar (que consisten en evaluar saltando el orden de ingreso de las solicitudes) es por instrucción del MINSAL.. También se manifiesta que el ISP también considera importante contar con más alternativas de medicamentos para mejorar el acceso a ellos por parte de la población. Y puede ofrecer que en el curso de la evaluación, si identifica observaciones, las informe en la forma más expedita posible. Desde el ISP se recomienda que, si no se ha hecho, se incorpore una carta a la solicitud donde se haga referencia a las anteriores presentaciones denegadas. Pharmaris responde que se elaboró una carta en esos términos y es parte de los antecedentes de las solicitudes. ISP también señala que, considerando que desde el ingreso de la solicitud a la fecha de evaluación transcurre bastante tiempo, es probable que se solicite información de lotes liberados en el 2022, por lo que se recomienda solicitar información actualizada de los últimos lotes de fabricación. Desde Pharmaris se manifiesta toda la voluntad de pedir al fabricante la información que desde el ISP se solicite.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Víctor Aravena	PHARMARIS CHILE S.P.A
2023-08-08 09:00:00	AO005AW1384051	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andrómaco S.A	Asistentes Laboratorios Andrómaco: Leonardo Lucchini Manuel Lucero Patricia Grandón Asistentes ISP: Felipe González Patricia Carmona El objetivo de la reunión es consultar por el estatus de la evaluación de la propuesta de modificación de los placebos de anticonceptivos y mostrar el avance de Andrómaco en estos cambios, informando cuál es el primer producto sometido a cambio. Desde ISP se informa que se han elaborado todos los oficios de respuesta a los titulares de anticonceptivos sujetos a la exigencia,. Los oficios están siendo corregidos en los detalles finales para despachar la próxima semana firma. En cuanto a la respuesta a Laboratorios Andrómaco, básicamente se trata de informar que la propuesta ha sido aceptada en cuanto a los cambios propuestos y a los tiempos involucrados (aunque esto ya se había informado en el oficio anterior) y que se recuerda que se debe dar cumplimiento a la resolución complementaria que dio plazo hasta el 30 de marzo para modificar rótulos y folletos. Desde Andrómaco se señala que las modificaciones de rótulos y folletos van asociadas a las modificaciones de placebo de manera de tener producto con fórmula original con rótulos y folletos originales y, por otro lado, producto con nueva fórmula de placebo y nuevos rótulos y folletos. Andrómaco manifiesta que se debe considerar que por un tiempo co-existirán en el mercado ambos productos. Laboratorios Andrómaco informa que el primer producto sometido a cambio de fórmula en el placebo es Serenata 20 que actualmente tiene un placebo de color café debido a que contiene fumarato ferroso. Para todos los productos de la propuesta (registros vigentes con distribución) se usará el mismo placebo que será de color blanco y de 6 mm. El laboratorio está listo para solicitar modificación de fórmula debido a que ha realizado el estudio de estabilidad del placebo. Desde el ISP se señala que las solicitudes asociadas a este tema tendrán prioridad por lo que se recomienda que, cuando ingrese la solicitud, se envíe correo informando al jefe del subdepartamento: Alexis Aceituno. Se puede incluir en copia a Patricia Carmona para mantener consolidada la información respecto al estatus de los anticonceptivos con placebo. CONSULTAR POR RESPUESTA A ORDINARIO N° 1325-22 - HOMOLOGACION COLOR PLACEBOS DE ANTICONCEPTIVOS	Ver detalle
		Gestor de intereses	Leonardo Lucchini	Laboratorios Andrómaco S.A.
2023-08-04 09:00:00	AO005AW1385906	Gestor de intereses	CODEH EGIS	procter & gamble chile LTDA	Asistentes Procter & Gamble Chile María Angélica Sánchez: Equipo externo Rodolfo Rojas. Q.F Asuntos regulatorios Isidora Gautier Bodega Cori Blanco QF Asuntos regulatorios Diana Monasterio Encargada de bodega Asistentes ISP Carolina Lobos Paola Medel Patricio Matthews Josselin Novoa Patricia Carmona Tema: Ampliación de bodega de P&G El 17 de mayo de 2023, mediante la referencia 4175/23 se presentó la solicitud de ampliación de la bodega de P&G. No se presentaron planos, pero luego, a sugerencia del ISP, con fecha 29 de mayo de 2023 se presentaron los planos. El 19 de junio de 2023 hubo una reunión con el subdepartamento Inspecciones donde se generó un acta que señala que el sistema de separación de productos puede realizarse mediante racks. El 10 de julio de 2023 hubo una reunión que incluyó a profesionales de ANDID El 24 de julio de 2023 hubo una revisión de planos en la que sólo participó Diana y se realizaron 25 observaciones, la mayoría de forma, según expone María Angélica Sánchez. Dentro de las observaciones se hizo 3 de fondo con las que la empresa manifiesta desacuerdo: - techo en el pasillo de la bodega de inflamables a la bodega central - esclusa en baños - separación de áreas de rechazo, vencido, retiro, falsificados. Desde el ISP se manifiesta que. - de acuerdo a lo señalado en el acta levantada en la reunión con Inspecciones, está resuelto el tema de separar productos mediante racks. - no se pide techo en el pasillo, sino proteger el producto y para eso hay 2 alternativas: un techo o una lona al producto. - la esclusa en baños es una recomendación, no es obligatoria - la separación de las áreas (rechazo, falsificados, etc.) puede ser mediante jaulas con candado Se aclara algunas situaciones como: - la dificultad de incorporar a nuevas personas a las evaluaciones de planos, por lo que es importante entregar con tiempo los nombres y rut de los asistentes - la presentación de planos efectivamente, es opcional, pero útil. Como fue acogida la sugerencia y actualmente está en curso el proceso de evaluación de planos, también se ha sugerido desistir de la solicitud de autorización de funcionamiento. Se devuelve el pago. de modo que se puede presentar la solicitud cuando esté resuelta la evaluación de los planos. La evaluación de planos es un proceso de comunicación donde ISP hace las observaciones para generar el plano óptimo y el solicitante hace las propuestas hasta consensuar un plano. En vista de la solicitud de esta reunión se pospuso la segunda evaluación de planos. Se realizará el próximo lunes 7 de agosto.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Olga Sánchez	procter & gamble chile LTDA
		Gestor de intereses	Rodolfo Rojas	procter & gamble chile LTDA
		Gestor de intereses	Cori Blanco	procter & gamble chile LTDA
		Gestor de intereses	Isidora Gautier	Procter & Gamble Chile LTDA
		Gestor de intereses	Jose lopeztorres	procter & gamble chile LTDA
2023-08-02 10:30:00	AO005AW1384014	Gestor de intereses	Edmundo Zuñiga	Pfizer Chile S.A.	Asistentes: Dinka Basic DT Pfizer Chile S.A. Patricia García Gerente de cadena de suministro para la región andina Edmundo Zúñiga Líder de operaciones de calidad en Chile Asistentes ISP: Tatiana Contreras Patricia Carmona Mediante el ORD. 609/23, el ISP se pronunció respecto a los antecedentes actualizados de estabilidad que respaldan un nuevo período de eficacia de PAXLOVID 100/150 COMPRIMIDOS, medicamento autorizado para uso de emergencia, sin registro sanitario, como una de las estrategias para el control de COVID-19 en Chile. La fecha de vencimiento del lote ingresado al país (GR8379) es septiembre de 2023; la que puede ser extendida a junio de 2024, de acuerdo al componente de menor período de eficacia y que ostenta la actividad terapéutica (nirmatrelvir). Para la actualización de la fecha de vencimiento se propone acondicionar el estuche y no manipular el envase primario; siempre considerando que el desvío que constituye una diferente fecha de vencimiento entre envase secundario y primario, sólo es posible de aceptar en el marco de la emergencia sanitaria y debido a que la distribución del producto es a través del sistema público. No obstante, es necesario entregar la información correspondiente a la red, respecto a que la fecha de vencimiento del envase secundario está científicamente respaldada, lo que debería ser realizado por quienes entregan el producto a la red (MINSAL o CENABAST) Pfizer manifiesta dificultad en realizar por cuenta propia el acondicionamiento toda vez que ya entregó el producto a CENABAST por lo que, contando CENABAST con un convenio con un laboratorio acondicionador, puede hacerse cargo de esta acción.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Dinka Joyce Basic Eissler	Razón social: Pfizer Chile S.A.
