Juan Roldán - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022-09-09 10:00:00 | AO005AW1194805 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Estimados, Relacionado con la resolución N° 2198, publicada en el diario oficial eldia 06 de junio de 2022. Necesitamos reunirnos con ustedes para comentar la primera respuesta indicada en esta resolución, es decir el 20 de julio de 2022. Esto es de suma importancia, dado que el segundo plazo que menciona en esta resolución está por cumplirse. Muchas gracias de antemano. Saludos cordiales, Marcela Eyzaguirre DESARROLLO Se expone por el Laboratorio la posibilidad de conocer detalles de la evaluación de lo impuesto en la resolución N° 2198, publicada en el diario oficial el día 06 de junio de 2022. Hacen presente que ya contestaron con los antecedentes de la primera etapa, cumpliendo el plazo. Y manifiestan su preocupación por plazos futuros para implementar cambios productivos. Desde el área técnica correspondiente se aclara que los antecedentes recibidos en la primera fase serán analizados uno a uno, de manera de determinar si efectivamente se cumple con la diferenciación de colores y formas de los comprimidos. Si es necesario se solicitarán mayores antecedentes. En algunos casos solo respecto al color, (detalles de color) en otros casos sobre la forma. Se agrega que el espíritu de la resolución es que sea factible la inspección visual de los comprimidos. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2022-09-08 11:00:00 | AO005AW1194719 | Lobbista | Rodrigo Banda | Eurofarma Chile S.A. | Estimados, junto con saludar solicito esta reunión ya que Eurofarma está en proceso de cierre de unas de sus plantas de manufactura y en paralelo está tramitando la autorización de las líneas de producción de productos semisólidos y estériles en una segunda planta productiva (ubicada en Pudahuel y a nombre de Medipharm que es parte del grupo Eurofarma), la cual será la única que Eurofarma mantendrá en operación. El 17 de mayo 2022 nos reunimos con la directiva de ISP, entre ellos Don Juan Roldán, Patricia Carmona y Paola Medel, por nombrar a algunos (Audiencia Ley de Lobby N°AO005AW1125313) y expusimos la situación del cierre de nuestra planta ubicada en Cerrillos, Este proceso de cierre necesariamente va linkeada a la aprobación de las líneas productivas de semisólidos y estériles de nuestra segunda planta de manufactura que está en Pudahuel (Trámite ingresado con REF. 7358/22), proceso que iniciamos en enero de 2022 y que por diversas razones se ha dilatado en demasía. En esta reunión queremos exponer la urgencia que tiene Eurofarma por el avance en la revisión de los antecedentes de aprobación de nuestras nuevas líneas de semisólidos y productos estériles en nuestra planta de Pudahuel considerando que estamos a punto de cerrar nuestro sitio de fabricación de cerrillos, lo cual podría generar un impacto gigantesco en nuestra operación. Solicito por favor que puedan invitar también a Patricia Carmona y Paola Medel. Desde ya, muchas gracias. Atte. QF Rodrigo Banda Araya Gerente de Asuntos Regulatorios de Eurofarma Chile S.A. y Productos Farmacéuticos Medipharm SpA. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Marcela Sabaini indica que la reunión la programaron debido a los cambios en la nueva planta que se está implementando. Hay dos situaciones que son relevantes, la primera es que la planta a la que se le solicita la aprobación en la comuna de Pudahuel. En relación a la recomendación solicitada para hacer una revisión documental, ya fue enviada toda la información al ISP y los tiempos se han visto aplazados. Se consulta por darle prioridad a una de las tres áreas, ya que es la que se necesita más urgentemente (área semisólidos). Se indica que un 20% de la documentación corresponde al área semisólido. El segundo punto tiene que ver con que la persona a cargo de la revisión de los procesos indico un levantamiento de una observación que tiene que ver con que toda la documentación suministrada al ISP tiene el logo de propharma. Se indicó que no se podía usar ese membrete en la documentación. La preocupación es poder tener un problema por este tema. La expectativa del usuario es poder tener resuelto el primer punto durante el mes de septiembre. - Patricia Carmona indica sobre el primer planteamiento que el tramite ya está siendo evaluado de manera prioritaria. Con respecto al segundo punto se requiere que el usuario envié una aclaración. - Geovani muestra el manual de calidad, que indica que aplica para el sistema de calidad de Productos Farmaceuticos Medipharm Spa., perteneciente al grupo Eurofarma. Los informes de calificación de equipos y áreas hacen referencia a Eurofarma Chile y el alcance es a planta Pudahuel de Eurofarma. - Paola Medel indica que el manual de calidad no venía adjunto dentro de los documentos y que los certificados no coinciden con las direcciones que aparecen de Eurofarma ni Medipharm. Se indica que se le puede dar prioridad al área de semisólidos, lo cual debe gestionado mediante él envió de una carta por gestión documental. - Se agradece la participación en la reunión de lobby. |
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| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Javiera Fierro | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Lobbista | Geovani Pereira | Eurofarma Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2022-09-08 10:00:00 | AO005AW1192961 | Gestor de intereses | Claudia Torrealba Díaz | Boehringer Ingelheim Ltda | Entregar una actualización de la situación del abastecimiento de los productos Actilyse & Metalyse a nivel mundial, comunicar la situación en Chile y acciones que se realizan localmente. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Desde BOEHRINGER INGELHEIM, se realiza un breve resumen con relación a situación de los productos de su titularidad Actilyse y Metalyse, asociado a comunicación realizada con fecha 26 de agosto. -Se señala que se encuentra cubierta la demanda anual para los productos Metalyse y Actalyse. -Se aclara que CENABAST ya realizo la estimación de la demanda de Metalyse para el año 2023, lo cual se encuentra cubierto por BOEHRINGER INGELHEIM. -Se agradece coordinación y se pone fin a audiencia de lobby. Nota: Por medio de correo electrónico de D. Claudia Mejías se comunica lo siguiente: "Esperando te encuentres bien, quiero avisar que Claudia Torrealba se encuentra fuera del país, por lo que en su reemplazo estará participando Renán Fuentealba. Adicionalmente te comento que me encuentro delicada de salud, por lo que en caso que no pueda unirme me estará reemplazando Eudes Ospino." Queda en explícito que ambas personas participaron en esta audiencia de Lobby. |
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| Gestor de intereses | Claudia Mejías | Boehringer Ingelheim Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Ana Paula Alcaraz | Boehringer Ingelheim Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-09-02 11:00:00 | AO005AW1192199 | Gestor de intereses | Marjori Bruna | Hospitalia Productos Médicos | 1.- BD decide descontinuar la versión convencional de Chloraprep, actualmente comercializada por HOSPITALIA LTDA. para lanzar al mercado una versión mejorada que es completamente estéril. El registro de Chloraprep no estéril, vigente a la fecha son #F-21939 y #F-21944 2.-BD decide gestionar los registros de esta nueva versión a responsabilidad de nuestra de BD Chile y de su operador logístico con bodega local K&N. (se acompaña registro vigente #F-26162-21 #F-26164-21) 3.- En su momento se decidió no importar más la versión convencional, pero debido a la alerta de retiro de producto realizada en la circular C37 Nº 04 22/4/2022 que desabasteció el mercado, la demanda aumentó y nos tuvimos que ver en la obligación de realizar importaciones no planificadas. 4.- Poder validar estos métodos ha llevado más tiempo del proyectado, y de no contar con esta última importación de la versión convencional se acrecentará la carencia de clorhexidina en base alcohólica que afecta al país. 5.- Por las razones anteriormente expuestas solicitamos que puedan extender la posibilidad de importar ChloraPrep no estéril, a nuestro distribuidor HOSPITALIA LTDA. DESARROLLO Se presentan como los segundos importados más relevantes a nivel país del producto clorhexidina. Presentan explicaciones por el retraso en el traspaso y validación analítica. Por medio de la presente, BECTON DICKINSON DE CHILE (“BD”), considera necesario informar al Instituto de Salud Pública de Chile que nuestro distribuidor HOSPITALIA LTDA., RUT: 78.233.420-4, importación excepcional de ChloraPrep presentando documentación de origen, dado que a la fecha no se cuenta con los métodos de análisis locales solicitados a través de p la normativa ordinaria 408/2021. BD tiene descontinuado a Chloraprep, comercializada por HOSPITALIA LTDA. para lanzar al mercado una versión mejorada que es completamente estéril. Sin embargo, debido a la alerta de retiro de producto realizada en la circular C37 Nº 04 22/4/2022 que desabasteció el mercado, han realizado importaciones no planificadas. También exponen en su situación el retraso en la logística transportistas a nivel mundial. Se estima que el último embarque de versión convencional podría llegar a puerto chileno avanzado el mes de septiembre, lo que proyecta que la certificación se pueda extender para octubre 2022. La petición concreta es que puedan extender la posibilidad de importar al distribuidor HOSPITALIA LTDA., sin la validación. Aseguran que de todas maneras se harán los controles de calidad local. Son dos lotes de 30.000 para un total de 57 clientes de los cuales 21 son establecimientos públicos. Autoridad hace presente que es altamente probable que el plazo estipulado en el Of.Ord. N° 408, sobre validaciones y transferencia de procesos, sea prorrogado. En ese caso no tendrían mayores inconvenientes. Si eso no ocurriese debieran solicitar una excepción y se evaluarían todos los antecedentes en su mérito. |
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| Lobbista | FRANCISCO ALVIAL | Hospitalia Productos Médicos | ||||
| Gestor de intereses | Antonia Urzua Castillo | Hospitalia Productos Médicos | ||||
| Gestor de intereses | Alejandra Rebolledo | Hospitalia Productos Médicos | ||||
| Gestor de intereses | Bárbara Alvarado | Hospitalia Productos Médicos | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2022-09-01 10:30:00 | AO005AW1192002 | Gestor de intereses | Javiera Mella | Javiera Mella | Solicitud actualización del estatus del tramite Aprobación/ ampliación de Planta de fabricación para el producto Epoetina. Ref.: MA1810620; MA1813808. Ingresadas el 14 de abril del 2022. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios señalan estar a espera de evaluación de cambio de planta, para uno de sus registros sanitarios de Epoetina, la cual según se informó desde el área técnica, se estima sea resuelta en el mes de octubre de este año. -Usuarios señalan mantener convenio de suministro de este medicamento con diversos hospitales del país, por lo cual solicita agilizar la evaluación de la solicitud. -Se explica a usuarios, el proceso de evaluación de estas solicitudes y la cronología en la evaluación de las mismas, las cuales son resueltas por fecha de ingreso. No obstante, en el caso de contar con una justificación sanitaria, como por ejemplo desabastecimiento del producto, es posible cambiar el orden en la evaluación de la solicitud. -Usuarios señalan presentaran carta, justificando la necesidad de priorizar la evaluación. -Se aclara a usuario que la decisión se basa en criterios sanitarios y no comerciales. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Osvaldo Salcedo | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandra Doren | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2022-08-25 10:00:00 | AO005AW1187645 | Gestor de intereses | Isabel Peña | Isabel Peña Valenzuela | Estimado, la presente solicitud hace referencia a un cuestionamiento de una resolución de No Ha Lugar emitida por dicha autoridad sanitaria bajo la referencia Resol Exenta N° 19045/22, donde niega la modificación de rotulado gráfico de un producto farmacéutico de venta directa registrado F-17094/18, cuyo componente es Nafazolina. Considerando que previamente se nos había autorizado un rotulado (Resol N° 1851/20) similar sumado a la información de la indicación terapéutica establecida. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuaria indica que Representan a productos farmacéuticos de laboratorio Sofia - Usuario indica que la solicitud fue debido a que para producto se solicitó modificar rotulado gráfico, solicitando incorporar “alivia ojo rojo, ardor e irritación”, ya que previamente se había autorizado rotulado similar. - Evaluador señala que la resolución solicitada fue denegada a no lugar, ya que el rotulado no correspondía a lo autorizado en la indicación terapéutica. Usuaria indica que los productos de la competencia evidencian que productos similares, con indicaciones similares, en su rotulado está autorizado con la misma indicación solicitada. Se consulta a la autoridad por pasos a seguir. - Eduardo Tapia indica que la decisión de un rotulado gráfico, indica que con respecto al envase secundario no habría inconveniente, sin embargo, en el envase primaria donde se propone la fase para el ojo rojo, se indica que queda muy resumida la indicación, pero que la indicación es para enrojecimiento del ojo leve. El rotulado debe representar lo indicado en la indicación terapéutica. Se indica que para publicidad la frase debe ser representativa de la indicación, siendo específica para irritaciones leves o menores. - Usuaria indica que debido al tiempo transcurrido ya no se puede presentar un recurso de reposición, por lo cual consulta - Juan Roldan, indica con lo indicado en la audiencia se está dando un margen de certeza jurídica, si se mencionan los cambios ya indicados por el evaluador - Usuaria indica que solicitara nuevamente la modificación de ambos rótulos. Se indica que el folleto del paciente con el rotulado debe ser consistentes. - Se agradece la participación en la audiencia de lobby. Solicitar y consultar además como proceder para el caso de modificación al registro sanitario en cumplimiento con la normativa. Atte QF Isabel Peña Valenzuela |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | EDUARDO MOISES TAPIA RIVERA | |||||
| 2022-08-22 09:30:00 | AO005AW1180921 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Necesitamos revisar con ISP algunos aspectos relacionados con la implementación del requerimiento de Bioequivalencia en Paraguay. Específicamente, los referentes establecidos por DINAVISA versus los referentes establecidos por ISP, para la realización de estudios de Bioequivalencia. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -LABORATORIO CHILE, plantea situación asociada a la implementación de políticas de bioequivalencia, en países de la región. Se indica que han experimentado ciertos inconvenientes asociados a las exigencias planteadas en Paraguay y Ecuador, con relación a la designación de referentes. -Usuarios indican que tienen una situación con un producto, para el cual no se estaría reconociendo el referente utilizado para el estudio de bioequivalencia, lo cual les significaría tener que realizar nuevamente el estudio de bioequivalencia para poder registrar el producto en Paraguay. -Se plantea que cada país reconoce los referentes e intervalos de confianza, para la implementación de la bioequivalencia, ya que va asociado a una política de estado. -Se sugiere explorar situación ante la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales, considerando que puede ser visto como un obstáculo al comercio. -Se plantea la disposición por parte de ISP, en caso que otras Agencias de la región, requieran de nuestra colaboración. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Rodrigo Muñoz | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Michelle Bone Benitez | |||||
