Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1291459

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jorge García	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	jorge garcia
MARCELO FLORES CLAVIJO

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes: Jorge García: D.T. de Gedeon Richter Josselin Novoa: Abogada, asesora del departamento ANAMED Patricio Reyes: Jefe sección Registro de Productos Nuevos Patricia Carmona: Jefa subdpto Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos Con número F-27258/23, se otorgó registro sanitario a Drovelis comprimidos recubiertos (drospirenona + estetrol). La solicitud de registro ingresó al ISP el 01-05-2022 y, con fecha 16-05-2022, el solicitante ingresó una carta para solicitar protección de datos. El ISP no informó al solicitante, durante el proceso de evaluación la aceptación o rechazo de la solicitud de protección de datos sino que Gedeon Richter se dio por enterado de la no aceptación cuando recibió la resolución que inscribió al producto. Desde Gedeon Richter se señala que se requiere modificar esta situación por lo perjuicios que significa para la empresa no contar con esta protección (ingreso de solicitudes de registro de productos de igual asociación de activos, por procedimiento simplificado). Gedeon Richter va a someter otras solicitudes de registro de productos de síntesis química y biológicos u no quiere encontrase con la misma situación. Desde ISP se señala que la razón de la denegación de la protección de datos se indicó en la resolución de inscripción del producto y que, de acuerdo a ella, si el solicitante presenta la solicitud de protección de datos "al momento de presentar la solicitud de registro", como señala la reglamentación, no tendrá el mismo problema en futuras solicitudes. Gedeon consulta por una interpretación de la reglamentación. Desde ISP se responde que si bien la normativa puede ser objeto de interpretación en ciertos casos como este, es clara y no da lugar a interpretación, toda vez que no se refiere a un plazo para ingresar la solicitud de protección de datos una vez ingresada una solicitud de registro, sino que dice: "al momento de". De manera que no hay forma de llegar a una decisión diferente. Desde Gedeon se insiste en que el ISP no avisó que la solicitud de protección de datos era inadmisible y que, de haber sabido, habría desistido de la solicitud y habría ingresado una nueva solicitando la protección de datos al momento de ingresar la solicitud. Desde el ISP se le informa que en esta situación también sería denegada la protección ya que se habría solicitado después del plazo de no más de 1 año desde que el producto fue registrado en EMA (registro en EMA: 19-05-2021). Desde Gedeon Richter se desconocía la existencia del requisito de no más de un año entre el registro en el extranjero y la presentación de la solicitud. De todas formas es posible que Gedeon Richter presente un escrito al ISP apelando por la no comunicación de la viabilidad de la solicitud de protección de datos. Adicionalmente se comenta respecto a si, al tratarse de una asociación de la cual sólo uno de los componentes es nuevo (estetrol) y el otro es conocido (drospirenona), aplica o no la protección de datos. Hay que revisar cada vez la información ya que sólo se puede proteger los estudios con la nueva entidad química ya que la regulación protege a las nuevas entidades y no las nuevas combinaciones.