Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1071740

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Karem Kahler	Gestor de intereses		VARIFARMA CHILE SPA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Antonio García
Jorge Chávez
ANGELIQUE GALVEZ

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicito audiencia para exponer antecedentes adicionales aportados en la consulta realizada por OIRS (Código: AO005W0017680), donde la respuesta de la Q.F. Angelique Gálvez Navarro, indica: Estimada Keren, con respevcto a su solicitud los motivos expuestos se escapan del ambito técnico y sanitario. Le recomiendo solicitar reunión de Lobby con jefatura de Departamento ANAMED (Juan Roldan) y jefatura de Subdepto de de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes (Alexis Aceituno). La solicitud se basa en gestionar una autorización excepcional para la realización del estudio de BE para CLABRIDINA 10 mg. Ya que se encuentra en el listado de drogas con exigencia para la demostración de BE para sep.2022. Se adjunta declaración emitida por el centro de BE DominguezLabs. Agradezco la instancia y estaré atenta al pronto agendamiento. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario señala que está en proceso de someter a registro un producto que contiene Cladribina, en este contexto plantea que el producto referente (MAVENCLAD) tiene un costo elevado, ante lo cual propone realizar los estudios de bioequivalencia con una cantidad reducida de unidades (50% del mínimo establecido en guías técnicas, es decir 6 unidades) y consulta respecto a la factibilidad de realizar el estudio con estas condiciones. - Se indica que no es factible realizar esto por las normas técnicas establecidas para acceder a la demostración de equivalencia terapéutica mediante métodos in vitro (Guía Técnica G-BIOF 02: Guía para optar a bioexención de estudios de biodisponibilidad comparativa). Se indica que la cantidad de 12 unidades es el límite mínimo para respaldar estadísticamente la similitud del comportamiento entre el producto en estudio y el referente. - Se indica al usuario que, en caso que disponga de antecedentes técnicos que sustenten el uso de una cantidad menor de unidades en un estudio de bioexención, sean presentados a ISP mediante los mecanismos que correspondan para que sean evaluados y respondidos en su mérito (Autorización de protocolo de estudios «In Vitro» para optar a bioexención de estudio de bioequivalencia «In Vivo», para demostrar equivalencia terapéutica (aut. protocolo bioexención, prestación ISP 4150048). - El Jefe (S) de ANAMED reconoce la importancia que tiene para la salud pública del país la incorporación del producto que se está intentando registrar, por lo que manifiesta la completa disposición de la institución para orientar al usuario en los aspectos técnicos que requiera de acuerdo al marco normativo vigente