| 2022-08-17 15:00:00 | AO005AW1172335 | Gestor de intereses | Cristian Otuzar | Cristian Ortuzar | Registro e Ingreso SEAN Resolución Exenta 2994 del 2010 Aclaración de mercado para productos médicos o farmacéuticos Datos estadísticos de registro de SEAN y sus respectivos mercados DESARROLLO - Presentación de los participantes - Christian Ortuzar indica que la audiencia tiene por objetivo aclarar algunos temas del mercado de los cigarrillos electrónicos, solicitando información al Instituto de Salud Pública sobre estadísticas y datos. Juan Roldán indica que en caso de requerir este tipo de información lo que corresponde es agendar una reunión técnica. - Usuario reclama por legitimidad de resolución exenta 2994 del 2010. Mirtha Parada indica que la resolución exenta 2994 determina el régimen que le corresponde aplicar a los productos denominados como cigarrillos electrónicos, sus componentes y cualquier otro dispositivo que sea formulado sobre la base del principio activo nicotina, en la cual se resuelve que estos productos deberán someterse a la regulación propia de los productos farmacéuticos y aclara que en ningún caso esta resolución se pronuncia, respecto de la calidad, seguridad o eficacia de este tipo de productos. - Usuario indica que su producto son cigarrillos electrónicos, los cuales se encuentran actualmente retenidos en la aduana, por lo cual fue derivado al ISP para realizar la consulta. Usuario reitera que la resolución exenta emitida es ilegal y que atenta contra la libre competencia. - Felipe González indica que el Instituto de Salud Pública tiene dentro de sus facultades legales la unidad de régimen de control sanitario, la cual, el año 2010, clasifica a estos productos como productos farmacéuticos, por lo cual, para ser comercializados, deben contar con un registro sanitario autorizado por parte del Instituto de Salud Pública. Se reitera que los cigarrillos electrónicos que contengan nicotina dentro de sus ingredientes, bajo la normativa nacional, corresponden a productos farmacéuticos. - Marcos Carmona indica que durante el año 2019 una empresa solicitó un pronunciamiento a la C contraloría acerca de la legalidad de la resolución exenta N° 2994 del Instituto de Salud Pública. La respuesta de la controlaría indica que “no se advierte irregularidad en la emisión de la resolución exenta Nº 2.994, de 2010, del Instituto de Salud Pública de Chile”. Se le explica también al usuario que en el Decreto Supremo N°3, en el artículo 32, se establecen documentos de referencia para la autoridad sanitaria, dentro de los cuales se encuentra la farmacopea Británica estableciendo controles para este tipo de productos como producto farmacéutico. - Juan Roldán le indica al usuario que hay un marco regulatorio que hay que cumplir. Mirtha Parada indica que los productos que contienen nicotina son fármacos. - Cristian Ortúzar indica que no considera que la nicotina sea un producto farmacéutico. Mirtha Parada indica que el régimen de control sanitario clasifica sustancias, en esa resolución no se señala la indicación de los productos, sino que solamente se establece que el cigarro electrónico elaborado con nicotina se ajusta a la definición de medicamento. Se le indica al usuario que para poder obtener un registro sanitario hay que demostrar que es seguro y eficaz. - El usuario señala que en la comunidad europea hay una normativa que establece distintos documentos que se exigen para poder comercializar el producto. Se indica que la FDA otorga permisos a aquellos productores que cumplan con ciertos requerimientos, pero no lo catalogan como un producto farmacéutico. Usuario indica que cuando se emitió la resolución no había suficientes antecedentes. Mirtha Parada señala que la FDA y la comunidad europea en el 2021 emitieron alertas sobre los cigarros electrónicos. - Carlos Bravo aclara que la mercancía retenida en Aduanas van a seguir en Aduanas, ya que no cuentan con la autorización del Instituto de Salud Pública. Se recomienda hacer la re-exportación o presentar los descargos con Asesoría Jurídica del ISP. - Usuario denuncia que esta resolución exenta atenta completamente con la libertad de competencia y que presentará los descargos con quien corresponda. Usuario plantea que con estos reglamentos se fomenta el mercado negro. Luz María Hederra señala al usuario que tiene el derecho de presentar los recursos o descargos que estime pertinente. - Mirtha Parada recomienda informarse del marco normativo vigente antes de realizar importaciones, se recomienda hacerlo mediante OIRS o transparencia. Juan Roldán cierra la reunión aclarando que lo expuesto por los profesionales de ANAMED refleja el marco legal y regulatorio vigente y no posturas individuales, por lo que en la medida en que dichos marcos cambien, la postura de la institución también puede cambiar; sin embargo, estamos obligados a cumplir y hacer cumplir lo establecido por la normativa vigente. - Se da por finalizada la reunión y se agradece la reunión de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| Sujeto Pasivo | Marco Carmona | |||||
| 2022-08-17 12:00:00 | AO005AW1177505 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | DIFEM LABORATORIOS | ACLARACION RESPUESTA DADA POR OIRS, A CLIENTE DIFEM. AGRADECERÍAMOS LA PRESENCIA DE DON JUAN ROLDAN DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios señalan que, a la fecha de la audiencia de lobby, la respuesta dada a usuario fue aclarada a través de una nueva consulta OIRS, por lo cual el asunto de la reunión se encuentra resuelto. -Usuario adicionalmente indica que han realizado diversas gestiones para reunirse con el Subsecretario de Redes Asistenciales. - DIFEM LABORATORIOS plantea posibilidad que se pueda emitir un acta o resolución por parte de ISP, que libere o señale la liberación de los lotes re testeados, según se instruye en acta inspectiva N° 356/22. -Usuario plantea ciertas dificultades que han tenido con sus clientes. -Se indica a DIFEM LABORATORIOS, que se evaluara internamente la solicitud y tipo de documento que corresponde, en caso de ser posible. -Se consulta a usuario si han retomado la distribución de sus productos en cuarentena, re testeados. DIFEM LABORATORIOS señala que ha sido difícil la distribución de los productos con sus proveedores. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | DIFEM LABORATORIOS | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Lidia Calderon | |||||
| 2022-08-17 11:00:00 | AO005AW1177162 | Lobbista | Gonzalo Urzúa | Step Therapy SpA | Implementación de Plataforma de Autorización Previa para medicamentos de alta complejidad. DESARROLLO Se realiza la presentación de la empresa y sus gestores interesados quienes presentan el proyecto de implementación de Plataforma de Autorización Previa para medicamentos de alta complejidad. Los interesados presentan su proyecto que consiste en un sistema de farmacovigilancia en que el paciente notifica diversos efectos lo cual es advertido a los médicos y farmacias. El sistema es un software para el cual tienen financiamiento CORFO. El servicio sería prestado a los titulares de registro de productos farmacéuticos. El producto para el que está pensado el sistema es la clozapina. De parte de la autoridad se emite opinión en sentido positivo, ya que la normativa técnica en farmacolvigilancia no excluye la prestación de servicios de terceros. En atención a que se involucra a las farmacias dentro de los actores del proyecto se le recomienda solicitar una reunión técnica con Jefe Sección correspondiente, y que está a cargo de la fiscalización del funcionamiento de esos establecimientos. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2022-07-25 11:00:00 | AO005AW1162850 | Lobbista | Rodrigo Banda | EUROFARMA CHILE S.A. | Eurofarma Chile (filial de Eurofarma Brasil en el territorio chileno) desea presentar formalmente a ISP una propuesta de rotulado armonizada a nivel LATAM para sus productos genéricos, los cuales tendrán un impacto positivo en el acceso de medicamentos de alta calidad (Certificados por ANVISA) y bajo costo para la población. Se realiza esta solicitud vía Ley del Lobby ya que podrían haber cambios de actos administrativos vigentes. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuario plantea iniciativa de filial Eurofarma de LATAM, para lanzar línea de genéricos para toda la región, por lo cual realizaron consulta, con relación a los cambios de imagen de sus productos. -Usuario presenta proyecta imagen de las artes, pero aclaran que contiene toda la información requerida por la normativa actual. -Se aclara que el objetivo de Eurofarma es contar con el mismo empaque para LATAM. -Se plantea a usuario que es necesario evaluar la propuesta en detalle, por lo cual se sugiere realicen solicitad formal, para que sea evaluado por el área técnica. -Se plantean una serie de inquietudes con relación a la imagen e información presentada por parte del laboratorio. -Usuario aclara que el estuche cuenta con una medida de seguridad que permite evitar la falsificación del producto y adicionalmente mejora la visibilidad del producto. -Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | EUROFARMA CHILE S.A. | ||||
| Lobbista | Geovani Pereira | EUROFARMA CHILE S.A. | ||||
| Lobbista | Annett Goncalves Pereira | EUROFARMA CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2022-07-25 09:30:00 | AO005AW1170432 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Ordinario N° 408 y Oficio 1138 DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Desde ASILFA, se plantea dificultad con relación al cumplimiento de las exigencias señaladas en el Oficio Ordinario N°408, con relación a la validación y transferencia tecnológica, esto debido a la situación actual de Covid-19 y el nivel de cumplimiento, que a la fecha es de un 68% (649 de un total de 950 registros sanitarios). -Se indica que presentaron una carta en la cual se plantea esta situación de forma más detallada. -Desde ASILFA, se plantea necesidad de extender el plazo a diciembre del año 2023. -Se señala adicionalmente que tanto los laboratorios externos como propios de control de calidad, se encuentran con una mayor demanda de prestaciones. -Adicionalmente se plantea dificultad asociada a la coordinación entre los laboratorios extranjeros y los laboratorios externos de control de calidad, en la preparación y transferencia de la metodología. -Se señala a usuarios que es importante identificar el estado de cumplimiento para cada actividad, por lo cual se evaluara posibilidad de levantar dicha información a través de los titulares de registro sanitario, tal como se realizó para bioequivalencia. -Se indica a ASILFA, que se tiene la voluntad de extender el plazo, de forma definitiva, pero considerando el control y monitoreo del grado de avance por parte de los titulares de registro sanitario. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2022-07-18 10:00:00 | AO005AW1162010 | Gestor de intereses | Bonnie Márquez | BUHOS SOCIEDAD COMERCIAL INDUSTRIAL LIMITADA | INVALIDACION ACTO ADMINISTRATIVO POR ORDEN RETIRO DE PRODUCTO ODONTOCAINA SOLUCION INYECTABLE serie 021020 DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que hubo una fiscalización en la cual se indicó que el producto estaba contaminado. Se solicitó el retiro del lote. Se repitió el análisis y laboratorio certifico que se arrojaba la esterilidad que corresponde, se realizó otro análisis confirmando lo anterior. - Usuaria envió los antecedentes vía correo. - Luz María Hederra indica que desde el punto de vista analítico no hay contradicción, no hay una invalidación del resultado. Se indica que por parte del usuario no se presentaron todos los antecedentes como fueron realizados los análisis y antecedentes que lo respalden. Los argumentos que se esgrimen para invalidar el resultado no se adjuntan en los análisis posteriores. Con respecto al recursos de reposición hay que verlo con asesoría jurídica. Se indica que, en el momento de una investigación realizada por falla a la calidad, se pueden realizar algunas excepciones propias. Se responderá técnicamente una vez que este el recurso de reposición. - Usuaria indica que el recurso de reposición fue una solicitud de ampliación de plazos para realizar estudio propio y de acuerdo al principio de contrariedad a lo que indicaba la autoridad sanitaria. Se indica que no hubo una instancia para poder realizar el estudio comparativo. Se consulta por cuál sería la instancia para poder comparar los análisis. - Josselin Novoa indica que la reposición que se presentó se le debiera ser notificada en el corto plazo. Se indica que hay recursos de revisión que se pueden presentar si se cumplen los requisitos. - Se consultará con asesoría jurídica estado del recurso. Se indica que debe ingresar solicitud formal por parte de la usuaria. Se recomienda que se envíen todos los antecedentes haciendo referencia al recurso anterior. - Se agradece la participación en la reunión de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Silvia Isabel Alarcón Bustos | |||||
| 2022-07-13 12:00:00 | AO005AW1158855 | Gestor de intereses | María Massoc | Tecnofarma S.A. | Presentación de Tecnofarma S.A. como representante de Moderna en Chile, iniciando con la vacuna SpikeVax. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario declara que su objetivo es presentar el equipo que está estructurado que trabajará en temas relacionados a la vacuna - Usuario describe la estrategia internacional que ha estado trabajando para fortalecer equipos locales, señala completa disposición a colaborar con la Institución - Usuario hace presentación de la evolución asociada a la vacuna Spikevax/Moderna - Usuario consulta si hay antecedentes específicos que hubiera para apoyar la ampliación del grupo etario de la vacuna, al respecto se indica que hay una resolución en proceso de generación que se acompañará de un acta con la discusión que se sostuvo respecto a la evaluación, por lo que se indica que esta información será difundida a la brevedad - Se explica el modelo de gestión sostenido hasta el momento canalizando la información a través de CENABAST - Se indica que no se han recibido informes periódicos de seguridad, al respecto se sugiere apoyar en la realización de las coordinaciones necesarias para disponer estos antecedentes a la brevedad |
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| Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Tecnofarma S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sandra Friedman | Tecnofarma S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2022-07-08 12:00:00 | AO005AW1154618 | Lobbista | Gretel Maceratta | Cameved | Aclaración y alcance de la Resolución 1881 del ISP con fecha 29.04.22, Que establece obligatoriedad de implementar método de ensayo para la determinación del complejo Burkholderia cepacia, microorganismos objetables en materia primas y productos terminados que indica. DESARROLLO - Presentación de los asistentes. - D. Jenny Zepeda comenta el alcance de la resolución N°1881, señala que no cuentan con manufactura local, pero requieren identificar el alcance del análisis solicitado para productos importados. - D. Lorena Sandoval indica que sostuvo una reunión técnica con respecto a los productos de su titularidad, pero se desea tener una visión general de la situación de los productos importados. Consulta si las plantas extranjeras tendrán que realizar este análisis en las materias primas, y si se tiene pensado elaborar una guía para responder todas las dudas. - D. Lorena Sandoval indica que tuvo reunión con la Sección Calidad y Validación de Productos Bioequivalentes, plantea inquietud desde su casa matriz. - D. Luz María Hederra indica que el objetivo de la resolución N°1881 es procurar que el producto esté libre de la contaminación del complejo burkholderia. Respecto a las materias primas el alcance es para el elaborador, que controle todos sus materiales de partida y luego el producto terminado. - D. Carolina Lobos complementa el objetivo del requerimiento, y destaca la importancia de implementar en de sistema de almacenamiento y distribución de agua. - Se consulta si se tiene pensado emitir una guía aclaratoria o técnica para los productos importados, a lo cual se indica que no se ha considerado realizar una guía. Se señala que esta en evaluación interna emitir un documento general, pero se puede levantar un requerimiento en caso de ser necesario, de igual manera se recuerda la posibilidad de ingresar consulta OIRS o solicitar reuniones técnicas. - D. Luz María Hederra, indica que la FDA emitió un borrador el año 2021 sobre los alcances de los controles microbiológicos, próximo en entrar en vigencia y está incluida la exigencia del control de Burkholderia, por lo que puede que los análisis de riesgo que se realizaron inicialmente puedan cambiar. - Se indica que se está tomando esta medida por la situación local que sanitariamente ha justificado una intervención en este sentido. - Se agradece la participación y se da cierre a audiencia de lobby. |
