Juan Roldán - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2022-02-09 10:00:00 | AO005AW1071740 | Gestor de intereses | Karem Kahler | VARIFARMA CHILE SPA | Solicito audiencia para exponer antecedentes adicionales aportados en la consulta realizada por OIRS (Código: AO005W0017680), donde la respuesta de la Q.F. Angelique Gálvez Navarro, indica: Estimada Keren, con respevcto a su solicitud los motivos expuestos se escapan del ambito técnico y sanitario. Le recomiendo solicitar reunión de Lobby con jefatura de Departamento ANAMED (Juan Roldan) y jefatura de Subdepto de de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes (Alexis Aceituno). La solicitud se basa en gestionar una autorización excepcional para la realización del estudio de BE para CLABRIDINA 10 mg. Ya que se encuentra en el listado de drogas con exigencia para la demostración de BE para sep.2022. Se adjunta declaración emitida por el centro de BE DominguezLabs. Agradezco la instancia y estaré atenta al pronto agendamiento. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala que está en proceso de someter a registro un producto que contiene Cladribina, en este contexto plantea que el producto referente (MAVENCLAD) tiene un costo elevado, ante lo cual propone realizar los estudios de bioequivalencia con una cantidad reducida de unidades (50% del mínimo establecido en guías técnicas, es decir 6 unidades) y consulta respecto a la factibilidad de realizar el estudio con estas condiciones. - Se indica que no es factible realizar esto por las normas técnicas establecidas para acceder a la demostración de equivalencia terapéutica mediante métodos in vitro (Guía Técnica G-BIOF 02: Guía para optar a bioexención de estudios de biodisponibilidad comparativa). Se indica que la cantidad de 12 unidades es el límite mínimo para respaldar estadísticamente la similitud del comportamiento entre el producto en estudio y el referente. - Se indica al usuario que, en caso que disponga de antecedentes técnicos que sustenten el uso de una cantidad menor de unidades en un estudio de bioexención, sean presentados a ISP mediante los mecanismos que correspondan para que sean evaluados y respondidos en su mérito (Autorización de protocolo de estudios «In Vitro» para optar a bioexención de estudio de bioequivalencia «In Vivo», para demostrar equivalencia terapéutica (aut. protocolo bioexención, prestación ISP 4150048). - El Jefe (S) de ANAMED reconoce la importancia que tiene para la salud pública del país la incorporación del producto que se está intentando registrar, por lo que manifiesta la completa disposición de la institución para orientar al usuario en los aspectos técnicos que requiera de acuerdo al marco normativo vigente |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| 2022-02-03 10:00:00 | AO005AW1072027 | Gestor de intereses | Denisse Vergara | GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda | Solicitud de Articulo 99, referencia 398/22 del 17 enero 2022 para considerar su prioridad de evaluación DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala que con relación a la internación a través de Artículo 99, solicitó la exención total del control de calidad y control de serie, esto debido a que no cuenta con la transferencia de las metodologías analíticas y que los productos por el momento no tienen registro sanitario vigente - Se indica que el producto contó con registro sanitario en nuestro país y fue comercializado, sin embargo, el año 2019 se solicitó cancelar porque no tenía comercialización activa debido a que habría sufrido un cambio en el sitio de fabricación relacionado a su proceso de manufactura - Usuario describe el proceso de registro sanitario que tiene planificado respecto a este producto en nuestro país - Se indica que las autorizaciones excepcionales a través de artículo 99 no eximen de la realización de controles de calidad y de serie, ya que deben asegurar los estándares de calidad al igual que todos los productos que se comercializan en el país, por lo que estos mecanismos se utilizan solo en casos especiales y extraordinarios - Se describen los criterios para postular a exclusión de control de serie y control de calidad, eventualmente se identifica que este producto no cumpliría para acogerse a una exclusión de control de serie - Usuario consulta si es posible acceder a algún mecanismo acelerado de evaluación del registro sanitario dado los compromisos vigentes con el PNI y CENABAST, al respecto se indica que esto debe ser evaluado según los antecedentes disponibles conforme a la normativa aplicable - Se indica al usuario que las solicitudes de exención de control de calidad y eventualmente de serie, deben someterlas oportunamente mediante las prestaciones dispuestas para estos fines para que sean evaluadas y respondidas en su mérito |
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| Sujeto Pasivo | Mireya Cáceres | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| 2022-02-01 10:30:00 | AO005AW1071717 | Gestor de intereses | Marcela Ruiz | Baxter de Chile Ltda | Necesitamos revisar la liberación anticipada sin espera de análisis de productos que se encuentran retrasados por falta de contenedores y que se necesitan entregar en forma urgente a Hospitales públicos y Clínicas privadas, para evitar desabastecimiento. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2022-02-01 09:45:00 | AO005AW1071519 | Lobbista | Teresa Del Canto Sepúlveda | Novartis Chile S.A. | Se requiere esta reunión para poder solicitar autorización a distribuir el producto Fludarabina F-26541, con un envase primario que incluye el N° de registro de un producto no vigente (más información en punto 6.). Esto, atendiendo a un eventual desabastecimiento del producto y porque no nos es posible intervenir en el envase primario debido a que al ser un producto citotóxico, este tiene una protección llamada Oncosafe que protege a quien manipula este tipo de productos. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios dan contexto de su solicitud, con relación a situación del producto fludarabina, registro ISP F-22.872 (no vigente por no renovación) y el registro ISP F-26.541, el cual se encuentra vigente, aprobado en diciembre del año 2021. Se aclara que lo solicitado por el usuario es que sea distribuido en territorio nacional unidades del producto caduco siendo comercializado bajo el registro sanitario vigente. Se aclara que las unidades involucradas corresponden a 202 unidades importadas recientemente a través de la referencia AU1756218, que no tienen relación con las 209 unidades autorizadas a través de Art. 99 del Código Sanitario, Resolución Exenta N°4198, de fecha 09 de septiembre de 2021. Se le señala a usuario que la solicitud de agotar stock, presentada, fue denegado debido a que la normativa no permite mantener la distribución de un registro sanitario no vigente. Se aclara a usuarios que la importación recientemente realizada a través de la referencia AU1756218, se encuentra mal declarada, ya que el producto importado no corresponde al registro sanitario vigente, si no al registro anterior, por lo cual lo que procede es regularizar dicha importación a través de una nueva solicitud de art. 99, para luego regularizar la autorización de uso y disposición. Usuarios señalan que realizaran la regularización de ambos tramites. Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Diego Albuixech | Novartis Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Paola Noemi Mauricio | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2022-01-27 10:00:00 | AO005AW1061464 | Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | El propósito de esta solicitud es consultar por las atribuciones de compra de productos farmacéuticos a otros laboratorios. (contrato de prestación de servicios entre Laboratorios Recalcine S.A. y Recben Xenerics. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Macarena Velasco indica que laboratorio Recalcine tiene como empresa afiliada a Recben, titular de registros farmacéuticos, importador y cuenta con convenio con recalcine para almacenamiento y distribución. Indica que algunos laboratorios que compran productos le solicitan resolución o dictamen que lo autoriza a vender. - Consulta como pueden presentar caso a ISP para poder solicitar la confirmación de que Recben puede comprar y vender productos farmacéuticos en Chile a otros laboratorios farmacéuticos. - Fabiola Kendall indica que al ser titular de registros sanitarios le da atribuciones para los productos asociados, para poder comprarlos o solicitar la fabricación de los productos registrados bajo la titularidad. No da potestad para comprarle a otros laboratorios dentro del mercado para comprar productos del mercado para posteriormente vender, eso se puede realizar solo por una droguería. Macarena Velasco indica que de los productos de titularidad de Recben, algunos son importados, y otros fabricados por Recalcine, todos ellos con convenio de almacenamiento y distribución por Recalcine. - Fabiola indica que ser titular de un registro sanitario da la potestad sobre los productos registrados, esto da atribuciones solamente para esos productos. No da potestad para comprar a otros laboratorios dentro del mercado productos de otros titulares para poder venderlos, eso se puede realizar exclusivamente mediante una droguería, no como titular de registro sanitario. - Macarena Velasco indica que, en virtud del convenio de almacenamiento y distribución, cumple toda la normativa regulatoria. Macarena Velasco indica que el propósito es para desarrollar otros canales, ofreciendo precios adecuados a otros canales, se necesita entidad jurídica que se dedique a esto. - Josselin Novoa indica que hay una pequeña confusión entre la titularidad del producto y el responsable de un establecimiento autorizado. Los establecimientos de comercio no están reconocidos en el decreto. Se indica que es un tema que hay que analizar. - Macarena Velasco indica que en el contrato comercial es que la responsabilidad desde que entra o sale de recalcine y su trayecto que es Recalcine. - Josselin Novoa indica que esta consulta fue recibida a nombre de la cadena de distribución de la farmacia, realizada la consulta a Asesoría jurídica, el ISP no es quien autoriza la subcontratación de establecimientos comerciales. - Juan Roldan indica que la solicitud es para tener un documento que respalde la legitimidad de este modelo de funcionamiento, se recomienda mandar una carta solicitando el pronunciamiento en el marco normativo al Director o Jefe de asesoría jurídica. - Fabiola Kendall indica que el responsable final de un registro sanitario siempre va a ser el titular, aunque existan participantes intermedios. - Macarena indica que la consulta es si recben puede comprarle otros productos farmacéuticos a Recalcine. - Josselin indica que lo más apropiado es enviar la consulta a Dirección del Instituto, adjuntando los antecedentes previos señalados. Se recomienda también adjuntar los convenios para separar lo que es sanitario y netamente comercial. - Se agradece por la reunión |
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| Gestor de intereses | Macarena Velasco Luco | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2022-01-12 10:00:00 | AO005AW1061655 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios S.A. | requerimientos aumentados por parte de los establecimientos de Salud para los productos farma ALCOHOL 70 y ALCOHOL gel solicitamos si es posible liberar los productos a la espera de los resultados de análisis microbiológicos. ALCOHOL DESNATURALIZADO 70% vol/vol, Registro F-26063/21 ALCOHOL GEL TOPICO, Registro F-15943/17 DESARROLLO - Usuario consulta respecto a la posibilidad de liberar lotes de productos sin realizar los análisis finales, específicamente los que contienen alcohol - Se indica al usuario que puede solicitar mediante un documento formal a la Jefatura de ANAMED de la institución la autorización para liberar productos sin los controles pertinentes señalando las justificaciones respectivas para que el requerimiento sea evaluado. Nota: Felipe Martínez de la Fuente no participa en la audiencia de lobby |
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| Gestor de intereses | Felipe Martínez | Difem Laboratorios | ||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2022-01-06 11:45:00 | AO005AW1058977 | Gestor de intereses | Alejandro Díaz | SERVICIO SALUD METROPOLITANO OCCIDENTE | Orientaciòn para consolidar Proyecto y Proceso Regulatorio de Instalaciòn y Funcionamiento de recinto para Recetario Magistral, en Farmacia Hospitalaria DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuario explica el contexto de la solicitud de audiencia de lobby y realiza algunas consultas con relación a la normativa y autorización de funcionamiento de recetarios magistrales en establecimientos asistenciales. Tanto Sergio Muñoz como Paola Medel, orientan al usuario en relación a la normativa vigente y los requisitos que deben cumplir estos establecimientos, en el caso de corresponder a recetarios magistrales estériles y no estériles. Se señala a usuario que, frente a requerimientos o consultas técnicas, puede solicitar directamente con las áreas técnicas presentes una reunión técnica para aclarar sus dudas con relación a los recetarios magistrales. Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2022-01-05 10:00:00 | AO005AW1052983 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | 1.- Notas Técnicas 2.- Resolución 1746, que aprueba guía para transferencia tecnológica de procesos productivos farmacéuticos. 3.- Cambio de Fabricante de API y otros, en productos no Bioequivalentes DESARROLLO 1.- Asilfa manifiesta que las Notas Técnicas emitidas desde el SD de Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, van más allá de lo que contiene el Decreto. Esto ocurre con las Notas N° 8, 9, 13 y 14. Respecto de dichos documentos realizaron un análisis que ya habían hecho presente durante el año 2021. Esta vez harán su ingreso formal a través de la Dirección del Instituto. 2.- Respecto a la guía para transferencia tecnológica de procesos productivos farmacéuticos, dicen estar de acuerdo con su emisión, no obstante, tienen dos reparos al documento que también van a sugerir por escrito, consistente, básicamente en la distinción de los niveles y criterios para cada cambio de nivel, similar a como se establece en la Guía Moval. 3.- Exponen que hay una asimetría de trato para el producto bioequivalente y el No bioequivalente, puesto que para los No bioequivalente no existen criterios para los fabricantes de API. Un ejemplo concreto de la dificultad es que no se acepta el cambio dado que no se presentan estudios de estabilidad. Entonces deben esperar a un año. La solución pasa por crear una prestación o bien eliminar el requisito. Desde el área técnica, Mariana aclara que, si existen dos prestaciones, la MOVAL y de cambio de fabricante donde se autoriza, aunque no hay una verificación. Desde Asilfa, se señala que se presentaran estas inquietudes de forma formal a Dirección. Se pone fin a audiencia de Lobby. |
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| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-12-27 11:30:00 | AO005AW1050701 | Gestor de intereses | Manuel Gálvez | Ascend Laboratories SpA | Renovación de producto farmacéutico F-23217 DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que por error interno de su compañía no presentaron la renovación del registro F-23217 en el plazo que correspondía - Se indica que, de acuerdo con la normativa vigente, no es posible renovar registros fuera de plazo y se debe solicitar un nuevo registro sanitario para continuar distribuyendo el producto farmacéutico - Se indica que no es posible comercializar medicamentos sin registro vigente - Respecto a la presentación de un nuevo registro, se indica que puede acogerse al procedimiento acelerado en caso de que cumplan con los requisitos establecidos en el decreto N°54 - Se indica que existe una excepción para comercializar productos sin registro sanitario amparado en necesidades urgentes o problemas de acceso a determinados productos, ante lo cual se debe acreditar tal situación para poder acceder a una autorización especial otorgada por el Instituto. Asistente Ascend: Vania Lilón RUT 17027482-2 |
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| Gestor de intereses | Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Gestor de intereses | Andrea López | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-12-23 09:15:00 | AO005AW1049322 | Gestor de intereses | Andro Curkovic Vasquez | FARMACEUTICA RECCIUS SPA | Exponer problemas y situaciones sucedidas con el Instituto de Salud Publica, relativas al proceso de aprobacion de nuevas instalaciones de un Recetario Magistral de Farmaceutica Reccius DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario realiza descripción de su organización - Usuario resume evolución de proyecto de construcción e instalación de establecimiento desistidos por diversos inconvenientes técnicos - Usuario indica que realizará nuevo proyecto, para lo cual solicita acompañamiento técnico de ISP para establecer las especificaciones técnicas acorde al estándar requerido previo al inicio de la construcción - Se hace referencia a diversos cambios normativos en el transcurso de los proyectos desistidos, adicionalmente se indican diversos aspectos técnicos relacionados con los procesos referidos - Se pone a disposición el apoyo de las áreas técnicos de ISP para acompañar el proceso de desarrollo del nuevo proyecto que usuario declara iniciará |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | PATRICIO MATTHEWS STUVEN | |||||
