Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1509559

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carlos Jiménez	Gestor de intereses		allos chile spa

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes: Dr. Carlos Jiménez. Director médico de Allos Chile, representa a algunas marcas de productos para el tratamiento y diagnóstico de alergias. Asistentes ISP: Andrea Pando: Q.F. Evaluadora sección Registro de Productos Biológicos José Crisóstomo Q.F. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona Q.F. Jefa suplente subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos. El Sr Jiménez manifiesta que desea conversar con el ISP debido a que existe interés en comenzar a registrar los alérgenos para diagnóstico. El catálogo tiene alrededor de 198 alérgenos. No se ocupan todos, pero hay grupos de especialistas que usan ciertos kits en forma más estándar, así como hay otros especialistas que usan kits específicos de uso menos frecuente. Los productos son fabricados por Inmunotek un laboratorio autorizado por la autoridad sanitaria de España y con certificación de BPM. Sin embargo, los productos se realizan a pedido por lo que no cuentan con CPP. El Dr. Jiménez plantea que el registro de cada componente de un kit (alrededor de 20) sería casi impracticable debido a las dificultades para contar con información de seguridad y eficacia y al costo unitario de cada registro. Respecto a la información de fabricación (información de calidad), no hay problema pues el laboratorio cuenta con toda la información. A la empresa le interesa registrar sus productos, pero quiere saber si existe disposición del ISP para el registro de productos en familia o por kit. Desde el ISP se plantea que aún no se ha emitido la resolución que establecerá plazos para la regularización de los productos mediante su registro sanitario y que, por lo tanto, para ir avanzando y no haciendo tan alta la carga, es bueno ir registrando poco a poco los productos más relevantes. En cuanto al registro en forma agrupada, se señala que sólo es posible la transferencia de información de un producto a otro cuando se trata de grupos homólogos. El ISP cree que la información de seguridad y eficacia puede no ser un problema para productos de larga data que cuentan con estudios publicados y para los cuales los mismos especialistas del país pueden entregar información. En cuanto al costo, el ISP señala que se revisará internamente si es posible un arancel diferente para los alérgenos de diagnóstico para que el costo no sea la limitante para llegar a la regularización de los productos mediante su registro sanitario.