Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1052983

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Julio Jiménez	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Patricia Carmona
Alexis Aceituno

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1.- Notas Técnicas 2.- Resolución 1746, que aprueba guía para transferencia tecnológica de procesos productivos farmacéuticos. 3.- Cambio de Fabricante de API y otros, en productos no Bioequivalentes DESARROLLO 1.- Asilfa manifiesta que las Notas Técnicas emitidas desde el SD de Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, van más allá de lo que contiene el Decreto. Esto ocurre con las Notas N° 8, 9, 13 y 14. Respecto de dichos documentos realizaron un análisis que ya habían hecho presente durante el año 2021. Esta vez harán su ingreso formal a través de la Dirección del Instituto. 2.- Respecto a la guía para transferencia tecnológica de procesos productivos farmacéuticos, dicen estar de acuerdo con su emisión, no obstante, tienen dos reparos al documento que también van a sugerir por escrito, consistente, básicamente en la distinción de los niveles y criterios para cada cambio de nivel, similar a como se establece en la Guía Moval. 3.- Exponen que hay una asimetría de trato para el producto bioequivalente y el No bioequivalente, puesto que para los No bioequivalente no existen criterios para los fabricantes de API. Un ejemplo concreto de la dificultad es que no se acepta el cambio dado que no se presentan estudios de estabilidad. Entonces deben esperar a un año. La solución pasa por crear una prestación o bien eliminar el requisito. Desde el área técnica, Mariana aclara que, si existen dos prestaciones, la MOVAL y de cambio de fabricante donde se autoriza, aunque no hay una verificación. Desde Asilfa, se señala que se presentaran estas inquietudes de forma formal a Dirección. Se pone fin a audiencia de Lobby.