| 2021-12-21 11:00:00 | AO005AW1047736 | Gestor de intereses | Felipe Varas | FARMACANN SPA | La autorización para el desarrollo de I+D de productos cosméticos y alimenticios usando CBD, cannabinoide no psicoactivo. Las actividades de I+D serán única y exclusivamente enfocada en el desarrollo de nuevos productos para la exportación, no se busca la comercialización de productos en el mercado nacional. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe funciones de su organización - Usuario consulta respecto a la prohibición de exportación de THC ya que tiene planes de realizar este proceso - Se indican antecedentes generales del contexto internacional y nacional de control sobre productos que contengan CBD y THC - Se indica que para ser utilizado CBD como alimentos previamente se deben demostrar sus cualidades alimenticias para ser reconocido como ingrediente de este tipo - Adicionalmente se indica que las autorizaciones emitidas por el Instituto deben estar acorde a la regulación, por lo que cualquier excepción a esto, debe ser ajustado y actualizada previamente la normativa - Respecto a la exportación de THC, el área técnica indica que fue emitido un documento aclaratorio, en este contexto, se explican detalles del contenido de este. Se incorporan de Farmacann SpA a esta reunión: Patricio Aguirre 6610528-8 Aguirre.kamel@gmail.com Sebastián Cuadra 13883205-8 sebastian@diamondhemp.cl |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2021-12-16 10:00:00 | AO005AW1043197 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda | Se solicta reunipón de caracter urgente para poder discutir el impacto de la resolución N°5341 del 11.11.2021 la cual clasifica un dispositivo médico como producto farmacéutico y obliga a suspender su venta cuando el producto es clasificado por agencias de alta vigilancia como dispositivo médico y por el mismo ISP como dispositivo médico según la resolución N°1659 del 2012 del propio ISP . Necesitamos mostrar cómo esta decisión del ISP perjudica directamente a Synthon Chile y va en contra de una decisión ya tomada DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que para el producto GYNOPHILUS. Usuario indica que el producto se fabrica en Francia, en Europa se comercializa como DM, en el año 2011 se sometió a régimen control a aplicar y en ese momento se clasifico como producto farmacéutico. Synthon Chile presento recurso de reposición, en cual el año 2012 el producto se clasificó como Dispositivo médico, del año 2012 en adelante se ha comercializado el producto como dispositivo medico en base a resolución del ISP. En junio de este año 2021, el producto fue sometido a régimen control a aplicar y se categorizo como producto farmacéutico. Usuario indica que entre el año 2019-2021 se notificaron 6 problemas de efectos adversos de tecnovigilancia, los cuales fueron reportados a ANDID, reclasificando el régimen del producto. - El 11 de noviembre de 2021 se recibió la resolución N° 5341, la cual clasifica al producto como producto farmacéutico. Se ingresó un recurso de reposición, recalcando que el producto cumple con la condición regulatoria de Europa. Usuario indica que no se ha cambiado la regulación de DM a la fecha. Usuario indica su preocupación por el prejuicio a Synthon, ya que en la resolución se prohíbe seguir vendiendo el producto. - Luis Bravo indica que no ha habido ningún cambio sustancial en la regulación de dispositivos médicos, en base al cual ya se tenía el primer pronunciamiento del 2012 categorizando al producto como dispositivo médico. Usuario indica que el producto se calificó como producto farmacéutico, y se tuvo que presentar el recurso de reposición, entregando toda la información necesaria. Usuario indica que los recursos pueden tomar un tiempo prolongado. Se solicita que se pueda revisar el suspender los efectos de la resolución. - Juan Roldan indica que sobre el fondo de la situación no se puede pronunciar, ya que es materia de asesoría jurídica, pero se recoge la solicitud de hablar con asesoría jurídica para darle prioridad a este tema. - Mirtha Parada indica que para la solicitud de comercializar los productos que se tienen, se haga un escrito a jurídica solo por el tema puntual de la suspensión. - Luis Bravo indica que se va a presentar un segundo escrito para abordar el tema de la suspensión. - Mirtha indica que en el informe técnico se revisó información actualizada con respecto a los lactobacillus. - Carolina Aravena indica que es importante ver la parte técnica, pero este es un producto comercializado en varios países como dispositivo médico, inclusive en el país de origen. - Juan Roldan indica que este es el espacio para entregar los antecedentes. - María Cecilia López, indica que hay que considerar productos que están en el límite, y que en algunos casos en países pueden clasificarse como dispositivos médicos, en otros países puede estar clasificado también como producto farmacéutico. Se indica que no ha habido una mala intención por parte del ISP, siendo algo dinámico y flexible, pero son situaciones que a nivel internacional también van cambiando. - Juan Roldan reitera que se comunicara con asesoría jurídica para que haya una pronta evaluación del caso. - Carolina Aravena indica que en caso de necesitar cualquier antecedente adicional queda completamente a disposición. - Se agradece la participación en la reunión. Nota: Participa además por parte de Synthon Chile Ltda. el abogado Sr. Luis Bravo, RUT:17420387-3, correo: lbravo@wyv.cl. |
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| Gestor de intereses | Christian Rodríguez | Synthon Chile Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Sólo de Zaldívar | Synthon Chile Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodolfo González | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| 2021-12-15 11:15:00 | AO005AW1042208 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Presentación del nuevo equipo de CAMEVED (Cámara de Medicamentos de Venta Directa) y trabajo en conjunto con ILAR (Industria Latinoamericana de Autocuidado Responsable). Presentación de resultados de estudios sobre la importancia del autocuidado en el uso los medicamentos de venta directa. Solicitud de revisión de 6 moléculas bajo receta candidatas para el cambio de condición de venta a venta directa. DESARROLLO: - Presentación de los participantes - Usuario hace presentación de CAMEVED (Cámara de Medicamentos de Venta Directa, que agrupa a 6 laboratorios) - Gretel indica que CAMEVED trabaja con ILAR, organización sin fines de lucro que promueve el autocuidado en el uso de MVD. Se indica que ILAR organiza el grupo OTC para la discusión sobre convergencia regulatoria, desarrollo de investigaciones y tendencias sobre regulación de MVD. El objetivo es promover el autocuidado responsable con el objetivo de reducir la sobrecarga del sistema de salud. Se comparten algunos resultados del estudio de autocuidado responsable durante la pandemia realizado el 2021. Da cuenta que durante la pandemia se redujeron las citas al médico, y de la importancia de la información de medicamentos al paciente. Se informa sobre el estudio del valor económico del autocuidado de la salud. Usuario expone el rol sanitario de los medicamentos de venta directa. - La propuesta de CAMEVED es identificar status internacional de P.A con condición de V.D., ampliar cobertura geográfica de medicamentos, ahorro de tiempo y recursos del Sistema Público, incorporar el concepto de Autocuidado Responsable (no de automedicación/autoprescripción), educación y reevaluar 6 P.A. bajo receta médica para cambio de condición de venta en Chile con datos de eficacia y seguridad comprobable. Los principios activos que se proponen para cambiar a condición de venta directa son los siguientes: 1. Ibuprofeno 400 mg 2. Hioscina 10 mg 3. Nicotina oral y parches transdérmicos 4. Fexofenadina 120 mg 5. Difenhidramina 50 mg 6. Melatonina 3 mg - Juan Roldan indica que existe una normativa al respecto, y que las evaluaciones hay que abordarlas. Del Subdepartamento de Registro hay una comisión encargada de este proceso. Se indica que la condición de venta tiene relevancia en el lugar del expendio de los medicamentos. - Felipe González indica que el Departamento ANAMED ha sido convocado a diversas reuniones por parte de ILAR. Se señala que esta la norma técnica 58, sobre cuáles son las condiciones y requisitos para cambiar la condición de venta. Durante el año 2019 se levantó dentro de la agenda regulatoria este tema. - Verónica Vergara indica que la información evaluada para hacer un cambio en la condición de venta está la evaluación de seguridad, donde no solamente se evalúan los efectos adversos si no que también la contraindicación que presenta cada medicamento. - Patricia Silva consulta sobre si se han realizado evaluación sobre la posibilidad de hacer una actualización de la norma y que se ha visto por parte de los laboratorios que se necesitan mayores antecedentes. Juan Roldan indica que, si bien las normas emanan del ministerio, se pueden proponer propuestas por parte del Instituto. Se indica que se puede dirigir una carta al Director del Instituto señalando la propuesta de cambio de condición de venta. - Gretel indica que están dispuestos a hacer un grupo de trabajo para trabajar con el Instituto para tener una norma más actualizado sobre el asunto. - Se agradece la participación de la reunión |
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| Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | María Patricia Silva Silva | ||||
| Lobbista | Gretel Maceratta | Gretel Alexandra Maceratta Schuster | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-12-01 10:00:00 | AO005AW1040288 | Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | BPH S.A. | Ampliación de fabricante del producto farmacéutico Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, Registro Sanitario N° B-1134/21. Ingreso de Referencia MA1635685. Se solicita presencia de QF Andrea Pando Seisdedos, Sección Registro de Productos Biológicos, Subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, Agencia Nacional de Medicamentos, ISP DESARROLLO: - Presentación de los participantes - Usuario solicita ampliación de fabricante. Alvaro Awad señala que contexto es que habido una escasez mundial durante la pandemia para la vancomicina, se señala que el mercado estuvo 4 meses con desabastecimiento, solo se cumplió porque había stock disponible. Usuario indica que no se está pidiendo que se amplíe un fabricante nuevo, sino que el fabricante está en la ficha del producto, está aprobado, e incluso tiene licitaciones. Usuario solicita ampliación de fabricante para que quede también como fabricante en un registro nuevo administrativamente. Se indica que debido a que debido a que la autoridad solicita tener un registro asociado a un solo fabricante se solicitó mediante prestación la ampliación de fabricante para el registro. La resolución tuvo un no ha lugar, donde usuario indica que se pide información que la autoridad ya cuenta. Usuario indica que presentara reposición para que haya una reconsideración. - Sergio Peñailillo indica que se está analizando baja la perspectiva de un nuevo fabricante de API, siendo que es un fabricante que ya está aprobado. Los estudios de estabilidad solicitados se indica que ya fueron presentados. - Andrea Pando indica que el producto nació en el año 1996 con varios fabricantes, cuando el DS N°3 estableció que había un fabricante por producto, se dio posibilidad a los titulares de registro hacer una clonación, sin presentar antecedentes adicionales, eso no fue realizado por BPH en su momento. Actualmente la regulación permite la ampliación de fabricante, pero la ampliación requiere que se presenten todos los antecedentes necesarios para nuevo fabricante, este o no en el registro antiguo, ya que se debe adecuar a la legislación actual. Se solicitaron antecedentes mediante termino probatorio, no dando respuesta, por lo que se dio un no ha lugar. - Juan consulta el margen de tiempo que tuvo el módulo de ampliación. Antonio García indica que con la implementación del decreto se desarrolló este módulo para los registros que tenían más de un fabricante. Se indica que estuvo disponible el modulo año 2013-2014, quedando algunos registros que no utilizaron el modulo y que esto se ha ido regularizando. - Andrea indica que se ha seguido el proceso administrativo correspondiente, lo que correspondería ahora si lo desean es hacer un recurso de reposición a través de las vías legales, siendo 5 días hábiles para hacer el recurso. - Juan Roldan consulta por dificultad de presentar los antecedentes que se solicitan. - Sergio Peñailillo señala que con respecto al módulo, la directora del ISP en ese momento explico que la clonación iba a ser automática, siendo esa la expectativa de la industria. Posteriormente se dio la posibilidad de 3 ampliaciones. Se indica que se aportaron los antecedentes al momento del registro con los estudios de estabilidad. - Andrea Pando indica que no es solo un envasador, es fabricante de producto terminado, si se pidieron antecedentes del fabricante de principio activo. Al ser una fabricación continua se requiere la información completa. Falta transferencia tecnológica, proceso de fabricación, etc., lo que esta detallado en la resolución. - Sergio Peñailillo solicita que se revise la reposición. - Andrea Pando indica que el estado del arte se ha ido modificando desde 1996 a la fecha, debiendo adecuarse a los antecedentes que se solicitan actualmente. - Se agradece participación en la reunión. |
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| Gestor de intereses | álvaro Awad | Álvaro Awad | ||||
| Gestor de intereses | Magdalena Paul | Magdalena Paul | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo Moraga | BPH S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2021-11-29 10:00:00 | AO005AW1039331 | Gestor de intereses | CLAUDIO ROSEVEAR | Claudio Rosevear | Reunión con el fin de aclarar y alinear normativas: Crear servicio de venta de medicamentos vía eCommerce. DESARROLLO: - Presentación de los participantes - Ignacio realiza presentación del sitio web wooz.cl, el cual está orientado a la venta de anticonceptivos y hormonas para pacientes que necesitan recurrentemente estos medicamentos. Dentro de las funciones se indica que se pueden realizar suscripciones mensuales para que el medicamento sea despachado a la casa. Usuario indica que no son una farmacia, sino que son un Marketplace que busca asociarse a una farmacia. - Sergio Muñoz indica que para funcionar como Marketplace primero es necesario contar con la autorización sanitaria vigente. El objetivo del comercio electrónico es que una farmacia ya establecida, disponga su arsenal farmacéutico para la adquisición por comercio electrónico. Para los Marketplace se deben cumplir todos los requisitos del decreto 466, a través del decreto 58 de comercio electrónico. Dentro de los requerimientos se debe disponibilizar al menos el petitorio mínimo de la farmacia. Siempre se tiene que disponibilizar la receta antes del pago. - Usuario indica que antes del pago tienen habilitado subir la receta. - Sergio Muñoz indica que la condición de venta de los anticonceptivos no ha cambiado, pero se dio la flexibilidad para que haya una evaluación farmacéutica previa antes de entregar el medicamento. Otro requerimiento es que antes de finalizar la compra se deben ofrecer los productos bioequivalentes. - Usuario consulta si hay empresas validadas por parte del ISP para el transporte de medicamentos. - Se indica que el ISP no certifica empresas de transporte. - Josselin Novoa que esta regulación surge debido a la necesidad de regular el mercado electrónico de medicamento, pero que ha sido un tema complejo ya que los medicamentos son productos delicados que pertenecen al ámbito sanitario. El medicamento en ningún caso se saca de la farmacia, sino que solo se visibiliza la venta a través de un sitio web. - Se indica que es necesario la autorización para la relación entre la farmacia y el Marketplace, la cual es autorizada por parte del ISP. Esta solicitud es realizada por parte de la farmacia en caso de presentar convenios. - Usuario consulta si se pueden tener precios distintos entre lo publicado en página web y en el local. - Sergio Muñoz indica que es la farmacia quien debe tener publicado su precio de medicamento en la farmacia, lo cual se debería respetar en el canal web, sin embargo, se puede diferenciar el FEE de transporte o servicio asociado. - Se agradece participación en la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Zubiaguirre | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-11-26 10:00:00 | AO005AW1038673 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara Del Favero Abogados Limitada | Solicito una reunión para abordar la posibilidad de una modificación reglamentaria del Decreto Supremo N°79 que aprueba el “Reglamento aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia” (en adelante e indistintamente DS N°79) para introducir una nueva normativa sobre Sistemas de Dosificación Personalizada de Medicamentos. DESARROLLO Planteamiento de los interesados: Abordar la posibilidad de una modificación reglamentaria del Decreto Supremo N°79 que aprueba el “Reglamento aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia” (en adelante e indistintamente DS N°79) para introducir una nueva normativa sobre Sistemas de Dosificación Personalizada de Medicamentos. Se realiza la aclaración respecto a que la figura de la dispensación, tal como se ha analizado en reuniones anteriores, no corresponde a fraccionamiento. Se realizan algunas observaciones referentes a temas asociados a un posible servicio de dispensación, como lo son, la condición de venta de los productos definida en los respectivos registros sanitarios, mantener la adecuada prescripción y el uso racional en lo que se refiere a los medicamentos de libre venta. La interesada consulta sobre la posibilidad de instaurar un Piloto que pudiera ayudar a pacientes a mantener un sistema de dosificación, en el entendido que es una prestación posterior a la dispensación de la farmacia. Se indica que al no estar regulada no es posible dar una autorización expresa por parte del ISP. Por este mismo motivo, se compromete seguir los caminos de la vía regulatoria en miras a integrar la dispensación a la regulación. Rosario de OPEN, manifiesta sus agradecimientos por la convocatoria y hace presente que estos temas asociados a la innovación que van en la línea de prestar servicios de ayuda a la comunidad tienen el respaldo de esa repartición. Nota: Participa además en esta audiencia, el Sr. Juan Cristobal Palacios RUT: 12584314-k correo: jcpalacios@pilbox.cl |
