Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1105905

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Gabriela Castro	Lobbista		SCM Pharma SpA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Patricia Carmona
Luz Hederra
Carlos Bravo
Wilson Gutiérrez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitar autorizacion especial para fabricar/importar Ranitidina Inyectable sin cumplir con el Ordinario 4495 del 28/10/2020, respecto a limites de Nitrosaminas, por desabastecimiento nacional. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Se hace descripción de la situación nacional e internacional relacionada a la detección de nitrosaminas en productos con ranitidina - Usuario indica inconvenientes para cumplir con lo establecido en la resolución 4495 del 28-10-2020, al respecto se mencionan los principales aspectos técnicos relacionados con los controles establecidos - Usuario indica que tiene clientes que requieren el producto (ranitidina inyectable), a los cuales no ha podido abastecer por la incapacidad para cumplir con los puntos establecidos en la resolución 4495 del 28-10-2020 - Se sugiere que envíe una solicitud formal con los antecedentes técnicos de los inconvenientes señalados para ser evaluada en forma interna y proceder en consecuencia - Se indica que, en los procesos de evaluación de las solicitudes de autorizaciones de importación, se evalúa el cumplimiento de los requisitos técnicos de cada producto, en caso que no se cumpla con estos, se rechaza la distribución de los productos y eventualmente puede ser instruida la destrucción de estos