2023-08-02 09:30:00	AO005AW1383356	Gestor de intereses	Fernando Caetano	Fernando Caetano	Asistentes: Adrián Lerer Abogado Javier Soracci Ingeniero civil industrial Jerónimo Chiapparoli Farmacéutico Gerente de calidad, encargado responsable de nuevos proyectos Manuel Lagos. Farmacéutico. DT de una droguería,. Representante en Chile Oliver Landivar Ingeniero civil industrial. Encargado de análisis financiero Sebastián Álvarez. Licenciado en marketing. Gerente general de la central de mezclas Asistentes ISP: Josselin Novoa Abogada ANAMED Patricio Reyes Jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos En Argentina se elabora en la central de mezclas un producto farmacéutico denominado Nutrición cero, para nutrición enteral que contiene 3 compartimentos para: -aminoácidos - lípidos - dextrosa. para recién nacidos, prematuros, con bajo peso. Es del tipo de producto que se activa al mezclar el contenido de los 3 compartimentos. La central de mezclas usa como materia prima a los 3 productos ya elaborados por laboratorios farmacéuticos y hace la incorporación de ellos en la bolsa que luego permitirá su administración conjunta. Existe interés en registrar el producto en Chile de manera de contar con provisión permanente, lo que se ha permitido en Argentina. Actualmente, para mezclar en recetario magistral, se requiere receta paciente a paciente. Se informa que al producto se le realizan pruebas de control de calidad y se evalúa la estabilidad, definida hasta el momento en un año. Desde ISP se comenta que, si bien los 3 componentes son elaborados en laboratorios farmacéuticos, al incorporar una etapa de inclusión de los 3 productos en una bolsa tricompartimental para transformarlo en un producto para el cual interesa obtener registro sanitario, el establecimiento que realiza esta etapa debe ser un laboratorio farmacéutico de producción autorizado. Si la central de mezclas no tiene autorización de laboratorio farmacéutico, no es posible optar al registro del medicamento. Por lo tanto, la alternativa, para optar al registro del medicamento, es que esta etapa sea realizada por un establecimiento autorizado como laboratorio de producción farmacéutico, ya sea que este laboratorio esté ubicado en Argentina o en Chile. Buenas tardes Junto con saludar, quisiera ver la posibilidad de obtener registro sanitario de un producto importado que se realiza en un recetario magistral en argentina. Corresponde a una nutrición parenteral "cero" que es la básica para neonatos y si se requiere algún medicamento adicional puede ser incluido en la unidad del establecimiento de salud. Mi duda recae que es un medicamento que se activa al momento de usarse, es decir, vienen las fases separadas y se conectan al momento de emplearla. El producto tiene una vigencia de 1 año. Esta solicitud la queremos evaluar debido a que la planta fabricante es un recetario magistral en Argentina (no un laboratorio productor farmacéutico propiamente tal) y considerando que en este país se considera esta preparaciones suplementos alimenticios. Se levantó una OIRS (AO005W0039327) mencionándonos que un preparado magistral no puede obtener registro sanitario. Pero este producto sería importado y nos gustaría que pudieran evaluar los antecedentes y comentarios de la planta productora para la ver la posibilidad si es factible o no nuestro requerimiento. gracias. Saludos.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Manuel Lagos	Manuel Lagos Muñoz
		Gestor de intereses	Javier Soracci	Javier Soracci
		Gestor de intereses	Ignacio Adrián Lerer	Ignacio Adrián Lerer
		Gestor de intereses	Oliver Olandi	Olivier Olandi
2023-08-01 09:00:00	AO005AW1382362	Gestor de intereses	Isabel Peña	Isabel Peña Vlaenzuela	Informar evidencia clínica que avala la seguridad y eficacia de un producto que se pretende nuevamente someter a registro sanitario ordinario, con el objetivo de revisar con la autoridad si dichos antecedentes justifican y dan respuesta al cumplimiento de la resolución del recurso de reposición N° 1475 14/04/202 del impuesta por Global Mercury Chile a la solicitud de registro sanitario para el producto Krytantek solución oftálmica. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: RESOLUCIÓN N° 1475/20 RECHAZÓ EL RECURSO DE REPOSICIÓN CONTRA LA RESOLUCIÓN QUE DENEGÓ EL REGISTRO DE KRYTANTEK OFTENO SOLUCIÓN OFTÁLMICA (TRITERAPIA) PARA GLAUCOMA TIMOLOL/BRIMOMIDINA/DORZOLAMIDA. - 2007 EM MÉXICO (1° REGISTRO , ESTUDIO 2021 FARMACOVIGILANCIA TIENE PMR Y IPS Y EVALUACIÓN DE BALANCE RIEGO/BENEFICÍO RIMISIN LILUB 2014 EFICACIA. VARIOS EC, ALGUNOS EN CURSO - 2009 COMPARACIÓN DE TRIPLE + COSOPT ( NO INFERIORIDDA), EFICACIA Y SEGURIDAD. - 2012 TRITERAPIA CONTRA TIMOLOL BRIMONIDINA EFICACIA Y SEGURIDAD. - FASE I (2018) TRITERAPIA CON Y SIN CONSERVANTE VERSU PLACEBO - FASE III CROSS- OVER 2018 102 CASOS CON 60 DÍAS PARA EVALUAR EFICACIA EN FORMULACIÓN SIN PRESERVANTE.FASE III (EN CURSO) TRITERAPIA CONTRA 3 POR APARATO CON Y SIN PRESERVANTE - FASE IV TRITERAPIA MÁS BITERAPIA MÁS ANÁLOGO PROSTAGLANDINAS. F-23487 TRITERAPIA REGISTRADA MARZO VAN A PRESENTAR	Ver detalle
		Gestor de intereses	Alejandra Sanchez Rios	Alejandra Sanchez Rios
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2023-07-31 11:00:00	AO005AW1387462	Lobbista	Luis Quintanilla	CORPORACION DE USUARIOS MEDICINALES DE CANNABIS DISPENSARIO NACIONAL	VIABILIDAD DE IMPORTACION Y PRODUCCION DE DIFERENTES FORMATOS DE PRODUCTOS MEDICINALES EN BASE A CANNABIS, ESPECIFICAMENTE CANNABIDIOL (CBD) Participantes: Luis Quintanilla 16877956-9 Representante de la CORPORACION DE USUARIOS MEDICINALES DE CANNABIS DISPENSARIO NACIONAL ISP: Carlos Bravo Goldsmith. Jefe subdepartamento COVIMEC Patricia Carmona Sepúlveda . Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. El Sr. Luis Quintanilla en representación de la Corporación de usuarios medicinales de cannabis, expresa el interés en contar con alternativas terapéuticas de productos con cannabis y sus derivados, para un universo cercano a los 300 pacientes. ISP explica que para distribuir productos farmacéuticos en Chile, deben contar con registro sanitario autorizado. Se explica la diferencia entre el procedimiento ordinario y simplificado de registro sanitario. ISP enviará información sobre las condiciones y requisitos para importar productos farmacéuticos sin registro sanitario, bajo lo establecido en el artículo 21, letras a) y b) del Decreto N° 3/2010 del Ministerio de Salud.	Ver detalle
2023-06-05 09:00:00	AO005AW1349652	Gestor de intereses	Laura Mora	GRIFOLS CHILE, S. A.	Instituto Grifols, S.A. fabricante de Albumina Humana 20%, n° de registro B-1043/21 que provee a la filial de Grifols Chile, ha solicitado una que presentemos una modificación del Registro, de acuerdo a lo consultado a ISP, se presentó mediante el código 4111019 - Modificación de metodología analítica producto farmacéutico, referencia Gicona n° MA1995949, el 23 febrero 2023. La modificación tiene como objetivo solicitar la inclusión de un aumento alternativo del tamaño de lote del producto terminado Albumina 200 g/l, pasando así del tamaño de lote estándar vigente a un tamaño de lote doble alternativo en dos (2) etapas diferentes del proceso de fabricación. Dicha ampliación es sumamente importante para el país, a fin de mejor cubrir la necesidad clínica nacional de Albumina Humana. La fábrica ya tiene las autorizaciones de la AEMP , presentadas adicionalmente a ISP, y requiere empezar a trabajar de acuerdo al nuevo tamaño de lote. por tal motivo es de suma importancia vuestra consideración y posible aprobación de ISP, a fin de no interrumpir el normal flujo de ALBUMINA HUMANA 20% de 50 ml al país . Actualmente solo la Cenabast requiere 30.000 frasco ampollas al mes. Agradeciendo su buena acogida, saluda atte., LAURA MORA, DIRECTORA TECNICA. DESARROLLO DE REUNIÓN: Modificación no está el tamaño de lote : MA1995949 En el registro no está el tamaño de bulk por lo que existía dudas sobre la necesidad de informar, ya que tampoco hay cambio de metodología ni especificaciones de producto terminado. El aumento de tamaño de lote ocurre en 2 etapa del proceso: En la purificación de la francción quinta y cuando se trabaja en etapa estéril del proceso. Cuando llegue el próximo productos puede llegar un certificado de producto terminado más un certificado de origen del plasma. Habrá más viales que se van a liberar. Desde Grifols se explica la necesidad de contar con el suministro de este producto, tanto por su utilidad como por su costo accesible, siendo el mayor usuario, la Cenabast. Por lo tanto, si consulta cuándo el ISP puede tener resuelta la solicitud MA1995449. Desde el ISP se manifiesta que si bien no es posible realizar un cambio en el orden de evaluación de las solicitudes de productios biológicos, adelantando esta por sobre otras, el ISP considera que este tipo de modificación no condiciona la autorización de importación del producto (ver correo del 04/05/2023). Es decir grifols puede mantener la importación y,por ende, el suministro de este medicamento, sin esperar el resultado de la evaluación de la solicitud MA1994949. En algunos meses más, el ISP publicará una guía de modificaciones post-registro de productos biológicos, donde se espera que se identifique modificaciones mayores y menores.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carmen Cánepa	GRIFOLS CHILE, S. A.