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| Lobbista | Lorena Sandoval | Cameved | ||||
| Gestor de intereses | Jenny Zepeda | Cameved | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2022-07-07 11:00:00 | AO005AW1160265 | Gestor de intereses | Ricardo ANDAUR | Hospitalia Productos Medicos SpA | Estimado Director Heriberto Garcia gusto en saludar Por medio de la presente solicitamos formalmente una reunión con Ud, como autoridad del Instituto de Salud Pública, para realizar consultas relativas a la actual emergencia sanitaria que condujo al desabastecimiento de clorhexidina a nivel nacional. Con el objetivo de presentar alternativas para mitigar el desabastecimiento y dar continuidad a la atención del usuario de salud, Hospitalia ha incurrido en 3 acciones: Solicitar exenciones de control de calidad local para su medicamento Riohex solución alcohólica Solicitar autorizaciones provisionales para los medicamentos Riohex degermante, Riohex aquoso, Riohex tinturado y Riodeine Solicitar ampliación de procedencia para el medicamento Chloraprep Sin embargo, se han generado dilataciones en los procesos que permiten autorizar las exenciones de los medicamentos referenciados y la ampliación citada. Dada la urgencia existente por poner a disposición estos medicamentos para CENBAST, se solicita la presente reunión para lograr un proceso más expedito en estos procedimientos, en donde se establezca de antemano los documentos que debemos presentar y los tiempos involucrados. Cabe señalar, que los medicamentos referenciados están siendo sometidos a controles locales de Burkholderia, los cuales dan soporte a las exenciones solicitadas. Sin otro particular, saluda QF Ricardo Andaur |
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| Gestor de intereses | ROBERTO URZUA GAC | Hospitalia Productos Médicos SpA | ||||
| Gestor de intereses | Antonia Urzua Castillo | Hospitalia Productos Médicos SpA | ||||
| Gestor de intereses | Alejandra Rebolledo | Hospitaia Productos Medicos SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2022-07-04 12:00:00 | AO005AW1157154 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | Difem Laboratorios S.A. | Según Acta Inspectiva N°356/22, N° referencia SI158/22: liberación de productos en cuarentena DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan consultas con relación a los siguientes puntos: levantamiento de la cuarentena de sus productos en hospitales; liberación de productos en base al re análisis realizado; proceso de validación de la planta de agua. -Se aclara a usuario, cuales son las medidas sanitarias adoptadas por este Instituto. Se aclara que la medida de cuarentena en hospitales, fue adoptada por la Subsecretaría de Redes Asistenciales, por lo cual no es posible pronunciarnos con relación a dicha cuarentena. Se destaca la importancia que tiene que, como titular, avancen en la investigación de los problemas de contaminación que se han detectado en la planta y en el avance en la calificación de obtención y distribución de agua en la planta farmacéutica. -Se señala de forma preliminar que, a la fecha, las muestras entregadas desde los laboratorios terceristas, han sido negativas a Burkholderia. Se indica que estos resultados serán enviados al laboratorio solicitante una vez sea recibidos los informes desde el Departamento Biomédico. -Se solicita a DIFEM, enviar un informe en el cual se detallen los lotes y unidades muestreados, con el fin de compartir dicha información, en las reuniones programadas con el Ministerio de Salud. -Se da a conocer acciones realizadas por parte de este Instituto. -Usuario señala que han realizado una revisión bibliográfica con relación a la resistencia de las variantes Burkholderia lata y Burkholderia contaminans. -Se pone fin a la audiencia de lobby. Otros integrantes de Difem Laboratorios que participan en la audiencia: Kristel Zambrano 7814769-5 kzambrano@difem.cl Felipe Martínez 16218104-1 fmartinez@difem.cl |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Lidia Calderon | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2022-07-04 11:00:00 | AO005AW1152937 | Gestor de intereses | mireya solange duarte | M Solange Duarte | Junto con saludar, les informamos que estamos solicitando reunión en conjunto con los laboratorios externos citados en este mail, con la finalidad de poder informarles de la situación actual que tenemos respecto al proceso de revalidación y transferencias analíticas de acuerdo al Oficio del Ordinario N° 0408. DESARROLLO La presentación es de los laboratorios externos de apoyo al proceso de revalidación y transferencia analítica que deben realizar los titulares de registros de productos farmacéuticos. Objetivo de la reunión: dar a conocer los avances a la fecha, los inconvenientes y las estrategias para dar cumplimiento al Ord. 408. Expresan una serie de inconvenientes, tales como; demora de parte de los titulares de qué proceso realizar; demora en la confección de los protocolos; detenciones de procesos por modificaciones del número de productos y prioridades definidas por los titulares; algunos titulares insisten en realizar el proceso respecto solo de 1 lote y no 3; demora en la llegada de los placebos, muestras y estándares que impide la ejecución de proceso. Además, las validaciones de origen que deben ser entregadas no siempre corresponden exactamente al método de rutina realizado requiriendo trabajo de revisión documental extra. En el caso de las transferencias analíticas también ha habido atraso en coordinación con el sitio de origen, alto flujo de movimiento de analistas, retrasos por cadena logística alterada, licencias médicas de personal, deber legal de otorgar vacaciones. Ante lo anterior, presentan un planteamiento y estrategia de trabajo: Elaborar un cronograma con cada titular considerando lo avanzado a la fecha aun cuando se extienda sobre el plazo estipulado. Agregan que, se está haciendo todo lo humanamente posible para avanzar lo más rápido posible en el proceso. Los titulares están conscientes del deber de cumplimiento y que ha habido una gran inversión para avanzar. Se realizan las siguientes consultas particulares: 1.- Se ha recibido información extraoficial de que se están realizando estudios comparativos y no realizar el proceso de revalidación, en base a un aspecto señalado en el ord. 408. 2.- ¿Cómo se procederá a los análisis de transferencia y validación que se hagan fuera de plazo? Sin embargo, el planteamiento general es que el plazo establecido no podrá cumplirse, solicitan sea ampliado. Desde la jefatura de ANAMED y demás profesionales se les indica: - Los obligados son los titulares, debieran ellos solicitar una ampliación de plazo, no obstante, se agradece la presentación de la problemática. - Sobre los plazos se han dictado dos oficios. En el oficio 1138, se concede una prórroga de 6 meses (a septiembre de 2022) para contar con las transferencias de métodos analíticos. Se aclara que no se van a fiscalizar los cronogramas. Esos que se recibieron servirán de insumo para las fiscalizaciones las que se harán una vez que se cumpla el plazo. - El plazo de oficio no es para hacer los cronogramas sino para que los productos sean liberados cumpliendo con los procesos de validación. La medida en caso de incumplimiento es la suspensión de la distribución del producto. Los exponentes sostienen que existen contratos con los titulares que podrían judicializarse en caso de que se suspenda el medicamento porque no se ha prestado el servicio. También hay problema de salud pública pues sólo se lleva cumplido un 20 %. Hacen presente que nadie los encuesto en la fase de diagnóstico que realizó la autoridad previa al Ordinario 408. Consultan a la autoridad qué pasará si tienen un documento de validación, pero cumplen sólo formalmente y cuando se haga la revisión documental el evaluador no esté de acuerdo en cómo se ha realizado, aun cuando ellos esperan dar cumplimiento en fondo y forma. Se les consulta cuál es el plazo que requieren, indican que no están en condiciones de señalar un plazo determinado. Se hace presente que es necesario un diagnóstico claro con plazo determinado porque no procede dejar un plazo abierto. Se les insta a hacer una presentación formal del planteamiento, aunque se reitera que son los titulares los que deben acudir de forma |
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| Gestor de intereses | Natalia Gómez | Natalia Gomez | ||||
| Gestor de intereses | Jose Antonio Jimenez Lopez | José Antonio Jiménez | ||||
| Gestor de intereses | Carmen Evelyn Zuñiga Bravo | Evelyn Zuñiga | ||||
| Gestor de intereses | Rossana Cussó Ramelli | Rossana Cussó | ||||
| Gestor de intereses | Juan Isa | Juan Pablo Isa | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GONZALEZ | |||||
| 2022-06-29 11:30:00 | AO005AW1146346 | Gestor de intereses | Manuel Gálvez | Ascend Laboratories SpA | Revisión de resoluciones 7744/22 y 6542/22 de denegatoria de registro sanitario de Rapakem (sirolimus) 0.5 y 1 mg. Revisión de normativa FDA para medicamentos de estrecho margen terapéutico y análisis de Nota Técnica 5. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Vania Silva | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Gestor de intereses | Raissa Ramírez | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Lobbista | Elena Perez | Ascend Laboratories SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Catalina Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| 2022-06-22 11:15:00 | AO005AW1147579 | Gestor de intereses | Rodrigo Vásquez | Laboratorio BIOKANGTAI - CHINA | Vacunas contra el Covid - 19. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario indica que se están realizando esfuerzos para promover vacuna Kconvac. Usuario indica que representa a laboratorio Biokangtai en Chile. Se indica que se realizó presentación al ministerio el 25 de agosto solicitando autorización para uso de emergencia. Usuario indica que el Instituto de Salud Pública les indico que era el MINSAL quien debería manifestar si la vacuna era de interés para ser usada en el PNI. - Se indica que cuando se desea autorizar un articulo 99 para uso de emergencia es necesario una solicitud de necesidad del producto, que en este caso es el MINSAL quien debería manifestar su interés de contar con la vacuna en el PNI. - Se indica que cuando se presentó la información se realizo una completitud de los antecedentes por parte del Instituto, pero no estaba el documento para comenzar con la revisión, ya que no se contaba con la intención del ministerio de contar con la vacuna. - Patricia Carmona indica que el producto debe tener autorización en el producto procedente o fabricante. Usuario indica que en China se está inoculando a la población con resultados muy favorable. - José Crisóstomo indica que es necesario realizar un reingreso del trámite. Usuario consulta por el tiempo de respuesta una vez reingresado el trámite. Se indica que una vez ingresada la solicitud, pudiendo variar los tiempos de acuerdo a la información presentada, pero se realiza de manera prioritaria. - Usuario consulta por posibilidad de registro de vacunas que tiene el laboratorio, se indican los mecanismos y plazos para hacer el registro sanitario. - Se agradece la participación de los usuarios en el lobby. |
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| Gestor de intereses | Andrés Palma | Laboratorio BIOKANGTAI - CHINA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-06-22 10:15:00 | AO005AW1143733 | Gestor de intereses | Ignacio Gillmore | Bristol Myers Squibb | Para tratar sobre la solicitud de registro de producto biotecnológico innovador Reblozyl (Luspatercept), producto para enfermedades raras o huérfanas, y existen pacientes en Chile que están esperando por esta terapia. Las referencias de la solicitud de registro son RF1660485 y RF1660522. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario realiza presentación del producto, en la cual señalan las indicaciones propuestas para Luspatercept: Anemia en pacientes adultos con Beta talasemia; y síndrome mielodisplasicos con Anemia. Se presentan los principales resultados con Luspatercept, donde señalan: espacimiento de transfusiones, independencia de transfusión, diminución en la sobrecarga de Hierro, mejoramiento en nivel de hemoglobina. Se comenta que han recibido requerimientos por parte de profesionales médicos para contar con el producto en Chile. Usuario indica que el 4 de mayo de 2021 se presentó la solicitud de admisibilidad del producto (RF1574143 y RF1574331), 4 de agosto se declara admisible y se presenta solicitud de registro (RF1660485 y RF1660522). Se indica que en agosto 2022 se cumplen 12 meses desde la solicitud de ingreso del procedimiento. Se presenta el estado regulatorio en otros países, estando aprobado en Brasil, Estados Unidos, EMA, Canadá y Australia - Usuario indica su preocupación por los tiempos de registros y consulta por posibilidad de cambiar el tramite a procedimiento abreviado al tratarse de una droga huérfana. Usuario indica que aún no se ha solicitado de manera formal el requerimiento. - José Crisóstomo indica que el atraso de registros biológicos es un tema general, pero sí de acuerdo a los antecedentes se requiere una prioridad en el producto este se puede evaluar antes. - Usuario indica que presentara el trámite formal para solicitar la priorización y forma de evaluación. Patricia Carmona señala que la carta debe ir dirigida a la Dirección del Instituto. - Se indica que, si ya hay un requerimiento de un profesional de la salud/institución, se puede realizar la importación por artículo 21. - Se agradece la participación en la reunión del lobby. |
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| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Bristol Myers Squibb | ||||
| Gestor de intereses | Macarena Rodríguez | Bristol Myers Squibb | ||||
| Gestor de intereses | Axel Garrido | Bristol Myers Squibb | ||||
| Gestor de intereses | María Busquets | Bristol Myers Squibb | ||||
| Gestor de intereses | Paola Troncoso | Bristol Myers Squibb | ||||
