Audiencias - Año 2021 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0965214

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Cecilia Paola Villegas Valdivia	Gestor de intereses	Roche Chile Limitada	sanofi aventis de Chile S.A.
Carolina Salas Juri	Gestor de intereses		sanofi aventis de Chile S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Para la solicitud de ref. RF1474566 se emitió la resolución de término probatorio N° 15799/21 que señala lo siguiente: 1.- DE LOS ANTECEDENTES CONSTATADOS: 1.1.- La solicitud de registro sanitario, fue evaluada en la Quinta Sesión del Grupo de Trabajo para Evaluación de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, realizada el 20 de mayo de 2021, y se concluyó que la denominación del producto farmacéutico no cumple con lo establecido en el art 83° letra b) del Decreto Supremo N° 03/2010 del Ministerio de Salud, ya que el nombre BUSCAMINT resulta ser similar a BUSCAPINA que es otro producto registrado con un principio activo diferente. 1.2.- El producto farmacéutico BUSCAPINA GRAGEAS 10 mg (N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA) Reg ISP N° F-21913/20 y F-25580/20 del cual es también el titular de registro, posee un envase secundario similar en cuanto a los colores y tipografía usados en BUSCAMINT. 1.3.- La denominación BUSCAMINT comparte más de un 50% del nombre con BUSCAPINA lo que lleva a un riesgo de confusión por parte de los pacientes e incluso dispensadores, pese a que presentan condiciones de venta/dispensación distintas. 1.4.- Lo descrito fue comunicado al solicitante mediante aclaración electrónica en la plataforma Gicona, con fecha 11 de junio de 2021, respondida el mismo día, manifestándose la intención de mantener lo solicitado. 2.- DE LAS PRUEBAS A RENDIR: 2.1.- Se le solicita reemplazar la denominación del producto farmacéutico por una que no tenga el problema descrito. Se deja de manifiesto que el uso de una denominación genérica, es una posibilidad que puede emplear. Sanofi-Aventis hace una presentación argumentando: - por qué considera que no hay similitud fonética - que si bien, efectivamente comparte al menos un 50% de similaridad con la denominación de Buscapina, que contiene N-butilbromuro de hioscina, también existe más de 50% de similitud para otras denominaciones aceptadas por ISP (ej. Duodart-Duofilm; Muxol-Muxelix; Oftic-Oftol, Valax-Venlax) - que la similitud de imagen no lleva a confusión, debido a diferentes leyendas que hay en el rotulado de amos productos. Desde ISP se comenta que la evaluación de similitud entre denominaciones se ha hecho en base a letras y no en base a sílabas. GSK responde que la circular señala que debe hacerse en base a sílabas. También desde ISP se señala que, aunque hay diferencias de texto en ambos rótulos, ello sólo se constata al tener ambos a la vista. Los rótulos comparten colores blanco y verde, figura de fondo y tipo y tamaño de letra de la denominación (Buscamint y Buscapina), que la evaluación fonética es más subjetiva, pero a opinión de quien habla (Patricia Carmona) existe similitud fonética entre ambas palabras desde que comparten todo el inicio (Busca) y el acento, en ambos casos, se pone en la sílaba siguiente y en ambos casos en la letra "i". GSK ingresará la respuesta a la resolución de término probatorio e ISP la evaluará