2023-05-30 11:00:00	AO005AW1335339	Gestor de intereses	Carlos Jiménez	INMUNYZA SPA	SOBREUSO DE ANTIBIOTICOS Y SUS EFECTOS EN LA GENERACION DE RESISTENCIA BACTERIANA Y EFECTOS ADVERSOS EN EL ORGANISMO. UN PROBLEMA DE SALUD PUBLICA.. ALTA CARGA DE COSTOS AL SISTEMA DE SALUD Y PROYECCIONES ALARMANTES, AGENCIAS INTERNACIONALES Y NACIONALES HAN PUESTO ALERTAS Y RECOMENDACIONES.. PRESENTACION DE LA SITUACION MUNDIAL Y LOS COSTOS SEGÚN PUBLICACIONES INTERNACIONALES. DESARROLLO DE REUNION: El Dr. Jiménez realizó una presentación sobre uso de antibióticos en terapua de infecciones incluyendo datos especificos de: Nitrofurantoina Fosfomicina en infecciones urinarias y otros de: Amoxicilina con acido clavulánico Levofloxacino Azitromicina Amoxicilina Consumo total de antibióticos de 2019 a 2023 Infecciones a través de neumocosas - Urinarias - Respiratorias Inmunoprofilaxis Uropatogenicidad de E. coli vacunas orales de mucosas vía sun-lingual como vía de inmuno estimulación Ejemplo de inmunoprofilaxis: uro - vaxom Entrenamiento del sistema inmune basado en bacterias Presenta a uromune (My 140) Baktex (MV 130) de immunotek Resultados de estudios con uromune versus un antibiótico (smx/tmp) Existe la instrucción de solicitar registro, desde el ISP se plantea tener disponibilidad de realizar reunión por aspectos de seguridad y eficacia o de calidad, directo con el fabricante. En cuanto a la posibilidad de solicitar autorización por artículo 21° a) del reglamento, desde el ISP, se señala que se debe respaldar la situación de urgencia de desabastecimiento que se resuelve con este producto y no se puede resolver con uno registrado . No basta con que el producto sea útil.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS
2023-05-16 12:00:00	AO005AW1335612	Gestor de intereses	Juan HUENUSUMUI	Juan huenusumui	1. Presentar un software desarrollado por personal de informático de nuestra empresa, que integra de manera electrónica todo el flujo de uno o varios estudios clínicos, resguardando la confidencialidad de los datos y seguridad de la información. 2. Revisar propuesta de consentimiento informado de estudios clínicos con firma electrónica avanzada. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Gustavo Mocera desarrollador de sistemas - Juan Huenusumui Gerente Planificación - Víctor Saavedra (ceo) médico investigador Sociedad de Investigación Clínico (CECIM) Trabajan con CRO con Sponssor detectarón que procesos están hechos manualmente. Están autorizando los procesos desarrollaron software que cubren más ámbito que lo visto Software SISSA SITE actualmente tiene 4 módulos - Capacitación - Agenda - EHR: Fichas médica - Reporte y finanzas Se muestra a grandes rasgos, el módulo de ficha electrónica, con el consentimiento informado y la firma avanzada. Se desea saber si para el ISP es aceptable. Desde el ISp se informa que lo importante es asegurar que el reemplazo de etapas en físico por procesos autorizados, permite seguir cumpliendo la Buenas Practicas Clínicas (BPC), ( proceso de consentimiento, resguardo de la información, inviohabilidad de los documentos etc). Se suguiere realizar una reunión técnica para, ver detalles. ISP no evalúara el Software. Está sólo podrá ser aprobado y validado cuando se utilice para algún estudio y se contraste con el procedimiento actua.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Victor Saavedra
		Sujeto Pasivo	LUCAS MAZZONI
		Sujeto Pasivo	CARLA SAAVEDRA
		Sujeto Pasivo	Nicolas Gutierrez Vivanco
		Sujeto Pasivo	Raul Gatica
		Sujeto Pasivo	CARLOS GALLARDO
2023-05-16 11:00:00	AO005AW1336802	Gestor de intereses	MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS	TECNOFARMA S.A.	Solicitud de registro sanitario Zepzelca Liofilizado para Infusión Inyectable 4 mg (lurbinectedina); Ref.: RF1972814 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Zepzelca Liofilizado ( LURBINECTEDINA) - D. Fernando Costa hace una presentación sobre la evidencia de eficacia y seguridad de LURBINECTEDINA. Se usa en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), en segunda línea. Hasta la fecha solo se ha usado Topotecan para sclc en segunda línea aprobado en FDA en junio de 2020 con estudio pirotal posteriormente, se han realizado más estudios. Dra. Carmen Kahatt agrega que hay muchos estudios y se están realizando más y se está confirmado su actividad como agente único como en combinación, e medicamento ha sido usado en 11.000 pacientes tratados en uso compasivo y en 2000 pacientes en estudios clínicos. ISP agradece la presentación e informa que la solicitud será evaluada en la sesión de este mes (mayo) por lo que , si la empresa estima, puede enviar la presentación, que puede servir para aclarar dudas de la comisión. La comisión puede requerir más información, lo que se solicita mediante resolución de término probatorio. El usuario puede solicitar otra reunión, sin embargo, e ISP resuelve si una reunión servirá o no para aclarar dudas. De todas forma la respuesta debe ser formal y con antecedentes para agregar al expediente.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	CARMEN KAHATT
		Sujeto Pasivo	FERNANDO COSTA
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2023-05-11 12:00:00	AO005AW1331425	Gestor de intereses	María Contreras	astorga roine spa	El cambio en los requisitos para importar productos en el área de dermatitis de contacto DESARROLLO DE LA REUNIÓN: La Empresa Promedar importa para comercializar en Chile, soluciones de alérgenos para diagnóstico, que aplican mediante cámaras con un test de parche. A raíz de la publicación de la resolución N° 401/2023 que aprobó la Guía Técnica de requisitos para el registro sanitario de alérgenos, no se le autorizo el U y D de los productos sin registro sanitario. Manifiesta que no son medicamentos y por la gran variedad de ellos (500) y la poca cantidad de importar anualmente es inviable someter a registro y no podá proveer a los médicos que estos productos para diagnóstico. Desde el ISP, se señala que estos productos están clasificados como medicamentos debido a que son productos para diagnóstico " in vivo". Respecto a la consulta de si se podría otorgar un único registro a toda batería, desde el ISP se responde que no ya que cada uno se elabora separadamente y tiene su proipia materia prima, especificaciones de calidad y controles. No obstante, que la obligación de registro para los aérgenos para diagnóstico o para tratamiento existe desde los alérgenos están considerados como medicamenos en el reglameto, no se ha prohibido su distribución y se comunicará al área de importaciones que autorice el V y D correspondiente . El ISP emitirá una resolución complementariía entregando plazos para la regularización de los productos mediante su registro sanitario. Mientras se mantiene la situación como ha sido hasta hoy.	Ver detalle
2023-03-14 10:00:00	AO005AW1291459	Gestor de intereses	Jorge García	jorge garcia	Asistentes: Jorge García: D.T. de Gedeon Richter Josselin Novoa: Abogada, asesora del departamento ANAMED Patricio Reyes: Jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona: Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos Con número F-27258/23, se otorgó registro sanitario a Drovelis comprimidos recubiertos (drospirenona + estetrol). La solicitud de registro ingresó al ISP el 01-05-2022 y, con fecha 16-05-2022, el solicitante ingresó una carta para solicitar protección de datos. El ISP no informó al solicitante, durante el proceso de evaluación la aceptación o rechazo de la solicitud de protección de datos sino que Gedeon Richter se dio por enterado de la no aceptación cuando recibió la resolución que inscribió al producto. Desde Gedeon Richter se señala que se requiere modificar esta situación por lo perjuicios que significa para la empresa no contar con esta protección (ingreso de solicitudes de registro de productos de igual asociación de activos, por procedimiento simplificado). Gedeon Richter va a someter otras solicitudes de registro de productos de síntesis química y biológicos u no quiere encontrase con la misma situación. Desde ISP se señala que la razón de la denegación de la protección de datos se indicó en la resolución de inscripción del producto y que, de acuerdo a ella, si el solicitante presenta la solicitud de protección de datos "al momento de presentar la solicitud de registro", como señala la reglamentación, no tendrá el mismo problema en futuras solicitudes. Gedeon consulta por una interpretación de la reglamentación. Desde ISP se responde que si bien la normativa puede ser objeto de interpretación en ciertos casos como este, es clara y no da lugar a interpretación, toda vez que no se refiere a un plazo para ingresar la solicitud de protección de datos una vez ingresada una solicitud de registro, sino que dice: "al momento de". De manera que no hay forma de llegar a una decisión diferente. Desde Gedeon se insiste en que el ISP no avisó que la solicitud de protección de datos era inadmisible y que, de haber sabido, habría desistido de la solicitud y habría ingresado una nueva solicitando la protección de datos al momento de ingresar la solicitud. Desde el ISP se le informa que en esta situación también sería denegada la protección ya que se habría solicitado después del plazo de no más de 1 año desde que el producto fue registrado en EMA (registro en EMA: 19-05-2021). Desde Gedeon Richter se desconocía la existencia del requisito de no más de un año entre el registro en el extranjero y la presentación de la solicitud. De todas formas es posible que Gedeon Richter presente un escrito al ISP apelando por la no comunicación de la viabilidad de la solicitud de protección de datos. Adicionalmente se comenta respecto a si, al tratarse de una asociación de la cual sólo uno de los componentes es nuevo (estetrol) y el otro es conocido (drospirenona), aplica o no la protección de datos. Hay que revisar cada vez la información ya que sólo se puede proteger los estudios con la nueva entidad química ya que la regulación protege a las nuevas entidades y no las nuevas combinaciones.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	MARCELO FLORES CLAVIJO
2022-11-30 11:30:00	AO005AW1238553	Gestor de intereses	Elmer Torres	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA	AUTORIZACIÓN DE DONACIÓN DE MEDICAMENTO REGISTRADO DIRECTO A UN ESTABLECIMIENTO). Asistentes: Elmer Torres. Vice-presidente ejecutivo de ASILFA Julio Jiménez. Presidente ejecutivo de ASILFA Marcela Sabaíni. Vice-presidenta de ASILFA ASILFA consulta si el ISP autoriza donaciones sostenidas en el tiempo o sólo donaciones puntuales, ya que se desea donar a agrupaciones o mediante convenio con instituciones. Por ejemplo, a las residencias de adultos mayores del Hogar de Cristo. Hogar de Cristo tiene autorizada una farmacia, desde donde se puede distribuir a los 12 hogares de ancianos. Se sugiere analizar cómo será la distribución desde la farmacia hacia los hogares. Las donaciones de medicamentos del formualrio nacional se pueden realizar a establecimientos asistenciales. Sin embargo, ¿se considera a los ELEAM como establecimientos asistenciales? Se comenta que, al destinara los hogares de ancianos se puede evidenciar que se cumple el requisito de no tener fines de lucro. La autorización que hace el ISP tiene, entre otras cosas, el objetivo de verificar que se cumple con el requisito respecto a tiempo para la fecha de vencimiento. ASILFA ingresará una consulta por escrito para que el ISP se pronuncie respecto respecto a la autorización de una donación sostenida en el tiempo.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Julio Jiménez	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
		Gestor de intereses	Marcela Sabaini	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
2022-11-09 11:00:00	AO005AW1229163	Gestor de intereses	Pamela Morales	INDOPHARMA S.A	Asistentes: Ricardo Ávila. Gerente general Indopharma Pamela Morales. Asesora Asistentes ISP: José Crisóstomo Patricia Carmona Indopharma cuenta con el producto PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg, registrado, bajo licencia de Cipla, que tiene participación en el mercado público. El lote de fabricación es pequeño y por lo tanto, se trasladará la fabricación a otra planta. En este momento traen 1.000 unidades que no cubren el mercado, donde existe un producto competidor, Ambisomes, de Gador que es más caro. Para el producto PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg , se sometió una solicitud de modificación de fórmula (por excesod e fabricación) y una modificación de sitio de fabricación (cambio de fabricante). Se solicita prioridad para la evaluación de ambas solicitudes: - MOD. FABRICANTE PRODCUTO TERMINADO - PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Ref. MA1916948 - MOD. FORMULA - PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Ref. MA1917002 considerando que la licitación de la Central Nacional de Abastecimiento (CENABAST) cierra el viernes y esperan poder participar en ella. Infopharma señala que no se trata de una urgencia sanitaria, sin embargo, existe la ventaja para la red pública de tener un precio más conveniente. ISP dice que se intentará cumplir con el plazo legal de 3, lo que es mejor que el tiempo promedio actual de las modificaciones (5-6 meses). En lo expuesto no se configura una situación de urgencia sanitaria, sino de riesgo, al haber sólo 2 proveedores. Se podría considerar que existe una urgencia si la CENABAST no puede comprar el otro medicamento y sólo pudiera seleccionar al producto de Indopharma por el precio, ya que se configuraría una situación de dificultad de acceso.	Ver detalle