| Gestor de intereses | Gonzalo Roiffe | Bristol Myers Squibb | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-06-20 11:00:00 | AO005AW1142819 | Gestor de intereses | Cristian Iribarren | AstraZeneca SA | Presentación data clínica de anticuerpos monoclonales contra el COVID-19 y discusión de autorizaciones para comercialización DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario realiza presentación con respecto a medicamento Tixagevimab/Ciligavimab para la prevención y tratamiento del COVID-19 en personas inmunocomprometidas - Se presenta información de inmunización contra el COVID-19 en personas inmunocomprometidas, características farmacodinamicas y farmacocinéticas de Tixagevimab/Cigavimab, desarrollo clínico del medicamento e intención de obtener registro sanitario. - Usuario indica que debido a los resultados ha recibido requerimientos de distintas Instituciones para poder disponibilizar el producto en Chile - Usuaria realiza presentación del producto, se indica que el sitio de fabricación es Samsung Biologics, que su indicación aprobada es profilaxis previa a la exposición de COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg. Usuaria indica que el producto ya tiene aprobación en varios países de referencia, entre ellos FDA (bajo uso de emergencia), la EMA, Reino Unido, Brasil, Australia, México, Colombia, entre otros. Se indica que hay variaciones en curso con respecto a nueva indicación y esquema posológico, y nuevo sitio de fabricación. - Usuaria consulta sobre el proceso regulatorio en Chile, para poder importar o registrar este producto. Se consulta si se podría presentar registro de procedimiento abreviado. Se indica que el material de empaque está en inglés y con un código QR donde se tiene la información, si existe posibilidad de importar con el material de empaque actual. - Patricia Carmona indica que existe solo un tipo de registro, por lo que es difícil poder hacer las excepciones de empaque. Las flexibilidades solo se pueden realizar por artículo 99 como uso de emergencia. Con respecto al artículo 99 se basa en las indicaciones terapéuticas que estén registradas. Se indica que debe haber una solicitud de alguna institución para ocupar el producto. Con respecto al registro abreviado, se indica que para poder realizarse debe ser del formulario nacional, o ser parte de un programa del ministerio - José Crisóstomo indica que debe estar la justificación que el producto se necesita, para poder ser importado por artículo 99. - Se agradece la participación en la reunión de lobby. |
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| Gestor de intereses | Jasmin Arribada | AstraZeneca SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2022-06-16 10:00:00 | AO005AW1141496 | Gestor de intereses | Rocío Guíñez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | 1. Resolución N°1881, que establece obligatoriedad de implementar método de ensayo para la determinación de Burkholderia. 2. Resolución Exenta N°395, referente a condición de venta y rotulado del envase de productos farmacéuticos consignados en el registro sanitario. DESARROLLO Primer punto: Resolución N°1881, que establece obligatoriedad de implementar método de ensayo para la determinación de Burkholderia. La Asociación expone que los plazos expresados en la resolución son insuficientes y discrepantes en cierto sentido; Los plazos no conversan entre sí, ya que los tres meses señalados para la aptitud de método depende de las acciones que deben realizarse más a largo plazo en las especificaciones. Uno de los requisitos de los métodos es que vaya acompañado de su validación. Consultan a que se refiere la expresión “implementación de método”. En la práctica esta implementación de método requiere de validación, lo cual es una dificultad de cumplimiento, en cuanto a los tiempos. No todos los productos tienen los mismos niveles de riesgo, por lo que debiera existir una diferenciación y priorización para hacer exigible la resolución. Se solicita que exista un plazo de 12 meses para la implementación del método de ensayo para complejo Burkholderia cepacia. Sobre otro punto de esta resolución, manifiestan que se requiere aclaración en cuanto cuáles son las materias primas que se deben evaluar. Se responde que son todas las materias primas asociadas a ese producto. Se indica que FDA no ha recomendado el método de capitulo <60> de examen microbiológico de Productos no Esteriles, para el agua. Se les invita a una reunión técnica a fin de abordar en detalle las fuentes de información y respaldo de los parámetros fijados en la resolución. Además, presentan su inquietud dado que podría generarse una saturación en el Instituto en las modificaciones de los registros de todos los productos a base de agua, que representa aproximadamente un 30 %. Además, consideran que por tratarse de una imposición de la autoridad no debiera ser necesario el solicitar un cambio de especificaciones del producto terminado, lo que implica un pago de arancel por cada producto, pudiendo implementarse por medio de una resolución (genérica) del ISP. Esta sugerencia será evaluada por el Instituto. 2.- Resolución Exenta N°395, referente a condición de venta y rotulado del envase de productos farmacéuticos consignados en el registro sanitario”. Se han presentado renovaciones, pero no se ha visualizado que en la resolución de la renovación la actualización. Se propone contemplar un plazo para la resolución porque les afecta en los cambios de rótulos, y requieren que la actualización de los rótulos debe ser implementados lo cual requiere de tiempo, para proceso logístico. Esperan que esto se corrija de una manera automática sin involucrar cargas para los titulares. Preguntan cuál es el impedimento jurídico para ajustar todos los registros y dar un plazo que permita implementar los nuevos rótulos. En cuanto a la posibilidad de solicitar la actualización de forma voluntaria señalan que no les corresponde gastar dinero para corregir una anomalía que no se ha generado de parte de la industria. Además, expresan que, lo que se corrige en los rótulos “Tipo de establecimiento” no tiene riesgo sanitario. Respecto a todos los puntos tratados en la reunión anuncian que se ingresará una presentación formal al Instituto. |
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| Gestor de intereses | Carolina Aravena | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Alfredo Guevara | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2022-06-02 11:00:00 | AO005AW1136611 | Gestor de intereses | CYNTHIA PERALTA | Cámara Nacional de Laboratorios | Exponer sus solicitudes y nuestros fundamentos referente a los siguientes aspectos de la Resolución Exenta N° 1881, ya que los plazos son muy acotados. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Usuario indica que ingresó carta solicitando revisar los plazos establecidos en la Resolución Exenta N° 1881. - Usuario señala varios aspectos técnicos que a su parecer generan inconvenientes para cumplir los plazos establecidos. - Usuario señala implicancias asociadas a la implementación de este requerimiento. Indica entre varios aspectos, la solicitud de revisión del cobro de aranceles generados por nuevos requerimientos por cambios normativos. - Usuario presenta propuesta para la incorporación en EPT de ausencia de Bcc en registros vigentes y productos en proceso de trámite. - Usuario indica su completa disposición para realizar los controles establecidos, sin embargo, el planteamiento presentado se sustenta en base a la realización de un análisis de factibilidad. - Se indica que la respuesta a la presentación formal presentada está en proceso de evaluación y se realizará de manera formal a la brevedad. - Se agradece la presentación y la disposición manifestada por el usuario, se indican los factores principales que condicionaron la priorización y premura en la implementación de los requisitos señalados en la resolución. Se indica que los plazos se consideran a partir de la publicación de la resolución en el diario oficial. - Se indica que todos los factores señalados en la resolución serán considerados para el proceso de evaluación de la situación que está en curso. - Se reitera que la presentación está en evaluación y que será respondido formalmente. Se refuerza que, pese a los plazos establecidos, el tema es prioritario desde el punto de vista de salud pública, por lo que se insta independiente de los plazos, a trabajar por realizar las adecuaciones en el menor tiempo posible. - Se indica que la presentación expuesta será enviada por correo electrónico. |
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| Gestor de intereses | Olga Sánchez | Cámara Nacional de Laboratorios | ||||
| Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | Cámara Nacional de Laboratorios | ||||
| Gestor de intereses | Marianela Muñoz | Cámara Nacional de Laboratorios | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2022-05-27 10:30:00 | AO005AW1134761 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andrómaco S.A. | Desabastecimiento Metilfenidato DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Desde LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A., se plantea situación de desabastecimiento de ingredientes y principios activos debido a la pandemia por Covid-19 y la situación velica en Europa. -Usuario plantea situación del producto METRANS XR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 20 mg, para el cual han presentado problemas para acceder al estándar de metilfenidato. -LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A., señala que el producto es distribuido principalmente en la Liga Contra la Epilepsia, quienes se encuentran con quiebre de stock. -Usuarios plantean posibilidad de acogerse a Oficio Ordinario N°585, liberando el producto, en espera del control de calidad local, que realizarán una vez cuenten con el estándar. -Usuario señala que el desabastecimiento del estándar es a nivel global. -LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. plantea que el proceso de fabricación, se encuentra validado. -Se aclara a usuario, que el Oficio Ordinario N°585, de fecha 11 de abril de 2022, hace mención a la prestación 4112131 Exención Total/Parcial de Control de Calidad de Producto Farmacéutico. -LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A., señala que su objetivo es realizar el control de calidad local de forma parcial, a la espera del estándar de referencia, para luego realizar análisis de identidad. -Se indica a LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A., realizar solicitud de forma manual, adjuntando todos los antecedentes disponibles, que permitan identificar el riesgo asociado al desabastecimiento de este medicamento, para la evaluación y doma de decisión por parte de este Instituto. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andrómaco S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Victoria Bartsch | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2022-05-26 11:45:00 | AO005AW1131488 | Gestor de intereses | ALEX MATUS | Dr Reddys Laboratories Chile SpA | Realizar consultas acerca del proceso de Renovacion de nuestro producto Nepokare, en espacial de la mantencion del suministro a Cenabast. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a la posibilidad de reactivar el registro caducado por motivos administrativos, al respecto se indica que no es posible reactivar el registro sanitario por cuanto ya no está vigente, adicionalmente se comenta que puede ser ingresado como un nuevo registro simplificado, ante lo cual dada la situación se puede agilizar el proceso de evaluación - Usuario consulta por algún proceso que pueda realizar para abastecer los compromisos con CENABAST para el mes de junio, al respecto se indica que, si CENABAST señala que no hay otros proveedores para el producto, se puede evaluar la autorización a través de Artículo 99 - Se aclaran distintas consultas respecto al procedimiento acelerado de registro - Se sugiere que coordinen reuniones técnicas con el área de inspecciones para validar algún aspecto a considerar relacionado al stock existente. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2022-05-19 11:00:00 | AO005AW1127375 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Solicita reunión para revisar factibilidad de prorrogar plazo en Resolución Exenta N° 3723 del 21-oct-2021. Adicionalmente queremos presentar nueva iniciativa relacionada con campaña anti-falsificación de medicamentos. DESARROLLO: Se expone de parte del Laboratorio que el objetivo de la reunión es plantear dos temas a la autoridad. Primer tema: Posible ampliación de la resolución N° 5045/21. Se explica contexto sobre el cambio de droguería que fue autorizado por el ISP con lo cual se les permitió un agote de stock expresado en términos generales que se vieron afectos al cambio de establecimiento distribuidor. La vigencia de dicha resolución en cuanto al agote de stock era hasta el 31 de abril de 2022. Se realizó la extensión del plazo de esta medida en reunión técnica a lo cual la respuesta fue negativa por lo que lo expresan esta vez al Jefe ANAMED. Se responde que la solicitud de ampliación de plazo por regla general debe realizarse antes de su vencimiento y que la prestación de agote de stock se realiza por cada registro sanitario que desea agotarse, por lo que la medida adoptada en la resolución N° 5045/21 es excepcional. Además, deben considerar que la regla aplicable el principio es el deber de reacondicionar, luego de eso se aplica el agote de stock. Por lo tanto, se ven agotadas las posibilidades de extender el plazo ya vencido. Queda en todo caso disponible la prestación de agote de stock que pueden presentar para cada producto como ya ha comenzado a hacerse. Segundo tema: Campaña de Laboratorio que combate medicamentos falsificados. Este tema ya fue anunciado en reunión de lobby anterior y para continuar el planteamiento exponen que el objetivo es ayudar a la gente a identificar un producto falsificado a través de un ejemplo concreto usando para eso el producto sentix, en un ejercicio comparativo: producto original versus el falsificado. Se enfatiza por el Laboratorio que el fin último es que el paciente vaya al médico y que el medicamento sea prescrito. Resumen de observaciones hechas por profesionales y Jefaturas de ANAMED: - Se valoran las iniciativas que tienen como fin combatir el comercio ilegal de productos farmacéuticos. En el caso de la campaña que se comenta, se podría usar el logo del laboratorio, sin embargo, usar un producto en específico, con una fotografía de su envase acerca la figura al concepto de publicidad que está legalmente prohibido. - Se consulta por los medios de difusión que tienen pensados. - En otro aspecto, se comenta que el problema de fondo es que las personas no compren en establecimientos autorizados. -En la campaña podría hacerse alusión a lo que contienen los productos falsificados, que los convierten en nocivos o inútiles para quienes los consumen. - Jefe (s) ANAMED, insta a que se coordine una reunión técnica con COVIMEC para analizar en detalle todos los aspectos que pueden ayudar a que se descarten los elementos que se consideren publicitarios dentro de la campaña. Esta evaluación técnica es de carácter preventivo, en el sentido que, en caso que se requiera posteriormente la fiscalización o pronunciamiento de la autoridad de dicha campaña no existan infracciones por Publicidad. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Javiera Jalon | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| 2022-05-19 10:00:00 | AO005AW1122389 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutca Xenius SpA | Forma y Aplicación del decreto 54 /2021 en la solicitud de registro simplificado abreviado de productos de referencia RF1805672; RF1805640 y para el registro ordinario de referencia RF1805694,Se trata de productos oncológicos genéricos de fabricación alemana y que estuvieron previamente registrados con otro fabricante coreano , y que tienen igual fórmula y especificaciones de producto terminado. Se solicita encarecidamente esta reunión. