Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1457000

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Dinka Joyce Basic Eissler	Gestor de intereses		Pfizer Chile S.A.
Tomas Gabriel De Mayo Glaser	Gestor de intereses	Novo Nordisk Farmacéutica Ltda.	Pfizer Chile S.A.
Franco Colonelli	Lobbista		Pfizer Chile S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistente Pfizer: Dinka Basic Directota Técnica Franco Colonelli Coordinador regulatorio Tomás de Mayo Medical manager de enfermedades poco frecuentes Asistentes ISP Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Pfizer realiza una presentación del producto Somatrogon 24 mg y 60 mg para los cuales se encuentran presentadas las solicitudes de registros ingresadas bajo referencias RF2028921 y RF2028944. Pfizer manifiesta que a nivel global habrá escasez de somatropina y Somatrogon será una buena alternativa ante la escasez y como una mejora a la terapia debido a que se trata de una somatropina recombinante de vida media más larga que permite su aplicación semanal, evitando la administración diaria. Una de las estrategias que ha habido para aumentar la vida media de somatropina ha sido la pegilación. La tecnología para Somatrogon, denominada CPT, consiste en la inserción en los extremos de la molécula, de una secuencia de 28 aminoácidos: 2 en el extremo C-terminal y 1 en el extremo N-terminal. esto genera aumento del tamaño espacial, mayor permanencia en el sitio de acción y menor clearence renal. Los productos están aprobados en EMA desde febrero de 2022 y en FDA desde junio de 2023. La indicación solicitada es: tratamiento de niños y adolescentes de a partir de los 3 años con talla baja debido a una secreción insuficiente de la hormona del crecimiento. Pfizer espera que se le otorgue una revisión prioritaria. Desde ISP se comenta que es importante conversar los temas de desabastecimiento y alternativas de abastecimiento con el Ministerio quien debe tomar las decisiones de salud pública y que el ISP es un organismo técnico que mediante su aporte permite la materialización, junto a CENABAST de algunas decisiones que toma el Ministerio de Salud. Pfizer manifiesta que sabe que eso es así, pero no obstante quería entregar esta información al ISP antes de ir a la reunión que solicitarán al MINSAL y a CENABAST. Desde ISP se hace algunas consultas técnicas respecto a la molécula y se solicita el envío de la presentación.