		Gestor de intereses	LUIS RICARDO AVILA	INDOPHARMA S.A
2022-10-12 09:00:00	AO005AW1214649	Gestor de intereses	Miguel García	Miguel García Codocedo	Consulta inadmisibilidad según Resolución Exenta RW N° 24081 y Resolución Exenta RW N° 24082. RF1896039 y RF1895708. Abordar las materias de no conformidad presentadas en las resoluciones. DESARROLLO DE REUNIÓN: Denegación Admisibilidad mediante Res RW24081/22 y RW 24082/22 de productos Biotecnológicos, cuyo principio activo es Beracizumab, de Laboratorio Richmon. El interesado realiza una presentación breve acerca de las características preclínicasy clínicas del producto, haciendo enfasis en los antecedentes que motivaron la denegación de la admisibilidad. El interesado solicita conocer los criterios de la admisibilidad, cuya respuesta la encontrará en el Decreto Supremo N° 3/2010 del Ministerio de Salud y la norma técnica N° 17072014 de esa misma cartera. Se ofrece al interesado la posibilidad de concretar reunión técnica o consultas a través de la OIRS.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Elvira Zini	Elvira Beatriz Zini
		Gestor de intereses	Eduardo Orti	Eduardo Orti
		Gestor de intereses	Maximiliano Bergman	Maximiliano Bergman
		Gestor de intereses	Nahuel José Fernandez	Nahuel José Fernandez
		Gestor de intereses	María Buono	María Angeles Buono
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2022-09-27 11:00:00	AO005AW1204770	Gestor de intereses	Bernardita Garín	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile	"tiempos de aprobación de productos biológicos y vacunas y propuestas de la industria para agilizar los trámites". Asistentes Miembros de la Comisión Normativa de la CIF: Francesca Pichara. 12.584588-6 francesca.pichara@roche.com Gloria Duarte RUT 25.579.329-2. RA specialist Roche. gloria.duarte@roche.com Ashmita Ahuja; Rut : 21.929.864-1: email: ashmita.ahuja@pfizer.com; Regulatory Affairs Coordinator Bernardita Garin Hoyng 8198564-2 Asistentes ISP: José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Objetivo: Dar a conocer al ISP los resultados de una encuesta aplicada a los miembros de la CIF y hacer propuesta de acciones para mejorar tiempos de respuesta, para llegar a aquellos pre-pandemia (12 - 18 meses) Encuesta: la CIF aplicó una encuesta a sus miembros, durante julio y agosto de 2022, la que consta de 2 partes: tiempos de respuesta y obstáculos para el proceso o la aprobación del registro. Respondieron 13 empresas, 11 de las cuales respondieron la encuesta completa y los otros 2 sólo respondieron la promera parte de la encuesta (tiempos). Algunos resultados: Tiempos de respuesta admisibilidad: - más de 1 mes: 1 respuesta - 1 a 3 meses: 11 respuestas - menos de 1 mes: 1 respuesta Tiempos de respuesta registro: - entre 13 y 18 meses: 3 respuestas - más de 18 meses: 10 respuestas 82% (9) de las respuestas señalan que las solicitudes presentadas corresponden a productos presentados y registrados en una agencia de alta vigilancia y un 18 % (2), no. 10 respuestas señalan que sus expedientes no presentan diferencias respecto al expediente presentado en la agencia de alta vigilancia. Sólo 1 respuesta indicó que había una diferencia menor en el módulo 3. Dificultades: Módulo 1: se solicita documentos que no estaría respaldados por la regulación: - se solicita certificado de BPM nuevamente porque ha expirado el certificado de BPM vigente presentado en la admisibilidad. - cuando se presenta convenio de fabricación, además se pide CPP - para convenios de acondicionamiento local se ha solicitado que incluya el nombre del producto innovador Las comunicaciones ISP las ha realizado: - por resolución de término probatorio 82 % (9 respuestas) - 45 % por aclaración en admisibilidad (5 respuestas) - 36 % por aclaración en el proceso de registro (4 respuestas) - 18 % por correo electrónico (2 respuestas) - 9 % mediante oficio ordinario (1 respuesta) - 9 % mediante otro procedimiento (1 respuesta) Módulo 2: Sólo una respuesta señala haber recibido requerimiento del informe clínico del experto externo. Módulo 3: Principales requerimientos se manifiestan en: Validación del proceso de fabricación del p.a.: 13 respuestas Datos de estabilidad del producto: 11 respuestas Validación de proceso del producto: 9 respuestas Desarrollo farmacéutico: 7 respuestas. Un 57 % de lo requerido estaría respaldado por la normativa: check list de admisibilidad de biológicos y Resolución N° 836/21. Un 43 % no de lo requerido no estaría respaldado pro la normativa. - Se pide resultados de estabilidad de lotes piloto o de campañas recientes o de productos elaborados en los últimos 2 años. - Se pide verificación de llenado aséptico cada 6 meses. esto está en guías FDA y de Europa pero en la guía chilena sólo dice que debe estar actualizado sin indicar un tiempo. - Se pide certificado de análisis de excipientes. El reglamento y la resolución N° 836/21 hablan de especificaciones y no de certificado de análisis. - Se pide validación del proceso con data de no más de 2 años. La revalidación se requiere sólo cuando hay cambios que pueden afectar la calidad del producto. Módulo 4: Una respuesta señala que se le ha solicitado estudios en extenso, lo que tiene respaldo. Módulo 5: Ha habido requerimientos de: - Informe clínico - Estudios clínicos completos - Re-envío de antecedentes por problemas técnicos para abrir los archivos - Reportes actualizados - Justificación porque no hay estudios fase III en la indicación solicitada - Estudios en extenso o referencias bibliográficas Vía de solicitud de antecedentes: - Resolución de término probatorio: 5 respuestas - Aclaración por GICONA en fase admisibilidad: 4 respuestas - Aclaración por GICONA en fase registro: 3 respuestas - Aclaración por correo: 3 respuestas - Otro medio: 5 respuestas Propuesta de acciones que pueden reducir los tiempos de evaluación: - No aplicar retrospectivamente la resolución del formato de presentación de antecedentes a solicitudes ingresadas antes de su emisión. - Uso del reporte público de evaluación (PAR) - Worksharing con otras agencias - Actualizar guía de especificaciones de producto terminado - Actualizar guía de estabilidad - Uso de correo electrónico para comunicar requerimientos - Solución conjunta para problemas técnicos para acceder a la información. - Post-approval commitments para datos actualizados Desde ISP se hace los siguientes comentarios: - ISP revisa sus procesos para ver cómo descongestionar, por lo tanto, agradece la presentación de este trabajo que entrega más antecedentes al ISP para revisar cómo mejorar sus tiempos de respuesta. - No obstante, desde hace un par de años y hasta el momento la revisión de las vacunas para COVID-19 y todas las actualizaciones, tiene prioridad, lo que desvía tiempos hacia esos productos - efectivamente se solicita BPM actualizado por segunda vez debido a la necesidad de que el ISP emita una resolución de aprobación, con un documento vigente. - no se debería solicitar CPP cuando se presenta convenio de fabricación. - en el ISP ya se elaboró una guía de especificaciones de producto terminado y una guía de estudios de estabilidad, actualizadas, pero a la fecha no se han oficializado en el MINSAL - se seguirá usando el correo para comunicar aspectos que parecen de más fácil resolución - las dificultades para abrir archivos deriva del tamaño de éstos al ser parte de carpetas y sub-carpetas por lo que se solicita que se comunique a los asociados de la CIF que usen las denominaciones más cortas posibles (Ejemplo: Módulo 3: M3) - Los evaluadores siempre consultan el PAR y mucha otra información disponible en las páginas de las agencias que tienen previamente registrado el producto. Cambios en la evaluación de los antecedentes de seguridad y eficacia no tendrá impacto en el tiempo total. La etapa limitante es la evaluación de los antecedentes de calidad. ISP solicita el envío de la presentación realizada por la CIF en esta reunión. Finalmente, se acuerda que se divulgará lo presentado y conversado en esta reunión, con toda la sección de Registro de Productos Biológicos y luego el ISP enviará una respuesta a la CIF. Por lo pronto, se ofrece que aquellas resoluciones de término probatorio o aclaraciones que la cámara esté recibiendo en este período (3 meses, por ejemplo) y que estime que exceden los requisitos, lo comunique por correo al jefe de la sección, para revisar de inmediato y aclarar o modificar lo solicitado.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Ashmita Ahuja	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
		Gestor de intereses	FRANCESCA PICHARA	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
		Gestor de intereses	Gloria Duarte	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
2022-09-21 09:00:00	AO005AW1202450	Lobbista	Shyam Kumar Midigudla	Seven Pharma Chile SpA	Asistentes de Seven-Pharma: Myriam Mena- Coordinadora de Asuntos Regulatorios- 15.828.429-4 Shyam Kumar-Gerente General / Representante Legal- 25.039.319-9 Juan Eduardo Suárez- Director Técnico-17.371.981-7 Asistentes del ISP: Jorge Chávez Arrué. Jefe(S) subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Patricio Reyes, Jefe sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona. Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. Tema 1: AUTORIZACION DE USO DE MEDICAMENTO SIN REGISTRO SANITARIO (ART. 21°a) Producto: LEUCOVORINA CALCICA INYECTABLE 50 mg/5 ml Trámite ingresado bajo referencia: 7811/2022 Se ha solicitado la autorización de 30.000 unidades. Sin embargo, la presentación se hizo antes de recibir solicitudes de otras entidades. Se ingresará carta con la misma referencia para solicitar una cantidad mayor que permita abastecer también a CENABAST y otros solicitantes. Desde el ISP se recuerda que la resolución de autorización tiene un año de vigencia, por lo tanto, se debe considerar cubrir las necesidades por ese año y no ingresar en el corto plazo otra solicitud. También se debe considerar que el producto debe ser sometido a control de calidad local; por lo tanto, también se debe destinar una cantidad suficiente de unidades para este efecto. El Instituto ha recibido oficio del Ministerio de Salud, por lo tanto, existe evidencia de la necesidad del producto. Hasta el momento parece no faltar antecedentes, pero si al terminar el proceso de revisión, se constata la necesidad de requerir información o algún antecedentes adicional, se solicitará por correo para no demorar la tramitación. Desde Seven Pharma se informa que actualmente no hay producto registrado, sino que esto se hará cuando se cuente con la autorización del ISP. De igual manera se consulta si el número de la resolución de autorización que debe incluirse en el estuche del producto, puede hacerse en origen en vez de realizarlo en un laboratorio acondicionador local y se responde que si. Tema 2: SOLICITUD PRIORIZACION REVISION REGISTRO SIMPLIFICADO Producto: LEUCOVORINA CALCICA INYECTABLE 50 mg/5 ml Admisibilidad ingresada bajo referencia: RF1908375/2022 Debido a la situación de desabastecimiento, se consulta si la solicitud de registro de este producto puede ser evaluada con prioridad. Considerando el oficio del MINSAL es posible. Por lo pronto se concluirá la evaluación de admisibilidad. La prioridad, una vez ingresada la solicitud, consiste en iniciar de inmediato la evaluación de la solicitud. Es decir, antes de otras que han ingresado con fecha anterior. En este caso, esto es posible, sólo porque la situación de necesidad del medicamento ya fue manifestada por el MINSAL dando instrucciones de otorgar agilidad a los trámites que permitan resolver el desabastecimiento.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson	Seven Pharma Chile SpA
		Gestor de intereses	Juan Suárez	Seven Pharma Chile SpA
2022-08-09 10:00:00	AO005AW1178579	Gestor de intereses	MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS	TECNOFARMA S.A.	"El solicitante no se presentó a la audiencia".	Ver detalle
		Gestor de intereses	Matías Hidalgo	TECNOFARMA S.A.