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuaria señala que realizo la solicitud de tres registros sanitarios para Docetaxel, en presentaciones de 20mg, 80mg y 160 mg. -Usuaria señala que la referencia RF1805672, correspondiente a Docetaxel 80mg, producto que contaba con registro sanitario en Chile, pero no fue renovado por cambio de fabricante. El producto que estuvo registrado corresponde al registro F-23171, DOCETAXEL SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA PERFUSIÓN 80 mg/4 mL. -Usuaria señala que cuentan con un stock acotado y deben cumplir con licitaciones de CENABAST y adicionalmente con el Hospital Clínico de la Universidad Católica. -Guisela Zurich aclara a usuaria que la referencia tiene una aclaración solicitada desde la Sección Calidad y Validación de Productos Bioequivalentes, para lo cual tiene un plazo de 3 días. -Guisela Zurich indica a usuaria que en el caso que responda en los 3 días, y se subsane la aclaración realizada, el producto podría ser presentado en la reunión del próximo jueves. -Se sugiere a usuaria, solicitar una reunión técnica con Jorge Chávez, una vez cuente con la documentación requerida por parte de la Sección Calidad y Validación de Productos Bioequivalentes. -Patricia Carmona indica a usuaria que, para la solicitud de registro ordinario, está ya cuenta con los informes y será revisado por el grupo de trabajo durante el mes de junio. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2022-05-17 15:00:00 | AO005AW1125313 | Lobbista | Rodrigo Banda | EUROFARMA CHILE S.A. | Estimad@s Junto con saludar, informo que Eurofarma Chile posee 2 plantas farmacéuticas en Santiago y se está realizando un proceso de transición para cerrar una de estas plantas y quedar sólo con un sitio de fabricación. La planta que será cerrada tiene validez de su certificación GMP hasta agosto 2022, por lo que nos urge plantear al Director de ISP la posibilidad de revisar los actos administrativos asociados a la renovación de la certificación GMP de la planta que cerrará ya que una falta de alineación con ISP podría traer como consecuencia quiebres de stock y consiguientemente falta de medicamentos para la población. Atte. QF Rodrigo Banda Araya Gerente de Asuntos Regulatorios Eurofarma Chile S.A. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. Se indica a Usuario que la reunión fue derivada desde la Dirección del ISP a Jefatura ANAMED. - Usuario hace reseña respecto a la situación de transición de la planta, indicando que aún hay líneas pendientes de traspasar que están en proceso. Consulta respecto a cómo proceder respecto al proceso de transferencia considerando el plazo de vigencia del actual GMP del establecimiento - Se indica por profesionales de ANAMED asistentes que mientras una planta esta en funcionamiento, debe operar bajo las normas de buenas prácticas de manufactura independiente de la vigencia de la certificación. Se indica que pueden seguir operando mientras no incurran en algún incumplimiento según los requisitos establecidos en la normativa. Se indica que mediante una carta pueden notificar el estatus de avance respecto al estado de la planta a la autoridad sanitaria, se sugiere que se haga envío de una carta Gantt del proceso en forma complementaria - Usuario indica que tiene 9 registros prioritarios a su juicio,(en trámite) por lo que solicita que se evalúe esta situación con el subdepartamento de registro de productos nuevos y biológicos. - Se solicita por usuario agilizar la visita en el contexto de la autorización de la nueva planta de manufactura de los productos, a fin de no descontinuar la producción, al respecto se indica que pueden disponer en forma anticipada de los antecedentes necesarios para dicha actividad y mantener la comunicación con área técnica. - Usuario hace referencia de inconvenientes que presentan para cumplir con los requisitos de bioequivalencia en los plazos definidos. Señala que hizo envío del detalle de los productos afectados con las causas de los problemas específicos a propósito de reunión con ASILFA y Director de ISP. |
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| Gestor de intereses | Marcela Sabaini | EUROFARMA CHILE S.A. | ||||
| Lobbista | Janet Ullos | EUROFARMA CHILE S.A. | ||||
| Lobbista | Geovani Pereira | EUROFARMA CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Medel | |||||
| 2022-05-13 15:00:00 | AO005AW1126842 | Gestor de intereses | Nicolás Donoso Serrano | Laboratorio Saval | REPRESENTANTES DE VACUNA CanSino - VISITA A CHILE motivo del viaje es que VP de R&D, Chunlin Xin y el VP International Sales de Cansino, Jack Wang, quieren conocer a las autoridades sanitarias y a Saval (no nos conocemos en persona con ellos). Los días de visita a Chile serán el próximo jueves y viernes, 12 y 13 de mayo., SOLICITAMOS QUE SEA UNO DE ESOS DÍAS |
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| Gestor de intereses | Frank Wanckel Wittemann | Laboratorio Saval | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2022-05-10 15:30:00 | AO005AW1125531 | Gestor de intereses | Delia Espinoza | Alphalab Spa | Se solicita reunión de carácter técnico para tratar determinación tomada en inspección por denuncia relativa a vencimientos asignados a las preparaciones magistrales y oficinales, y obtener lineamientos sobre que productos se pueden considerar como preparaciones oficinales , en especifico lo relacionado a productos estériles inyectables y no inyectables. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuario realiza una presentación, dando contexto a solicitud y situación de recetario magistral de Alphalab. -Usuaria señala que los recetarios magistrales, se encuentran sin referencias actualizadas, lo cual genera una brecha normativa de acuerdo a los requerimientos sanitarios actuales de los recetarios magistrales estériles, que la normativa da un periodo de vigencia de 40 días. -Se indica que a la fecha no se encuentra publicada la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (FFOO). -Usuario señala que el capítulo 797 de USP, sobre preparados magistrales estériles, recomienda realizar un test de esterilidad, el cual toma como mínimo al menos 20 días, por lo cual, desde la fabricación del producto a la liberación de este, el margen operativo del producto es pequeño. -De acuerdo a lo antes señalado Alphalab solicita, se le dé un plazo no superior a los 6 meses para presentar los análisis de control de calidad de las contramuestras con data de fabricación un año, de este grupo de productos reducidos para mantener el periodo de validez asignado de un año, sin prejuicio de realizar los estudios de estabilidad según el diseño planteado, para que sea evaluado conforme e incluido en el plan indicado en la última visita de orden general. -Se aclara a usuario que la medida sanitaria adoptada en la última visita de orden general, no puede ser resuelta en esta audiencia de lobby. -Usuario señala que en el transcurso de esta semana se presentara solicitud de forma escrita, a lo cual se indica que se evaluara con prioridad por parte del subdepto. de Inspecciones. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Juan Pablo Muñoz Rebolledo | Alphalab SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2022-05-06 11:00:00 | AO005AW1122096 | Gestor de intereses | RICHARD NEVARES | LABORATORIOS ANDROMACO S.A. | Acta 134. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -LABORATORIOS ANDRÓMACO plantea preocupación con relación a la instrucción indicada en el acta N°134/22. -Desde LABORATORIOS ANDRÓMACO, se realiza presentación contextualizando la información enviada a este Instituto, referido a las respuestas al acta N°134/22, los cuales a la fecha se han encontrado conformes con relación al proceso de fabricación. -Desde LABORATORIOS ANDRÓMACO, se describe como se realizará la validación del proceso de envase empaque, para cumplir con los requerimientos y recomendaciones de este Instituto. -Se señala se realizarán pruebas adicionales para verificar el cumplimiento de los atributos críticos de calidad de los medicamentos afectos. -LABORATORIOS ANDRÓMACO, señala que realizaron el análisis de los productos de titularidad que presentan riesgo de quiebre y aquellos que ya se encuentran en quiebre de stock, por lo cual presentan programa de acciones para prevenir el desabastecimiento de dichos productos y optimizar la validación de estos. -Se detalla proceso de inspección visual planificada por parte de auditor externo certificado, independiente de los procesos de LABORATORIOS ANDRÓMACO. -Desde LABORATORIOS ANDRÓMACO, plantean comunicaciones desde cadenas de farmacias y farmacias independientes que han comunicado quejas por falta de sus productos anticonceptivos. -Desde LABORATORIOS ANDRÓMACO, se indica que esta información aún no es presentada de manera formal, lo cual esperan realizar a la brevedad. -Desde LABORATORIOS ANDRÓMACO, indican que, en base a lo planteado, se solicitara el alzamiento de la medida sanitaria adoptada por este Instituto. -Se solicita a LABORATORIOS ANDRÓMACO, se presente la documentación de forma completa, acompañando imágenes y documentos asociados a los productos involucrados. -Se hace hincapié en lo relevante que es el impacto sanitario de estos productos. -Se finaliza audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Leonardo Lucchini | LABORATORIOS ANDROMACO S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Sosa | LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2022-05-04 10:30:00 | AO005AW1118294 | Gestor de intereses | Claudia Mejías | Boehringer Ingelheim Ltda | Quisiera poder conversar respecto del Ordinario Nº 0387 del 7 de Abril, recibido respecto del pronunciamiento del ISP, a la solicitud de uso de contramuestras de Metalyse, producto que se encuentra con interrupción parcial de suministro. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | JUAN ALBERTO ROLDAN SAELZER | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2022-04-28 10:00:00 | AO005AW1117484 | Gestor de intereses | Fernando Corvalan | Hospitalia Productos Médicos | 1.- Circular C37 N°4, emitida el día 22 de Abril de 2022 por la Subsecretaría de Redes Asistenciales, Departamento de calidad y seguridad de la atención, respecto de "Alerta de retiro del producto Clorhexidina del Laboratorio Difem Pharma en su uso clínico y cuarentena inmediata". 2.- Prioridad en registros de Clorhexidina del fabricante Rioquímica, bajo marca comercial Riohex. 3.- Exención de calidad total para los lotes importados. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación, con relación a los hechos que motivan su solicitud de audiencia de lobby, por problema de abastecimiento de clorhexidina y el aumento en la demanda de sus productos registrados. -Usuarios presentaron solicitud de exención de control de calidad local, para producto de su titularidad importado, con el fin de disponer del producto en el mercado local, el cual se encuentra en convenio marco, abasteciendo a centros asistenciales. -Usuarios plantean posibilidad de solicitar la exención del control de calidad para nuevas importaciones que se encuentran programadas. -Se consulta a usuarios si se ha identificado desde el fabricante en el extranjero, la ausencia de la bacteria Burkholderia cepacea, en los productos de su titularidad, considerando la situación actual, por hallazgo de dicho patógeno en producto de otro titular. -Usuario señala que, a la fecha, los productos de su titularidad formulados con clorhexidina, no han tenido este problema en los países en los cuales se comercializa. -Se indica a usuarios que la técnica de identificación de Burkholderia cepacea, se encuentra implementada en territorio nacional, por lo cual es posible realizar de forma local el análisis microbiológico a productos. -Usuario plantea posibilidad de someter a registro acelerado clorhexidina en forma acuosa, fabricado por Rioquímica. -Se aclara a usuarios, los requisitos asociados al proceso de registro acelerado y se le aclara que puede realizar la solicitud si cuenta con todos los antecedentes necesarios. -Usuario plantea posibilidad de importar producto registrado, desde una procedencia distinta a la autorizada en el registro sanitario, a lo cual se aclara que es posible el titular realice la solicitud de ampliación de procedencia para dicho producto, acompañando la documentación requerida para dicha prestación, disponible en la página web de ISP. -Se pone fin a la audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Alejandra Rebolledo | Hospitalia Productos Médicos | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2022-04-27 10:00:00 | AO005AW1113582 | Gestor de intereses | Pablo Peñafiel | laboratorio ximena polanco | Estimado Dr. García: Mediante la presente, estoy enviando recurso por no respuesta a nuestro requerimiento por parte de la autoridad sanitaria que Ud. dirige. En reunión de lobby sostenida el día 09 de diciembre del 2021 con la Jefatura de Asesoría Jurídica, en relación al sumario instruido por Resol Ex. Nº 5047/20, en Lab. Ximena Polanco, en el cual, existe una medida sanitaria de prohibición de fabricar y comercializar determinados productos, la cual, se encuentra vigente hasta el día de hoy, a pesar de nuestras solicitudes de alzamiento. (1 año) La medida se adoptó, en razón al criterio que tienen las fiscalizadoras respecto de los productos sujetos a la medida, donde los catalogan como fitofármacos y no de hierbas aromáticas sujetas al reglamento de alimentos. Para resolver dicha medida se hizo una presentación con fecha 20 de octubre de 2020, la cual, se encuentra foliada al expediente, omitiendo pronunciamiento sobre la medida sanitaria. A razón de dicha omisión, se solicitó un pronunciamiento mediante correo de 08 de enero de 2021, recibiendo respuesta el dia 11 del mismo mes, correos que se acompañan. Posteriormente, mediante correo de 31 de agosto de 2021, se envió vía correo una presentación formal solicitando el alzamiento de la medida, la cual, fue derivada el mismo día a la Sección de farmacias del Subdepartamento de Fiscalización. (Sergio Muñoz y Viviana Ormazabal) A razón del tiempo transcurrido se pidió información vía correo, 04 de octubre de 2021, a fin de tomar conocimiento de los resultados de la solicitud de alzamiento, sin tener respuesta hasta el día de hoy. De acuerdo a lo acordado en la reunión del día 09 de diciembre del 2021; adjunto, a fin de resolver a la brevedad la medida sanitaria de prohibición y comercialización, los siguientes antecedentes: - Correos de 08 y 11 ambos de enero de 2021 - Correos de 31/08/2021 y 04/10/2021 - Presentación adjunta al correo de 31/08/2021. Debemos mencionar que tanto en la presentación de 20/10/2020, como en la del 31/08/2021, se exponen cuales son los argumentos técnicos para considerar a los productos sujetos a la medida sanitaria como hierbas aromáticas y no productos fitofármacos, a fin de considerarlos al momento de pronunciarse de la medida sanitaria. La no respuesta por parte del Instituto ha generado varios perjuicios económicos a mi empresa, la cual es una PYME, situación que se agudiza por estar aún estado de pandemia, necesitamos que la autoridad nos libere la producción y comercialización de nuestros productos. Esperando una pronta respuesta, le saluda atte., DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario expone los antecedentes mencionados en los asuntos tratados, se indica por parte de Ximena Polanco que la reunión se solicita por falta de respuesta del ISP ante solicitud de alzamiento de los productos alimentarios cuestionados, durante este proceso ya llego respuesta oficial de ISP vía ordinario N°223 de fecha 2 de marzo de 2022, la cual fue notificada día 30 de marzo por correos de Chile, se contaba con plazo máximo de reposición al 21 de marzo, no pudiendo contestar oportunamente ya que recién llego notificación el día 30. - Se indica que la respuesta técnica del ordinario 223 es insuficiente y contraviene artículos del reglamento sanitario de alimentos N°977, se indica que los productos cuestionados no son suplementos alimenticios, sino alimentos o productos alimenticios de acuerdo a lo señalado en el artículo 2 del reglamento 977. Los productos cuestionados se pueden agrupar en infusiones de agrado en productos lebendol y cutamir, los cuales se rigen por artículo del párrafo 4 del reglamento 977 hierbas aromáticas, incluyendo del artículo 459-464. En cuanto al depromel es una mezcla de hierbas aromáticas que se rige por los mismos artículos. Respecto al matimel se indica como producto herbal tradicional dado que contiene matico. Respecto a los otros productos se indica que son alimentos a base