Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1384051

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Laboratorios Andrómaco S.A
Leonardo Lucchini	Gestor de intereses		Laboratorios Andrómaco S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Laboratorios Andrómaco: Leonardo Lucchini Manuel Lucero Patricia Grandón Asistentes ISP: Felipe González Patricia Carmona El objetivo de la reunión es consultar por el estatus de la evaluación de la propuesta de modificación de los placebos de anticonceptivos y mostrar el avance de Andrómaco en estos cambios, informando cuál es el primer producto sometido a cambio. Desde ISP se informa que se han elaborado todos los oficios de respuesta a los titulares de anticonceptivos sujetos a la exigencia,. Los oficios están siendo corregidos en los detalles finales para despachar la próxima semana firma. En cuanto a la respuesta a Laboratorios Andrómaco, básicamente se trata de informar que la propuesta ha sido aceptada en cuanto a los cambios propuestos y a los tiempos involucrados (aunque esto ya se había informado en el oficio anterior) y que se recuerda que se debe dar cumplimiento a la resolución complementaria que dio plazo hasta el 30 de marzo para modificar rótulos y folletos. Desde Andrómaco se señala que las modificaciones de rótulos y folletos van asociadas a las modificaciones de placebo de manera de tener producto con fórmula original con rótulos y folletos originales y, por otro lado, producto con nueva fórmula de placebo y nuevos rótulos y folletos. Andrómaco manifiesta que se debe considerar que por un tiempo co-existirán en el mercado ambos productos. Laboratorios Andrómaco informa que el primer producto sometido a cambio de fórmula en el placebo es Serenata 20 que actualmente tiene un placebo de color café debido a que contiene fumarato ferroso. Para todos los productos de la propuesta (registros vigentes con distribución) se usará el mismo placebo que será de color blanco y de 6 mm. El laboratorio está listo para solicitar modificación de fórmula debido a que ha realizado el estudio de estabilidad del placebo. Desde el ISP se señala que las solicitudes asociadas a este tema tendrán prioridad por lo que se recomienda que, cuando ingrese la solicitud, se envíe correo informando al jefe del subdepartamento: Alexis Aceituno. Se puede incluir en copia a Patricia Carmona para mantener consolidada la información respecto al estatus de los anticonceptivos con placebo. CONSULTAR POR RESPUESTA A ORDINARIO N° 1325-22 - HOMOLOGACION COLOR PLACEBOS DE ANTICONCEPTIVOS