		Gestor de intereses	Andrea Cubillos	TECNOFARMA S.A.
		Gestor de intereses	Ignacio Schneeberger	TECNOFARMA S.A.
2022-08-02 11:00:00	AO005AW1167775	Gestor de intereses	Jessica Aranda	VIVUNT PHARMA CHILE SPA	Estimada Patricia: Buenas tardes. Por medio de la presente, me dirijo a usted con el fin de comunicarle que con motivo de la visita que realizará el Dr. Cristián Dal Poggetto, Director Técnico del laboratorio fabricante SAVANT PHARMA(Argentina) a nuestro país la primera semana de Agosto, solicitamos acceder a una entrevista presencial con Usted. El objeto es poder recibir orientación con relación a los requerimientos de los productos innovadores de síntesis química según el marco regulatoria establecido por el ISP en virtud de potenciales productos de síntesis química que estamos analizando llevar al mercado chileno. Le interesa conocer los criterios de la autoridad en virtud de aquellos productos que fueron aprobados por organismo de alta vigilancia sanitaria. También si existiese en proceso de evaluación alguna norma /decreto que permitiera el reconocimiento mutuo entre países de la región. Deseamos estar 100% alineados con la normativa expuesta por el Instituto de Salud Pública por lo que apreciamos nos permitan acceder a tener esta entrevista que será altamente provechosa para nuestra compañía. Quedo atento a vuestros comentarios y/u orientación DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de Productos antiguos que no están en Chile. Laboratorio Savant Pharma S.A. desea internacionalizar operaciones (en Chile como vivunt) - Dolor - Gripe- tos- alergia Ibuprofeno - cafeína Ibuprofeno - hioscina En Chile no está la Asociación off Savant pregunta , si es posible presentar documentación que avala el registro en otros países, incluyendo reporte de farmacovigilancia. ISP responde que cuando no se cuenta con estudios clínicos propios y, además, se trata de moléculas conocidas, la alternativa es la presentación de información bibliográfica y el análisis de ella.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudio Heufemann	VIVUNT PHARMA CHILE SPA
		Gestor de intereses	CRISTIAN DAL POGGETTO	SAVANT PHARMA S.A.
		Sujeto Pasivo	Patricio Reyes
2022-07-20 09:00:00	AO005AW1160798	Gestor de intereses	Carla Francesca Rossini Morales	Takeda Chile SpA	Quisiera exponer situación de importaciones de producto farmacéutico sin registro, y estado del registro del producto en trámite referencia RF1691651. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Takeda Chile SPA realiza una presentación sobre el producto ADCETRIS - Principio activo, potencia, forma farmacéutica - Indicación. Linfoma de Hodgkin -Posología Designación como droga huérfana en la Unión Europea en 2009. En Chile ingresó a registro el 27/09/2021 con la referencia RF1691651, a la fecha ha habido 70 importaciones de 853 unidades. De estas 853 unidades, han sido importadas por Takeda por art 21°. Vendesventajas de importar por art 21° b - Calidad y estabilidad del producto -Almacenamiento del producto -Farmacovigilancia del producto -Ausencia de PMR. Takeda tiene bajo su control sólo 3 pacientes según cantidad importada habrían 46 paciente con tratamiento. Se consulta por valor aproximado de cada vial U$ 2.984 (+25%) hay muchas importaciones por art 21 b) lo qué puede ser considerado una actividad comercial y no de Salud Pública. ISP puede revisar esta informacion y cerciorarse del fin fin sanitario que hay tras el. Takeda solicitará registro abreviado formalmente. ISP podría gestionarlo en forma abreviada en la , medida que el producto efectivamente este en un programa Ministerial	Ver detalle
		Gestor de intereses	Eugenia Hovsepian	Takeda Chile Spa
		Sujeto Pasivo	Andrea Pando
		Sujeto Pasivo	Raúl Felipe González Muñoz
		Sujeto Pasivo	Daniela Vásquez
2022-06-30 09:00:00	AO005AW1155366	Gestor de intereses	Philippe Portner	Laboratorio Valma SpA	Asistentes: Phillipe Portner , gerente general Valma Mauricio Velásquez, DT Valma Carolina Lobos, jefa subdpto Inspección Andrea Ferrada, jefa (S) Sección Autorización de Establecimientos Patricia Carmona, jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Fcos. Nuevos y Biológicos Laboratorio Valma SpA señala que han sido contactados por clientes respecto a su capacidad para producir productos en base a clorhexidina. Actualmente no hay capacidad en la planta de líquidos por lo que Valma está evaluando la producción de soluciones y jabones que contengan clorhexidina , 2%, en campaña, en la planta destinada a fabricar parasiticidas. El área es independiente, con HVAC dedicada, UMA independiente, entradas y salidas independientes, agua purificada con válvula de no retorno, sistemas de inactivación, etc. La idea es fabricar en campañas de 3-4 meses durante 6 a 12 meses, para luego dejar de fabricar parasiticidas y dedicarla sólo a productos tópicos. ISP señala que es posible siempre y cuando se cumplan requisitos fundamentales como la validación de la limpieza y del proceso. Se sugiere ingresar la consulta por escrito, adjuntando antecedentes que detallen la situación y un análisis de riesgo. Con esta información y aquella de que disponga el ISP productos de sus visitas inspectivas, se emitirá una respuesta.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Mauricio Velásquez	Laboratorio Valma SpA
2022-06-14 09:30:00	AO005AW1142911	Gestor de intereses	Marcela Ruiz	baxter de chile ltda.	Revisión proceso de registro para el producto nuevo Tisseel Lyo , referencia RF1303426. Asistentes: Marcela Ruiz. Asuntos regulatorios Baxter Daniela Machado. Analista de asuntos regulatorios. Víctor Cortés. Evaluador sección Registro de Productos Biológicos José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos. Se consulta por estatus de resolución denegatoria de la solicitud de registro RF1303426 para Tiseel Lyo. En enero de 2022 se respondió la resolución de término probatorio. Se evaluó en la sesión de febrero de 2022 de la Comisión, proponiendo rechazar. Está el acta de esa sesión publicada. Por lo tanto, Baxter necesita la resolución de denegación pronto para iniciar el proceso de re-ingreso de la solicitud. La denegación fue por aspectos de calidad. Aún no se ha emitido la resolución de denegación. ISP ofrece enviar por correo el detalle de las razones de rechazo para que Baxter pueda empezar a armar los antecedentes que requerirá para el re-ingreso.	Ver detalle
		Lobbista	Daniela Machado	industrial y comercial baxter de chile ltda.
