Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1454849

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
RODRIGO MORENO LAGOS	Gestor de intereses		Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC
Daniel Astudillo Mejías	Gestor de intereses	Merck Sharp and Dohme IA LLC	Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes MSD: Daniel Astudillo Rodrigo Moreno Asistentes ISP Patricia Carmona José Crisóstomo MSD manifiesta que para la solicitud ingresada bajo la referencia MT2036349 recibió una resolución con una descripción de indicación diferente a la solicitada, lo que gatilla procesos complejos en la empresa y que no se entiende la razón de la decisión. Por lo anterior, el jueves pasado (16 de noviembre) se presentó un recurso, debido a que la empresa no fue consultada en el proceso de evaluación respecto a este cambio en la indicación, lo que si se ha hecho antes. De manera que no queda claro por qué a veces se consulta y otras veces, no. Esta indicación aún no está aprobada en otros países. La empresa dio prioridad a Chile para hacer la presentación debido a la alta tasa de cáncer gástrico que presenta el país. Se señala que en el estudio clínico no se hizo estratificación en MSI-H por lo que llama mucho la atención de que se haya incluido esto en la indicación. En Chile se realizan estudios clínicos desde el 2018 sin esta estratificación. ISP informa que, como parte del proceso de elaboración del informe para el recurso, considerando que no se trata de evaluar nuevos antecedentes sino de que la comisión haga una recomendación distinta acogiendo el recurso o mantenga la recomendación, se pretende incluir la solicitud en la sesión de la Comisión de diciembre, lo que será confirmado con los expertos de la comisión que se reunirán el viernes 24 de noviembre. Por lo tanto, posterior al 24 de noviembre, ISP puede confirmar a MSD si será citado a hacer una defensa de la solicitud a la sesión del 15 de diciembre. En caso de ser afirmativo, se otorgará 15 minutos para exponer y otros 15 minutos para que los integrantes de la comisión hagan preguntas y se entreguen las respuestas.