Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1659264

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Emre Göllü	Gestor de intereses		Emre Göllü

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

El Sr Emre Göllü, dueño de la empresa De Lago SpA, señala que en Chile hay demanda de productos turcos y, al mismo tiempo, hay interés de empresas turcas de ingresar sus productos al mercado chileno. Dentro de ellas, empresa de medicamentos. Por lo tanto consulta por los requisitos para el requisito, importación y comercialización de los productos farmacéuticos de origen Turquía. Desde el ISP se comenta, a modo general, que todos los medicamentos, para ingresar al país requieren de registro sanitario. La regulación chilena tiene las categorías de alimentos y medicamentos y no hay categorías intermedias como alimentos saludables. De manera que se debe ajustar a la regulación de alimentos o de medicamentos. Para registrar medicamentos es necesario conocer la regulación nacional y contar con un asesor que la conozca y represente a la empresa para la tramitación de las solicitudes y se haga responsable de la entrega de información técnica. En la página del ISP hay un instructivo respecto al procedimiento de registro, en: https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2021/03/Procedimiento-de-registro-sanitario-de-medicamentos-en-Chile_revisado_jefatura_03_03_2021.pdf Se informa que hay procedimientos: ordinario y simplificado, según si el producto tiene o no una innovación respecto a otro registrado. Si aplica procedimiento simplificado, se debe verificar si se trata de un medicamento sujeto a exigencia de demostración de equivalencia terapéutica o no. Esto se hace en: https://www.ispch.cl/anamed/bioequivalencia/farmacos-y-cronograma-de-exigencia-para-la-demostracion-de-bioequivalencia/ Se informa que para los productos importados es necesario contar con convenio con una droguería para el almacenamiento y la distribución, con un laboratorio de control de calidad para el control local de cada lote que se vaya importando y con un laboratorio acondicionador por si el producto no llega desde el extranjero en las condiciones aprobadas en el registro sanitario en Chile, lo que incluye, por ejemplo, un sello a cada estuche. Desde el ISP se muestra diferentes partes de la página donde encontrar guías, requisitos de registro, regulación y establecimientos autorizados para realizar convenios para acondicionamiento, almacenamiento o control de calidad.