Audiencias - Año 2022 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1142911

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Marcela Ruiz	Gestor de intereses	BAXTER CHILE LTDA	baxter de chile ltda.
Daniela Machado	Lobbista	BAXTER CHILE LTDA	industrial y comercial baxter de chile ltda.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Revisión proceso de registro para el producto nuevo Tisseel Lyo , referencia RF1303426. Asistentes: Marcela Ruiz. Asuntos regulatorios Baxter Daniela Machado. Analista de asuntos regulatorios. Víctor Cortés. Evaluador sección Registro de Productos Biológicos José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos. Se consulta por estatus de resolución denegatoria de la solicitud de registro RF1303426 para Tiseel Lyo. En enero de 2022 se respondió la resolución de término probatorio. Se evaluó en la sesión de febrero de 2022 de la Comisión, proponiendo rechazar. Está el acta de esa sesión publicada. Por lo tanto, Baxter necesita la resolución de denegación pronto para iniciar el proceso de re-ingreso de la solicitud. La denegación fue por aspectos de calidad. Aún no se ha emitido la resolución de denegación. ISP ofrece enviar por correo el detalle de las razones de rechazo para que Baxter pueda empezar a armar los antecedentes que requerirá para el re-ingreso.