de propoleo y miel, al ser un infuso, las concentraciones no son terapéuticas. Con respecto al reducform-F se indica que es un alimento. Se indica que se reformulara este producto. - Se indica que para una respuesta técnica no es válido invocar a la RAE. - Se comenta que cuando la autoridad sanitaria hace referencia a producto matimel se asevera que por ningún motivo las formas de té corresponden a formas farmacéuticas en circunstancias que existen varios registros sanitarios con esa presentación. Se indica que en el mercado Chileno hay muchos maticos en capsula, por lo cual se solicita el mismo trato. - Se indica que el argumento indicado por la autoridad sanitaria con respecto a producto reducform-F, relacionado con otro producto en el mercado no cumple con la normativa de alimentos, es decir, el ejemplo valido no sería válido. - No quedan claras cuáles son las medidas del ISP para los productos. - Los productos han sido fabricados y vendidos por alimentos Ximena Polanco. Mediante OIRS se consultó sobre la denuncia de alimentos con propiedad farmacológica, y la respuesta fue que si está regulado y registrado como alimento la denuncia es ante la SEREMI, en cambio el farmacéutico de uso humano con ISP. Se consulta porque el ISP continuo con la denuncia, siendo que debió haber sido derivada al SEREMI. - Se indica que en el afán de difundir el uso de las plantas medicinales se publicó información en la web, pero nunca quiso atribuirles propiedades terapéuticas a los alimentos, el error ya fue subsanado en la página web de la empresa. - Indican que la empresa Ximena Polanco se relaciona con la autoridad sanitaria de tres maneras: laboratorio farmacéutico Ximena Polanco, Industria de alimentos Ximena Polanco y Farmacia, se indica que fueron sancionados con la prohibición de fabricación y comercialización de estos productos por parte de la autoridad y no del Seremi. Se está a la espera de aplicación de multa. La empresa nunca ha sido sancionada con un sumario sanitario. - Juan Roldan solicita que se formalice el envió de los antecedentes expuestos. - Sergio Muños señala que queda a la espera del recibimiento del documento para poder abordar todos los puntos señalados, se respondió el oficio de acuerdo a los descargos entregados. La medida del oficio se mantiene hasta que se resuelva, de acuerdo a los nuevos antecedentes hay que analizar nuevamente y responder formalmente la solicitud. - Ximena Polanco indica que no se han entendido los argumentos presentados por la empresa. Se señala que en todos los escritos se ha señalado que estos productos no son materia del ISP. - Carlos Gallardo indica que el ordinario N°223 va con destino a laboratorios Ximena Polanco, no a alimentos Ximena Polanco, quien prepara los productos. Se consulta por la resolución, ya que no es Laboratorios Ximena Polanco quien fabrica los productos. Se solicita por parte de Sergio Muñoz que se adjunte la resolución. Carlos Gallardo indica que ISP prohíbe elaborar al laboratorio farmacéutico algo que no se ha elaborado nunca por el laboratorio. Se consulta si alimentos Ximena Polanco está autorizado, ya que son dos entidades diferentes en la misma dirección. Sergio Muñoz señala que el establecimiento elaborador tiene su autorización vigente y puede elaborar, esto está referido a productos específicos. - Felipe Saavedra menciona que la decisión que mantiene este oficio es mantener la medida sanitaria adoptada el año 2020, en el acta 784. Se señala que con la seremi se tiene competencias cruzadas, en cuanto alimentos y propiedades terapéuticas que se puedan atribuir, por lo cual se puede sancionar a productos que no siendo farmacéuticos se atribuyan propiedades farmacéuticas. Se indica que la RAE es una fuente a la cual se puede recurrir en términos de argumentación, es habitual que ante la ausencia de definiciones en documentos técnicos se pueda recurrir a la RAE. - Ximena Polanco indica molestia porque no se ha tenido respuesta técnica de acuerdo a su apreciación. - Juan Roldan indica que se analizara la situación presentada, quedando a la espera de los antecedentes. - Se agradece participación en la reunión. |
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| Gestor de intereses | María José Eugenin Polanco | Laboratorio Ximena Polanco | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2022-04-26 09:45:00 | AO005AW1112938 | Gestor de intereses | Héctor Fernando Rojas Campusano | Knop Laboratorios S.A. | Registro sanitario de exportación, y resolución denegatoria, Ref.: RX1742405. Escenario actual para viabilidad de registros sanitarios en base a Fito Cannabinoides. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Héctor Rojas, realiza una breve presentación, con relación a investigación y antecedentes del producto Cannabiol® Solución para Gotas Sublinguales, ya que indican que, de acuerdo a la información disponible en la base de datos de ISP, la solicitud de registro exclusivo de exportación, RX1742405, estaría siendo rechazada, por lo cual desean conocer los pasos a seguir para solucionar dicha situación y se les conceda el respectivo registro exclusivo de exportación. -Se realiza un resumen de los estudios clínicos finalizados y programados para el producto Cannabiol® Solución para Gotas Sublinguales, tanto para estudios de farmacocinética y seguridad, como de la seguridad y eficacia. Respecto a farmacocinética y seguridad, tienen un estudio clínico fase I terminado y respecto de seguridad y eficacia, frente a dolor oncológico, tienen dos estudios clínicos fase II y un estudio fase III como programa y uno para fibromialgia. -El estatus actual es terminado un estudio fase I y dos estudios fase II. Adicionalmente tienen planificado un estudio fase III, en Brasil. Además, tiene autorizado un estudio clínico para dolor no oncológico, la indicación propuesta es como coadyuvante en tratamiento de dolor crónico refractario y disminución de sus efectos adversos. -Se muestran resultados obtenidos en dichos estudios clínicos. -Se aclara a usuarios que la solicitud de registro exclusivo de exportación, aún se encuentra en evaluación de seguridad y eficacia. -Adicionalmente se solicita a usuarios señalar que tan avanzados se encuentran en la realización de estudios clínicos fase III, considerando que la normativa así lo establece. -Dr. Agustín Espejo, realiza comentarios con su experiencia clínica en el uso de productos a base de cannabinoides. -Con relación a los estudios clínicos de fase III, se plantean situaciones de orden mundial que han afectado el correcto desarrollo de estudios clínicos, si bien cuentan con el apoyo de médicos interesados en realizar los estudio clínicos y posibilidades de realizar estudios clínicos en el extranjero, pero para ello requieren contar con el respectivo registro sanitario de exportación. Adicionalmente ya cuentan con un registro sanitario en Perú, pero para poder exportar, requieren del registro de este Instituto. -Josselin Novoa, señala que la actual normativa es clara en establecer como requisito de registro sanitario de exportación, contar con los respectivos estudios clínicos fase III. -Desde el laboratorio, hacen mención a la postura que ha adoptado este Instituto con el pasar de los años, con relación a los registros exclusivo de exportación y de uso en el extranjero y no en territorio nacional. -Carlos Bravo, sugiere a usuarios, evaluar el nombre del producto, debido a que este, puede generar confusión con relación a Cannabiol® y Cannabidiol. -Se aclara a usuario que Asesoría Jurídica, ya se ha pronunciado con relación a los requisitos que deben cumplir un registro sanitario, tanto de uso nacional como de exportación. -Se señala a usuarios que desde el año 2017, cuando se realizó la primera solicitud de registro de exportación, se ha evidenciado un avance en el desarrollo del producto. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Cecilia Carolina Knop Pisano | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Antonio Faúndez | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Marcelo Rojas Rebolledo | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Sidnei Tozetto de Mello | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Agustín Enrique Espejo García | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Andrés González | Knop Laboratorios S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2022-04-20 10:00:00 | AO005AW1105905 | Lobbista | Gabriela Castro | SCM Pharma SpA | Solicitar autorizacion especial para fabricar/importar Ranitidina Inyectable sin cumplir con el Ordinario 4495 del 28/10/2020, respecto a limites de Nitrosaminas, por desabastecimiento nacional. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Se hace descripción de la situación nacional e internacional relacionada a la detección de nitrosaminas en productos con ranitidina - Usuario indica inconvenientes para cumplir con lo establecido en la resolución 4495 del 28-10-2020, al respecto se mencionan los principales aspectos técnicos relacionados con los controles establecidos - Usuario indica que tiene clientes que requieren el producto (ranitidina inyectable), a los cuales no ha podido abastecer por la incapacidad para cumplir con los puntos establecidos en la resolución 4495 del 28-10-2020 - Se sugiere que envíe una solicitud formal con los antecedentes técnicos de los inconvenientes señalados para ser evaluada en forma interna y proceder en consecuencia - Se indica que, en los procesos de evaluación de las solicitudes de autorizaciones de importación, se evalúa el cumplimiento de los requisitos técnicos de cada producto, en caso que no se cumpla con estos, se rechaza la distribución de los productos y eventualmente puede ser instruida la destrucción de estos |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| Sujeto Pasivo | Wilson Gutiérrez | |||||
| 2022-04-04 11:30:00 | AO005AW1093179 | Lobbista | Lorenzo Leyton | Productos Farmaceuticos Heel Chile Ltda | Solicitud referencia RF1789670 DESARROLLO - Presentación de los participantes - Se indica que uno de los productos tuvo un cambio de fórmula, pero fue rechazado (Berveris). Se indicó que para poder cambiar y actualizar el nuevo producto. Se tuvo que realizar un nuevo registro. La consulta es si dado que el nuevo producto ya fue evaluado, la evaluación pudiera ser más acotada, dándole prioridad. - Patricio Reyes indica que la solicitud de registro ingreso el 7 de marzo, por lo cual el plazo legal seria hasta el 7 de septiembre. Son varios principios activos que contiene, ya que el producto se trata de un kit. Sé evaluara la factibilidad de darle prioridad, pero hay que analizar los otros productos que están pendientes de evaluación de registro. - Juan Roldan indica que se le dará la prioridad dentro de su factibilidad. - Karem Needham indica que el producto Berberis ya fue evaluado y que los otros dos productos no han cambiado la parte analítica ni las indicaciones, para que se tenga en cuenta en el proceso de evaluación. Patricio Reyes agradece la disposición para ir facilitando la información que se requiera. - Se agendara reunión técnica para abordar otros temas - Se agradece la participación en la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Karem Needham | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Lorena Fernanda Santibañez Bustos | |||||
| 2022-04-04 10:30:00 | AO005AW1090745 | Gestor de intereses | Pablo Peñafiel | Laboratorio Opko | Laboratorio Opko , requiere presentar un nuevo plan de Transferencias de Métodos Analíticos . mas ambicioso, que incluye mas productos que el antes presentado basado en la técnica de análisis comparativo. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que el objetivo de la reunión es presentar una nueva carta Gantt en respuesta al Ordinario 408 respecto a la validación de metodologías analíticas ya que se detectó que la anterior carta Gantt no incluía la totalidad de metodologías asociadas al laboratorio, realiza adicionalmente descripción general sobre esta - Usuario declara que la nueva Gantt no ha sido ingresada formalmente a ISP y que esto se hará en el transcurso de la semana en curso - Se indica que el ordinario 408 no establece un nuevo requerimiento y más bien indica un plazo para un requerimiento ya establecido - Se indica que el plazo indicado en el ordinario señala como fecha el 31 de marzo de 2022, por lo que se hace referencia que no es posible acceder a recibir un nuevo cronograma por el plazo establecido en dicho documento. Se indica que el oficio 1138 prorroga el plazo para un subconjunto afectos que cuentan con validaciones disponibles de origen y deben efectuar el método de transferencia, en vista de lo señalado, se indica que no es necesario el envío del nuevo cronograma a ISP por los motivos ya señalados - Se indica que están disponibles las distintas áreas técnicas de la Institución para reuniones técnicas en caso de que necesiten algún tipo de orientación |
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| Gestor de intereses | Fabián Capdeville | Laboratorio Opko | ||||
| Lobbista | Christian Herrera | laboratorio Opko | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2022-03-30 11:00:00 | AO005AW1088329 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Solicitamos reunión para dar continuidad en temática presentada en ley del lobby, N° AO005AW1020824 de noviembre 2021, Específicamente, hacer extensiva la aplicabilidad de lo resulto, a otros registros sanitarios, a los que pudieran verse afectados. DESARROLLO A propósito del caso de la denominación del producto Numax XL Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 150 mg, Registro ISP N° F-25300, el cual fue acogido cambiar a “extendida”, se plantea desde el Laboratorio que las denominaciones de otros productos podrían ser imprecisas porque se utiliza las palabras de denominación del referente al que se compara, conduciendo a error en lo que se refiere a su forma de liberación. Se sugiere hacer la revisión con otros productos que pueden adolecer de ese error en su denominación. Anguelique Gálvez, Jefa de Sección Bioequivalencia e Intercambiabilidad, presenta un informe ejecutivo donde se da cuenta que una evaluación considerando los distintos tipos de liberación y dosificación de los productos, también se identificaron productos intercambiables, por lo que parte de la tarea está avanzada por parte del Instituto, aunque aún no se han instruido las medidas que se requieren. Desde el Laboratorio sugieren que, en el intertanto de hacer la regularización en base a la evaluación levantada sería apropiado que la autoridad emita una comunicación a la comunidad médica y a los dispensadores que los eduque sobre los diversos conceptos de liberación y dosificación. Jefe(s) de ANAMED se compromete a recoger la idea y la situación del planteamiento de fondo. