Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1569099

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Andrea Gómez	Gestor de intereses	Abbvie Productos Farmacéuticos Limitada	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.
Ma. Alejandra Palma	Gestor de intereses	Abbvie Productos Farmacéuticos Limitada	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.
Nazaret Pinto	Gestor de intereses	Abbvie Productos Farmacéuticos Limitada	AbbVie Productos Farmacéuticos Ltda.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes de Abbvie: María Alejandra Palma Directora Técnica Andrea Gómez MSL oncología Nazaret Pinto Especialista en asuntos regulatorios Asistentes ISP: José Crisóstomo Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Fcos Nuevos y Biológicos. Abbvie muestra una presentación sobre el producto Epkinly (epcoritamab) que es un anticuerpo monoclonal bi-específico que se une a los linfocitos B a las células B. Tiene estudios clínicos para 2 indicaciones: 1.- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en pacientes refractarios o que recaen. 2.- Linfoma folicular En la fabricación del producto participan 4 sitios, cada uno para una etapa: precursor - conjugación - formulación en envase primario - envase secundario. El producto es de administración SC, se deben mantener en refrigeración y ha demostrado estabilidad hasta 24 meses. Está formulado en 2 presentaciones: 4 mg/0,8 mL y 48 mg/0,8 mL Está aprobado para la primera indicación en la UE, desde septiembre de 2023 y en la FDA desde mayo de 2023. Y está registrado para la segunda indicación en las agencias de Brasil, México y Japón, entre otras. Se consulta si es posible presentar una solicitud de registro sin estudios clínicos fase 3. ISP responde que es posible presentar una solicitud de registro sin estudios fase 3, señalando aquello en la presentación de la solicitud, en la fase de admisibilidad. Si se puede otorgar el registro o no es parte del proceso de evaluación, según el balance beneficio/riesgo que se perciba de la evaluación. ISP pregunta si hay estudios fase 3 en curso, ya que la aprobación puede quedar sujeta a evaluación continua en la medida que se recabe mayor información. ISP también consulta por la ventaja que tendría este producto respecto a un par de otros para los cuales se ha solicitado registro y que también son bi-específicos. La principal ventaja, se responde desde Abbvie, son los resultados que superan lo esperado. Abbvie anuncia que presentará la solicitud de registro en el curso de este año, para ambas indicaciones.