Audiencias - Año 2023 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1335612

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Juan HUENUSUMUI	Gestor de intereses		Juan huenusumui
Victor Saavedra
LUCAS MAZZONI
CARLA SAAVEDRA
Nicolas Gutierrez Vivanco
Raul Gatica
CARLOS GALLARDO

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1. Presentar un software desarrollado por personal de informático de nuestra empresa, que integra de manera electrónica todo el flujo de uno o varios estudios clínicos, resguardando la confidencialidad de los datos y seguridad de la información. 2. Revisar propuesta de consentimiento informado de estudios clínicos con firma electrónica avanzada. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Gustavo Mocera desarrollador de sistemas - Juan Huenusumui Gerente Planificación - Víctor Saavedra (ceo) médico investigador Sociedad de Investigación Clínico (CECIM) Trabajan con CRO con Sponssor detectarón que procesos están hechos manualmente. Están autorizando los procesos desarrollaron software que cubren más ámbito que lo visto Software SISSA SITE actualmente tiene 4 módulos - Capacitación - Agenda - EHR: Fichas médica - Reporte y finanzas Se muestra a grandes rasgos, el módulo de ficha electrónica, con el consentimiento informado y la firma avanzada. Se desea saber si para el ISP es aceptable. Desde el ISp se informa que lo importante es asegurar que el reemplazo de etapas en físico por procesos autorizados, permite seguir cumpliendo la Buenas Practicas Clínicas (BPC), ( proceso de consentimiento, resguardo de la información, inviohabilidad de los documentos etc). Se suguiere realizar una reunión técnica para, ver detalles. ISP no evalúara el Software. Está sólo podrá ser aprobado y validado cuando se utilice para algún estudio y se contraste con el procedimiento actua.