Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1349652

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Laura Mora	Gestor de intereses	Grifols Chile S.A.	GRIFOLS CHILE, S. A.
Carmen Cánepa	Gestor de intereses	Grifols Chile S.A.	GRIFOLS CHILE, S. A.

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Instituto Grifols, S.A. fabricante de Albumina Humana 20%, n° de registro B-1043/21 que provee a la filial de Grifols Chile, ha solicitado una que presentemos una modificación del Registro, de acuerdo a lo consultado a ISP, se presentó mediante el código 4111019 - Modificación de metodología analítica producto farmacéutico, referencia Gicona n° MA1995949, el 23 febrero 2023. La modificación tiene como objetivo solicitar la inclusión de un aumento alternativo del tamaño de lote del producto terminado Albumina 200 g/l, pasando así del tamaño de lote estándar vigente a un tamaño de lote doble alternativo en dos (2) etapas diferentes del proceso de fabricación. Dicha ampliación es sumamente importante para el país, a fin de mejor cubrir la necesidad clínica nacional de Albumina Humana. La fábrica ya tiene las autorizaciones de la AEMP , presentadas adicionalmente a ISP, y requiere empezar a trabajar de acuerdo al nuevo tamaño de lote. por tal motivo es de suma importancia vuestra consideración y posible aprobación de ISP, a fin de no interrumpir el normal flujo de ALBUMINA HUMANA 20% de 50 ml al país . Actualmente solo la Cenabast requiere 30.000 frasco ampollas al mes. Agradeciendo su buena acogida, saluda atte., LAURA MORA, DIRECTORA TECNICA. DESARROLLO DE REUNIÓN: Modificación no está el tamaño de lote : MA1995949 En el registro no está el tamaño de bulk por lo que existía dudas sobre la necesidad de informar, ya que tampoco hay cambio de metodología ni especificaciones de producto terminado. El aumento de tamaño de lote ocurre en 2 etapa del proceso: En la purificación de la francción quinta y cuando se trabaja en etapa estéril del proceso. Cuando llegue el próximo productos puede llegar un certificado de producto terminado más un certificado de origen del plasma. Habrá más viales que se van a liberar. Desde Grifols se explica la necesidad de contar con el suministro de este producto, tanto por su utilidad como por su costo accesible, siendo el mayor usuario, la Cenabast. Por lo tanto, si consulta cuándo el ISP puede tener resuelta la solicitud MA1995449. Desde el ISP se manifiesta que si bien no es posible realizar un cambio en el orden de evaluación de las solicitudes de productios biológicos, adelantando esta por sobre otras, el ISP considera que este tipo de modificación no condiciona la autorización de importación del producto (ver correo del 04/05/2023). Es decir grifols puede mantener la importación y,por ende, el suministro de este medicamento, sin esperar el resultado de la evaluación de la solicitud MA1994949. En algunos meses más, el ISP publicará una guía de modificaciones post-registro de productos biológicos, donde se espera que se identifique modificaciones mayores y menores.