Audiencias - Año 2021 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0954263

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	Difem Laboratorios S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

RESOLUCION DE NO HA LUGAR de la solicitud de Admisibilidad correspondiente al producto GENTAMICINA SOLUCION INYECTABLE 80 mg/ 2 ml , Referencia RF 1552222/21 (Resol Ex RW N°11972/21 del 12 de mayo de 2021) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Resolución de No Ha Lugar de la solicitud de Admisibilidad correspondiente al producto GENTAMICINA SOLUCION INYECTABLE 80 mg /2 mL, Ref RF1552222/21 (Resolución Exenta RW N° 11972/21 del 12 de mayo de 2021) - Se responde consulta respecto de la resolución NHL - Usuario indica que la información de la fabricación del principio activo no es posible que el fabricante se los entregue al laboratorio, a lo que se indica que la responsabilidad información que se entrega a la autoridad sanitaria, es del solicitante, por lo que ellos deben estar al tanto de la información que se entrega en la solicitud. - Usuario consulta respecto del correo enviado a través de Admisibilidad, el que indica que no fue considerado dentro de la evaluación, se revisará con el área si el correo fue recepcionado. la usuaria, reenviará el correo para hacer seguimiento. - Se aclara que, para las validaciones de metodologías analíticas de farmacopea, es necesario adjuntar la verificación del método. - Se revisarán las publicaciones de estudios clínicos, ya que indica que solo 1 de ellas no estaba completa y la resolución de NHL considera todas