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| Gestor de intereses | Rocío Vergara | Jara Del Favero Abogados Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Angelica Tobar Aravena | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-11-18 10:00:00 | AO005AW1038877 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Jara Del Favero Abogados Limitada | Solicito reunión con el objeto de aclarar el alcance de los incisos sexto y séptimo del arículo 100 del Código Sanitario, en relación a al financiamiento y entrega a título gratuito de productos farmacéuticos, asi como respecto a los beneficios otorgados al consumidor final a través de convenios, prestaciones de bienestar, acuerdos colectivos u otros similares que signifiquen rebajas o descuentos en los precios en forma genérica. Lo anterior, en atención a lo dispuesto en el artículo 198 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, y a la autorización qe debe otorgar el ISP, mediante la prestación 4111123. DESARROLLO Planteamiento de los interesados: En relación al financiamiento y entrega a título gratuito de productos farmacéuticos en programas de beneficio de los laboratorios para con sus trabajadores, así como respecto a los beneficios otorgados al consumidor final a través de convenios, prestaciones de bienestar, acuerdos colectivos u otros similares que signifiquen rebajas o descuentos de los precios de los medicamentos. Lo anterior, en atención a lo dispuesto en el artículo 198 del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, y a la autorización que debe otorgar el ISP, mediante la prestación 4111123. La jefa del Subdepartamento de Registro Sanitario comenta que la prestación es costo cero y responde a las facultades del ISP de controlar la cadena de entrega del medicamento donado hasta el final, donde cobra mayor importancia cuando se dona un producto sin registro sanitario. Si el producto a donar cuenta con registro el trámite es más expedito. También comenta que la normativa exige que el medicamento sea entregado hasta que mantenga su efectividad terapéutica para evitar que se entregue como un enganche a compra posterior. Si así fuese pasaría a configurarse la publicidad o promoción del medicamento. Jefe ANAMED, resalta el hecho de que los medicamentos objeto de donación sean aquellos que siempre están bajo cadena de custodia sanitaria. No se puede donar cualquier fármaco. En caso del descuento, la interesada pregunta si debe entenderse que deban darse para siempre, por ejemplo, en patologías crónicas donde siempre será efectivo. Asesora Jurídica de ANAMED hace presente que la norma en su parte final se refiere a que los descuentos por convenio u otros deben tener carácter genérico, surgiendo espacio a interpretación de qué se entiende por genérico, es posible que no deba ser personalizado sino de entrega genérica o que es para un universo de productos genéricos, está abierto el concepto. Pero se resalta la parte de la norma que dice, -lee textual- “que, en ningún caso, impliquen el incentivo del que trata el presente artículo” Art. 100 Inc. 7° Código Sanitario. La abogada de Jara del Favero expresa que justamente esa es la dificultad que ven en la norma porque sería posible que cualquier descuento se considere gancho y es el motivo por el que solicitan la opinión del ISP previamente. En atención a que es un tema de análisis para la institución las interesadas que comparecen en audiencia van a realizar una presentación formal para solicitar el pronunciamiento respecto a la interpretación u matices de la norma. |
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| Gestor de intereses | Rocío Vergara | Jara Del Favero Abogados Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-11-15 10:00:00 | AO005AW1024488 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | AFFI Chile A.G. | Deseamos concertar una reunión con usted para abordar temas de mutuo interés de salud pública, y que dice relación con detener la venta ilegal de medicamentos en ferias libres y afines. DESARROLLO Se presentan los participantes. Usuarios manifiestan la preocupación de sus asociados con relación a la venta informal de medicamentos en ferias libres. Usuarios dan a conocer actividades que han realizado como asociación por este tema y comentan reunión realizada como la Subsecretaría de Prevención del Delito. Se señala que, para la autoridad sanitaria, la comercialización de medicamentos en ferias libres es un tema preocupante, por lo cual se han publicado alertas y se han utilizado medios de comunicación, recordando a la ciudadanía la importancia de adquirir medicamentos en establecimientos autorizados. Se aclara que los decomisos de policías realizados en ferias libres llegan a este Instituto, pero no se fiscaliza directamente en ferias libres, por el riesgo para los fiscalizadores. Adicionalmente se señala que se han fiscalizado farmacias y se han tomado medidas en estas, cuando se detecta la venta al por mayor de medicamentos a feriantes. Se señala que, como ISP, se está abordando tanto desde un punto de vista sanitario y penal este tipo de situaciones, en coordinación con policías y fiscalía. Se señala que en oportunidades las policías tienen un mayor interés en la persecución del crimen organizado y venta de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. Se recalcan las acciones y coordinaciones que este Instituto se encuentra realizando para abordar esta situación desde la coordinación con otros organismos del estado y la educación a la ciudadanía sobre adquirir medicamentos en establecimientos autorizados. Desde AFFI CHILE, valoran la iniciativa de buscar penalizar esta práctica. Adicionalmente indican que se reunieron con una asociación gremial de ferias libres, quienes abordaron las posibles causas del mercado informal. Desde AFFI CHILE, se plantea la posibilidad de establecer un acuerdo de colaboración educativa entre Subsecretaría de Prevención del Delito, ISP, AFFI CHILE y ferias libres. Desde ISP, se valora la iniciativa propuesta y se plantea interés en contactar a las asociaciones de feriantes e incorporar a través de la encargada de participación ciudadana de este Instituto a dichas asociaciones. Se da cierre a audiencia de lobby, agradeciendo el interés y planteamientos realizados. |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | UNFACH | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | AFFI Chile A.G | ||||
| Gestor de intereses | Ximena Oppliger | Asociación de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes AFFI Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-11-10 10:00:00 | AO005AW1028357 | Gestor de intereses | Juan Barrera | Farmacias Ahumada SpA | Solicitamos reunión para explorar la posibilidad de implementar un RPA con la base de datos de productos registrados del ISP. Por tal motivo, sugerimos pueda estar presente el Jefe de TIC del ISP o ANAMED, y el Jefe de Farmacia (Sergio Muñoz) DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunion - Usuario indica que está en un proceso de transformación digital, señala que desea tener acceso a la información de ISP como la relacionada a los registros sanitarios, entre otra - Se indica que la reunion tiene un objetivo de explorar la información a la cual pudiesen tener acceso y los mecanismos factibles para tal efecto - Se indica que se deben evaluar distintos aspectos (técnicos, legales, etc.) para poder acceder a lo solicitado, se valora el tema planteado señalando adicionalmente que es un tema relevante - Se indica que se debe identificar la información específica que es de interés para el interesado para posteriormente evaluar factibilidad para acceder y compartir los datos relacionados - Se indica que se deben evaluar los aspectos legales y otros aspectos relacionados con la seguridad de la información y potenciales mecanismos de intercambio de esta, adicionalmente es necesario monitorear permanentemente cómo se desarrolla cualquier potencial proyecto en este sentido por las distintas implicancias que pudiese tener - Se sugiere solicitar una instancia de trabajo para evaluar el acceso, calidad y disponibilidad de las distintas fuentes de información - Usuario ofrece ser piloto de cualquier iniciativa de intercambio de datos que impulse ISP. Indica que su expectativa es avanzar en este tema con la finalidad de fortalecer a todas las farmacias, no solo de la propia - Se indica que se planteará el tema en el grupo técnico de farmacia que lidera D. Sergio Muñoz, para iniciar líneas de trabajo relacionadas |
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| Gestor de intereses | OSCAR ENRIQUE ASCENCIO FARIAS | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Martinez Concha | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Ovalle | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Edgar Lobos | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Casas | Farmacias Ahumada SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-11-03 10:00:00 | AO005AW1020824 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Solicita reunión para dar a conocer campaña anti-falsificación, que Laboratorio Chile S.A., iniciará próximamente.. Adicionalmente queremos compartir nuestra preocupación por riesgo sanitario asociado a potencial confusión de médicos, al momento de prescribir medicamentos con igual activo, formas farmacéuticas que "parecen similares", pero que tienen posologías e indicaciones distintas aprobadas. Finalmente revisar nuevamente aplicabilidad del Decreto N°65, Publicado el 21 de agosto de 2020, que modifica el Decreto Supremo N°3, específicamente en su Artículo 221 bis, y resolución N° 3153 del 09.07.2021 Previa Audiencia Lobby relacionada con Campaña anti-falsificación https://www.leylobby.gob.cl/instituciones/AO005/audiencias/2021/334577/456474 Previa Audiencia Lobby relacionada con Aplicabilidad del Decreto N°65 https://www.leylobby.gob.cl/instituciones/AO005/audiencias/2021/334577/462758 De antemano gracias por la buena disposición. a recibirnos Saludos Nancy Araneda DESARROLLO Se presentan los asistentes. Como primer puntos desde Laboratorio Chile, se realiza una breve presentación con relación a campaña anti-falsificación desarrollada por parte del laboratorio. Usuarios plantean que, si bien es un tema controlado a nivel nacional, de acuerdo con datos del Servicio Nacional de Aduanas, la incautación de medicamentos falsificados ha aumentado en el último tiempo. Usuario señala que esta campaña es una gráfica de alto impacto, con un mensaje claro a la ciudadanía. Esta campaña se presente difundir por un mes a través de medios electrónicos y estaciones de metro. Desde el laboratorio se invita al ISP a participar de esta campaña, por lo cual se sugiere extender la invitación de manera formal al Director de ISP. Desde Laboratorio Chile se aclara que la campaña busca reforzar en la ciudadanía que la compra de medicamentos debe ser en establecimientos autorizados y se debe respetar la condición de venta de estos. Se señala desde la Sección de Control de Mercado Nacional, la importancia de abordar la venta ilegal de medicamentos, ya que en su mayoría las unidades decomisadas corresponden a medicamentos adquiridos de forma legal, pero que se comercializan de forma ilegal (como las ferias libres). Se señala que los conceptos vertidos en la campaña, no transgreden los aspectos de un medicamento falsificado. Desde Laboratorio Chile señalan que el objetivo de la campaña es generar conciencia en la ciudadanía de los riesgos de consumir un medicamento falsificado y no como publicidad. Como segundo punto desde el laboratorio se consulta por solicitud de equivalencia terapéutica, que se emitió un No Ha Lugar, pero luego de presentar un recurso de reposición, desde Asesoría Jurídica, se instruyo retrotraer el NHL. Debido a que no se cuenta con antecedentes previos a la audiencia, se señala que desde la Jefatura de Departamento se revisara la referencia e informara vía correo electrónico. Como tercer punto, se plantea situación del producto NUMAX comprimidos recubiertos de liberación prolongada, para el cual se solicitó el registro sanitario como NUMAX comprimidos recubiertos de liberación extendida, pero se autorizó como liberación prolongada, lo cual puede confundir a los pacientes y prescriptores, ya que los productos de liberación prolongada, se administran cada doce horas y los productos de liberación extendida, son administrados una vez al día. Adicionalmente aclaran que se mantienen vigentes registros del mismo principio activo autorizados con liberación extendida. Se señala a usuarios que se revisaran los antecedentes y se dará respuesta vía correo electrónico desde la Jefatura de ANAMED. Se pone fin a la solicitud de audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Garcia | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Javiera Jalon | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-10-25 10:00:00 | AO005AW1027606 | Gestor de intereses | Andrés Fernando Palacios Braccesi | Novo Nordisk farmaceutica Ltda. | Estatus Proceso de evaluación solicitudes de registro sanitario del producto biológico RYBELSUS comprimidos de 3 mg, 7 mg y 14 mg Ref.:1364066, 1364068 y 1364070 de fecha 29.04.2020 para la indicación de diabetes mellitus tipo 2. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Usuario indica que el producto tiene mucha relevancia para la compañía ya que es un comprimido para tratar pacientes con diabetes tipo II, es un producto altamente innovador, siendo una proteína en forma de comprimido, teniendo un cambio en la forma para tratar pacientes con diabetes. Usuaria consulta cuales fueron los antecedes que faltaron para poder aprobar el registro. - Ignacio indica que durante la tramitación del registro hubo un término probatorio, los cuales fueron respondidos por Novo Nordisk en momento, tiempo y forma, por lo que no se tiene la claridad cuál es la información adicional que falto incluir como antecedente. Juan Roldan indica que los requisitos que debe cumplir un registro son tanto de eficacia, seguridad y calidad, se indica que el termino proceso es el único momento para poder enviar las aclaraciones, y que es una instancia que solo se puede aplicar una sola vez durante el proceso. - Andrea Pando presenta la resolución de denegación en el cual se detallan los considerandos, en el cual se indica que no fueron aportados algunos requerimientos (evaluación estadística, principios, entre otros). Se indica que hay una deficiencia de información en la etapa de calidad. Se indica que el proceso de fabricación es crítico, y que no si no se adjunta la información solicitada no se puede otorgar el registro. Se lee y explica cada punto de la resolución. Se indica que se puede presentar un recurso tal como se indica en la resolución. La otra posibilidad es que puedan presentar un reingreso con la información que se denegó y eso será evaluado en las condiciones que se ameriten, se tiene 3 meses para evaluar el registro. - Juan señala reitera que es necesario respetar los procedimientos que están en la normativa, sin embargo, ya se mencionaron las alternativas para hacer reingreso del trámite con los antecedentes faltantes. - Alejandra del Rio indica su preocupación por el dossier de registro, se señala que hay información que no se ha podido enviar porque hay un secreto empresarial de parte de la empresa, la cual no puede ser divulgada. Andrea señala que eso se tiene que ver con la parte jurídica, pero que si no se cuenta con la parte técnica no se puede aprobar ni evaluar un registro. Se indica que el registro está registrado en la FDA, ANVISA, ANMAT, con esa misma información. - Renate indica que hay un punto muy específico que es complejo de abordar, pero una de las alternativas que la casa matriz ofrece es hacer la revisión online técnica virtual con respecto al tema puntual, en la cual se pueda mirar la presentación, pero no puede ser entregada esa información. - Ignacio indica que esa información va a poder ser revisada por parte de los funcionarios que del Instituto que evalúen el trámite, pero para efectos de mantener resguardada la información como señala la casa matriz, estos antecedentes no podrán ser compartidos con la autoridad. - Alejandra indica que se han revisado otras solicitudes que han tenido más de un informe de calidad. Andrea indica que es solo un término probatorio el que se envía en el proceso de registro, por petición del área jurídica. - Ignacio señala que están también disponibles desde el punto de vista jurídico para efectos de poder conversar el caso particular del secreto empresarial. Y revisar los antecedentes que ofrece la casa matriz. - Se agradece participación a los asistentes. |
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| Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Novo Nordisk farmaceutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Novo Nordisk farmaceutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Jocelyn Cancino Sagredo | Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Renate Flaskamp Von Feldegg | Nordisk farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Eugenia Jenifer Cabrera Almarza | |||||
