Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1656767

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Dinka Joyce Basic Eissler	Gestor de intereses		Pfizer Chile S.A.
Ashmita Ahuja	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	Pfizer Chile S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Pfizer: Dinka Basic Directora Técnica 10.939.754-7 Ashmita Ahuja Coordinadora regulatoria 21.939.754-7 Javier Márquez Gerente médico para oncología 4.0555.242 Pfizer recibió la resolución de término probatorio N° 29044 de fecha 12 de agosto de 2024 en relación a la solicitud de registro de Talzenna. 1.- Antecedentes de seguridad y eficacia que justifiquen la indicación sin deficiencia genética 2.- Antecedentes de sobrevida global Al respecto Pfizer plantea lo siguiente 1.- se va a presentar información en forma conjunta porque el estudio fue realizado en pacientes en general, con y sin mutación. Durante la ejecución del estudio se detectó la diferencia y se agregó una nueva cohorte. HRR en pacientes exclusivamente mutados. Los reportes son de población en general. 2.- Compromiso de Pfizer con EMA de presentar resultados de sobrevida en noviembre de 2024. Se solicitó una extensión a febrero de 2025 y fue aceptada. Se solicita dejar este compromiso en la resolución que emita el ISP. La data aún está inmadura pero hay una tendencia a la positividad. Es población difícil de seguir porque son pacientes con cáncer de próstata con tratamiento en primera línea (pasan a otros tratamientos después). Pero el HR es bastante positivo. En FDA está aprobado en pacientes con la mutación. Hay mayor tendencia en pacientes con la mutación, pero no hay diferencia en inferioridad. Un grupo se beneficia más, pero ambos grupos se benefician. En general, los pacientes fallecen con el cáncer y no por el cáncer.