Audiencias - Año 2021 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW0882340

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Elizabeth Lobos	Gestor de intereses		ELIZABETH ANDREA LOBOS GONZALEZ
IVAN FERNANDO MALDONADO AHUMADA	Gestor de intereses		IVAN FERNANDO MALDONADO AHUMADA

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se desea registrar un fitofármaco, se desea discutir: 1.- Vigencia de la norma técnica 129 2.- Definición de tamaños de lotes pilotos para estabilidad 3.- Incorporación de excesos de principios activos 4.- Determinación de impurezas en el estudio 5.- Aplicabilidad de cambio significado del 5% para fitofármacos 6.- Condiciones de Fabricación de lotes pilotos 7.- Definición del árbol de decisiones para proyección de un período de eficacia DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Desea desarrollar Fitofármacos guía vigente de 2016, estudios estabilidad, Norma Técnica 129. Tamaño lote: representativo Equipos escalables 3000-5000 comprimidos 40.000 - 50.000 lote 500.000.- productivo (10%) Cambio significativo 5% ¡Se acepta exceso de fabricación? IMPUREZAS: MONOOGRAFÍA , ARBOL de decisión se puede usar de orientación Condición de fabricación se están calibrando los equipos porque realizar P.Q. de equipo si puede usar estos lotes de estabilidad. Área HVAC no sirven aún para fabricar estos lotes, por lo tanto lotes no serán comercializados