| 2021-10-22 10:30:00 | AO005AW1018981 | Gestor de intereses | Shirley Felice | Thera Research Lltda | Alternativas al control de calidad local en Importación de medicamentos de alto costo para donar DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario solicito autorización de importación a través de artículo 99 para artículos para donar para 2 pacientes, la autorización ya esta emitida resolución es 4346, se indicó en resolución necesidad de control de calidad local - Son 392 capsulas, equivalentes a 14 meses de tratamiento. El medicamento es Galafor 123 mg. El medicamento será donado a la fundación. Usuario solicita eximición del control de calidad loca. - José Crisostomo indica que para medicamentos aprobados por artículo 99, el usuario puede solicitar eximición de control de calidad, en vista a los antecedentes se puede realizar resolución complementaria para eximición. Usuaria debe enviar carta al Subdepartamento de registro enviando los antecedentes señalados en reunión. En este momento está Andrea Pando como jefa subrogante. Esto debe ser ingresado por oficina de partes. - Thera research representa al donador que es el laboratorio irlandés en este caso puntual. - Jose Crisostomo indica que, para los productos donados, las cantidades corresponden para este fin, se puede eximir el control de calidad local. - Felipe indica que el articulo 99 tiene como requisito que las autorizaciones son para productos autorizados o registrados en origen. Si se quiere traer una molécula eso debe ser evaluado por estudios clínicos. Se indica que para los otros casos se puede importación por uso personal, siendo un profesional habilitado en Chile el que debe indicar la necesidad de importación. Para aquellas moléculas que no cuentan con autorización en origen debe ser ingresado como estudio clínico. - Se agradece participación a los asistentes |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Silva | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2021-10-21 15:00:00 | AO005AW1021817 | Gestor de intereses | Chao Li | Chao Li | Dar a conocer los planos de la futura instalación de Sinovac Biotech Chile SpA. DESARROLLO Presentación de los asistentes. La representante de la empresa Sinovac Biotech Chile SpA., entrega algunos antecedentes generales de la instalación y menciona que el objetivo de la empresa es que la planta entre en funcionamiento en el mes de abril de 2022, para lo cual requieren comenzar las obras el 1 de diciembre de 2021, motivo por el cual están interesados en que se haga la revisión de los planos de la instalación prontamente. Hace presente que el encargado del proyecto es el señor Chao Li, ingeniero, que espera participar en la revisión de planos junto a los evaluadores de ANAMED. Por ese motivo, el objetivo central de la reunión es coordinar la forma en que se va a proceder a la revisión, si es posible en modalidad presencial o híbrida y, en lo posible, en sesiones cuyas fechas sean definidas previamente. En cuanto a la instalación, se menciona que es un edificio ya construido, que antiguamente era una fábrica de plásticos que mantendrá su estructura externa. Sobre el funcionamiento del laboratorio, se aclara que éste va ser destinado al envasado del producto, previa homogenización. Este último proceso es simple, ya que es un movimiento de los envases de granel, sin abrirlos, que llegarán listos desde China en un contenedor de aproximadamente 200 litros con bolsas internas. Para el envasado se harán conexiones por cañerías y no hay manipulación directa del producto. Se pretende solamente hacer el llenado de frasco ampolla. Además, la línea será exclusiva para envasar coronavac, aunque en un futuro podría ampliarse a la fabricación de otro tipo de vacunas. Paola Medel, profesional de ANAMED, señala que la revisión de los planos debe hacerse online por motivos de aforo, ya que en esta labor participa todo su equipo (aprox. 5 personas). Además, como este sería el primer laboratorio de fabricación de productos bilógicos en Chile, se necesita la participación de un equipo multidisciplinario, concurriendo profesionales de otros Subdepartamentos como del Laboratorio Nacional de Control, del Subdepartamento de Inspecciones y profesionales de Registro de productos biológicos. Se estima que podrían necesitarse como mínimo seis sesiones de revisión de planos y diagrama de flujo. La primera sesión está programada para el día viernes 22 de octubre (día siguiente a la presente reunión). Se acuerda que se realizarán todas las revisiones al plano, sin esperar se realicen modificaciones al mismo, así, una vez se revise el plano completo y se hagan todas las observaciones por parte del equipo multidisciplinario de ANAMED, Sinovac va a realizar las modificaciones correspondientes, para luego volver a presentar el plano para una nueva revisión. Juan Roldán, Jefe(s) ANAMED, señala que la revisión de planos de esta planta está siendo priorizada por instrucción del Director(s) del ISP y a su vez, mismo interés se ha manifestado desde el Ministerio de Salud. Dado que es una evaluación rigurosa de variados aspectos técnicos, es importante la revisión conjunta. Como una medida de hacer más eficiente los tiempos, el Jefe(s) ANAMED señala que es posible que en las primeras sesiones de revisión se prioricen los cambios estructurales o que requieren mayor obra de ingeniería, para que los conozcan con la debida anticipación. La profesional de la empresa valora y acepta la propuesta, dado que todas las observaciones a los planos deben ser enviadas a China para los cambios. El Jefe(s) ANAMED, también indica que es conveniente que al finalizar cada reunión de revisión se tome nota de las observaciones de parte de la empresa y que les sean enviadas a Paola Medel, para que las ratifique, así hay un entendimiento adecuado de las contrapartes para ir avanzando en las adecuaciones del plano. Se consulta, finalmente, con cuál tema se parte en la primera sesión, a lo que se responde que es conveniente partir por las diferencias de opinión sobre los controles de calidad y niveles de riesgo biológico, ya que dichas materias repercuten en las instalaciones que se requieren en la planta. Palabras finales de agradecimiento y coordinación con la autoridad reguladora y sus entes técnicos. También participa a está reunión, Victoria Barraza Bou en representación de Sinovac Biotech Chile Spa. |
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| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Shasha Sun | |||||
| Sujeto Pasivo | Kexin Yang | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2021-10-20 10:00:00 | AO005AW1015467 | Gestor de intereses | Juan Hrepic | Juan Carlos Hrepic Ceballos | Estimado señor Juan Roldán Mi nombre es Juan Carlos Hrepic, represento en Chile al laboratorio NanoTek LLC de Los Estados Unidos de Norteamérica. Este laboratorio de alta tecnología se dedica a soluciones de salud en base a nanopartículas. El motivo de la audiencia es poder conocer los procesos para poder usar y comercializar dos productos para uso humano. Uno de ellos es un liquido en base a nanopartículas totalmente inocuo para de desinfección de ropa, piel y cabello que elimina efectivamente patógenos como hongos, bacterias y virus, sin causar ningún tipo de reacción adversa a las personas. Solo protege al individuo de los patógenos mencionados, incluido al SARS COV 2. El segundo producto es un antiviral de alta eficacia que elimina los virus del individuo infectado independiente de sus variantes. El producto también es inocuo y lo pueden consumir personas de diferentes edades y condición médica. Personas en estado crítico por COVID-19 salen del ventilador en 4 días en promedio y en 7 días de alta. El producto se puede beber, usar por sonda gástrica o bien mojando a la persona para que las nanopartículas pasen por la piel. La eficacia es igual, independiente del como se administre al paciente. El producto es básicamente agua y nanopartículas. Los detalles los vemos en la reunión. Me gustaría poder conversar esto con ustedes y así poder incorporar este tratamiento que sin duda salvará muchas vidas. Cuento con todos los antecedentes que requieran, los científicos están dispuestos a viajar a Chile y obviamente a que hagan las pruebas que requieran para confirmar la información. Quedo atento a vuestra respuesta a la solicitud planteada. Mis saludos cordiales DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que el motivo de la reunión es poder tener claridad para tener autorización de los productos que planea importar. Usuario indica que ya tuvo reunión con departamento de Salud Ambiental. - Usuario indica que el primer producto esta formado principalmente por nanoparticulas + agua. Se indica que el laboratorio Nanotech de Estados Unidos diseño un proceso que logro estandarizar el tamaño y forma de las nanoparticulas en una pureza homologa. Dependiendo el uso del producto es el material de nanoparticulas. Los productos desarrollados en el laboratorio deben cumplir con los objetivos para los cuales fueron desarrollado, siendo inocuo según lo que indica el usuario. El producto tiene distintos usos, sanitizacion pabellones quirúrgicos e instrumental, sanitizacion de lugares publicos - Usuario indica que el segundo producto es un antiviral genérico, se probó con distintos tipos de virus y tuvo muy buenos resultados. En personas el producto en Estados Unidos no estaba planeado de sacar hasta el año 2022. Usuario indica que las personas que lo ocuparon tuvieron una recuperación en 4 días, indica que las personas tratadas han sido más de 100. La vía de administración puede ser vía oral, sonda gástrica o aplicar directamente en la piel vía tópica. Usuario indica que se ingresó a FDA solicitud para aprobar producto, la respuesta de la FDA indica que el producto no es un medicamento, por no tener una estructura química de medicamento. No fue considerado como cosmético ni alimento. Se dio libertad de uso en Estados Unidos, pero había un vacío legal, ya que las empresas solicitaban el certificado de la FDA. Se están haciendo tramites en distintas agencias para registrar producto. Usuario indica que su objetivo es poder registrar el producto. El laboratorio está abierto a recibir una comisión o venir a Chile a mostrar el producto. - Juan Roldan indica que el Instituto se rige de acuerdo a las características planteadas podría acercarse a un producto cosmético, el segundo producto se ajusta a la reglamentación de medicamentos. Se indica que el instituto cuenta con una prestación de régimen de control sanitario, para ver si el producto se ajusta a las categorías señaladas. - Patricio Reyes indica que el segundo producto tiene una aproximación a un producto farmacéutico, es necesario en ese caso presentar toda la documentación para el procedimiento de registro sanitario, el cual podría ser un innovador de acuerdo a lo señalado. Se deben presentar en este caso los estudios clínicos correspondientes. Usuario indica que en Estados Unidos paso por ese proceso. - Juan Roldan indica que no es un requisito que la FDA lo haya aprobado, pero si debe presentar todos los requerimientos necesarios de acuerdo a la normativa vigentes de nuestro país. Se indica que el Instituto no tiene la limitación señalada de poder registrar los ingredientes señalados si cumplen los requisitos establecidos. Se indica que se puede agendar reunión técnica con el área de productos nuevos. - Se indica que la regulación de cosméticos es distinta, no se requiere demostrar efectividad terapéutica como en el caso de los medicamentos, pero si deben cumplir y estar en el listado de los ingredientes autorizados por parte del ISP. El tema de higienizantes está definido por la resolución 199, en la cual no se encuentra dentro del listado las nanoparticulas de cobre, solo dióxido de titanio y óxido de zinc están permitidos como nanoparticulas. Se indica que en cosméticos se usa el cobre, pero no en nanoparticulas Se recomienda agendar reunión técnica con Inés Carreño. - Usuario indica que las materias primas ya cuentan con la autorización de la FDA, y que, con respecto al producto antiviral, el producto más parecido podría ser la plata coloidal, pero este no puede ser consumido, ya que el tamaño y forma son muy distintas. - Se agradece la participación de los usuarios. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2021-10-06 14:30:00 | AO005AW1018594 | Gestor de intereses | Mauricio Velásquez | Mauricio Velasquez Cisternas | Buscar una solución que permita levanta la prohibición de distribución de producto Paracetamol gotas RS 11670 el cual se encuentra suspendido hasta implementación de determinación de impurezas. La EPT cambiada en Dic 2019 habla de impurezas inespecificas y totales como también de 4-aminofenol. No existen métodos para las 2 primeras y las USP solo registra método y limites para 4 aminofenol, que fue lo que se presentó. Área de inspección indica que test no esta alineado con EPT vigente (que de hecho esta en tramite de modificación desde el 29 de Septiembre 2021). Por el momento nos regimos por EPT con error de un método que no existe y que regulatoriamente debemos cumplir. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios señalan que, en el año 2019 realizaron solicitud de actualización de EPT, para el medicamentos PARACETAMOL SOLUCIÓN PARA GOTAS ORALES 100 mg/mL, registro ISP F-11670, de referencia MA1288607, donde se incluyeron para el producto paracetamol gotas la detección de 4 aminofenol, impurezas inespecíficas e impurezas totales. Usuario señala que durante la visita VOG del mes de agosto de este año, los inspectores verificaron que dicho análisis no se estaba llevando a cabo, por lo cual se instruyo la suspensión de la distribución del producto, hasta que se presentara evidencia de la realización de dichos análisis y se evidencie la ausencia de dichas impurezas. Se instruyo mantener cautelados tres lotes del producto. Usuario señala que con fecha 21 de septiembre, se solicito la renovación del registro sanitario. Usuario señala que con fecha 30 de septiembre se realizó una revisión de los antecedentes presentados a ISP con relación a la detección y límites de las impurezas inespecíficas e impurezas totales, que no se encuentran descritas en USP. Usuario señala que actualmente no es posible detectar dichas impurezas, ya que no se cuenta con un método farmacopeico. Se aclara a usuario que la EPT asociado al registro sanitario, es presentada por el titular del registro sanitario y por tanto es el laboratorio quien planteo ante este Instituto, realizar dicho análisis para la liberación del producto. Adicionalmente se aclara que este Instituto cuenta con prestaciones que permiten modificar y actualizar la información del registro sanitario, entre las cuales se encuentran las EPT. Se aclara a usuarios que, al momento de liberar un producto el área de control de calidad, debe validar el producto frente a las EPT del producto registrado. Usuario señala que su intención es solicitar el levantamiento de la suspensión de distribución del registro, considerando que ya cuentan con los resultados del contaminante 4 aminofenol. Se aclara a usuario que mientras no se actualicen las EPT del producto registrado, no es posible levantar la medida, debido a que solo se está analizando uno de los controles establecidos en las EPT del producto registrado. Se señala a usuarios que la VOG, es una revisión aleatoria a un producto y por lo tanto es importante se realice una revisión a los procesos y procedimientos asociados al sistema de gestión de calidad. Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Vasquez Lemunao | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2021-09-30 10:00:00 | AO005AW1012648 | Gestor de intereses | Jacqueline Flández | Jacqueline Flández Díaz | Consulta y autorización para compras centralizadas de medicamentos para Botiquines de ELEAM pertenecientes a la misma red. DESARROLLO La solicitante plantea la posibilidad de implementar un sistema de compras centralizadas de productos farmacéuticos y que sean distribuidos a los botiquines de los distintos ELEAM pertenecientes a una misma firma. El interés es bajar costos y mejorar la logística de abastecimiento de esos establecimientos. Profesionales de ANAMED indican que los botiquines cuentan con autorizaciones independientes y cada cual tiene su propio arsenal farmacológico autorizado. Si bien lo que se quiere centralizar es la compra, la distribución no es una función que se le reconozca a los botiquines. La solicitante consulta por la figura de Depósito, aclarándose que esta no tiene mayores diferencias con una droguería que en definitivas cuentas es el tipo de establecimiento que se requiere para compras y distribución. Usuaria señala que una droguería es muy grande ya que necesita cubrir aproximadamente 6 botiquines. Se reitera por parte del Jefe ANAMED(s) que no existe una figura intermedia en que pueda comprar, almacenar y luego distribuir a otros establecimientos autorizados, la figura habilitada por la regulación para ese caso es la droguería. Por último se le indica que en caso de requerir asistencia y orientación respecto al cumplimiento y tramitación para autorizar una droguería puede solicitar una reunión técnica con el área respectiva. