Audiencias - Año 2021 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0980329

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
monica reyes nuñez	Gestor de intereses		MONICA REYES NUÑEZ

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asisten: Sanitas: Mónica Reyes ISP: Andrea Pando y Patricia Carmona Tema: REFERENCIA 1597573 /21 NHL admisibilidad pegfilgrastim por no haber referente de biosimilaridad. Resolución exenta RW N° 17692/21 del 15 de julio de 2021. ISP informa que no es posible evaluar una solicitud de registro de un producto como biosimilar si no se ha determinado el referente en Chile para la molécula de interés y la condición de referente sólo puede ser otorgada por el MINSAL, lo que se hace a proposición del ISP. ISP comenta que a la fecha no se ha enviado lista de referentes, debido a que se estaba gestionando una modificación al decreto en el sentido de no generar más listas de referentes y aceptar, de esta forma, solicitudes de registro con estudios de biosimilaridad respecto a referentes no presentes en Chile. Sin embargo, a la fecha no ha habido aceptación de esa propuesta, por tanto, se enviará nueva lista de referentes al MINSAL. ISP se compromete a avisar a Sanitas y a los otros titulares de los registros de la lista, cuando ese oficio haya sido enviado al MINSAL y se sugiere solicitar por ley de transparencia, una copia del oficio, en caso de que le interese tenerla.