2022-06-01 11:00:00	AO005AW1134546	Gestor de intereses	Marcela Ruiz	Baxter de Chile Ltda	Asistentes: Marcela Ruiz M. Especialista Asuntos Regulatorios Baxter Chile, marcela_ruiz@baxter.com Daniela Machado Peréz. Analista de Asuntos Regulatorios en Baxter Chile Ltda. correo: daniela_machado@baxter.com Josselin Novoa. Abogada departamento Agencia Nacional de Medicamentos Patricia Carmona jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Pdtos. Fcos. Nuevos y Biológicos Baxter plantea un proyecto corporativo de digitalización de folleto paciente (Código QR) en productos Baxter importados desde Colombia para evaluar su factibilidad de implementación considerando lo establecido en el DS 3/2011 en esta materia. En general se trata de sueros empacados en un corrugado donde se incluye el folleto al paciente y se ha visto que este folleto queda en la caja, donde va suelto. Además, como el principal fabricante es Colombia, cuesta armonizar los folletos y, cada vez que estos se modifican, si los 6 meses que otorga la resolución de modificación, no alcanzan para distribuir todo el producto con el folleto anterior, se debe solicitar agotar stock. ISP comenta que esto ya se ha planteado antes y se entienden los beneficios del folleto digital a través del código QR, que actualmente está accesible casi a todos; sin embargo, la normativa no permite reemplazar el folleto al paciente por el código QR. Por ahora sólo pueden ser complementarios a pesar del desafío que representa para la autoridad fiscalizar la información a la cual se accede. Se requiere cambio normativo, el que debe ir acompañado con una fase de transición y un piloto. Se recomienda hacer las presentaciones correspondientes al ISP y al MINSAL para plantear cómo se ha implementado este método en otros países y cómo se asegura que se cumpla con el objetivo. Cuando se trata de medicamentos de uso clínico, la información de manejo del producto que va en el folleto es de gran importancia y por lo tanto, debe llegar a quien la administra, de lo que se deduce que un código QR en el corrugado no es suficiente. También se debe considerar que los adultos mayores y las personas que viven en localidades alejadas probablemente no accedan al uso de un código QR. Baxter hará una presentación por escrito al ISP. Por ahora debe informar a la empresa, que el marco normativo no permite el reemplazo del folleto al paciente por el código QR.	Ver detalle
		Lobbista	Daniela Machado	Baxter de Chile Ltda
2022-05-25 09:30:00	AO005AW1132731	Gestor de intereses	GERARDO PEÑAFIEL	Alcosur SpA	Dada la contingencia nacional de salida de los productos Difem del mercado, entendemos se aplicará el artículo 99 del código sanitario, para facilitar el abastecimiento urgente a través de una autorización provisoria de este tipo de productos con registro farma. Mi representado es el principal productor y comercializador de alcohol en Argentina (Porta Hermanos S.A.). Además, cuenta con una razón social en Chile (Alcosur SpA), la cual tiene registros de alcoholes cosméticos vigentes en Chile. Por lo tanto, necesitamos una reunión orientativa para obtener la autorización respectiva e importar estos productos a la brevedad. Alcohol 70% farma y alcohol 95% farma, los cuales se comercializan actualmente en Argentina. Asisten: Andrea Vega. Asesora técnica de registros Gerardo Peñafiel. Gerente de Química Quinta. Distribuidora. Patricio Reyes. Jefe sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos. Andrea Vega señala que su representado es el principal productor y comercializador de alcohol en Argentina (Porta Hermanos S.A.) y cuenta con una razón social en Chile (Alcosur SpA), que tiene registros de alcoholes cosméticos vigentes en Chile (alcohol gel y jabones). Existe interés en registrar el alcohol 70% farma y alcohol 95% farma, que se comercializan en Argentina, así como ver si es posible solicitar su uso provisional sin registro sanitario. Desde ISP se comenta que, es sabido que hay necesidad de contar con alcohol de uso farmacéutico y que para una autorización de uso de medicamento sin registro sanitario, es requisito que el producto cuente con autorización en el país fabricante o procedente (art. 22 del reglamento). Para ambos casos (registro o uso sin registro) es necesario acreditar que el producto está fabricado en una establecimiento que cumple BPM para productos farmacéuticos. En Argentina se autorizan alcoholeras por parte de ANMAT por lo tanto, es necesario conocer las condiciones en que la fabricación y comercialización de esos alcoholes tienen en Argentina, para ver si éstas sirven para cumplir con los requisitos de la regulación chilena.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Andrea Vega	Alcosur SpA
2022-01-19 09:00:00	AO005AW1062567	Gestor de intereses	María Gabriella Roncagliolo Isla	BPH S.A.	Asistentes BPH: Magdalena Paul (abogado) Sergio Peñailillo (DT) Gabriella Roncagliolo Asistentes ISP: Patricia Carmona José Crisóstomo Cristina Troncoso. Mediante Ref. MA1635685, BPH solicitó ampliación de fabricante de producto terminado del producto farmacéutico Vancomicina polvo para solución inyectable 500 mg, Registro Sanitario B-1134/21. La solicitud fue denegada y BPH presentó recurso. Actualmente se está haciendo el informe para enviar a Asesoría Jurídica. BPH señala que durante el proceso de evaluación se solicitaron antecedentes descritos en una guía sobre transferencia tecnológica que el ISP publicó en forma posterior a la presentación de la solicitud. ISP señala que la guía entrega detalles, pero el requisito de presentar transferencia tecnológica cuando se solicita ampliación de fabricante es parte de los requisitos mencionados en la ficha de la prestación. BPH señala que en reunión sostenida en julio del 2021 se le indicó que la regularización del fabricante podía hacerse en forma más expedita como una ampliación de fabricante. Finalmente se aclara la situación, ya que se trata de lo siguiente: Para el registro B-1134, BPH nunca regularizó escogiendo un fabricante para el registro, generando otros registros para los otros fabricantes. Actualmente, no es posible separar sin completar antecedentes de cada fabricante. Ahora BPH, elimina 3 de los 5 fabricantes autorizados y, para mantener los otros 2, uno permanece en el registro B-1134 y se debe generar un nuevo registro para el otro fabricante. Por ello, en la reunión de junio de 2021 se conversó respecto a hacerlo como una ampliación de fabricante, presentando el módulo 3 completo. En el proceso de evaluación de la solicitud, se pidió antecedentes de transferencia tecnológica; sin embargo, ello no es posible debido a que no hay una transferencia ya que se trata de 2 fabricantes de vancomicina que tienen un mismo proveedor de p.a. pero cada uno tiene su proceso de fabricación de producto terminado. Aclarada la situación la sección de Registro de Productos Biológicos completará el informe para el recurso y, en la revisión de éste, ISP tomará en consideración todos los aspectos legales y de necesidad sanitaria para este producto que actualmente se provee al sistema público.	Ver detalle
		Gestor de intereses	álvaro Awad	Álvaro Awad Sirhan
		Gestor de intereses	Oscar Contreras	Óscar Contreras Pomés
		Gestor de intereses	Magdalena Paul	Magdalena Paul
		Gestor de intereses	Sergio Peñailillo Moraga	BPH S.A.
2021-11-12 00:00:00	AO005AW1037151	Gestor de intereses	KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	DIFEM LABORATORIOS S.A.	No ha Lugar del producto presentado a registro GENTAMICINA SULFATO RF 1674877 , según resolución Exenta RW N°27536/21 del 15-10-2021 Se solicita la reunión para aclarar dudas en el No ha lugar para este producto el cual ya se ha presentado 2 veces a Admisibilidad de registro y las dos veces dan No ha lugar indicando que lo rechazan por falta de distinta información. desarrollo de las reunión: RF1674877 RF1627536 PUBLICADA Se denegó admisibilidad por razones distintas a la vez anterior EEPA datos actualizados de fabricante producto terminado, sin valida metodología analítica de su declaración justificada en estudio clínico. Información de api y se ingreso directamente desde su fabricante al ISP Ahora se denegó porque: 1) El certificado de BPM del fabricante declarado en la solicitud, debe estar actualizado, vigente y debidamente legalizado. La usuaria indica que el certificado está vigente (vence en abril del 2022) y que nunca se lo han pedido legalizado. Del producto terminado: 1) Falta el desarrollo farmacéutico. a) Información sobre los estudios realizados conducentes a la formulación presentada, considerando dosificación y vía de administración. El usuario señala que la formulación se basa en un proceso de fabricación antiguo, usado por muchos fabricantes. b) Compatibilidad del API con otros componentes de la fórmula. c) Información sobre los cambios implementados en el proceso de fabricación, metodología analítica y especificaciones de calidad en el tiempo hasta la fecha actual. Antecedentes de calidad farmacéutica: Del producto terminado: a) Validación que avale la cadena de transporte hasta Chile (u otro de la región), y; Se consulta por qué se considera insuficiente. Se responde que debe ser un proceso similar al transporte a Chile o, si no existe ruta similar, el peor caso. En cuanto a los estudios clínicos, se debe ingresar los artículos científicos completos y no sólo el resumen de ellos. Una alternativa es presentar un meta-análisis de la información científica usada para respaldar la indicación que se solicita. Se acuerda que ISO: 1. Revisará qué está o no está de lo que se señaló en la resolución como: No presenta. 2. Aquello cuya respuesta fue insuficiente, explicando por qué se consideró insuficiente. Qué falta. Se enviará esto por correo.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Yolanda Palacios A	DIFEM LABORATORIOS S.A.
		Sujeto Pasivo	Andrea Pando
		Sujeto Pasivo	Víctor Cortés Rivas
		Sujeto Pasivo	Patricia Carmona
2021-11-09 16:00:00	AO005AW1029205	Lobbista	María Ríos	Comercial Agua Blanca S.A	Asistentes: María Soledad Ríos y Patricia Peredo representando a Comercial Agua Blanca. Paola Medel y Patricia Carmona por parte del ISP Se conversó respecto a una solicitud de revisión de planos que ya está en curso. ISP hizo algunas observaciones a la presentación, mediante correo electrónico y la empresa está trabajando actualmente para superar las observaciones. Previo a esta reunión hubo una reunión técnica entre las asesoras y el área técnica del ISP y el proceso está avanzando	Ver detalle
		Lobbista	Patricia Peredo	COmercial Agua Blanca S.A
2021-10-27 14:30:00	AO005AW0882340	Gestor de intereses	Elizabeth Lobos	ELIZABETH ANDREA LOBOS GONZALEZ	Se desea registrar un fitofármaco, se desea discutir: 1.- Vigencia de la norma técnica 129 2.- Definición de tamaños de lotes pilotos para estabilidad 3.- Incorporación de excesos de principios activos 4.- Determinación de impurezas en el estudio 5.- Aplicabilidad de cambio significado del 5% para fitofármacos 6.- Condiciones de Fabricación de lotes pilotos 7.- Definición del árbol de decisiones para proyección de un período de eficacia DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Desea desarrollar Fitofármacos guía vigente de 2016, estudios estabilidad, Norma Técnica 129. Tamaño lote: representativo Equipos escalables 3000-5000 comprimidos 40.000 - 50.000 lote 500.000.- productivo (10%) Cambio significativo 5% ¡Se acepta exceso de fabricación? IMPUREZAS: MONOOGRAFÍA , ARBOL de decisión se puede usar de orientación Condición de fabricación se están calibrando los equipos porque realizar P.Q. de equipo si puede usar estos lotes de estabilidad. Área HVAC no sirven aún para fabricar estos lotes, por lo tanto lotes no serán comercializados	Ver detalle
		Gestor de intereses	IVAN FERNANDO MALDONADO AHUMADA	IVAN FERNANDO MALDONADO AHUMADA
2021-10-15 09:00:00	AO005AW1018571	Gestor de intereses	Perla Donoso	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.	El tema a tratar será la solicitud de modificación terapéutica, específicamente ampliación de rango etario para los productos farmacéuticos BILIDREN SOLUCIÓN ORAL 2,5 mg/mL (BILASTINA), REGISTRO SANITARIO n° F-25070/19, presentado bajo la Referencia MT1618779/2021 y el Término Probatorio Resolución Exenta RW N° 24255/2021. Y BILIDREN COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES 10 mg, registro F-25069/19 y el Término Probatorio Resolución Exenta RW N° 24256/2021. Se sostuvo una reunión el día miércoles 29.09.2021, con los Sres Patricio Reyes y Miguel Montenegro, para esclarecer dudas con las consultas respecto a los términos probatorios. En esa reunión se nos sugirió que solicitáramos una reunión a través de la ley de lobby, y la participación en ella de los señores anteriormente nombrados y además del experto externo del ISP que evaluó la solicitud de esta referencia. En esta reunión también participarán nuestros expertos médicos de FAES FARMA desde España, por lo que solicitamos se agende la reunión a más tardar a las 9:00 AM, con el fin de tener un horario compatible con España.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Osvaldo Jopia	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
		Gestor de intereses	Natalia Passi	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
		Gestor de intereses	Claudio Campos	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
		Gestor de intereses	Irene Díez Merchán	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
		Gestor de intereses	Cristina Campos Hoyos	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
		Gestor de intereses	Mónica Rodríguez	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
		Gestor de intereses	Esther Encinas	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
		Gestor de intereses	Soledad Ateca Amestoy	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
		Gestor de intereses	Mercedes González Cebollero	Faes Farma Chile, Salud y Nutrición Ltda.
