Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1336802

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	TECNOFARMA S.A.
CARMEN KAHATT
FERNANDO COSTA
Patricio Reyes

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitud de registro sanitario Zepzelca Liofilizado para Infusión Inyectable 4 mg (lurbinectedina); Ref.: RF1972814 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Zepzelca Liofilizado ( LURBINECTEDINA) - D. Fernando Costa hace una presentación sobre la evidencia de eficacia y seguridad de LURBINECTEDINA. Se usa en cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), en segunda línea. Hasta la fecha solo se ha usado Topotecan para sclc en segunda línea aprobado en FDA en junio de 2020 con estudio pirotal posteriormente, se han realizado más estudios. Dra. Carmen Kahatt agrega que hay muchos estudios y se están realizando más y se está confirmado su actividad como agente único como en combinación, e medicamento ha sido usado en 11.000 pacientes tratados en uso compasivo y en 2000 pacientes en estudios clínicos. ISP agradece la presentación e informa que la solicitud será evaluada en la sesión de este mes (mayo) por lo que , si la empresa estima, puede enviar la presentación, que puede servir para aclarar dudas de la comisión. La comisión puede requerir más información, lo que se solicita mediante resolución de término probatorio. El usuario puede solicitar otra reunión, sin embargo, e ISP resuelve si una reunión servirá o no para aclarar dudas. De todas forma la respuesta debe ser formal y con antecedentes para agregar al expediente.