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2021-09-16 10:00:00 | AO005AW1005463 | Gestor de intereses | Andrea Abascal | Andrea Abascal | Estimados: Necesitamos hacer una serie de consultas respecto de una solicitud de registro de alcohol gel, respecto de la cual presentamos posteriormente una reposición. En dicha resolución, nos indicaron una posible cancelación de registro, sobre la cual nos gustaría emitir nuestras consultas y dudas para poder avanzar y llegar a puntos comunes para el futuro. DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Andrés Sepúlveda indica que la reunión es por un producto de la empresa De María, por una solicitud de un registro tramitado en el Instituto, Higienix protex jabon liquido higienizante, respecto de la cual en un principio fue denegado el registro del producto, se presentó un recurso de reposición, el cual fue resuelto el 30 junio de 2021, en la cual indico que debería retrotraerse al proceso de evaluación de dicho registro, por haberse denegado la solicitud de registros sin haber hecho observancia a la totalidad de antecedentes que habían sido presentado por De Maria, y que por lo tanto debía evaluarse nuevamente la pertinencia de dicho registro, en la resolución se indica que “sin prejuicio de lo anterior, al existir otros registros que podían llegar a tener cierto nivel de colisión con la solicitud de registros, resultaba incompatible de acuerdo a lo que establece la normativa, y que por lo tanto podría llegar a generarse un proceso de revocación de dichos registros en caso de estimarse pertinente de acuerdo a lo establecido en los artículos 14 y 52 del decreto 57 - La duda del usuario radica en la forma en que se procede la solicitud de registro, sobre eventualidad revocación de registros que tiene higenix y hacer consultas respecto a a argumentos planteados en términos jurídicos en la presentación de recurso de reposición que se hicieron para que se tengan en consideración. - Andrea Abascal consulta por el estado de los registros ya que no se quiere correr riesgo de revocación del registro. - Carlos Bravo plantea que los antecedentes para la solicitud de lobby, no venía detallado la referencia y registros que se querían abordar, por lo que no se pudo investigar con anterioridad a la reunión este caso puntual. - Inés Carreño indica que el registro solo tiene una resolución de desistimiento y que el ultimo antecedentes que tiene es que se entregó un informe a asesoría jurídica. Andrés Sepúlveda indica que la resolución es la N°2924 la que retrotrae la resolución. Inés Carreño indica que es asesoría jurídica quien da los lineamientos para rechazar un producto. Inés indica que el registro es del año pasado, y que entre medio esta la resolución de MINSAL, por lo que si a este producto se le quieren atribuir propiedades higienizantes hay que revisarlo con el anexo de la nueva norma del MINSAL. - Josselin Novoa indica que este tema fue visto en otra reunión de lobby a comienzo de año, donde se emite pronunciamiento al uso de la marca de la palabra higenix, habiendo una interpretación jurídica que estaba zanjada, que en el caso de si se accediera a poner nombre higenix a productos de higiene de uso humano, habría que quitarles la marca a productos desinfectantes, ya que no pueden coexistir, pero se pone en un supuesto, que esta así expresado en el oficio. Indica que con respecto a la resolución 2924 hay que evaluar hasta qué momento se retrotrae el trámite. - Juan Roldan sugiere que se haga seguimiento del trámite a través de la OIRS. Juan Roldan indica que, con respecto al retroceso del trámite, lo que se hace es volver a aplicar los criterios técnicos que corresponde, por lo que si el análisis técnico está bien realizado no es esperable tener un resultado distinto. - Andrea indica que efectivamente lo que paso fue presentar una marca con mismos colores, pero posteriormente se presentó una marca nueva que incluye el nombre higienix dentro de la marca, pero con logo nuevo, colores nuevos y nombre nuevo. - Andrés Sepúlveda consulta si pueden hacer llegar la resolución y antecedentes. Se indica que el proceso debe realizarse por OIRS. Inés Carreño verificara el estado del trámite. Se agradece la participación. Saludos, |
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| Gestor de intereses | Andrés Sepúlveda | Andrés Sepúlveda Matteo | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-09-10 10:00:00 | AO005AW1002333 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | Hemos preparado dos documentos que nos gustaría compartir con el ISP respecto a la situación mundial de drogas huérfanas en 8 países y la importancia de incluir terapias avanzadas en la regulación local, considerando que el 80% de las enfermedades raras son de origen genético. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario indica que conformó un grupo de trabajo y están participando en las mesas organizadas por MINSAL para la elaboración de la estrategia nacional de salud (ENS) de la presente década en los temas relacionados a enfermedades graves o poco frecuentes y de calidad. - Usuario hace exposición respecto a un levantamiento realizado de la situación regulatoria internacional de drogas huérfanas y terapias avanzadas, indica que el informe elaborado será enviado a ISP posteriormente. La segunda parte de la presentación hace mención a otro documento que contiene el marco regulatorio en chile, la situación regulatoria en Latinoamérica (FIFARMA y OPS) y recomendaciones en estos temas. - Se describe el alcance de las funciones de la institución, señalando que para cumplir con esto es importante la transferencia de información respeto a las tecnologías emergentes. - Se hace referencia a los actuales procedimientos que aplica la institución para registrar drogas huérfanas, adicionalmente se indica que es de interés para la institución profundizar en el tema de terapias avanzadas para estar alineados con los avances tecnológicos. - Se intercambian ideas respecto a la participación de ISP en los grupos de trabajo de la ENS y la relevancia que tienen las distintas líneas que abarca la estrategia. - Se indica que la institución comparte el interés y la preocupación sobre las drogas huérfanas y terapias avanzadas y se agradece la colaboración de la cámara en estos temas. - Se sugiere que los documentos técnicos expuestos sean ingresados a través de conducto formal a la institución. |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2021-09-09 10:00:00 | AO005AW0998183 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Buenas Tardes Agradecería concedernos audiencia para revisar los siguientes temas: - Interpretación Articulo N° 101 de Decreto con Fuerza de Ley N° 725 - Renovación registro sanitario F-14830, Ref. N1397627 (Relacionado con Audiencia AO005AW0844556) - Resolución NHL N° RW N° 18383 (Ref. MT1637191) asociada a registro sanitario N° F-20069/18 Atentamente, Nancy Araneda DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que solicito la reunión para revisar 3 temas, pero que de los temas se resolvió en el intertanto de la solicitud de reunión a la fecha, relacionado con el kitadol masticable. - Los otros temas están relacionados a una inquietud con respecto a interpretación de artículo 101 del código sanitario, donde se habla de poder a solicitud del paciente despachar una receta de un producto que haya demostrado bioequivalencia con respecto a un referente. El párrafo señala textualmente: …“Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según decreto supremo fundado, el químico farmacéutico a solicitud del paciente dispensara alguno de los productos que siendo bioequivalente del prescrito hayan demostrado tal exigencia en conformidad a los requisitos contenidos en el respectivo decreto supremo expedido a través del MINSAL”…. Nancy indica que en farmacia podrían despacharle a un paciente a un producto bioequivalente respecto del referente, pero no bioequivalentes entre sí. Se quiere consultar sobre como quedo redactado el párrafo y que interpretación se le otorga. - Felipe Saavedra indica que siempre se ha interpretado como obligación del químico farmacéutico de respetar la solicitud decisión del paciente de preescribir un medicamento bioequivalente cuando existe. - José Luis Cárdenas consulta que si se ha prescrito un producto bioequivalente especifico, y no del producto original, si la norma también alcanza cuando la preescripcion es de un producto bioequivalente especifico por marca, si la norma autoriza la intercambiabilidad solamente opera cuando la prescripción es para el producto referente, o también aplica a supuesto donde la prescripción es de un bioequivalente especifico y puede solicitarse la intercambiabilidad por otro producto bioequivalente que se demostró contra el referente que corresponda. La discusión es debido a que los rangos de aceptación son con respecto al referente, pero no para productos similares entre sí. - Josselin Novoa indica que viendo lo netamente jurídico en la norma se habla de un medicamento bioequivalente del prescrito, por lo cual si podría intercambiarse por otro bioequivalente. - Felipe Saavedra indica que el inciso no aplicaría únicamente a relación entre referente y bioequivalente, sino que apunta a la intercambiabilidad total entre bioequivalentes. - Juan Roldan indica que, dado que menciona que esto se tiene que hacer en conformidad con respecto a ciertos requisitos, se entendería que en la medida que los productos demuestren bioequivalencia con respecto a un referente, esto los haría intercambiables entre ellos, pudiéndose ser dispensados independiente si la prescripción es por algún bioequivalente en específico. Se indica que se discutirá el tema de manera interna. - Nancy indica que con respecto a la solicitud de un cambio de denominación que fue resuelto con no ha lugar, asociada a registro sanitario N° F-20069/18, se señala que no se puede indicar como parte del nombre alguna sugerencia para que sirve el medicamento, debido a que puede inducir a la automedicación. Se señala que, debido a ser un medicamento de venta directa, lo que se quiere es que el paciente de manera informada pueda adquirir el medicamento. Se revisó productos ya registrados por ISP de productos que contuvieran en su nombre la palabra antigripal, identificando en algunos casos que, si se ha aceptado esto, se presentó carta a finales de julio, y no se ha sabido como ha sido evaluado el trámite. Se consulta porque en algunos casos se ha aceptado palabra antigripal, y porque en el caso de ser un medicamento de venta directa podría generar algún problema en la población. Y también tener claridad de cuál es el plazo considerado para una posible resolución definitiva a la presentación. - Guisela indica que este tema fue visto en una comisión de denominación basado en guía de denominación de productos farmacéuticos en Chile, el recurso de reposición ya fue contestado y se encuentra en jurídica en estos momentos. Se indica que la palabra antigripal induce al autoconsumo de la población, independientemente de su condición de venta. - Juan Roldan indica que desde que está vigente el DS N°3 no se ha concedido ningún registro con esa denominación. Los registros que están con esa denominación son anteriores. - Guisela indica que la guía de denominaciones señala que no serán aceptadas denominaciones que sugieran la indicación terapéutica o patologías asociadas. - Josselin Novoa indica que, en el código sanitario, los medicamentos de venta directa deben contener la indicación terapéutica para que los pacientes se informen y puedan comprar adecuadamente, por lo que habría una contradicción con el criterio de la guía, por lo que se sugiere revisar el tema. - Nancy indica que se han revisado productos de otros titulares de registro donde la denominación no está aprobada, pero en el estuche si lo dice, sin ser parte del nombre. - Juan Roldan indica que se emitió informe técnico el cual tiene que ser evaluado por el área jurídica - Felipe indica que el plazo debería terminar entre 8-9 días hábiles, pero que no se puede adelantar algún pronunciamiento. - Se agradece participación a los asistentes. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-09-08 11:30:00 | AO005AW1000895 | Gestor de intereses | Franccesca Palavecino | Marco Catalán Gálvez | Solicito audiencia. Estoy aperturado una farmacia, tengo desde abril de 2021 la autorización de instalación. Producto de fiscalización del día jueves 25-08-2021, acta N|0736/21, en donde me encontraba recibiendo mercadería y anotando bases de datos, probando sistema, etc, me clausuraron local porque bajo criterio de fiscalizadores no podía ni siquiera recibir medicamentos. Necesito regularizar situación, ya que para la autorización de funcionamiento requiero de determinados medicamentos, producto de la clausura me encuentro con 7 proveedores esperando para poder recibir la mercadería, ya que por normativa los medicamentos solo pueden ser recibidos en expendio de farmacias. Solicito que me puedan autorizar a recibir mercadería, así como también necesito que se apresure autorización de funcionamiento, ya que, debido a un error de ispch prestaciones me encuentro hace tres meses esperando dicha actuación administrativa, este trámite se encuentra con alta prioridad en comisión nacional de agencia de medicamentos, a cargo de felipe guzman, y no puedo seguir esperando y es por eso que solicitó audiencia de ley de lobby. DESARROLLO Se presentan los asistentes. D. Franccesca Palavecino, abogada de D. Marco Catalán Gálvez, representante legal de la Farmacia Renacer, realiza un resumen de las actividades realizadas por parte de su representado, las fiscalizaciones realizadas por parte del ISP y adicionalmente los problema que han ocurrido con relación a error por parte de ispprestaciones@ispch.cl, con relación al pago del arancel correspondiente a la solicitud de funcionamiento de la farmacia que se encuentra instalando su representado. Usuarios solicitan se pueda dar prioridad a la autorización de funcionamiento y en paralelo, permitir la recepción de medicamentos, mientras se obtiene la autorización de funcionamiento, ya que, por un error de recepción del pago por parte de ISP, no se logro avanzar en este proceso de apertura. Se le aclara a usuario que efectivamente usuario cuenta con autorización de instalación, pero no con autorización de funcionamiento. Se señala que con fecha 12 de agosto, en fiscalización realizada por funcionarios de este Instituto, se constató la venta de medicamentos, sin contar aún con la autorización de funcionamiento, lo cual quedo registrado en el acta de inspección y permitiendo solo recibir productos, mientras obtiene autorización de funcionamiento. Con fecha 25 de agosto, se realiza una nueva fiscalización, en la cual se constata nuevamente la venta de medicamentos sin contar aún con la autorización de funcionamiento, por lo cual se tomo la medida de clausura del lugar, no permitiendo recibir medicamentos, mientras no cuente con la respectiva autorización. De acuerdo a lo antes planteado, la solicitud de permitir la recepción de medicamentos mientras se otorga la autorización de funcionamiento, no es viable, ya que se constato que el usuario realizó la venta de medicamentos sin contar con autorización sanitaria para ello, mientras se encontraba con autorización para la recepción de medicamentos. Con relación a la autorización de funcionamiento, la fiscalizadora a cargo de este proceso, ya se encuentra en contacto con el usuario y aún está pendiente verificar el Director Técnico del establecimiento, ya que esté le afirmo a la fiscalizadora que se encuentra trabajando como Director Técnico en otra farmacia, la normativa, no le permite asumir una segunda dirección técnica, por lo cual se requiere acredite la renuncia o abandono del trabajo anterior, por parte del químico farmacéutico que asumirá la Dirección Técnica de la farmacia Renacer. Se le aclara a usuario que una vez cuente con la resolución de funcionamiento, se entenderá por levantada la medida de clausura. Se recuerda a usuario que las faltas constatadas durante las fiscalizaciones, siguen procesos separados, ya que independiente a la autorización de funcionamiento, fueron constatados faltas a la actual normativa por parte del usuario. Se aclara al usuario el proceso asociado a sumarios sanitarios. Usuario señala que, si bien las actas registran venta de medicamentos, las operaciones realizadas corresponden a operaciones de prueba. Se le aclara a usuario que, en el caso de ser incoado un sumario sanitario, el podrá realizar los descargos correspondientes. Se coloca fin a audiencia de lobby. Nota: Participa además en esta audiencia el sr. Marco Catalán, RUT: 18053097-5 - farmaciarenacer01@gmail.com |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-09-08 10:00:00 | AO005AW0997849 | Gestor de intereses | Jenny Zepeda | Reckitt Benckiser Chile S.A. | El propósito de la reunión es la discusión de la inclusión del Test de disolución en las especificaciones de una pastilla de disolución bucal. Revisión de las especificaciones de Strepfen pastillas de disolución bucal, aprobado con Res. Exenta 27701/20, con referencia MA1339501/20. DESARROLLO - Presentación de los participantes. - Jenny Zepeda comparte la resolución del producto Strepfen pastillas de disolución bucal, aprobado con Res. Exenta 27701/20, con referencia MA1339501/20”. Usuaria señala que desea presentar una nueva especificación, pero sin incluir el test de disolución, porque es una pastilla de disolución bucal y el estudio de disolución está más que nada para asimilar las condiciones de un producto que se ingiere y disuelve en el estómago, señala en este minuto no hay ningún test que permita comprobar cómo se disuelve una pastilla de disolución bucal. La justificación de la casa matriz indica que el modo de acción del producto es una rápida liberación local en la boca donde se succiona la pastilla y es totalmente disuelta, la velocidad de disolución depende de cómo el paciente lo consuma, por lo cual el test de disolución no representa como el producto se comporta en su uso normal. Usuaria señala que en UK este test no está dentro de las especificaciones, por lo que se desea presentar las especificaciones del producto sin el test de disolución en base a los argumentos señalados. - Alexis Aceituno indica que el test de disolución para tabletas de disolución bucal está establecido en farmacopeda para este tipo de productos, y lo que se hace es aceptar la indicación de monografía o alguna propuesta que realice el titular. El test es una prueba destinada a establecer similitudes entre la fabricación de diferentes lotes, más que para ver el rendimiento del producto mismo. El test está establecido para tabletas de disolución bucal, por lo que, si bien es cierto que la especificación de origen no este, no implica que el test no pueda realizarse a nivel local. - Jorge Chávez señala que lo que quiere el solicitante es una modificación de la regulación vigente, hay una guía de disolución para las diferentes formas farmacéuticas, que para la forma farmacéutica comprimido existe una prueba de disolución, la cual tiene algunas particularidades técnicas, que hace para que algunas formas farmacéuticas en comprimidos no se apliquen, en el caso en particular el losenges es una forma con características especiales. Señalado esto, se debería volver a revisar antecedentes, sin prejuicio que podría mantenerse la decisión ya tomada de hacer la disolución de manera local. - Sobre factibilidad de no exigir el requisito, Jorge Chávez indica que debe ser revisado jurídicamente. Sin embargo, para este caso puntual técnicamente habría que analizarlo. Se indica que hay registros análogos que no cuentan con el test de disolución. - La sugerencia es que se presente la modificación. Jorge indica que en la nueva presentación se indique claramente las características de la forma farmacéutica. - Se indica que se pueden solicitar reuniones técnicas en caso de necesitar mayor información - Se agradece la participación. