Audiencias - Año 2021 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1037151

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	DIFEM LABORATORIOS S.A.
Yolanda Palacios A	Gestor de intereses		DIFEM LABORATORIOS S.A.
Andrea Pando
Víctor Cortés Rivas
Patricia Carmona

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

No ha Lugar del producto presentado a registro GENTAMICINA SULFATO RF 1674877 , según resolución Exenta RW N°27536/21 del 15-10-2021 Se solicita la reunión para aclarar dudas en el No ha lugar para este producto el cual ya se ha presentado 2 veces a Admisibilidad de registro y las dos veces dan No ha lugar indicando que lo rechazan por falta de distinta información. desarrollo de las reunión: RF1674877 RF1627536 PUBLICADA Se denegó admisibilidad por razones distintas a la vez anterior EEPA datos actualizados de fabricante producto terminado, sin valida metodología analítica de su declaración justificada en estudio clínico. Información de api y se ingreso directamente desde su fabricante al ISP Ahora se denegó porque: 1) El certificado de BPM del fabricante declarado en la solicitud, debe estar actualizado, vigente y debidamente legalizado. La usuaria indica que el certificado está vigente (vence en abril del 2022) y que nunca se lo han pedido legalizado. Del producto terminado: 1) Falta el desarrollo farmacéutico. a) Información sobre los estudios realizados conducentes a la formulación presentada, considerando dosificación y vía de administración. El usuario señala que la formulación se basa en un proceso de fabricación antiguo, usado por muchos fabricantes. b) Compatibilidad del API con otros componentes de la fórmula. c) Información sobre los cambios implementados en el proceso de fabricación, metodología analítica y especificaciones de calidad en el tiempo hasta la fecha actual. Antecedentes de calidad farmacéutica: Del producto terminado: a) Validación que avale la cadena de transporte hasta Chile (u otro de la región), y; Se consulta por qué se considera insuficiente. Se responde que debe ser un proceso similar al transporte a Chile o, si no existe ruta similar, el peor caso. En cuanto a los estudios clínicos, se debe ingresar los artículos científicos completos y no sólo el resumen de ellos. Una alternativa es presentar un meta-análisis de la información científica usada para respaldar la indicación que se solicita. Se acuerda que ISO: 1. Revisará qué está o no está de lo que se señaló en la resolución como: No presenta. 2. Aquello cuya respuesta fue insuficiente, explicando por qué se consideró insuficiente. Qué falta. Se enviará esto por correo.