Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1624745

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Bárbara Orellana	Gestor de intereses		Sinovac Biotech Chile SpA.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes SINOVAC Chile Bárbara Orellana D.T. Asistentes ISP: Daniela Vásquez Evaluadora sección Registro de Productos Biológicos José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Con fecha 24 de junio de 2024 se emitieron las resoluciones que aprobaron los registros de las vacunas para hepatitis a: Healive. Resoluciones exentas RW N° 22045/24 y 22046/24.. SINOVAC ha detectado 3 errores que desea que se corrijan: 1.- La clave de fabricación fue actualizada durante el tiempo en que la solicitud estuvo en evaluación, pero no fue considerada y se aprobó la clave de fabricación señalada al ingreso de la solicitud. 2.- La indicación terapéutica de uso pediátrico señala que el producto se usa para mayores de 1 año. esto implica que no incluye a los niños de 1 año, lo que está respaldado con los estudios clínicos y se necesita corregir porque CENABAST no acepta incluir a los niños de 1 año si ello no está así consignado en el registro. 3.- En los rótulos del envase primario se señala como fabricante a SINOVAC Chile. Ya se ingresó solicitud de rectificación para la clave de fabricación, pero no se hizo para el rótulo porque se detectó después. Desde el ISP se responde: 1.- Enviar carta para incluir en las solicitudes de rectificación ya ingresadas (RR2285961 y RR2285959) el tema del rótulo del envase primario. 2.- En la autorización de la indicación terapéutica no hay error del ISP por cuanto no fue modificada la indicación en los folletos. La presentación de SINOVAC para los folletos dice: La dosis de 0,5 mL está indicada para niños mayores de 1 año, pero menores de 16 años. Y en el formulario de la solicitud dice: Vacuna contra Hepatitis A (Diploide Celula Humana), inactivado, indicada para la inmunización activa en población pediátrica entre 1 a 15 años de edad contra la enfermedad causada por el virus Hepatitis A (VHA). Por lo tanto, para modificar la redacción de la indicación terapéutica para que quede como: "a partir de 1 año" se debe presentar una solicitud de modificación terapéutica, avisando del ingreso a la jefatura de la sección Registro de Productos Biológicos para identificar la solicitud y resolverla de manera expedita ya que no requiere de una nueva evaluación de estudios clínicos sino de modificar la redacción en base a lo ya evaluado.