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2021-09-02 10:00:00 | AO005AW0992031 | Gestor de intereses | Melissa Cambiazo | clinica alemana de santiago s.a. | Exigencia establecida en numeral I.2.2 de la norma técnica 206 para la elaboración de nutriciones parenterales en recetarios de farmacias (respecto a modificación planta física de UPI) DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace reseña de hitos asociado al trámite ingresado mediante la referencia 255/21 - Usuario hace presentación respecto al desarrollo del proceso de evaluación relacionado al trámite, señala requisitos normativos respecto a la norma técnica del tema en cuestión (elaboración de preparados citostáticos en recetarios de farmacia) indicando a modo complementario diversos aspectos contemplados en el proyecto que está implementando en su organización, postulando la intención de incorporar un sistema de videovigilancia para monitorear el proceso - Se sugiere ingresar una solicitud por escrito señalando los aspectos técnicos considerados en el proyecto que esta en curso para evaluar el cumplimiento de las normas técnicas relacionadas y validar en consecuencia - Se indican aspectos relacionados a la norma 25 y la nueva norma de oncológicos en proceso, señalando que hay diferencias entre ambas. Se indica que las evaluaciones se realizan en base a las normativas vigentes - Se indica que el plano expuesto en la presentación tiene modificaciones respecto al presentado en el proceso de evaluación - Se aclara el proceso administrativo asociado al trámite en curso, al respecto se indica que hay una reunión pendiente de efectuar en el marco de la evaluación regular, se indica que se revisarán los cambio descritos no evaluados - Usuario indica que tiene premura en el proceso de evaluación, al respecto se indica que a través de correo electrónico se coordinará una reunión técnica a la brevedad. Se acuerda que en el transcurso del día o al día siguiente usuario enviará planos rectificados, los que serán revisados previo a la reunión para continuar el proceso y resolver a la brevedad |
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| Gestor de intereses | alejandra retamal fuentealba | clinica alemana de santiago s.a. | ||||
| Gestor de intereses | rodrigo niño | clinica alemana de santiago s.a. | ||||
| Gestor de intereses | viviana mena | clinica alemana de santiago s.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | PATRICIO MATTHEWS STUVEN | |||||
| Sujeto Pasivo | ANDREA BELEN FERRADA GUTIERREZ | |||||
| 2021-09-01 11:30:00 | AO005AW0995841 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación farmacéutica de Chile, A.G. | Propuesta de información digital de productos DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario realiza presentación que tiene como objetivo mejorar la entrega de información al paciente y a los profesionales de la salud en forma digital, facilitando a los pacientes un mecanismo que sea fácil y con información actualizada. - Bernardita Garín indica que los folletos están en constante actualización, y que los plazos en algunos casos tardan en reflejarse, además los folletos contienen mucha información y con letra pequeña y difícil de leer, por lo cual los pacientes prefieren buscar en internet la información, que no siempre corresponde a lo autorizado. Se señala que los beneficios son en materia de seguridad, impacto medioambiental y utilización de la tecnología facilitando el control de la autoridad, optimización de recursos y mitigación de agotes de stock. Se muestra un gráfico con los beneficios de la información digital y las principales páginas de búsqueda de los pacientes, con respecto al contexto internacional se señala que en Brasil se está autorizando la guía de materiales de embalaje, lo que permite que esté disponible a través de un mecanismo digital. Se indica que el formato digital ha ido avanzando en agencias de referencia como Canadá, Unión Europea, Australia, Singapur y Japón, entre otros. Indican que EMA y HMA reconocen la información digital como una prioridad de salud pública. Se presenta un ejemplo de esquema de proyecto piloto realizado, algunos de los resultados fueron que el 98% de los farmacéuticos de hospital estarían dispuestos a que se elimine el prospecto de papel de los envases de los medicamentos restringidos al uso hospitalario.La propuesta permite a profesionales de salud y pacientes a acceder fácilmente a la información contempla distintas etapas, dentro de ellas, el titular agrega el código QR en producto, el producto es liberado con código impreso en material de empaque, usuario escanea el código para acceder a información, titulares/ISP puede generar información de datos. Se plantea que en la primera fase exista coexistencia entre folletos en papel más información digital, posteriormente que haya un piloto reducido a productos intrahospitalarios y drogas huérfanas, y luego que haya una expansión a otros productos. - Se señala caso de éxito de Teva, que tuvo aprobación de incorporación de código QR en rotulado grafico en Chile- Audio texto. - Juan Roldan indica que hay que es importante y adaptándose e ir integrando la información a medida de canales digitales. Se señala que no es la primera audiencia de lobby donde se trata este tema. Pero hay que regirse con respecto al marco normativo actual - Patricia Carmona, indica que este era un tema a tratar con alianza pacifico, pero que ha estado detenido en estos momentos. - Felipe González indica que la iniciativa es interesante, se indica que hay que revisar si se requiere un cambio normativo con respecto al tema, de acuerdo a lo señalado en artículo 72 del DS N°3. - Juan Roldan indica que la medida es interesante, que se ha tenido diversas reuniones levantando inquietud de fortalecer información digital a folleto de pacientes. Se indica que actualmente hay una brecha digital y tecnológica y por lo tanto el folleto inserto en el medicamento es difícil reemplazarlo. - Se sugiere que se haga llegar carta a dirección planteando el interés por el tema, y que se pueda establecer mesa de trabajo con representantes de industria farmacéutica para establecer requerimientos técnicos, y que se pueda abordar en la agenda regulatoria posteriormente si aplica. - Bernardita Garín consulta sobre si en la solicitud de registro se podría incorporar la solicitud para incorporar los rótulos. Se comenta que se han aprobado rótulos con código QR, siendo responsabilidad del titular que la información se ajuste a las normas relativas a publicidad. - Se agradece participación. |
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| Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | FRANCESCA PICHARA | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Christina Watanabe | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2021-09-01 10:00:00 | AO005AW0989276 | Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Stephan Jarpa Cuadra | Abordar diversas problemáticas de la Industria, relativas al Comercio Electrónico, criterios de autorizaciones, y otras solicitudes y consultas generales a conversar con el Director del ISP. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario relata los hechos relacionados con una visita de orden general efectuada por ISP la semana pasada, declara su intención de enviar a la brevedad la información requerida señalando complementariamente que ya enviaron todos los antecedentes relacionados directamente con la suspensión decretada - Usuario solicita prioridad para la revisión de los antecedentes, adicionalmente relata los motivos que generaron los hallazgos detectados, indicando que se relacionan principalmente con una alta rotación en los responsables sanitarios de su establecimiento en el último periodo - Usuario declara su intención de mejorar todos los aspectos señalados y continuar operaciones a la brevedad, al respecto se indica que la institución debe resguardar el cumplimiento de los estándares mínimos independiente de distintos factores anexos, como los responsables sanitarios de cada establecimiento - Se indica que se dará la máxima priorización en la evaluación de los antecedentes para alzar la medida en caso que corresponda - Se solicita permiso para facturar la producción pendiente con la realización de los respectivos análisis, al respecto se indica que se dará prioridad máxima en la evaluación de los antecedentes relacionados con el eventual alzamiento de la medida sanitaria y en segunda instancia se analizará la factibilidad de que se pueda autorizar la facturación aludida, para lo cual, de seguir siendo necesario, deberán ingresar una solicitud formal. - Se manifiesta la disponibilidad del Instituto a entregar orientaciones que faciliten el cierre de brechas, para lo cual deberán solicitar reuniones técnicas con el área correspondiente. |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | Alvaro Villa Vicent | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-08-31 10:45:00 | AO005AW0999636 | Gestor de intereses | Philippe Portner | Laboratorio Valma SpA | Posible quiebre de Laboratorio Valma Spa. Como resultado de la VOG terminada con fecha 27 de Agosto 2021 se decretó la suspensión de producción, Análisis, distribución de todos los productos farmacéuticos de la compañía. Esto supeditado al envío de información que será enviada en 2 partes terminando el día de mañana. Requerimos que el ISP le de máxima prioridad a la evaluación y posterior levantamiento de la sanción vigente. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario relata los hechos relacionados con una visita de orden general efectuada por ISP la semana pasada, declara su intención de enviar a la brevedad la información requerida señalando complementariamente que ya enviaron todos los antecedentes relacionados directamente con la suspensión decretada - Usuario solicita prioridad para la revisión de los antecedentes, adicionalmente relata los motivos que generaron los hallazgos detectados, indicando que se relacionan principalmente con una alta rotación en los responsables sanitarios de su establecimiento en el último periodo - Usuario declara su intención de mejorar todos los aspectos señalados y continuar operaciones a la brevedad, al respecto se indica que la institución debe resguardar el cumplimiento de los estándares mínimos independiente de distintos factores anexos, como los responsables sanitarios de cada establecimiento - Se indica que se dará la máxima priorización en la evaluación de los antecedentes para alzar la medida en caso que corresponda - Se solicita permiso para facturar la producción pendiente con la realización de los respectivos análisis, al respecto se indica que se dará prioridad máxima en la evaluación de los antecedentes relacionados con el eventual alzamiento de la medida sanitaria y en segunda instancia se analizará la factibilidad de que se pueda autorizar la facturación aludida, para lo cual, de seguir siendo necesario, deberán ingresar una solicitud formal. - Se manifiesta la disponibilidad del Instituto a entregar orientaciones que faciliten el cierre de brechas, para lo cual deberán solicitar reuniones técnicas con el área correspondiente. |
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| Gestor de intereses | VIRGINIA ARANEDA | Laboratorio Valma SpA | ||||
| Gestor de intereses | Mauricio Velásquez | Laboratorio Valma SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2021-08-18 11:30:00 | AO005AW0988554 | Lobbista | Luis Del Solar | Ecolab S.A. | Presentar las inquietudes de Ecolab en materia de regulación de fármacos y cosméticos. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios señalan que cuentan con una planta de producción de productos farmacéuticos, autorizada desde el año 2019, en la cual se fabrican cinco registros farmacéuticos, todos ellos jabones líquidos y alcohol gel. Usuarios plantean necesidad de ampliar la producción de estos productos a los productos clasificados como cosméticos especiales, correspondientes a la resolución N°199 del Ministerio de Salud. Usuario plantea que desean fabricar estos cosméticos especiales en la planta de fabricación farmacéutica. Se aclara a usuario que este tipo de consultas deben ser canalizada a través de una reunión técnica con la Sección Autorización de establecimientos. Se aclara a usuarios que la resolución N°199, del Ministerio de Salud, establece dichos cosméticos especiales están solo destinados a la higiene de manos y cumpliendo con el punto N°5 de dicha resolución. Se pone fin a la audiencia, sugiriendo a usuario solicitar reunión técnica con el área a cargo de autorización de establecimientos. Participan también en esta audiencia sin registro previo los sres: Ruth Goldsmid Pendler 6615644-3 ruth.goldsmid@ecolab.cl José Tomás Lisboa Gutiérrez 18390416-7 jlisboa@extend.cl |
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| Gestor de intereses | Francisco Valladares | Ecolab S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| 2021-08-18 10:00:00 | AO005AW0984946 | Gestor de intereses | Juan Pablo Plubins | ALIMSA AG | EN REUNION DE JUNIO DE ESTE AÑO SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA RESOLUCION 20 25 DEL ISP. SE SOLICITO UNA REUNIÓN CON ANAMED Y DEPARTAMENTO DE REGIMEN DE CONTROL MAS RRII DEL ISP, CON EL OBJETO DE PRESENTAR ARBOL DE DESICIONES PARA CATALOGAR PRODUCTOS "NATURALES" EN EL PROCESO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION, ESTE PROCESO SE ENCUENTRA EN ANALISIS EN LA ALIANZA PACIFICO Y PARECE UN APORTE AL TRABAJO TECNICO . EL ARBOL SE ENVIARA AL CORREO QUE SE NOS SEÑALE PARA SER REVISADO PREVIO A LA REUNIÓN DESARROLLO - Presentación de los usuarios - Usuario desea tener claridad de las regulaciones entre las distintas agencias. Juan Pablo Plubins indica que la definición de como clasificar ingredientes ha sido una problemática en todas las partes del mundo, pero que se ha desarrollado bastante literatura que son interesantes de tomar en cuenta, y que es parte de la propuesta en el árbol de decisión a presentar. Se indica que la gran diferencia con Europa, tiene que ver con el criterio de seguridad, y que las restricciones vienen dadas por la publicidad de uso. Usuario indica que lo más predominante en Chile ha sido una suma de factores, intencionalidad de uso, efectos, atribuciones a determinados ingredientes, y creen que no ha habido una definición clara de lo terapéutico, fisiológico, saludable, no abordando el tema en profundidad. - Viviana Muga realiza presentación de árbol de decisiones para la clasificación de ingredientes para suplementos, donde se indica que los suplementos alimentarios tienen la finalidad de mantener la salud, tiene un efecto fisiológico, mediante el cual mantiene y apoyan el estado fisiológico normal, a diferencia de los medicamentos que tienen un efecto terapéutico en el cual lo que se pretende es restaurar, corregir o modificar un estado fisiológico que ha sido alterado. Los objetivos del árbol de decisión son ser una herramienta que permita la construcción de un listado negativo o restrictivo como el estado indicativo de las decisiones de uso de un ingrediente en suplementos alimentarios, aceptando de manera generalizada los ingredientes alimenticios más evaluados que han sido aceptados por autoridades internacionales, que ya son ingredientes reconocidos como seguros, demostrando también que sustancias que están incluidos en estos listados son seguras. La racional del árbol de decisión considera: - Identificación botánica/sustancia bioactiva - Evaluación uso tradicional como alimento - Identificación inclusión en referencias internacionales - Evaluación de seguridad - Evaluación de intención de uso - Evaluación simplificada de uso de intención - Se presenta árbol de decisión con las distintas evaluaciones que contempla. Se muestran ejemplos para el uso práctico. El árbol de decisión fue enviado adjunto antes de reunión de lobby. - Usuario indica que se realizó un primer acercamiento con el Ministerio de Salud, a quienes se les presento el instrumento para tomar decisiones. - Mirtha Parada, indica que se presentó una propuesta en el trabajo con la alianza y que ya se está trabajando con la alianza pacifico, y se están usando muchos de los criterios propuestos. - Rodolfo González solicita las fuentes y anexos utilizadas para comprender el árbol de decisión. - Gonzalo Navarrete menciona que, si se tiene los criterios de decisión claramente y estos son conocidos por todas las partes, se mejora la transparencia y gestión del proceso de evaluación. - Juan Roldan señala que es importante tener un instrumento que tanto para la autoridad como para el usuario sean conocidos los criterios a aplicar. - Se agradece la participación y presentación. |
