Audiencias - Año 2022 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1204770

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
Ashmita Ahuja	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
FRANCESCA PICHARA	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
Gloria Duarte	Gestor de intereses	Roche Chile Limitada	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

"tiempos de aprobación de productos biológicos y vacunas y propuestas de la industria para agilizar los trámites". Asistentes Miembros de la Comisión Normativa de la CIF: Francesca Pichara. 12.584588-6 francesca.pichara@roche.com Gloria Duarte RUT 25.579.329-2. RA specialist Roche. gloria.duarte@roche.com Ashmita Ahuja; Rut : 21.929.864-1: email: ashmita.ahuja@pfizer.com; Regulatory Affairs Coordinator Bernardita Garin Hoyng 8198564-2 Asistentes ISP: José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Objetivo: Dar a conocer al ISP los resultados de una encuesta aplicada a los miembros de la CIF y hacer propuesta de acciones para mejorar tiempos de respuesta, para llegar a aquellos pre-pandemia (12 - 18 meses) Encuesta: la CIF aplicó una encuesta a sus miembros, durante julio y agosto de 2022, la que consta de 2 partes: tiempos de respuesta y obstáculos para el proceso o la aprobación del registro. Respondieron 13 empresas, 11 de las cuales respondieron la encuesta completa y los otros 2 sólo respondieron la promera parte de la encuesta (tiempos). Algunos resultados: Tiempos de respuesta admisibilidad: - más de 1 mes: 1 respuesta - 1 a 3 meses: 11 respuestas - menos de 1 mes: 1 respuesta Tiempos de respuesta registro: - entre 13 y 18 meses: 3 respuestas - más de 18 meses: 10 respuestas 82% (9) de las respuestas señalan que las solicitudes presentadas corresponden a productos presentados y registrados en una agencia de alta vigilancia y un 18 % (2), no. 10 respuestas señalan que sus expedientes no presentan diferencias respecto al expediente presentado en la agencia de alta vigilancia. Sólo 1 respuesta indicó que había una diferencia menor en el módulo 3. Dificultades: Módulo 1: se solicita documentos que no estaría respaldados por la regulación: - se solicita certificado de BPM nuevamente porque ha expirado el certificado de BPM vigente presentado en la admisibilidad. - cuando se presenta convenio de fabricación, además se pide CPP - para convenios de acondicionamiento local se ha solicitado que incluya el nombre del producto innovador Las comunicaciones ISP las ha realizado: - por resolución de término probatorio 82 % (9 respuestas) - 45 % por aclaración en admisibilidad (5 respuestas) - 36 % por aclaración en el proceso de registro (4 respuestas) - 18 % por correo electrónico (2 respuestas) - 9 % mediante oficio ordinario (1 respuesta) - 9 % mediante otro procedimiento (1 respuesta) Módulo 2: Sólo una respuesta señala haber recibido requerimiento del informe clínico del experto externo. Módulo 3: Principales requerimientos se manifiestan en: Validación del proceso de fabricación del p.a.: 13 respuestas Datos de estabilidad del producto: 11 respuestas Validación de proceso del producto: 9 respuestas Desarrollo farmacéutico: 7 respuestas. Un 57 % de lo requerido estaría respaldado por la normativa: check list de admisibilidad de biológicos y Resolución N° 836/21. Un 43 % no de lo requerido no estaría respaldado pro la normativa. - Se pide resultados de estabilidad de lotes piloto o de campañas recientes o de productos elaborados en los últimos 2 años. - Se pide verificación de llenado aséptico cada 6 meses. esto está en guías FDA y de Europa pero en la guía chilena sólo dice que debe estar actualizado sin indicar un tiempo. - Se pide certificado de análisis de excipientes. El reglamento y la resolución N° 836/21 hablan de especificaciones y no de certificado de análisis. - Se pide validación del proceso con data de no más de 2 años. La revalidación se requiere sólo cuando hay cambios que pueden afectar la calidad del producto. Módulo 4: Una respuesta señala que se le ha solicitado estudios en extenso, lo que tiene respaldo. Módulo 5: Ha habido requerimientos de: - Informe clínico - Estudios clínicos completos - Re-envío de antecedentes por problemas técnicos para abrir los archivos - Reportes actualizados - Justificación porque no hay estudios fase III en la indicación solicitada - Estudios en extenso o referencias bibliográficas Vía de solicitud de antecedentes: - Resolución de término probatorio: 5 respuestas - Aclaración por GICONA en fase admisibilidad: 4 respuestas - Aclaración por GICONA en fase registro: 3 respuestas - Aclaración por correo: 3 respuestas - Otro medio: 5 respuestas Propuesta de acciones que pueden reducir los tiempos de evaluación: - No aplicar retrospectivamente la resolución del formato de presentación de antecedentes a solicitudes ingresadas antes de su emisión. - Uso del reporte público de evaluación (PAR) - Worksharing con otras agencias - Actualizar guía de especificaciones de producto terminado - Actualizar guía de estabilidad - Uso de correo electrónico para comunicar requerimientos - Solución conjunta para problemas técnicos para acceder a la información. - Post-approval commitments para datos actualizados Desde ISP se hace los siguientes comentarios: - ISP revisa sus procesos para ver cómo descongestionar, por lo tanto, agradece la presentación de este trabajo que entrega más antecedentes al ISP para revisar cómo mejorar sus tiempos de respuesta. - No obstante, desde hace un par de años y hasta el momento la revisión de las vacunas para COVID-19 y todas las actualizaciones, tiene prioridad, lo que desvía tiempos hacia esos productos - efectivamente se solicita BPM actualizado por segunda vez debido a la necesidad de que el ISP emita una resolución de aprobación, con un documento vigente. - no se debería solicitar CPP cuando se presenta convenio de fabricación. - en el ISP ya se elaboró una guía de especificaciones de producto terminado y una guía de estudios de estabilidad, actualizadas, pero a la fecha no se han oficializado en el MINSAL - se seguirá usando el correo para comunicar aspectos que parecen de más fácil resolución - las dificultades para abrir archivos deriva del tamaño de éstos al ser parte de carpetas y sub-carpetas por lo que se solicita que se comunique a los asociados de la CIF que usen las denominaciones más cortas posibles (Ejemplo: Módulo 3: M3) - Los evaluadores siempre consultan el PAR y mucha otra información disponible en las páginas de las agencias que tienen previamente registrado el producto. Cambios en la evaluación de los antecedentes de seguridad y eficacia no tendrá impacto en el tiempo total. La etapa limitante es la evaluación de los antecedentes de calidad. ISP solicita el envío de la presentación realizada por la CIF en esta reunión. Finalmente, se acuerda que se divulgará lo presentado y conversado en esta reunión, con toda la sección de Registro de Productos Biológicos y luego el ISP enviará una respuesta a la CIF. Por lo pronto, se ofrece que aquellas resoluciones de término probatorio o aclaraciones que la cámara esté recibiendo en este período (3 meses, por ejemplo) y que estime que exceden los requisitos, lo comunique por correo al jefe de la sección, para revisar de inmediato y aclarar o modificar lo solicitado.