Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1680481

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Edmundo Zuñiga	Gestor de intereses	Pfizer Chile SA	Pfizer Chile S.A.
Dinka Joyce Basic Eissler	Gestor de intereses		Pfizer Chile S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Asistentes Pfizer: Dinka Basic D.T. Edmundo Zúñiga Nicolás Olivares Asistentes ISP: José Crisóstomo-. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. Tema: Diferencias encontradas entre resolución inscríbase 33904/24 y sus anexos, correspondiente al producto registro B-3051 En la resolución de inscripción, el nombre del producto Abrysvo contiene el término "bivalente" pero el mismo fue eliminado en el rotulado gráfico. En las especificaciones de producto terminado: 1.-El ISP incluyó análisis de partículas sub-visibles, sin embargo, el producto es de administración IM y no IV. Además, el ISP incluyó para este control un método que no está disponible en Chile, por lo que Pfizer deberá solicitar exención parcial de control de calidad lote a lote. 2.- Se incluyó otros controles que no se realizan en Chile lo que obligará a solicitar exención de control de calidad lote a lote. 3.- Las especificaciones de la solicitud señalaban como rango para el control de peso 0,49 g - 0,564 g, de acuerdo a la Farmacopea Europea.. Sin embargo, el ISP modificó este rango y se desconoce las razones. 4.- El ISP incluyó el control de esterilidad y de endotoxinas para la solución reconstituida, además de los mismos controles en el solvente y en el polvo. 5.- En la descripción del envase se eliminó la descripción de los accesorios. 6.- ISP incluyó una nota como letra a) para indicar algunos controles que no se hacen en las muestras de estabilidad. Desde el ISP se hizo hincapié en que las especificaciones del producto terminado a aprobar son las definidas por el fabricante que es quien define cuáles son las características y límites o rangos que definen la calidad del producto. Estas especificaciones no deben ser reducidas a las exigencias mínimas establecidas en la resolución que aprobó la Guía de Especificaciones. Acuerdos: - Pfizer ingresará una solicitud de rectificación - cuando ello ocurra, Pfizer informará al jefe de la sección Registro de Productos Biológicos, enviando los adjuntos ya que la solicitud de rectificación de GICONA admite un único archivo. - ISP no compromete prioridad pero intentará resolver sin demora.