Audiencias - Año 2022 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1062567

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María Gabriella Roncagliolo Isla	Gestor de intereses		BPH S.A.
álvaro Awad	Gestor de intereses	: Rappi Chile SpA	Álvaro Awad Sirhan
Oscar Contreras	Gestor de intereses		Óscar Contreras Pomés
Magdalena Paul	Gestor de intereses		Magdalena Paul
Sergio Peñailillo Moraga	Gestor de intereses		BPH S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes BPH: Magdalena Paul (abogado) Sergio Peñailillo (DT) Gabriella Roncagliolo Asistentes ISP: Patricia Carmona José Crisóstomo Cristina Troncoso. Mediante Ref. MA1635685, BPH solicitó ampliación de fabricante de producto terminado del producto farmacéutico Vancomicina polvo para solución inyectable 500 mg, Registro Sanitario B-1134/21. La solicitud fue denegada y BPH presentó recurso. Actualmente se está haciendo el informe para enviar a Asesoría Jurídica. BPH señala que durante el proceso de evaluación se solicitaron antecedentes descritos en una guía sobre transferencia tecnológica que el ISP publicó en forma posterior a la presentación de la solicitud. ISP señala que la guía entrega detalles, pero el requisito de presentar transferencia tecnológica cuando se solicita ampliación de fabricante es parte de los requisitos mencionados en la ficha de la prestación. BPH señala que en reunión sostenida en julio del 2021 se le indicó que la regularización del fabricante podía hacerse en forma más expedita como una ampliación de fabricante. Finalmente se aclara la situación, ya que se trata de lo siguiente: Para el registro B-1134, BPH nunca regularizó escogiendo un fabricante para el registro, generando otros registros para los otros fabricantes. Actualmente, no es posible separar sin completar antecedentes de cada fabricante. Ahora BPH, elimina 3 de los 5 fabricantes autorizados y, para mantener los otros 2, uno permanece en el registro B-1134 y se debe generar un nuevo registro para el otro fabricante. Por ello, en la reunión de junio de 2021 se conversó respecto a hacerlo como una ampliación de fabricante, presentando el módulo 3 completo. En el proceso de evaluación de la solicitud, se pidió antecedentes de transferencia tecnológica; sin embargo, ello no es posible debido a que no hay una transferencia ya que se trata de 2 fabricantes de vancomicina que tienen un mismo proveedor de p.a. pero cada uno tiene su proceso de fabricación de producto terminado. Aclarada la situación la sección de Registro de Productos Biológicos completará el informe para el recurso y, en la revisión de éste, ISP tomará en consideración todos los aspectos legales y de necesidad sanitaria para este producto que actualmente se provee al sistema público.