Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1672501

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mirtha Álvarez	Gestor de intereses		Blau Farmacéutica Chile S.p.A
Claudia Montes	Gestor de intereses	GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA.	Blau Farmacéutica Chile S.p.A

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Blau Farmacéutica. Mirtha Álvarez Claudia Montes Asistentes ISP José Crisóstomo Valentina Salas Patricia Carmona El fabricante necesita saber cuando estará resulto el recurso de reposición presentado contra la Resolución Exenta N°24291/24 de fecha 05 de julio de 2024 que hizo No Ha Lugar a la admisibilidad a la solicitud de registro sanitario del producto farmacéutico biológico Infliximab Liofilizado para Solución Inyectable 100 mg. El Recurso de Reposición fue presentado el 17 de julio de 2024 ante la oficina de partes de este instituto, por lo que ya han transcurrido los 30 días hábiles reglamentarios para conocer el dictamen. El fabricante desea saber si hay que ingresar algo más. Desde el ISP se responde que la solicitud de informe fue recibida a fines de julio y hubo problemas para emitir un informe en el tiempo deseado, pero que el informe ya ha sido elaborado y se enviará al Departamento Jurídico esta semana. Se atiende esta reunión por si Blau desea aportar algo adicional. Respecto al requerimiento de 12 meses de inmunogenicidad, Blau plantea que los resultados disponibles son de 6 meses, que así lo aceptan otras autoridades, pero que el estudio está en curso y por lo tanto, los resultados a 12 meses estarán disponibles en un tiempo más; así es que se incluye un compromiso de adjuntar los datos posteriormente. Desde Blau se muestra partes de la carta respuesta para mostrar lo ingresado en el recurso. De acuerdo a lo revisado en esta reunión, Blau enviará dentro del día (15-10-2024) lo que se ha constatado como ausente para incluirlo en la revisión e informe al Departamento Jurídico.