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| Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | Viviana Muga | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | Juan Salas | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ | ALIMSA AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodolfo González | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Enrique Salinas Rivera | |||||
| 2021-08-12 11:30:00 | AO005AW0982177 | Gestor de intereses | Daniel Astudillo Mejías | Merck Sharp and Dohme | Avance en terapias oncológicas y abordaje que impacta directamente a pacientes críticos. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios realizan presentación con relación a Keytruda (Pembrolizumab), profundizando en su mecanismo de acción, posología e indicaciones terapéuticas. Keytruda presenta una amplia actividad en una serie de tumores, aumentando la sobrevida de los pacientes. Usuarios señalan que el 80% de los estudios clínicos activos están asociados a Keytruda y destaca la cantidad de pacientes enrolados en dichos estudios clínicos y la experiencia local con relación a ellos. Se señala que se espera presentar a ISP, 29 solicitudes de ampliación de indicación terapéutica, en los próximos tres años. Se plantea la necesidad de contar con la documentación completa, de manera que la evaluación sea expedita. Se coloca fin a la audiencia de lobby. |
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| Lobbista | Marcelo Alegre | Merck Sharp and Dohme | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | MARIA FRANCISCA ALDUNATE GONZALEZ | |||||
| 2021-08-12 10:00:00 | AO005AW0982950 | Gestor de intereses | Juan Olea | CGM Nuclear | implementación norma 127 de buenas practicas de manufactura e inclusion de radiofarmacos estado de actores del mercado respecto a la regulacion vigente, autorizaciones, registro , etc cumplimiento de la norma de cara a los usuarios del mercado, centros medicos ( deben usar o no) penalidades y denuncias frente a actores que esten infringiendo la norma responsabilidades e ingerencias de cargos normativos DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario consulta respecto a la entrada en vigencia e implementación de la norma de radiofármacos, adicionalmente consulta por el estado de las otras empresas que trabajan con este tipo de productos. - Se hace reseña de la evolución de los últimos años respecto al control sobre los establecimientos del rubro de parte de la Institución y el estado actual respecto a las autorizaciones emitidas en este ámbito. - Se indica el estado en el ámbito de las fiscalizaciones en este aspecto describiendo los procedimientos en la planificación de los planes regulares de fiscalización. - Usuario consulta respecto a la responsabilidad civil del titular de los radiofármacos en caso de manipulación por parte de otros actores de la cadena sobre los productos, al respecto se indica que las responsabilidades civiles no son competencia directa del instituto, el que tiene competencia sobre responsabilidades sanitarias, las que quedan circunscritas en las etapas son de competencia del actor directamente involucrada sin perjuicio de las responsabilidades generales señaladas en la normativa sobre otros aspectos de los productos (farmacovigilancia, calidad de los productos, etc.). - Se hacen aclaraciones respecto a los ámbitos de competencia y alcance de las responsabilidades involucradas en los distintos actores en la manipulación y uso de los productos. - Usuario consulta respecto al alcance de las exigencias sobre los procesos de registro en este tipo de productos, al respecto se describen las condiciones básicas que deben estar presentes para postular a registro sanitarios, entre las cuales están el contar con instalaciones autorizadas previamente. Se describe a modo general el estado respecto a las autorizaciones emitidas y en curso en este aspecto. - Usuario consulta respecto al procedimiento de las suplencias en cargos de responsabilidad en instalaciones sanitarias, al respecto se procede a explicar los procedimientos asociados de acuerdo con la normativa. Participa además en esta audiencia en representación de CGM Nuclear S.A. Sebastian Elgueta RUT: 18022449-1 correo: selgueta@porzio.cl |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| 2021-08-10 10:00:00 | AO005AW0981552 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chile | Consular por uso de código QR en envase de medicamentos . DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que esta en proceso de evaluar de actualizar sus rotulados en la línea de avanzar en disminuir la emisión de contaminantes y en este aspecto consulta respecto a la factibilidad de eliminar los folletos en papel de los productos y reemplazar este por un código QR en rotulado del producto que contenga la información. - Se indica que se ha planteado anteriormente por otros usuarios la posibilidad de disponer la información de folletos por medios alternativos, al respecto se indica que no se han visto inconvenientes en incorporar el código QR en el rotulado, pero si se ha identificado un potencial obstáculo en el acceso a la información por un pacientes ya que este mecanismo exige que se disponga de dispositivos adicionales para acceder a esta. - Usuario indica que dispone de información de implementación de sistemas de este tipo de sistemas en otros países, refiriendo el caso de Holanda. - Se comentan los distintos factores que deben ser considerados para implementar un sistema de este tipo de forma controlada para garantizar y resguardar el acceso a los pacientes a información validada por ISP. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Grunenthal Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2021-08-05 10:00:00 | AO005AW0977934 | Gestor de intereses | Hugo Muñoz | CONECTASALUD SPA | Desarrollo de software para solucionar y eventualmente eliminar el uso de papel en la emisión de recetas cheque. Orientación sobre las necesidades y requerimientos del ISP en esta materia. |
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| Gestor de intereses | Guillermo Vásquez Conejeros | CONECTASALUD SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| 2021-08-02 10:00:00 | AO005AW0974824 | Gestor de intereses | Víctor Araya | SOCIEDAD AGENCIA DE COMPRAS INTERNACIONALES Y NACIONALES LIMITADA | Se ha solicitado y presentado antecedentes para que cese la suspensión del Registro Sanitario NºB-2644 dispuesto mediante Resolución Resolución Exenta Nº1069 de fecha 17 de marzo de 2021. Entendemos que los antecedentes acompañados a esta solicitud son suficientes y corresponden a lo que fue requerido por la autoridad, sin embargo, para darle celeridad, y poder obtener cualquier otro antecedente que se considerase necesario, nos interesa poder reunirnos. Creemos que es de interés público poder solucionar esta materia a la brevedad, pues los productos afectados por la suspensión de registros, se entregan SIN COSTO a los hospitales de la red pública, y por lo mismo, mientras se mantenga la suspensión, el estado debe erogar importantes recursos para adquirir el mismo producto en el mercado a un elevado precio DESARROLLO Se presentan los participantes. Usuario señala que realizaron solicitud de alzamiento de la medida de suspensión del registro sanitario B-2644, acompañando la documentación requerida en la Resolución Exenta N°1069, Certificado de BPM, entre otros. Usuario plantea interés en agilizar el proceso de revisión, para reestablecer el suministro de este medicamento. Se sugiere a usuario, solicitar una reunión técnica con el Subdepartamento de Inspecciones, para analizar en detalle los requerimientos técnicos, para lo cual se requiere contar con el representante técnico del laboratorio. Se aclara a usuario que las pruebas de llenado aséptico, no es lo mismo al proceso de validación de llenado de envase. Adicionalmente se plantea que faltan antecedentes con relación a la evaluación del motivo de la denuncia. Se aclara a usuario que el inconveniente está asociada al uso del producto y no a su contaminación. Se indica que, al momento de introducir el vástago para sacar el producto del envase, se vence el tapón y por tanto el producto se cae. Se requiere por parte del fabricante abordar esta falla a la calidad. Se aclara a usuario que este tipo de fallas a la calidad no es nuevo para el producto, lo cual dio origen a la suspensión del registro. Se acuerda sostener reunión técnica con responsables técnicos del fabricante y titular del registro sanitario en Chile y el Subdepartamento de Inspecciones el día martes 3 de agosto a 11:00 hrs. Se finaliza audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-07-27 09:30:00 | AO005AW0974426 | Gestor de intereses | Catalina DELGADO | catalina delgado | Requisitos de los establecimientos para la apertura y operación de recetarios magistrales que expendan formulaciones que contengan sustancias reguladas por los decretos 404 y 405 del Ministerio de Salud. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Leonel Rojo consulta sobre la norma de instalación física para recetarios que tienen que estar separados para sólidos y líquidos. Consulta por si hay alguna otra especificación. - Sergio Muñoz indica que el decreto N°79 señala las normas, se indica que son áreas separadas en virtud de la forma farmacéutica, las cuales puedes ser mesones, se indica que hay un requisito especial para los determinados altamente activos, donde se solicita un lugar de uso exclusivo para estos. Se consulta si hay algún requisito de espacio asociado a cada una de las áreas. Sergio Muñoz indica que no está en un documento, pero se especifica un lugar adecuado para trabajar, considerando todos los elementos utilizados. El metraje de almacenamiento queda sujeto a la cantidad de productos que se requieran almacenar, cantidad de profesionales trabajando, por lo que se evalúa caso a caso. Cuando hay un plano definido se puede agendar una reunión técnica para indicar las observaciones. Se recuerda que el recetario tiene que ir obligatoriamente relacionada con una farmacia. - Leonel consulta por medicamentos parenterales, se indica que la norma técnica 206 contiene toda esa información. Sergio indica que se pueden ir realizando modificaciones de planta en el tiempo. - Catalina consulta por articulo 15 decreto 79, sobre obligación de reportes adversos. Sergio Muñoz indica que tiene que haber un servicio al paciente, en esa lógica perfectamente se pueden dar esos servicios. Juan Roldan indica que todos los reportes de reacciones adversas tienen que ir con protección de los datos de los pacientes involucrados, por lo cual no es necesario solicitar una autorización en particular. - Leonel comenta que esta interesado en iniciar preparados con extractos estandarizados THC, consulta sobre posición actual del Instituto al respecto. Carlo Bravo comenta que la posición es lo que indica el decreto 79, no hay condiciones especiales o excluyentes, sino que si el principio activo ya ha sido incorporado a un medicamento que tiene registro sanitario en Chile, puede formar parte de los productos que se pueden traer o comprar en el mercado y utilizarlos en el mercado para elaborar medicamentos magistrales. Indica que de hecho ya hay recetarios magistrales que lo están realizando con el principio activo en cuestión. Carlos indica que al traer materia prima en base a CBD, no hay condiciones especiales, pero si tiene THC, hay fórmulas específicas para calcular la cantidad de cannabis, y hay que pedir una previsión o cuota, que es evaluada, la cual puede autorizarse o denegarse. En Chile las previsiones se piden de un año para otro, por lo cual debe estimarse la cantidad de importación. Se indica que en Chile solo existe un producto que es el sativex. La importación debe ser materia prima y no envases. Se recomienda tener acceso restringido para estos tipos de materia prima. - Catalina consulta sobre las previsiones, Carlos Bravo indica que se pueden solicitar previsiones adicionales, las cuales también son evaluadas. Se consulta si se puede realizar expendio por delivery de recetario magistral. Sergio Muñoz indica que, con respecto al comercio electrónico de medicamentos, donde una farmacia autorizada disponibiliza el arsenal farmacéutico para la venta, esto cuenta con distintos requisitos, y debe ser autorizado por el ISP. Se indica que si se puede vender productos del recetario magistral. Los medicamentos con receta cheque quedan fuera del comercio electrónico. - Se consulta por materiales de construcción para recetario magistral. Se indica que idealmente deben ser sólidos, lisos y lavables. - Catalina consulta sobre convenios que puedan realizarse, entre farmacias o recetarios, la consulta es que si se expenden las formulaciones magistrales, en estos centros asistenciales, va con la marca del recetario o se hacen convenios donde el que expende es el botiquín o la farmacia del centro asistencial. Sergio indica que los botiquines no pueden elaborar productos magistrales, la etiqueta y todo va con el elaborador, el registro de elaboración es del recetario, y ese es el que se puede disponibilizar o hacer convenios, pero el medicamento de recetario debe ir con todas las especificaciones del elaborador. |
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| Gestor de intereses | Leonel Rojo | leonel rojo | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2021-07-20 10:00:00 | AO005AW0963165 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena Ltda | Buenos días. Quisiéramos solicitar una reunión técnica con el propósito de aclarar modificaciones que han sido presentadas en Ley de Fármacos II relacionadas a la prohibición de publicidad en productos OTC. Modificación del artículo 129 B. DESARROLLO - Presentación de los participantes. - Michelle Corvalan indica que tuvieron reunión el mes pasado con Loreto González de DIPOL, quien les hizo alcance que la ley aún no es promulgada, y que son ministro y asesores quien está a cargo de la tramitación, sin embargo, se señala que sobre el artículo que prohíbe la publicidad en medicamentos OTC les inquieta un poco, ya que los productos OTC al no tener publicidad el paciente no podrá informarse sobre los beneficios de estos mismos, lo que podría ir en contra del uso racional de medicamentos. La OMS entrego un lineamiento con respecto a los OTC, cuando se registra un producto el ISP es quien autoriza la publicidad en estos medicamentos. Consulta sobre si se ha tomado en cuenta el gasto de bolsillo para el estado ya que se aumentará las visitas médicas, ya que el paciente no estará informado, indica que se cuenta con antecedentes en España y Brasil donde se ha quitado la publicidad, y ha sido un fracaso. Se consulta por el impacto de la perdida de publicidad en los medicamentos OTC. - Manuel Lucero indica que la comisión que estableció en el artículo 129 la prohibición en todos los medicamentos. Comenta que como usuario el ISP se ha exigido al pie de la letra todas las autorizaciones para publicidad, hoy en día todas las publicidades pasan por una autorización sanitaria. - Stephan Jarpa indica que tienen claro que esto aún es un proyecto de ley no aprobado, por lo cual por lo mismo quisieron levantar el tema para ver cuál es la instrucción que la autoridad sanitaria tiene sobre esta materia. - Josselin Novoa reitera que el proyecto aún está en comisión mixta en fase de discusión, pero el tema de la publicidad ya está cerrado. - Juan Roldan menciona que a partir de estar reunión se toma nota de la preocupación que se manifiesta por el tema, pero llegado el momento, hay que ver la emisión de nuevas normas técnicas que orienten el punto en particular. - Stephan Jarpa indica que fue muy discutido el concepto de publicidad e información, por lo que es importante poder diferenciar muy bien esos conceptos. - Manuel Lucero indica que, al aumentar la compra por medios electrónicos de medicamentos, es súper importante no perder la información que se les entrega al paciente. - Claudia Ramos consulta sobre cuánto tiempo creen que el proyecto se siga discutiendo. - Juan Roldan indica que se tiene como propuesta trabajar en una actualización de la normativa de medicamentos OTC. - Se agradece la participación. |