2021-09-30 11:00:00	AO005AW1006161	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andrómaco S.A.	Asistentes: Manuel Lucero. Andrómaco Marianela Hechem. Andrómaco Víctor Cortés. ISP Felipe Reyes. ISP. Andrea Pando. ISP Patricia Carmona ISP. Se solicita prioridad para el trámite RF1585692, debido a que sólo se trata de un cambio de fabricante. El producto dejará de fabricarse en Chile, por tanto en un par de meses ya no habrá producción. Se trata de un producto muy posicionado en el mercado chileno y por tanto, con gran demanda. Desde ISP se señala que las prioridades están principalmente enfocadas en la situación ocasionada por el COVID-19 y en otras enfermedades, siempre que exista una justificación sanitaria. Si bien este producto puede ser muy conocido, en el mercado chileno hay varias alternativas por lo tanto, la suspensión de su comercialización no generará un problema de salud pública. No obstante, para evaluar las razones de Andrómaco en todo su mérito y para formalizar la prioridad si es que se otorga, en desmedro de otras solicitudes, se sugiere que se solicite prioridad mediante carta al Director.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andrómaco S.A.
2021-09-13 14:00:00	AO005AW0994323	Gestor de intereses	Denisse Ovalle jimenez	Johnson & Johnson de Chile S.A.	Asisten por parte de Janssen: Denisse Ovalle, directira técnica Ignacio Murillo DNI:24335055 Jefe de área médica para oncología Janssen Fernando Galanternik DNI 31617808 Oncólogo clínico responsable de área GU en CEMIC y FUNDALEU. Investigador Clínico Silvina Furgiuele, DNI 29.753.665, Coordinadora de Asuntos Regulatorios Por parte de ISP Patricio Reyes: jefe sección Registro de Productos Nuevos Miguel Montenegro: evaluador de la sección Registro de Productos Nuevos Viviana García: evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos Lorena Santibáñez: evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos Janssen solicitó registro para 3 potencias del producto erdafitinib, con las referencias RF1525752, RF1525753 y RF1525754;, bajo la denominación de Balversa. De acuerdo a lo discutido en sesión de la Comisión de Productos Nuevos, se envió una resolución de término probatorio. Janssen ha ingresado la respuesta a la resolución y en esta reunión se realiza una presentación de los antecedentes del producto, por el experto clínico para recibir consulta de parte de los profesionales del ISP. Se presenta información de los resultados de los estudios fase I y II. Para el estudio fase III se estima incluir 631 sujetos. El producto tiene autorización en agencias de EEUU, Brasil, Canadá, Singapur y otros países. En las autoridades de alta vigilancia el registro ha sido otorgado en forma condicional por la vía acelerada. Desde ISP se manifiesta a Janssen cuáles fueron las dudas manifestadas en la comisión de productos nuevos, que motivaron la emisión de la resolución de término probatorio. No existiendo más dudas por parte de ISP, ahora se evaluará e informará el resultado de la evaluación de la respuesta de Janssen, para ser discutida en una próxima sesión de la comisión. Si hubiera dudas adicionales, ISP contactará a Janssen para consultar	Ver detalle
		Gestor de intereses	Ignacio Murillo Giudici	Johnson & Johnson de Chile S.A.
		Gestor de intereses	Fernando Galanternik	Johnson & Johnson de Chile SA
2021-08-13 11:00:00	AO005AW0987085	Gestor de intereses	Natalia Vejares	POSITRON PHARMA S.A.	Participantes desde Positron: Jorge Gallardo (DT) Wolfgang Klemer (Gerente general) Natalia Véjares Marcelo Ilheu Rocío Borges Desde ISP: Paola Medel Patricio Matthews Felipe Saavedra Se solicitó autorización de funcionamiento. Hubo visita de ISP a instalaciones y se levantó acta que incluye alrededor de 300 observaciones, otorgando un plazo de 10 días para resolverlas. Se solicita flexibilizar el plazo. Positron expone respecto a las particularidades de la industria farmacéutica; señala que algunas observaciones que vienen de la nueva normativa (anexo 6 de medicamentos) se contraponen con la legislación nuclear y propone entregar un cronograma de cumplimiento de las observaciones. ISP señala que, en primer lugar, los radiofármacos deben dar cumplimiento a las disposiciones vigentes en Chile para medicamentos. Y que se debe complementar en forma anexa lo establecido para productos farmacéuticos estériles y no estériles de la Norma Técnica N° 127. ISP aclara respecto a aspectos que no fueron requeridos en el acta y que Positrón menciona como exigidos. Por ejemplo: no se pide validaciones de limpieza ni se pide transporte. Se acuerda, que ISP rectificará el plazo otorgado en el acta a 30 días hábiles. De acuerdo al procedimiento administrativo, el usuario puede solicitar ampliación de plazo e ISP puede otorgar hasta un máximo de la mitad del inicial. Es decir, 15 días hábiles. Como parte de la respuesta, se puede presentar cronograma para subsanar las observaciones. El cronograma será evaluado por ISP para decidir si es aceptable o no, ya sea total o parcialmente. En cuanto a las incompatibilidades de la regulación farmacéutica y de seguridad radiológica, ISP no es el organismo que dicta la regulación, pero ofrece recibir la revisión de las incompatibilidades detectadas, para ser revisadas con la unidad de asesoría jurídica.	Ver detalle
2021-08-06 11:00:00	AO005AW0980329	Gestor de intereses	monica reyes nuñez	MONICA REYES NUÑEZ	Asisten: Sanitas: Mónica Reyes ISP: Andrea Pando y Patricia Carmona Tema: REFERENCIA 1597573 /21 NHL admisibilidad pegfilgrastim por no haber referente de biosimilaridad. Resolución exenta RW N° 17692/21 del 15 de julio de 2021. ISP informa que no es posible evaluar una solicitud de registro de un producto como biosimilar si no se ha determinado el referente en Chile para la molécula de interés y la condición de referente sólo puede ser otorgada por el MINSAL, lo que se hace a proposición del ISP. ISP comenta que a la fecha no se ha enviado lista de referentes, debido a que se estaba gestionando una modificación al decreto en el sentido de no generar más listas de referentes y aceptar, de esta forma, solicitudes de registro con estudios de biosimilaridad respecto a referentes no presentes en Chile. Sin embargo, a la fecha no ha habido aceptación de esa propuesta, por tanto, se enviará nueva lista de referentes al MINSAL. ISP se compromete a avisar a Sanitas y a los otros titulares de los registros de la lista, cuando ese oficio haya sido enviado al MINSAL y se sugiere solicitar por ley de transparencia, una copia del oficio, en caso de que le interese tenerla.	Ver detalle
2021-08-02 11:00:00	AO005AW0978708	Gestor de intereses	Raúl Soto	DR REDDY´S	Habiendose cumplido el plazo establecido para la evaluacion y no existiendo pruebas pendientes para pronunciamiento final del acto administrativo, Se hace necesario solicitar inform,acion respecto de 3 productos Biológicos ingresados en Abril de 2020: RF1354830 - RF1354834 - RF1476405 BAVACIZUMAB - TRATUZUMAB Desde Dr. Reddy´s se manifiesta inquietud por no haber recibido a la fecha algún contacto por parte del ISP en relación con las solicitudes de registro RF1354830 - RF1354834 - RF1476405. Desde ISP se responde que las solicitudes cuentan con informe de seguridad y eficacia, pero aún no han sido evaluados los antecedentes de calidad. Cuando tengan este informe, pueden ser incluidos en una sesión de evaluación. Se consultó por fecha planificadas para evaluación. Actualmente no hay fecha probable, por lo que en ISP se revisará la planificación y se enviará correo para informar fechas aproximadas de evaluación.	Ver detalle
2021-07-14 14:00:00	AO005AW0961561	Gestor de intereses	Juan Flores	Medtronic Chile	Se cuenta con droguería aprobada por SEREMI pero la empresa no tiene los planos aprobados Por lo que los solicitó por ley de transparencia a ISP y a SEREMI. La droguería ha realizado modificaciones que se desea regularizar y se consulta cómo hacer la regularización si no se cuenta con los planos autorizados. ISP responde que los planos anteriores no son requisito para la presentación que se hará. Ya que no fue ISP quien hizo la autorización anterior, es necesario conocer los planos actuales, independiente de cómo haya sido previamente autorizada la droguería. Por tanto, en primer lugar debe presentar el plano, para revisión del ISP, indicando en ellos las áreas que comprende. Se trata de una prestación que no tiene flujo electrónico por GICONA. La prestación es la 4122053, en: https://www.ispch.cl/prestacion/4122053/ está la ficha técnica y el formulario. Todos los antecedentes se ingresan a través del correo electrónico: ispprestaciones@ispch.cl. Adicionalmente, desde Medtronic se comenta que, por falta de capacidad, se está recurriendo a una bodega cercana y consulta si es posible mantener la misma autorización, con la misma dirección técnica. Considerando que el establecimiento cuenta con autorización de droguería y que el establecimiento cercano no tiene comunicación con el primero, no permitiendo continuidad de procesos, le aplica la normativa de NT 147 y DS 466, y se debe autorizar como otro establecimiento. También se comenta que existe una guía para mapeo térmico: https://www.ispch.cl/anamed/guias-tecnicas-e-instructivos/ El mapeo es parte de lo que se revisa en la evaluación del ISP. Los requisitos para los dos establecimientos separados, pero cercanos pueden ser distintos si la autorización se modifica a la de una bodega de dispositivos médicos, cuyo detalle de requisitos y proceso, se debe consultar al departamento ANDID.	Ver detalle
