Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1072027

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Denisse Vergara	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	GlaxoSmithKline Chile Farmaceutica Ltda
Mireya Cáceres
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Antonio García
Patricia Carmona
Tatiana Isabel Contreras Martinez

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Solicitud de Articulo 99, referencia 398/22 del 17 enero 2022 para considerar su prioridad de evaluación DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala que con relación a la internación a través de Artículo 99, solicitó la exención total del control de calidad y control de serie, esto debido a que no cuenta con la transferencia de las metodologías analíticas y que los productos por el momento no tienen registro sanitario vigente - Se indica que el producto contó con registro sanitario en nuestro país y fue comercializado, sin embargo, el año 2019 se solicitó cancelar porque no tenía comercialización activa debido a que habría sufrido un cambio en el sitio de fabricación relacionado a su proceso de manufactura - Usuario describe el proceso de registro sanitario que tiene planificado respecto a este producto en nuestro país - Se indica que las autorizaciones excepcionales a través de artículo 99 no eximen de la realización de controles de calidad y de serie, ya que deben asegurar los estándares de calidad al igual que todos los productos que se comercializan en el país, por lo que estos mecanismos se utilizan solo en casos especiales y extraordinarios - Se describen los criterios para postular a exclusión de control de serie y control de calidad, eventualmente se identifica que este producto no cumpliría para acogerse a una exclusión de control de serie - Usuario consulta si es posible acceder a algún mecanismo acelerado de evaluación del registro sanitario dado los compromisos vigentes con el PNI y CENABAST, al respecto se indica que esto debe ser evaluado según los antecedentes disponibles conforme a la normativa aplicable - Se indica al usuario que las solicitudes de exención de control de calidad y eventualmente de serie, deben someterlas oportunamente mediante las prestaciones dispuestas para estos fines para que sean evaluadas y respondidas en su mérito