Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1617692

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mirtha Álvarez	Gestor de intereses		Blau Farmacéutica Chile S.p.A
Claudia Montes	Gestor de intereses	GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA.	Blau Farmacéutica Chile
Maria Arria	Gestor de intereses		Blau Farmacéutica Chile S.p.A

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Blau Farmacéutica Chile S.p.A. Mirtha Álvarez Directora Técnica Claudia Montes Analista de Asuntos Regulatorios María Alejandra Arrias Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia Asistentes ISP: José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Fcos. Nuevos y Biológicos El motivo de la reunión es la Resolución Exenta N° 1160 con fecha 31 de mayo de 2024 que aprobó la "Guía Técnica: Establece los Requisitos para la solicitud de Modificaciones al Registro Sanitario de Productos Biológicos (G-MOBI)". Desde Blau se consulta si está en vigencia, si la tramitación de las solicitudes es en el sistema GICONA. A modo de ejemplo, se señala que se ha ingresado al ISP, a modo de notificación, los Drug Master File de 2 hemoderivados. En SIAC se informó que corresponde a notificación ya que no hay prestación asociada. Se desea conocer el alcance de la guía. Desde el ISP se responde que: - la guía está vigente - el objetivo de la guía es entregar lineamientos técnicos para las solicitudes de modificación al registro de productos biológicos - no hay intención de ampliar las exigencias. Actualmente no hay nuevas prestaciones. Se está trabajando en crearlas (como se señala en la guía) pero tiene implicancias tecnológicas, fuera del alcance del área técnica de registro. No se están haciendo modificaciones a la plataforma GICONA ya que se va a migrar a otro sistema. Respecto a las notificaciones este subdepartamento está revisando si una prestación ya existente sirve o no para ser usada para recibir y aceptar notificaciones. Se sugiere que, en caso de duda respecto a si una actualización corresponde a notificación o a modificación, se consulte a la jefatura de la sección Registro de P. Nuevos mediante correo electrónico. Por ejemplo, el aumento de tamaño de lote, aún debe ingresar por la prestación de modificación de metodología analítica. Blau enviará mediante correo electrónico los últimos dos DMF a la jefatura de sección para que esté informado. Desde Blau se consulta qué significa "justificación NINGUNA" en la tabla sobre aumento de tamaño de lote (página 31 y 44) Desde el ISP se señala que son cambios que no requieren justificación de acuerdo a las razones allí mismo descritas y numeradas, aunque se requiere la presentación de los resultados del cambio.