Audiencias - Año 2022 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1160798
Información General
| Identificador | AO005AW1160798 |
| Fecha | 2022-07-20 09:00:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | videoconferencia |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Carla Francesca Rossini Morales | Gestor de intereses | Takeda Chile SpA | |
| Eugenia Hovsepian | Gestor de intereses | Takeda Chile Spa | |
| Andrea Pando | |||
| Raúl Felipe González Muñoz | |||
| Daniela Vásquez |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Quisiera exponer situación de importaciones de producto farmacéutico sin registro, y estado del registro del producto en trámite referencia RF1691651. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Takeda Chile SPA realiza una presentación sobre el producto ADCETRIS - Principio activo, potencia, forma farmacéutica - Indicación. Linfoma de Hodgkin -Posología Designación como droga huérfana en la Unión Europea en 2009. En Chile ingresó a registro el 27/09/2021 con la referencia RF1691651, a la fecha ha habido 70 importaciones de 853 unidades. De estas 853 unidades, han sido importadas por Takeda por art 21°. Vendesventajas de importar por art 21° b - Calidad y estabilidad del producto -Almacenamiento del producto -Farmacovigilancia del producto -Ausencia de PMR. Takeda tiene bajo su control sólo 3 pacientes según cantidad importada habrían 46 paciente con tratamiento. Se consulta por valor aproximado de cada vial U$ 2.984 (+25%) hay muchas importaciones por art 21 b) lo qué puede ser considerado una actividad comercial y no de Salud Pública. ISP puede revisar esta informacion y cerciorarse del fin fin sanitario que hay tras el. Takeda solicitará registro abreviado formalmente. ISP podría gestionarlo en forma abreviada en la , medida que el producto efectivamente este en un programa Ministerial |