Audiencias - Año 2021 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0994323

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Denisse Ovalle jimenez	Gestor de intereses		Johnson & Johnson de Chile S.A.
Ignacio Murillo Giudici	Gestor de intereses		Johnson & Johnson de Chile S.A.
Fernando Galanternik	Gestor de intereses		Johnson & Johnson de Chile SA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asisten por parte de Janssen: Denisse Ovalle, directira técnica Ignacio Murillo DNI:24335055 Jefe de área médica para oncología Janssen Fernando Galanternik DNI 31617808 Oncólogo clínico responsable de área GU en CEMIC y FUNDALEU. Investigador Clínico Silvina Furgiuele, DNI 29.753.665, Coordinadora de Asuntos Regulatorios Por parte de ISP Patricio Reyes: jefe sección Registro de Productos Nuevos Miguel Montenegro: evaluador de la sección Registro de Productos Nuevos Viviana García: evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos Lorena Santibáñez: evaluadora de la sección Registro de Productos Nuevos Janssen solicitó registro para 3 potencias del producto erdafitinib, con las referencias RF1525752, RF1525753 y RF1525754;, bajo la denominación de Balversa. De acuerdo a lo discutido en sesión de la Comisión de Productos Nuevos, se envió una resolución de término probatorio. Janssen ha ingresado la respuesta a la resolución y en esta reunión se realiza una presentación de los antecedentes del producto, por el experto clínico para recibir consulta de parte de los profesionales del ISP. Se presenta información de los resultados de los estudios fase I y II. Para el estudio fase III se estima incluir 631 sujetos. El producto tiene autorización en agencias de EEUU, Brasil, Canadá, Singapur y otros países. En las autoridades de alta vigilancia el registro ha sido otorgado en forma condicional por la vía acelerada. Desde ISP se manifiesta a Janssen cuáles fueron las dudas manifestadas en la comisión de productos nuevos, que motivaron la emisión de la resolución de término probatorio. No existiendo más dudas por parte de ISP, ahora se evaluará e informará el resultado de la evaluación de la respuesta de Janssen, para ser discutida en una próxima sesión de la comisión. Si hubiera dudas adicionales, ISP contactará a Janssen para consultar