Audiencias - Año 2021 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0987085

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Natalia Vejares	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	POSITRON PHARMA S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Participantes desde Positron: Jorge Gallardo (DT) Wolfgang Klemer (Gerente general) Natalia Véjares Marcelo Ilheu Rocío Borges Desde ISP: Paola Medel Patricio Matthews Felipe Saavedra Se solicitó autorización de funcionamiento. Hubo visita de ISP a instalaciones y se levantó acta que incluye alrededor de 300 observaciones, otorgando un plazo de 10 días para resolverlas. Se solicita flexibilizar el plazo. Positron expone respecto a las particularidades de la industria farmacéutica; señala que algunas observaciones que vienen de la nueva normativa (anexo 6 de medicamentos) se contraponen con la legislación nuclear y propone entregar un cronograma de cumplimiento de las observaciones. ISP señala que, en primer lugar, los radiofármacos deben dar cumplimiento a las disposiciones vigentes en Chile para medicamentos. Y que se debe complementar en forma anexa lo establecido para productos farmacéuticos estériles y no estériles de la Norma Técnica N° 127. ISP aclara respecto a aspectos que no fueron requeridos en el acta y que Positrón menciona como exigidos. Por ejemplo: no se pide validaciones de limpieza ni se pide transporte. Se acuerda, que ISP rectificará el plazo otorgado en el acta a 30 días hábiles. De acuerdo al procedimiento administrativo, el usuario puede solicitar ampliación de plazo e ISP puede otorgar hasta un máximo de la mitad del inicial. Es decir, 15 días hábiles. Como parte de la respuesta, se puede presentar cronograma para subsanar las observaciones. El cronograma será evaluado por ISP para decidir si es aceptable o no, ya sea total o parcialmente. En cuanto a las incompatibilidades de la regulación farmacéutica y de seguridad radiológica, ISP no es el organismo que dicta la regulación, pero ofrece recibir la revisión de las incompatibilidades detectadas, para ser revisadas con la unidad de asesoría jurídica.