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| Gestor de intereses | Stephan Jarpa | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Ramos | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Michelle Herrera Corvalán | Grunenthal Chilena Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-07-08 11:15:00 | AO005AW0962874 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Proceso de donación de medicamentos DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios plantean inquietud con relación al proceso de donación de medicamentos y la posibilidad de donar medicamentos, cuando estos ya no serán comercializados. Usuario plantea que el proceso de donación es visto como un proceso lento y dificultoso, pero su intención es que este proceso sea visto de forma más amigable. Se les indica a los usuarios que en los últimos meses se realizó la revisión del proceso de donación, por lo cual se actualizo la información disponible en la página web ISP (https://www.ispch.cl/anamed/medicamentos/instructivo-de-donaciones-de-productos-farmaceuticos/). Se explica el actual proceso de donación de medicamentos registrados y el proceso de donación de un medicamento que no cuenta con registro sanitario en Chile. Desde LABORATORIO CHILE S.A., señalan que su intención es donar solo medicamentos que cuentan con registro sanitario y a través de instituciones privadas, sin fines de lucro, entre otras, para que frente a la identificación de un medicamento que no va a ser comercializado, se pueda gatillar un proceso de donación y no llegar a la destrucción de estos productos. Se señala que deben tomarse los resguardos para evitar que la obligación de la correcta destrucción de medicamentos no sea traspasada a la institución que recibe la donación de productos próximos a vencer. Desde el Laboratorio señalan que en ningún caso se quiere abusar de la figura, todo lo contrario, la idea es poder aprovechar los medicamentos en beneficio de la población en vez de ser destruidos. Para eso quedan a disposición para mejorar la coordinación y obtener resoluciones en el menor tiempo posible. Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Javiera Jalon | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-06-24 10:00:00 | AO005AW0960308 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Orientación técnica para solicitud de registro de exportación de Cannabiol(R) Solución Oleosa DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios señalan que KNOP LABORATORIOS S.A., ha obtenido registro sanitario en DIGEMID, para el producto Cannabiol(R) Solución Oleosa, por lo cual requieren exportar este producto a Perú. Desde KNOP LABORATORIOS S.A., señalan que se encuentran preparando la documentación, para presentar una solicitud de REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE EXPORTACIÓN (código 4112130), por lo cual plantean su disposición a aclarar cualquier inquietud que pueda surgir en el proceso de evaluación del registro de exportación. Desde ISP, se destaca el trabajo realizado por parte de KNOP LABORATORIOS S.A., para la obtención del registro sanitario en DIGEMID y se aclara que, frente a inquietudes asociadas al proceso de evaluación de la solicitud de registro sanitario, se toma contacto con el interesado. Adicionalmente se señala que la normativa no ha sufrido cambios con relación a los requisitos asociados al registro exclusivo de exportación. Desde KNOP LABORATORIOS S.A., se indica que ya cuentan con un estudio clínico fase I y fase II, cerrados y se encuentran en proceso de cierre de otro estudio clínico fase II en CESFAM Bellavista y debido a la pandemia, se vieron en la necesidad de suspender la ejecución de estudios clínicos fase III, debido a instrucción de ISP con relación a no exponer a pacientes en estudios clínicos que no sean asociados a covid-19. Adicionalmente señalan que están evaluando la ejecución de un estudio clínico fase III en Brasil. Una vez cuenten con la autorización en Brasil, recurrirán a ISP para abordar esta situación, ya que la normativa no contempla la exportación de un medicamento para estudio clínico en el extranjero. Adicionalmente cuentan con farmacovigilancia del producto, a través del uso compasivo de este, con 7000 dosis utilizadas en 2000 pacientes. Esta evidencia de eficacia y seguridad será entregada a ISP, ya que estos fueron los puntos cuestionados la primera vez que solicitaron el registro exclusivo de exportación de Cannabiol. Usuarios aclaran que se encuentran recopilando información para presentar la solicitud de registro sanitario para distribución nacional. Se aclara que la normativa actual no hace mayores diferencias entre un registro exclusivo de exportación y un registro ordinario. La normativa es clara en señalar que requisitos no son exigibles para un registro exclusivo de exportación. Se sugiere adjuntar toda la documentación que dispongan para la evaluación de la nueva solicitud de registro exclusivo de exportación. Se destaca el trabajo innovador realizado por parte de KNOP LABORATORIOS S.A., en el desarrollo de este producto y se coloca fin a la audiencia. |
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| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Faúndez | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Rojas Rebolledo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-06-18 11:00:00 | AO005AW0955867 | Gestor de intereses | Francisco Vega | FRACCION SPA | Presentación Proyecto Dispensación Dosis Unitaria, Farmacia Fracción. DESARROLLO Los asistentes por Fracción SPA. exponen previamente su apreciación sobre los avances en la regulación de los dos últimos años referente a comercio electrónico de medicamentos, fraccionamiento e intermediación de CENABAST con farmacias privadas. A continuación, presentan proyecto denominado de dosis unitaria, consistente en capturar pacientes crónicos y prestarles un servicio personalizado de dispensación de su tratamiento. Las ventajas que incluye el plan es el despacho a costo cero, mantener y asegurar el “precio fijo” por un tiempo determinado, programar mensualmente el despacho de los medicamentos de forma segura, contribuyendo así a la adherencia a los tratamientos. El sistema de dosificación que se presenta se basa en un software con empresa Loginteg. Sergio Muñoz, del Subdepartamento de Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos, hace presente que hay un impedimento normativo en el caso de querer enmarcar la figura en la regulación del fraccionamiento, dado que el Reglamento que lo regula (Decreto N° 466/1985) prohíbe la exposición del medicamento al ambiente, es decir, no es posible “desblistear” los productos para su dispensación. Se aclara que esta modalidad sí es aceptada en la red asistencial (pública y privada). En el caso de los establecimientos públicos se hace la dispensación personalizada a pacientes hospitalizados o ambulatorios que retiran sus tratamientos acogidos a los programas con coberturas estatales. Juan Roldan, Jefe (s) ANAMED, complementa indicando que es posible una asistencia profesional –de un Químico Farmacéutico- en la etapa posterior a la dispensación que cumpla el objetivo final de colaborar con el paciente en el orden de su tratamiento y adherencia al mismo, pero que efectivamente sería un servicio privado posterior al fraccionamiento que se realiza en la farmacia. Felipe Saavedra, Jefe Asesoría Jurídica, plantea la posibilidad de que se demuestre por el interesado que el dispositivo que ejecuta la dosificación no expone el producto al ambiente, en el sentido que no genera riesgos para el mismo. En este contexto, consulta si hay estudios que pudiera comprobar que la modalidad es técnicamente segura y no afecta la calidad de los productos farmacéuticos. Todo lo mencionado, desde luego, debiera ser evaluado por ANAMED. Los asistentes por parte de Fracción SPA., manifiestan su interés en poder presentar formalmente una solicitud que analice el sistema y tecnología y que intente satisfacer el espíritu de la normativa, esto es, mantener a salvo la calidad y seguridad del producto. Finalmente, se hace presente por el Jefe(s) de ANAMDED que el análisis de esta posibilidad no generaría una autorización sanitaria de dosificación o autorización de fraccionamiento, sino que serviría como una definición y orientación a la fiscalización. También se menciona que estas solicitudes toman tiempo para su análisis técnico y respuesta formal. |
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| Gestor de intereses | Esteban Andrés Correa Oyarzún | fraccion spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2021-06-17 11:30:00 | AO005AW0958444 | Gestor de intereses | Mauricio Navarrete | Adquim SPA | Se solicita una audiencia de carácter urgente, con el señor Director del ISP don Heriberto Enrique García, respecto a la Alerta de Cosméticos realizada el día 31 de mayo de 2021 con referencia n°: SI181/21. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Mauricio Navarrete comenta como antecedente que empezaron a desarrollar productos de limpieza, desinfección y sanitización que fueran amigables con el medio ambiente, dentro de las tecnologías encontradas una tenia característica de incouidad potente y tenía características viricidas y batericidas importantes, la tecnología se comenzó a desarrollar y perfeccionar. Miguel comenta que cuando empezaron a realizar los estudios se superaron los resultados, luego de los resultados se empezó a trabajar con la facultad de medicina de la Universidad Católica, realizando pruebas con SARS-COV2. Los resultados indicaron que el producto supera en términos de efectividad a todos los productos existentes, con características de estabilidad 7 veces superior y un efecto residual importante. Se firmó un contrato con la Universidad Católica para trabajar particularmente con el Virus Hanta y otros proyectos para mejorar la salud de las personas. Se lleva invertido cerca de 3 millones de dólares en el proyecto. - Mauricio Navarrete comenta que la finalidad principal de la reunión es poner a disposición del Instituto esta nueva tecnología y ver el tema de la alerta emitida por parte del Instituto de Salud Pública. - Mauricio comenta que los estudios realizados no son de los compuestos activos, sino que de los productos. El producto tiene aplicación transversal. Josselin consulta si el producto es para uso tópico en humanos o es un desinfectante de superficie, porque la regulación cuenta con varias clasificaciones de los productos. Mauricio indica que el producto tiene aplicación transversal. - Juan Roldan indica que los productos sanitarios deben cumplir con la normativa vigente, y que ha habido algunos aspectos de la normativa vigente que han sido transgredidos, y que por esa razón es que se emitió la alerta sanitaria. - Mauricio comenta que en la alerta y en las infracciones que dice la alerta que cometieron hay una equivocación, y que probablemente fue porque en una conversación mediante video conferencia, y que posteriormente se mantuvo una conversación por correo, indica que no le solicitaron toda la información de inmediato y que fueron entregando la información, pero la alerta salió antes de que se entregara toda la información que aclaraba la alerta posterior. Mauricio comenta que el producto ADClean Now tiene un producto registrado cosmético que es el que estaba siendo comercializado y que la confusión se produce porque se tiene en trámite el registro con un mismo nombre del producto que se está hablando, que todavía no tiene registro, sin embargo, ese producto no está siendo comercializado, lo que podría haber ocasionado la confusión. Comenta que la etiqueta no dice que mata el coronavirus. - Sergio Muñoz comenta el producto fue publicitado en medios de comunicación como un producto contra el corona virus, los productos que tenían en la página eran productos para superficie y para manos. Se tenía productos que, promocionados para uso en mascotas, niños, alimentos, superficies, pero todos tenían una figura de publicidad en la página de manos, frente a eso se hizo la investigación de los productos, y ninguno de ellos tenía registro cosmético, la empresa si cuenta con un registro cosmético, pero corresponde a otro producto (ultra alcohol). Mauricio comento que tienen dos notificaciones, pero las finalidades cosméticas declaradas de las notificaciones corresponden a productos desmaquilantes, que no tienen relación con los productos publicitados, por lo cual la única forma que podría publicitarse el producto es como desmaquillante. Al momento de la alerta no había ningún registro cosmético autorizado. - Josselin indica que la alerta estaría adecuada en ese caso y que no se entiende porque se aduce un error respecto de la alerta. Mauricio indica que el producto si tiene inscripción cosmética como producto de limpieza, y se está comercializando como un producto de limpieza de piel. Sergio Muñoz aclara que ese nombre es como lo declara el productor, no como lo determina el ISP. Inés Carreño, comenta que el producto está declarado como desmaquillante y no contiene el ingrediente que están promoviendo. Ines comenta que se está declarado una formula diferente a la que se está comercializando, con una finalidad diferente y eso corresponde a un producto falsificado. Mauricio comenta que la confusión se produce porque el producto con ácido hipocloroso no tiene registro, pero que ese producto no ha sido comercializado. El producto que se está vendiendo se está vendiendo como un producto de limpieza, tal como está registrado, comenta que en la página había confusión porque no quedaba claro que ese producto no mataba el coronavirus, y que el producto no tiene relación con los estudios de la católica en los otros productos. - Mauricio indica que ya se envió una carta al director para aclarar la situación. - Josselin indica que debe ser revisado la normativa para el nombre de fantasía y denominación hay regulación que podría afectar y para evitar confusiones. - Mauricio indica que hay dos registros que están en trámite, AD Clean Now como cosmetico y AD Clean Ultra como desinfectante de superficie, además hay 3 registros solicitados por emergencia. Lo único que falta es obtener la aprobación para empezar a comercializarlo. - Juan Roldan indica que se analizara la presentación realizada por escrito por parte de la empresa y se tomara una determinación luego de la revisión de esto. Se reitera la necesidad de cumplir la reglamentación vigente. - Mauricio consulta sobre el uso hospitalario del producto en área donde estén pacientes. Inés Carreño indica que se debe solicitar una reunión técnica con el área de desinfectantes. Participa en representación de ADQUIM SPA, abogado Miguel Schusmann |
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| Sujeto Pasivo | Pedro Fernández | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| 2021-06-17 10:00:00 | AO005AW0959195 | Lobbista | Marcela Calderón | Laboratorio Ballerina Limitada | Junto con saludar, solicitamos audiencia para efectos de conversar sobre el estado de avance de la presentación realizada por Ballerina, sustanciada bajo el número de referencia 2195-21, y que actualmente se encontraría en la Unidad de Cosméticos, así como conocer las impresiones de la autoridad al respecto. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios detallan requerimiento asociado a solicitud de referencia N°2195/21, en la cual LABORATORIO BALLERINA LTDA. plantea su preocupación por el plazo establecido en la Resolución N°199/20, ya que a su parecer es insuficiente, adicionalmente plantea situación de poder agotar el stock de productos y material en existencia y la necesidad de incluir nuevos ingredientes cosméticos con acción antibacterial a la resolución N°199/20. Se señala a los usuarios que el área técnica se encuentra trabajando en una respuesta formal a la referencia N°2195/21. Adicionalmente se aclara que la resolución N°199/20, fue emanada desde MINSAL, por lo cual la solicitud de ampliación de plazo o inclusión de un nuevo ingrediente asociado a la solicitud debe ser presentada ante el ministerio. Se señala que este Instituto esta en conocimiento que la Cámara de la Industria Cosmética de Chile, realizo una presentación formal ante el ministerio, solicitando un aumento de plazo. Para incluir nuevos ingredientes, es necesario respaldar dicho requerimiento ante el ministerio. Con relación al agotar stock, este Instituto cuenta con una prestación asociada a dicha acción. Cabe señalar que el agotar stock, es evaluado de forma particular, caso a caso. En la respuesta formal a la referencia N°2195/21, se darán instrucciones como proceder con relación al agotar stock. Se coloca fin a la reunión. |
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| Lobbista | Gaspar Jenkins | Laboratorio Ballerina Limitada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2021-06-15 10:00:00 | AO005AW0959020 | Gestor de intereses | María Gabriella Roncagliolo Isla | BPH S.A. | Urgente: Desabastecimiento Vancomicina para sistema público DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios explican la situación del producto Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, registro ISP B-1134/21 y necesidad de importar el producto desde un nuevo fabricante (China). BPH S.A., señala que aseguro la importación del producto, pero la demanda ha ido en aumento, adicionalmente señalan que ellos fueron los únicos oferentes en licitación de CENABAST. Usuarios indican que lograron adelantar despachos desde Brasil, ya que por motivos de Covid-19, algunos países se encuentran asegurando su consumo local, pero están conscientes que la demanda local, no podrá ser abastecida con la producción de Brasil. Se aclara a usuarios que la normativa permite ingresar una solicitud de ampliación de fabricante, la cual corresponde a una modificación del registro sanitario, la cual es evaluada en un plazo de 3 meses y genera un nuevo registro sanitario. Adicionalmente se aclara a los usuarios que el producto Vancomicina Polvo para Solución Inyectable 500 mg, registro ISP B-1134/21 cuenta con más de un fabricante asociado, por lo cual deben regularizar la información de dicho registro. Se le aclara a usuarios que el producto es evaluado como producto biológico. Se indica a BPH S.A. que debe ingresar a través de la prestación 4111121, que es una modificación de referencia MA (no ML). Haciendo llegar toda la información asociada al fabricante del API y del producto terminado, específicamente el módulo 3, adicionalmente deben adjuntar proceso de comparación con el otro fabricante. Se solicita a los usuarios, informar a la Sección Registro de Productos Biológicos, cuando realicen la solicitud de modificación de registro, para revisar que la documentación se encuentra completa. En la solicitud se debe adjuntar la documentación legal que acredite el fabricante. Usuario señala que las demás condiciones del registro no cambian a excepción del fabricante. Se recuerda a usuarios que pueden solicitar reunión técnica con el área en caso de ser necesario. Se coloca fin a la audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | álvaro Awad | Alvaro Awad Sirhan | ||||
| Gestor de intereses | Sergio Peñailillo Moraga | BPH S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||