Audiencias - Año 2022 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1134546

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Marcela Ruiz	Gestor de intereses	BAXTER CHILE LTDA	Baxter de Chile Ltda
Daniela Machado	Lobbista	BAXTER CHILE LTDA	Baxter de Chile Ltda

Materias tratadas

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

Asistentes: Marcela Ruiz M. Especialista Asuntos Regulatorios Baxter Chile, marcela_ruiz@baxter.com Daniela Machado Peréz. Analista de Asuntos Regulatorios en Baxter Chile Ltda. correo: daniela_machado@baxter.com Josselin Novoa. Abogada departamento Agencia Nacional de Medicamentos Patricia Carmona jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Pdtos. Fcos. Nuevos y Biológicos Baxter plantea un proyecto corporativo de digitalización de folleto paciente (Código QR) en productos Baxter importados desde Colombia para evaluar su factibilidad de implementación considerando lo establecido en el DS 3/2011 en esta materia. En general se trata de sueros empacados en un corrugado donde se incluye el folleto al paciente y se ha visto que este folleto queda en la caja, donde va suelto. Además, como el principal fabricante es Colombia, cuesta armonizar los folletos y, cada vez que estos se modifican, si los 6 meses que otorga la resolución de modificación, no alcanzan para distribuir todo el producto con el folleto anterior, se debe solicitar agotar stock. ISP comenta que esto ya se ha planteado antes y se entienden los beneficios del folleto digital a través del código QR, que actualmente está accesible casi a todos; sin embargo, la normativa no permite reemplazar el folleto al paciente por el código QR. Por ahora sólo pueden ser complementarios a pesar del desafío que representa para la autoridad fiscalizar la información a la cual se accede. Se requiere cambio normativo, el que debe ir acompañado con una fase de transición y un piloto. Se recomienda hacer las presentaciones correspondientes al ISP y al MINSAL para plantear cómo se ha implementado este método en otros países y cómo se asegura que se cumpla con el objetivo. Cuando se trata de medicamentos de uso clínico, la información de manejo del producto que va en el folleto es de gran importancia y por lo tanto, debe llegar a quien la administra, de lo que se deduce que un código QR en el corrugado no es suficiente. También se debe considerar que los adultos mayores y las personas que viven en localidades alejadas probablemente no accedan al uso de un código QR. Baxter hará una presentación por escrito al ISP. Por ahora debe informar a la empresa, que el marco normativo no permite el reemplazo del folleto al paciente por el código QR.