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Osorio | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| 2022-03-30 10:00:00 | AO005AW1088310 | Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | TECNOFARMA S.A. | No renovación registro farmacéutico nimodipino 30 mg, nuevo registro. DESARROLLO -Se dan las excusas debido a la ausencia de Felipe Saavedra, Jefe Asesoría Jurídica de este Instituto, en su reemplazo, nos acompaña Christian Nicolai. -Se presentan los asistentes. -Usuaria plantea situación del medicamento Regental 30mg comprimidos, el cual perdió su registro sanitario durante el año 2020, debido a exigencia de Bioequivalencia. -Usuario señala que han realizado importaciones de este medicamento a través de Art. N°99 y plantean la necesidad de registrar el producto a la brevedad, para distribuir tanto a públicos como privados. -Se aclara a usuarios que deben cumplir con los requisitos vigentes asociados a este tipo de productos. -Usuaria plantea necesidad de someter el medicamento de forma ágil, considerando la necesidad de este y que se encuentra en Garantías Explicitas en Salud (GES). -Se indica a usuarias que es deseable se registre este medicamento, debido a su importancia terapéutica. -Se aclara a usuaria los requisitos asociados a los productos declarados como maduros no nuevos. -Se consulta a usuarias, cual es la dificultad para realizar los estudios de bioequivalencia de este producto. -Se plantea posibilidad de eximir de exigencia de bioequivalencia para este tipo de moléculas, que no cuentan con referente en el mercado. -Usuarias señalan que esperan solicitar una nueva solicitud de Art. 99, mientras no se obtenga el registro sanitario. -Se aclara el alcance de la autorización de Art. 99 y posibilidad de distribuir este medicamento a clínicas privadas. Se sugiere ingresar consulta a través de plataforma OIRS. -Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Andrea Cubillos | TECNOFARMA S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGELIQUE GALVEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| 2022-03-28 12:00:00 | AO005AW1092326 | Gestor de intereses | Juan Gómez | Pinnacle Chile SpA | Se quiere realizar una visita protocolar pára presentar a Pinnacle Chile SpA , subsidiaria de pinnacle Lifescienes, parte del Grupo aarti Drugs. Para eso viene el Sr Savla a Chile. Sr Savla llega el 26 en la noche, por ese motivo se solicita gentilmente reunión para el día 28 a las 12 hrs. Por favor confirmar . También se quiere invitar a esta reunión protocolar al Sr Q.F Alexis Aceituno. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario realiza descripción de las funciones que realiza y evolución que ha sufrido la organización que representa - Usuario da a conocer las principales líneas de acción que desarrolla, poniendo énfasis en productos bioequivalentes - Se solicita envío de catálogo de productos potenciales de disponibilizar en el mercado nacional, para tener la información necesaria para prevenir potenciales problemas de abastecimiento de determinados productos - Respecto a la necesidad de reunirse D. Alexis Aceituno, se solicita ingresar una nueva solicitud de reunión dirigida específicamente su nombre - Usuario indica que se han presentado varias solicitudes de registro, entre las cuales algunas han sido denegadas por criterios técnicos, los cuales, a su juicio han sido sometidos a distintos criterios. Ante lo señalado, se indica que pueden ser presentado recursos, de forma complementaria, se sugiere solicitar reuniones técnicas con el área específica para conocer el actual marco normativo y criterios utilizados en las evaluaciones - Se indica en forma complementaria que pueden ser requeridas reuniones técnicas en caso de presentar consultas técnicas respecto a los procesos que gestiona la institución, como también pueden ser presentadas consultas específicas por OIRS para ser aclaradas por las áreas técnicas respectivas |
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| Gestor de intereses | Vishwa Salva | Pinnacle Lifesciences Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2022-03-28 10:00:00 | AO005AW1087323 | Gestor de intereses | Jaime Andrés Zamorano Palma | EXTRACTOS NATURALES GELYMAR S.A. | Solicitud de rectificación de clasificación de aditivo alimenticio reclasificado el año pasado por ISP como medicamento. El ingrediente se encuentra en la versión en actual revisión del Reglamento Sanitario de los Alimentos. DESARROLLO -Se presentan los asistentes a la reunión. -Usuario realiza resumen de situación que lo afecta con relación a clasificación de Harina de Konjac, la cual es utilizada como texturizante, usuario manifiesta algunos problemas con importaciones, debido a la no obtención del CDA, ya que el año 2021 recibieron una resolución en la cual se establece que el producto corresponde a un medicamento, como glucomannan. Adicionalmente menciona que cuentan con una importación que se encuentra en el puerto de San Antonio, retenido desde agosto/septiembre del año pasado. - Usuario señala que se encuentran detenidos con esta línea de producción, no pudiendo abastecer a sus clientes. -Usuario solicita orientación, para solucionar el inconveniente que lo aqueja. - Se aclara que el CDA no fue emitido por parte de SEREMI de Salud. - Mirtha Parada, señala que, durante el año 2021, no se emitieron por parte de este Instituto, resoluciones de clasificación para harina de Konjac ni glucomannan, adicionalmente realiza un breve resumen de la historia del producto, indicando que en los años 2005/2006, la FDA emitió una alerta por caramelos que se comercializaron y contenían glucomannan y que provoco casos graves de niños que se ahogaron debido a que el producto se dilataba en contacto con el agua y por tanto generaba asfixia, en paralelo en Chile se encontraba registrado en Chile como fitofármacos, productos destinados a bajar de peso. Posteriormente la Agencia Europea de Medicamentos, señalo que la harina de Konja, podría ser utilizada como un aditivo alimentario, como un espesante o texturizante. Se recuerda caso de barras de cereal que contendrían harina de konjac, las cuales por formulación correspondían a un alimento, pero que no podría ser distribuido en territorio nacional comercialmente, ya que la harina de konjac, no se encontraba incluida en el reglamento sanitario de los alimentos, en el capítulo de los aditivos. Posteriormente el MINSAL, realizó una consulta pública para incluir dicho ingrediente en la lista de aditivos permitidos. -Debido a esta audiencia de Lobby, se tomó contacto con referente del MINSAL, quien indico que actualmente se encuentra en evaluación de asesoría jurídica de Minsal modificación al reglamento de los alimentos, incluyendo la harina de konja como aditivo alimentario. - Usuario comparte copia de la resolución N°957, de fecha 25 de octubre de 2021, de la SEREMI de Salud Región de Valparaíso, dicha resolución señala en sus visto clasificación del producto Delgadiet (producto destinado para adelgazar, cuyo ingrediente activo es glucomannan). Se aclara que el producto Delgadiet, fue clasificado como medicamento, debido a su indicación terapéutica, pero que la harina de Konja, no corresponde a un medicamento, si no a un ingrediente alimentario. Se sugiere a usuario consultar estado de modificación del reglamento de los alimentos, para luego contactar a Seremi de Salud de Valparaíso, con el fin de aclarar que la harina de konja corresponde a un aditivo alimentario. Se sugiere a usuario ingresar consultar OIRS, dirigida a Mirtha Parada, para aclarar clasificación del producto y situación de harina de konja, ya que no se tiene duda de su clasificación como aditivo alimentario. Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Mauricio Schmeisser | EXTRACTOS NATURALES GELYMAR S.A. | ||||
| Gestor de intereses | EDUARDO JIMENEZ | EXTARCTOS NATURALES GELYMAR S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Mirtha Parada | |||||
| 2022-03-17 10:00:00 | AO005AW1081858 | Gestor de intereses | Daniela Paulsen | EMCURE PHARMA CHILE SpA | - Dar a Conocer a Emcure Pharma Chile SpA, nuevo actor en el mercado Farmacéutico Chileno. - Dar a conocer portafolio - Dar a conocer desarrollo de vacuna para COVID 19 y evaluar pasos a seguir para obtener aprobación de emergencia.. DESARROLLO - Presentación de los participantes - La idea de la reunión es presentar la empresa y conversar sobre el desarrollo de una vacuna para Covid que se encuentra en el portafolio. Indican que comercializan productos a más de 70 países. Cuentan con 14 plantas de producción. Se han diversificado los negocios y presencias en países emergentes. Cuenta con plantas fabricantes tanto para productos terminados como para principios activos. Se tiene certificaciones en agencias de alta vigilancia sanitaria. Se tiene productos registrados en Chile (cadence, rizapex 10, solivo, meliora, melkayl, dulatine, urinorm, entre otros). Se tienen productos biosimilares, de quiralidad, anemia, oncología, nefrología. - Se está en proceso de desarrollo para vacuna covid (HGC019) GEMCOVAC-19. La vacuna se está evaluando como dosis de refuerzo en contra de variante omicron. - Se indica también sobre producto covispray, el cual es una nueva generación de vendaje osmótico nasal. - Se consulta sobre proceso para registro de vacuna. - José Crisóstomo indica que hay dos mecanismos: Autorización por uso de emergencia. El otro es el proceso de registro, se indica que ya hay vacunas que están en proceso de admisibilidad para proceso de registro. Se recomienda tener reunión con MINSAL previamente (departamento de inmunización) y posteriormente agendar reunión técnica para detallar el proceso de registro. - Juan Roldan indica que la normativa establece dos requisitos para importación por artículo 99, los cuales son dificultad de acceso y contar con autorización en país de origen. - Alexis Aceituno consulta por portafolio completo de productos. Usuario indica que hará llegar el portafolio a la brevedad. - Se agradece participación en reunión. |
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| Gestor de intereses | kunal Desai | EMCURE PHARMA CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2022-03-16 11:00:00 | AO005AW1080726 | Gestor de intereses | Andrés Fernando Palacios Braccesi | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | Novo Nordisk Farmacéutica Ltda. solicita audiencia para dar a conocer la importancia del producto nuevo Rybelsus comprimidos 3 mg, 7mg y 14 mg (semaglutida), primer y único producto biológico de administración oral para pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Las solicitudes de registro han sido reingresadas al Instituto bajo referencias, RF1764222, RF1765980 y RF1766472 respectivamente conforme a lo expuesto en el Art. 49° del Decreto Supremo N°3/2010. Deseamos informar que hemos hecho un gran esfuerzo para dar respuesta a cada una de las solicitudes de antecedentes, aclaraciones y correcciones necesarias para superar las causales de denegación de registro expuestas en la Resolución exenta RW N° 31421/21 (RF1364066) de fecha 24.11.2021, RW N° 31420/21 (RF1364068) de fecha 24.11.2021, y RW N° 31418/21 (RF1364070) de fecha 24.11.2021. Finalmente deseamos informar la urgencia e importancia de disponer de la evaluación de las solicitudes de registro en el plazo estipulado de 3 meses. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios realizan presentación del producto Rybelsus. Se indica que se ha dado respuesta a los puntos que dieron origen a la denegación de los registros asociados a las referencias RF1364066, RF1364068 y RF1364070. Se señala a usuario que la evaluación del registro se realizara de acuerdo a los plazos establecidos y frente a requerimientos y aclaraciones se tomara contacto con el solicitante. Se pone fin a audiencia de lobby. |
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| Gestor de intereses | Perfecta Del Río | Novo Nordisk farmacéutica Ltda | ||||
| Gestor de intereses | Roberto Lopez | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Jocelyn Cancino Sagredo | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Renate Flaskamp Von Feldegg | Novo Nordisk farmacéutica Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2022-03-16 10:00:00 | AO005AW1086225 | Gestor de intereses | Paula Rojas | Fundacion Vida de valientes | La tramitación para la importación de medicamentos inmunosupresores para los niños trasplantados. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe el objetivo de la fundación que representa - Usuario indica sus puntos de preocupación respecto inconvenientes relacionados con productos inmunosupresores, por lo que plantea a modo de consulta la factibilidad de realizar importaciones por cuenta de la fundación, principalmente debido al alto costo de los productos señalados en el país. Indica que es limitada la cantidad de centros asistenciales que cuenta con las condiciones para realizar trasplantes de órganos por su complejidad, adicionalmente indica que bajo su impresión los medicamentos son específicos y acotados - Se indica que es complejo que los productos identificados, pese a que hay varios productos registrados, hayan problemas de acceso a estos en el mercado - Se indica que normativamente hay condiciones que regulan la importación de uso personal de medicamentos, las que se deben cumplir, adicionalmente se indica que no hay inconvenientes desde el punto de vista normativo en realizar las importaciones directamente por cuenta de la fundación - Se indica que se harán las gestiones para coordinar mecanismos de apoyo para monitorear la disponibilidad de los productos indicados - Se solicita al usuario que los casos que se sospeche de problemas de calidad relacionados a productos farmacéuticos, se remitan los antecedentes a la institución para su evaluación |
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| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2022-03-08 10:30:00 | AO005AW1074438 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | Se solicita reunión relacionada con aplicabilidad del Decreto N°65, Publicado el 21 de agosto de 2020, que modifica el Decreto Supremo N°3, específicamente en su Artículo 221 bis (Agencias de alta vigilancia sanitaria, que incluyen Canadá). DESARROLLO: Se expone de parte del Laboratorio que ven una divergencia en cuanto a lo que se dispone en el Artículo 221, Bis, del decreto N° 3, y las decisiones del ISP en cuanto a rechazar la certificación de la bioequivalencia de productos que cuentan con ese reconocimiento en la Agencia Health Canada, a consecuencia de determinados parámetros de evaluación que no son los mismos que se exigen en la Normativa técnica en Chile. Al respecto, los interesados exponen que, a su parecer, por la jerarquía de las normas, debería primar la disposición contenida en el Decreto 3/2010, artículo 221 Bis, por sobre las demás normas – en su mayoría técnicas- que arrancan del Decreto y que, en el caso concreto, definen esos parámetros. Por otra parte, el artículo 221 Bis, se enmarca en el concepto de reliance que es un principio que llama a reconocer lo ya aprobado por las agencias internacionales de Alta Vigilancia. Las Jefaturas de Subdepartamento asistentes se refieren al entendimiento que tiene el ISP respecto al concepto y aplicabilidad del reliance. Se aclara, en lo principal, que éste no implica abandonar los estándares definidos en normativa interna. Se agrega que el reliance es una construcción constante que compromete la armonización regulatoria de las Agencias, en cuyo ámbito el trabajo y avances son recientes. Además, se comenta el caso específico del producto Tadalafilo que en la Agencia Health Canada presenta registro cancelado, por lo que no se considera que se cumpla la certificación de bioequivalencia en ese país. Se indica por el Laboratorio que el estado del producto en Canadá no es de cancelado, sino que adecuando la traducción de lo que se visualiza en sitio web es una especie de suspensión voluntaria y que al respecto presentaron una aclaración. Sin embargo, más allá de los dos casos concretos en que se presenta la dificultad, les interesa dar a conocer que el criterio que se aplica para reconocer la bioequivalencia adoptado por el ISP puede ser replicado a otros productos y por eso es de su preocupación. Se comenta por la abogada de ANAMED que, si bien existe un elemento de jerarquía normativa a considerar, también es cierto que la aplicación del artículo 221 Bis, de reciente vigencia, al ejecutarlo considerando sólo su tenor literal provoca una tensión evidente con la aplicación de los estándares técnicos usados sistemáticamente por la autoridad. Por eso, en la interpretación jurídica que se hace al interior del ISP surge la pregunta legítima sobre qué tan automática debe ser la aplicación del art. 222 Bis, y si debe existir una gradualidad en la aplicación al caso concreto. Por otra parte, cuando el artículo del reglamento señala que la Bioequivalencia debe estar certificada en la Agencia Extranjera, ese es un requisito de base ineludible que la autoridad –ISP- debe verificar. Sobre lo comentado, el Laboratorio manifiesta su disposición para generar canales de comunicación con el ISP que signifiquen el apoyo que se requiere para dilucidar eficazmente el estatus de los productos en las Agencias extranjeras, ya que la intención de ellos como regulados es traer productos certificados y descartan la utilización inadecuada de la norma del reglamento. El Jefe (s) de ANAMED, sostiene que el observa dos puntos o aristas en la discusión que se sostiene: i) El reliance y su construcción dinámica por las Agencias; ii) El si corresponde o no aceptar criterios distintos –que se aplican en Agencias de Alta Vigilancia de otras latitudes- a los que se exigen en las normas técnicas chilenas. Bajo su concepto el reliance es diferente a la instancia de aplicación literal de una disposición como la que se contiene en el artículo 221 Bis, sino que más bien habilita a tomar en consideración y eventualmente adoptar evaluaciones hechas en otras Agencias, pero no obliga a abandonar los parámetros técnicos propios. La Jefa del SD Registro, agrega que los parámetros que se contienen en las Normas Técnicas tienen una fundamentación técnica científica. En palabras de cierre, los representantes del Laboratorio reiteran su interés en que este tipo de temas sean analizados en reuniones directamente con los profesionales a cargo y con la autoridad, dado que para ellos no es la mejor opción judicializar las diferencias de interpretación. Todos los participantes de la reunión agradecen la buena disposición a exponer los puntos de vista y destacan el buen nivel de la conversación. Finalmente, se da el espacio para que el Laboratorio anuncie el cese de funciones de su Director de Asuntos Legales destacando su trayectoria. