Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1390569

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	PHARMARIS CHILE S.P.A
Víctor Aravena	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	PHARMARIS CHILE S.P.A

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes Pharmaris: Víctor Aravena. Gerente general Evelyn Carvajal. Gerente comercial Pamela Morales. Encargada técnica. Asistentes ISP: José Crisóstomo. Jefe Sección Registro de Productos Biológicos. Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y registro de Productos Nuevos y Biológicos En el 2017 se presentó 2 solicitudes de registros de insulinas glargina, que fueron denegadas en el 2019 por algunos aspectos de calidad como metodología y estudio de estabilidad y porque los estudios de inmunogenicidad eran de 6 meses y el ISP exigió estudios por 12 meses a pesar de que una guía de EMA señalaba que para insulinas los resultados de inmunogenicidad son suficientes por 6 meses. Pharmaris señala que en el 2022 ha ingresado nuevamente las solicitudes con resultados de inmunogenicidad a 12 meses y con todos los antecedentes requeridos y solicita prioridad para la evaluación e estas solicitudes debido a que la insulina es un fármaco de alta necesidad y manifiesta su interés en trabajar en conjunto para sub-sanar cualquier observación que surja de la evaluación de la solicitud. Desde el ISP se informa que no es posible desde el área técnica otorgar prioridad. Que las únicas prioridades posibles de cursar (que consisten en evaluar saltando el orden de ingreso de las solicitudes) es por instrucción del MINSAL.. También se manifiesta que el ISP también considera importante contar con más alternativas de medicamentos para mejorar el acceso a ellos por parte de la población. Y puede ofrecer que en el curso de la evaluación, si identifica observaciones, las informe en la forma más expedita posible. Desde el ISP se recomienda que, si no se ha hecho, se incorpore una carta a la solicitud donde se haga referencia a las anteriores presentaciones denegadas. Pharmaris responde que se elaboró una carta en esos términos y es parte de los antecedentes de las solicitudes. ISP también señala que, considerando que desde el ingreso de la solicitud a la fecha de evaluación transcurre bastante tiempo, es probable que se solicite información de lotes liberados en el 2022, por lo que se recomienda solicitar información actualizada de los últimos lotes de fabricación. Desde Pharmaris se manifiesta toda la voluntad de pedir al fabricante la información que desde el ISP se solicite.