2021-07-09 11:30:00	AO005AW0965214	Gestor de intereses	Cecilia Paola Villegas Valdivia	sanofi aventis de Chile S.A.	Para la solicitud de ref. RF1474566 se emitió la resolución de término probatorio N° 15799/21 que señala lo siguiente: 1.- DE LOS ANTECEDENTES CONSTATADOS: 1.1.- La solicitud de registro sanitario, fue evaluada en la Quinta Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, realizada el 20 de mayo de 2021, y se concluyó que la denominación del producto farmacéutico no cumple con lo establecido en el art 83° letra b) del Decreto Supremo N° 03/2010 del Ministerio de Salud, ya que el nombre BUSCAMINT resulta ser similar a BUSCAPINA que es otro producto registrado con un principio activo diferente. 1.2.- El producto farmacéutico BUSCAPINA GRAGEAS 10 mg (N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA) Reg ISP N° F-21913/20 y F-25580/20 del cual es también el titular de registro, posee un envase secundario similar en cuanto a los colores y tipografía usados en BUSCAMINT. 1.3.- La denominación BUSCAMINT comparte más de un 50% del nombre con BUSCAPINA lo que lleva a un riesgo de confusión por parte de los pacientes e incluso dispensadores, pese a que presentan condiciones de venta/dispensación distintas. 1.4.- Lo descrito fue comunicado al solicitante mediante aclaración electrónica en la plataforma Gicona, con fecha 11 de junio de 2021, respondida el mismo día, manifestándose la intención de mantener lo solicitado. 2.- DE LAS PRUEBAS A RENDIR: 2.1.- Se le solicita reemplazar la denominación del producto farmacéutico por una que no tenga el problema descrito. Se deja de manifiesto que el uso de una denominación genérica, es una posibilidad que puede emplear. Sanofi-Aventis hace una presentación argumentando: - por qué considera que no hay similitud fonética - que si bien, efectivamente comparte al menos un 50% de similaridad con la denominación de Buscapina, que contiene N-butilbromuro de hioscina, también existe más de 50% de similitud para otras denominaciones aceptadas por ISP (ej. Duodart-Duofilm; Muxol-Muxelix; Oftic-Oftol, Valax-Venlax) - que la similitud de imagen no lleva a confusión, debido a diferentes leyendas que hay en el rotulado de amos productos. Desde ISP se comenta que la evaluación de similitud entre denominaciones se ha hecho en base a letras y no en base a sílabas. GSK responde que la circular señala que debe hacerse en base a sílabas. También desde ISP se señala que, aunque hay diferencias de texto en ambos rótulos, ello sólo se constata al tener ambos a la vista. Los rótulos comparten colores blanco y verde, figura de fondo y tipo y tamaño de letra de la denominación (Buscamint y Buscapina), que la evaluación fonética es más subjetiva, pero a opinión de quien habla (Patricia Carmona) existe similitud fonética entre ambas palabras desde que comparten todo el inicio (Busca) y el acento, en ambos casos, se pone en la sílaba siguiente y en ambos casos en la letra "i". GSK ingresará la respuesta a la resolución de término probatorio e ISP la evaluará	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carolina Salas Juri	sanofi aventis de Chile S.A.
2021-06-23 10:00:00	AO005AW0958487	Gestor de intereses	Claudio Godoy	Representaciones Biotec SpA	Solicitar factibilidad de dar prioridad a la referencia RF1518393, correspondiente a Registro Ordinario de Productos Farmacéuticos con principio activo Polimixina B para vía de administración inyectable DESARROLLO DE LA REUNIÓN: RF1518393, Polimixina b Pl psi 500000 UI Se hace presentación respecto en utilidad del producto en pacientes críticos con Covid-19 a múltiples fármacos con microorganismos, resistentes . El más común es Pseudomona a eruginosa Situación abastecimiento Chile. Colistina, Aztreonam, Ceftazidima, avibactam ha aumentado 3 veces su consumo Polimixina menor efecto nefrotóxico comparado con colistina situación ventilación mecánica por infección intrahospitalaria por Pseudomona a eruginosa	Ver detalle
		Gestor de intereses	Humberto José Triviño Alvarado	Humberto Triviño Alvarado
		Sujeto Pasivo	Patricia Carmona
		Sujeto Pasivo	Víctor Cortés Rivas
2021-06-16 11:00:00	AO005AW0954263	Gestor de intereses	KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Difem Laboratorios S.A.	RESOLUCION DE NO HA LUGAR de la solicitud de Admisibilidad correspondiente al producto GENTAMICINA SOLUCION INYECTABLE 80 mg/ 2 ml , Referencia RF 1552222/21 (Resol Ex RW N°11972/21 del 12 de mayo de 2021) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Resolución de No Ha Lugar de la solicitud de Admisibilidad correspondiente al producto GENTAMICINA SOLUCION INYECTABLE 80 mg /2 mL, Ref RF1552222/21 (Resolución Exenta RW N° 11972/21 del 12 de mayo de 2021) - Se responde consulta respecto de la resolución NHL - Usuario indica que la información de la fabricación del principio activo no es posible que el fabricante se los entregue al laboratorio, a lo que se indica que la responsabilidad información que se entrega a la autoridad sanitaria, es del solicitante, por lo que ellos deben estar al tanto de la información que se entrega en la solicitud. - Usuario consulta respecto del correo enviado a través de Admisibilidad, el que indica que no fue considerado dentro de la evaluación, se revisará con el área si el correo fue recepcionado. la usuaria, reenviará el correo para hacer seguimiento. - Se aclara que, para las validaciones de metodologías analíticas de farmacopea, es necesario adjuntar la verificación del método. - Se revisarán las publicaciones de estudios clínicos, ya que indica que solo 1 de ellas no estaba completa y la resolución de NHL considera todas	Ver detalle
2021-05-06 12:00:00	AO005AW0946621	Gestor de intereses	Jessica Aranda	SAVANT CHILE SPA	Savant desea poder plantear los argumentos de defensa de la estructura de diseños en los productos a registrar dado el NO HA LUGAR de la Resolución exenta RW N° 7760/21 del 29 de marzo de 2021 Luego de aclarar el tema de la reunión mediante correo electrónico se identificó que el tema corresponde a otra área. Por lo tanto, la reunión fue rechazada y luego solicitada al subdepartamento Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudio Heufemann	SAVANT CHILE SPA
		Lobbista	CRISTIAN DAL POGGETTO	SAVANT CHILE SPA
		Gestor de intereses	YESICA OLIVETO	SAVANT CHILE SPA
2021-04-22 10:00:00	AO005AW0933805	Lobbista	María Ríos	Farmacéutca Xenius SpA	Asistentes: Francisco Vidangossy. Director ejecutivo Fundación Cáncer vida Soledad Ríos. Asesora Xenius Pharma Se trata de la autorización de una donación del producto GLIVEC desde la fundación internacional Max Foundation a Fundación CancerVida para pacientes con cáncer. Anteriormente esta donación se realizaba a través de CONAC, sin embargo ese contrato terminó y ahora Max Foundation desea realizarlo a través de Fundación CancerVida, la que establecerá un contrato con a farmacia oncológica Mii Farmacia, para la distribución gratuita del producto. Se desea saber en detalle los trámites y solicitudes a realizar y la factibilidad de realizar las importaciones del producto. Si se trata del producto registrado, basta con la solicitud de donación, la que se autoriza en dos circunstancias: - productos del formulario nacional a establecimientos asistenciales - producto que no está en el formulario, directo a un paciente, mientras dure la utilidad terapéutica. En el caso de Glivec, el fármaco que contiene es imatinib, que está en el formulario nacional. El producto registrado tiene autorizado en su registro la bodega de almacenamiento y el distribuidor. Sin embargo, si importa alguien distinto al titular (art. 94), al tener una distinta cadena de distribución y no tener la identificación del número de registro, en realidad corresponde a un producto sin registro sanitario en Chile y aplica art. 99. El usuario señala que el producto se puede almacenar en Perilogistics y que Farmacéutica Xenius cuenta con farmacia. Al tratarse de una solicitud de art. 99 para donación, si se hace como art. 21 a) del reglamento se requiere realizar acondicionamiento para agregar el número de la resolución que autoriza el uso del producto y debe tener control de calidad local. Luego, si se dan las condiciones, se puede autorizar exención de una o ambas obligaciones, presentando la solicitud correspondiente. Si se hace por art. 21 b), para uso personal, basta con la receta y la prestación se gratuita.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Francisco Vidangossy	Findación Cancervida
2021-03-31 10:00:00	AO005AW0931379	Gestor de intereses	Nicolás Mitre	Lab Abbott	Asistentes externos: David Canales Nicolás Mitre. Product manager biosimilars Claudia Barrientos. Regulatorio Asistentes ISP: Andrea Pando Yanet Hechavarría Patricia Carmona Se consulta por el estatus de registro de Abxeda (Bevacizumab) Se responde que se está evaluando la respuesta a la resolución de término probatorio. Abbott señala que es el mismo producto aprobado en EMA. Se acuerda hacer un ingreso de la respuesta entregando un CD al subdepartamento, donde a cada ítem requerido se le asociará el punto del CTD donde encontrar la información. Biosimilaridad de Reditux. Esta solicitud también se encuentra en evaluación aún y Biosimilaridad de Reditux	Ver detalle
		Gestor de intereses	David Canales Contalba	Abbott SA
2021-03-25 15:00:00	AO005AW0933834	Gestor de intereses	Carla Francesca Rossini Morales	takeda chile spa.	Asistentes: TAKEDA: Carla Rossini Valeria Mauro ISP: Andrea Pando Rosa Vásquez Felipe Reyes Patricia Carmona Resolución de inadmisibilidad de la referencia RF1538124 Takeda se refiere a algunos puntos de la resolución de inadmisibilidad para aclararlos (en qué sitio de la información se encuentra lo solicitado) o para consultar respecto a lo que se requiere. Se aclararon dudas y se acordó que Takeda dará respuesta señalando en qué parte del dossier está la información y al mismo tiempo dará acceso al evaluador de registro, al dossier completo que está en el box de la empresa, desde donde se descargará la información para dejarla en el sitio interno de ISP que permite su evaluación. Esto, con el fin de asegurar que ISP tiene la información completa ya que, al parecer, el ingreso original fue parcial.	Ver detalle
		Gestor de intereses	VALERIA MAURO	Takeda Chile SpA