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Alberto Julio Martínez Santander | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Osorio | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2022-03-08 02:30:00 | AO005AW1075321 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | Entregar antecedentes sobre los tratamientos para COVID-19 DESARROLLO: Presentación de los asistentes, por la parte interesada se comenta que, además de los encargados de áreas competente Pfizer en Chile, asisten los siguientes agentes regionales y globales: Jannesse Rodríguez – Estratega Regional - Antiviral William Dodge – Director de Pfizer Global - CMC Jennifer Hammond – Director de Pfizer Global - Medical Donna Cox - Director de Pfizer Global – Farmacovigilancia Ana María Karachon da cuenta de la negociación de la Compañía con el Gobierno de Chile para traer el producto antiviral al país. La intención es poner a disposición el antiviral lo más pronto posible. Con Chile han estado negociando con tres subsecretarías, entre ellas la Subsecretaría de Salud Pública y en enero se firmó un preacuerdo con el Gobierno de Chile. Los siguientes contenidos se abordan con apoyo de presentaciones cuyo contenido visual está protegido por cláusulas de confidencialidad. En primer lugar, se da a conocer de modo general el mecanismo de acción del producto en relación al lugar de acción en la replicación del ciclo viral observado en los estudios clínicos realizados hasta la fecha. La investigación se basó en un síndrome respiratorio agudo a partir de otro coronavirus y está contenido en artículo científico publicado en la revista Science donde se expone el análisis de la inhibición de la proteasa viral. Se informa que todos los estudios realizados a la fecha son positivos y han permitido determinar la dosis terapéutica acertada. Lo anterior se refleja en el resultado de eficacia, 89% de prevención de muerte relacionado a covid 19 para los pacientes que reciben el tratamiento en los primeros 3 días. Y un 88% para quienes lo reciben los primeros 5 días de la enfermedad. Se enumeran algunos de los países y Agencias donde el producto ya cuenta con autorización de emergencia. A continuación se expone sobre la información técnica del producto Paxlovid, se da a conocer su perfil, es una combinación de fármacos (nirmatrelvir y ritonavir). La indicación del producto es para pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave, esto es, propensión a desarrollar un cuadro de severo a grave. Se da a conocer la vida útil del producto, su forma farmacéutica, sus condiciones de almacenamiento y su presentación. Luego, se da una explicación de los fabricantes y envasadores que participan en el proceso para llegar a la combinación: Nirmatrelvir + Ritonavir, dando algunos detalles del proceso de liberación y reempaque, se dan antecedentes de la ruta de los productos en su fabricación, envasador y posibles centros de distribución. Sin embargo, dado que el producto está siendo negociado con el Gobierno Central, cuando éste llegue a Chile el Gobierno definirá dónde se distribuirá. Finalmente se expone sobre la Farmacovigilancia Se da a conocer el perfil de seguridad del producto, en base a los estudios clínicos. Se señala que el plan de manejo de riesgos contempla actividades de farmacovigilancia de rutina y extra. En el plan de manejo de riesgo, no se han evidenciado eventos adversos. Se presentan las medidas de farmacovigilancia y minimización de riesgos ante información faltante. Preguntas y comentarios de la Autoridad: ¿Cuáles son los términos de adquisición con el Gobierno de Chile, suministro, cantidad, etc? Las cláusulas contractuales son similares a la vacuna covid. La expectativa es contar con dosis a principios de marzo, existe un preacuerdo por un total de 10.000 tratamientos. ¿Las autorizaciones extranjeras las van a presentar como respaldo? ¿Se va a transparentar cuál será el origen del producto que se traiga a Chile? El dossier va a incluir toda la cadena de suplidores. La Autoridad comenta que uno de los requisitos de la autorización es que el producto debe estar aprobado en el país de fabricación u origen, (art. 22 Dto. 3/2010) Dado que es aprobación por 99, es relevante saber si está aprobado con las mismas indicaciones en todos los países. El Periodo de eficacia a solicitar es de 12 meses. Con estudios acelerados de 3 meses. ¿Se va a entregar a pacientes vacunados y no vacunados? El producto, en principio es para pacientes no vacunados. La Autoridad señala que la información faltante debe estar enunciada en el plan de manejo de riesgo, sea que esté previsto que provenga de estudios o de análisis post comercialización. Se hace notar que el perfil de seguridad en personas vacunadas se desconoce, por lo que debería estar consignado como información faltante. ¿Hay alguna estrategia adicional para recolectar evidencia de eficacia y seguridad post comercialización en el uso del producto? La parte interesada señala que las fechas estimadas de esos estudios serán dentro del año 2022 y durante el próximo año. Además, indica que van a existir informes de seguridad mensuales, y periódicos por exigencia de algunas Agencias. La Autoridad reitera que conocer los canales de distribución es relevante, porque incide en la función sanitaria que persiguen estas autorizaciones. La parte interesada reitera que el contrato es con el Gobierno central de Chile, la decisión de distribución será potestad del Minsal, por lo tanto, se va a entregar en lugar de destino que defina el Minsal. Pfizer no tiene previsto destinar ninguno de estos tratamientos para su distribución o comercialización al margen de lo que determine el gobierno. la Autoridad informa que existe disponibilidad para realizar reuniones técnicas en caso necesario |
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| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A, | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Tudesca | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ronald Vargas | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Felipe González Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Tatiana Isabel Contreras Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2022-03-04 11:00:00 | AO005AW1079758 | Gestor de intereses | Cristobal Aninat Urrejola | Mercadolibre Chile Ltda. | Presentar plan para la facilitación en el acceso y distribución de medicamentos a domicilio. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Indica que mercado libre es la página de e-commerce que más vende en Sudamérica, y que les interesa ingresar a la venta de medicamentos asociándose a las farmacias. Se tiene interés de ingresar a este ámbito y presentar los beneficios que esto implica. A fines del año pasado crearon la gerencia de asuntos públicos, y se ha estado trabajando en acercarse a las autoridades. - Ignacio Hevia indica que uno de los objetivos de la reunión es que conozcan los propósitos de la empresa y cómo funcionan. Indican que es la segunda empresa más grande de Sudamérica. Hoy en día hay 36.000 empresas que venden a través de mercado libre. Indica que el objetivo de la empresa es facilitarle la vida a las empresas y usuarios. - Usuarios indican que han tenido acercamiento y conversaciones anteriores con Sergio Muñoz. - Sergio Muñoz indica que se mantiene un convenio con mercado libre para poder bajar medicamentos que se venden de manera irregular por la página. Sergio indica que se tuvieron validaciones para que en la página al momento de buscar un medicamento solo lo asociara directamente con una farmacia autorizada. - Carlos Bravo indica que si hay algún requerimiento en cambio del sistema se ve afectado los demás países de LATAM, por lo cual se consulta como se abordaría ese tema. - Cristobal Aninat indica que las regulaciones de los países son similares, pero con diferencias importantes, se indica que hay adaptaciones exactas a lo que cada país requiere. - Josselin indica que la regulación contempla que aquellos establecimientos que están autorizados son las farmacias y los almacenes farmacéuticos. Por lo cual, se consulta cual será la logística. Se indica además la normativa vigente y los requerimientos que necesita cada sitio web. Se consulta como se va a disponiblizar la oferta de medicamentos en la página. - Cristóbal Aninat indica que en todo caso será la farmacia quien venderá los medicamentos, y que mercado libre será quien ayude en el proceso logístico. Se indica que todos los desarrollos que se están realizando apuntan a que cualquier farmacia posteriormente se pueda asociar a la plataforma. Usuario indica que se está trabajando en la visualización de los productos, que la recomendación de productos bioequivalentes se refleje. Se indica que hay un tema que en los Marketplace los productos sin stock no se visualizan, lo que tiene que ver con un conocimiento de la experiencia del usuario, que mejora considerablemente cuando se hace de esta manera. Es un tema complejo, no por un tema de desarrollo, sino que la presentación del petitorio mínimo tiene que estar, pero ahí lo que se propone en la primera etapa es la venta de medicamentos sin receta, no estando disponibles los medicamentos con receta, y no presentar el producto sin stock, sino que no presentarlo. Se desea buscar una manera que cumpla la regulación, pero que sea satisfactorio para el usuario en la experiencia. - Juan Roldan sugiere que para seguir avanzando en el desarrollo se agende una reunión técnica con Sergio Muñoz. Juan Roldan recalca, que la regulación afecta a actividades y a medida que una empresa entra en el rubro de esa actividad si tiene que cumplir todas las regulaciones asociadas. Se indica que el rol de la autoridad es que el interés sanitario de las personas se resguarde. Cuando es necesario cambiar la regulación se recomienda que sea la misma empresa quien plante un posible cambio en la regulación con el MINSAL. -Se agradece la participación en la reunión. |
Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ignacio Hevia | Mercadolibre Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Álvaro Espinosa | Mercadolibre Chile Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2022-03-04 11:00:00 | AO005AW1079758 | Gestor de intereses | Cristobal Aninat Urrejola | Mercadolibre Chile Ltda. | Presentar plan para la facilitación en el acceso y distribución de medicamentos a domicilio. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Indica que mercado libre es la página de e-commerce que más vende en Sudamérica, y que les interesa ingresar a la venta de medicamentos asociándose a las farmacias. Se tiene interés de ingresar a este ámbito y presentar los beneficios que esto implica. A fines del año pasado crearon la gerencia de asuntos públicos, y se ha estado trabajando en acercarse a las autoridades. - Ignacio Hevia indica que uno de los objetivos de la reunión es que conozcan los propósitos de la empresa y cómo funcionan. Indican que es la segunda empresa más grande de Sudamérica. Hoy en día hay 36.000 empresas que venden a través de mercado libre. Indica que el objetivo de la empresa es facilitarle la vida a las empresas y usuarios. - Usuarios indican que han tenido acercamiento y conversaciones anteriores con Sergio Muñoz. - Sergio Muñoz indica que se mantiene un convenio con mercado libre para poder bajar medicamentos que se venden de manera irregular por la página. Sergio indica que se tuvieron validaciones para que en la página al momento de buscar un medicamento solo lo asociara directamente con una farmacia autorizada. - Carlos Bravo indica que si hay algún requerimiento en cambio del sistema se ve afectado los demás países de LATAM, por lo cual se consulta como se abordaría ese tema. - Cristobal Aninat indica que las regulaciones de los países son similares, pero con diferencias importantes, se indica que hay adaptaciones exactas a lo que cada país requiere. - Josselin indica que la regulación contempla que aquellos establecimientos que están autorizados son las farmacias y los almacenes farmacéuticos. Por lo cual, se consulta cual será la logística. Se indica además la normativa vigente y los requerimientos que necesita cada sitio web. Se consulta como se va a disponiblizar la oferta de medicamentos en la página. - Cristóbal Aninat indica que en todo caso será la farmacia quien venderá los medicamentos, y que mercado libre será quien ayude en el proceso logístico. Se indica que todos los desarrollos que se están realizando apuntan a que cualquier farmacia posteriormente se pueda asociar a la plataforma. Usuario indica que se está trabajando en la visualización de los productos, que la recomendación de productos bioequivalentes se refleje. Se indica que hay un tema que en los Marketplace los productos sin stock no se visualizan, lo que tiene que ver con un conocimiento de la experiencia del usuario, que mejora considerablemente cuando se hace de esta manera. Es un tema complejo, no por un tema de desarrollo, sino que la presentación del petitorio mínimo tiene que estar, pero ahí lo que se propone en la primera etapa es la venta de medicamentos sin receta, no estando disponibles los medicamentos con receta, y no presentar el producto sin stock, sino que no presentarlo. Se desea buscar una manera que cumpla la regulación, pero que sea satisfactorio para el usuario en la experiencia. - Juan Roldan sugiere que para seguir avanzando en el desarrollo se agende una reunión técnica con Sergio Muñoz. Juan Roldan recalca, que la regulación afecta a actividades y a medida que una empresa entra en el rubro de esa actividad si tiene que cumplir todas las regulaciones asociadas. Se indica que el rol de la autoridad es que el interés sanitario de las personas se resguarde. Cuando es necesario cambiar la regulación se recomienda que sea la misma empresa quien plante un posible cambio en la regulación con el MINSAL. -Se agradece la participación en la reunión. |
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| Gestor de intereses | Ignacio Hevia | Mercadolibre Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Álvaro Espinosa | Mercadolibre Chile Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristóbal Andrés Ortega Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSSELIN NOVOA C. | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||