Audiencias - Año 2022 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1202450

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Shyam Kumar Midigudla	Lobbista	SEVEN PHARMA CHILE SPA	Seven Pharma Chile SpA
Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson	Gestor de intereses		Seven Pharma Chile SpA
Juan Suárez	Gestor de intereses	SEVEN PHARMA CHILE	Seven Pharma Chile SpA

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes de Seven-Pharma: Myriam Mena- Coordinadora de Asuntos Regulatorios- 15.828.429-4 Shyam Kumar-Gerente General / Representante Legal- 25.039.319-9 Juan Eduardo Suárez- Director Técnico-17.371.981-7 Asistentes del ISP: Jorge Chávez Arrué. Jefe(S) subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Patricio Reyes, Jefe sección Registro de Productos Nuevos. Patricia Carmona. Jefa subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. Tema 1: AUTORIZACION DE USO DE MEDICAMENTO SIN REGISTRO SANITARIO (ART. 21°a) Producto: LEUCOVORINA CALCICA INYECTABLE 50 mg/5 ml Trámite ingresado bajo referencia: 7811/2022 Se ha solicitado la autorización de 30.000 unidades. Sin embargo, la presentación se hizo antes de recibir solicitudes de otras entidades. Se ingresará carta con la misma referencia para solicitar una cantidad mayor que permita abastecer también a CENABAST y otros solicitantes. Desde el ISP se recuerda que la resolución de autorización tiene un año de vigencia, por lo tanto, se debe considerar cubrir las necesidades por ese año y no ingresar en el corto plazo otra solicitud. También se debe considerar que el producto debe ser sometido a control de calidad local; por lo tanto, también se debe destinar una cantidad suficiente de unidades para este efecto. El Instituto ha recibido oficio del Ministerio de Salud, por lo tanto, existe evidencia de la necesidad del producto. Hasta el momento parece no faltar antecedentes, pero si al terminar el proceso de revisión, se constata la necesidad de requerir información o algún antecedentes adicional, se solicitará por correo para no demorar la tramitación. Desde Seven Pharma se informa que actualmente no hay producto registrado, sino que esto se hará cuando se cuente con la autorización del ISP. De igual manera se consulta si el número de la resolución de autorización que debe incluirse en el estuche del producto, puede hacerse en origen en vez de realizarlo en un laboratorio acondicionador local y se responde que si. Tema 2: SOLICITUD PRIORIZACION REVISION REGISTRO SIMPLIFICADO Producto: LEUCOVORINA CALCICA INYECTABLE 50 mg/5 ml Admisibilidad ingresada bajo referencia: RF1908375/2022 Debido a la situación de desabastecimiento, se consulta si la solicitud de registro de este producto puede ser evaluada con prioridad. Considerando el oficio del MINSAL es posible. Por lo pronto se concluirá la evaluación de admisibilidad. La prioridad, una vez ingresada la solicitud, consiste en iniciar de inmediato la evaluación de la solicitud. Es decir, antes de otras que han ingresado con fecha anterior. En este caso, esto es posible, sólo porque la situación de necesidad del medicamento ya fue manifestada por el MINSAL dando instrucciones de otorgar agilidad a los trámites que permitan resolver el desabastecimiento.