Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1074438

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
José Cárdenas	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Alberto Julio Martínez Santander	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Claudio Osorio	Gestor de intereses		Laboratorio Chile S.A.
Juan Roldán
JOSSELIN NOVOA C.
Patricia Carmona
Alexis Aceituno

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicita reunión relacionada con aplicabilidad del Decreto N°65, Publicado el 21 de agosto de 2020, que modifica el Decreto Supremo N°3, específicamente en su Artículo 221 bis (Agencias de alta vigilancia sanitaria, que incluyen Canadá). DESARROLLO: Se expone de parte del Laboratorio que ven una divergencia en cuanto a lo que se dispone en el Artículo 221, Bis, del decreto N° 3, y las decisiones del ISP en cuanto a rechazar la certificación de la bioequivalencia de productos que cuentan con ese reconocimiento en la Agencia Health Canada, a consecuencia de determinados parámetros de evaluación que no son los mismos que se exigen en la Normativa técnica en Chile. Al respecto, los interesados exponen que, a su parecer, por la jerarquía de las normas, debería primar la disposición contenida en el Decreto 3/2010, artículo 221 Bis, por sobre las demás normas – en su mayoría técnicas- que arrancan del Decreto y que, en el caso concreto, definen esos parámetros. Por otra parte, el artículo 221 Bis, se enmarca en el concepto de reliance que es un principio que llama a reconocer lo ya aprobado por las agencias internacionales de Alta Vigilancia. Las Jefaturas de Subdepartamento asistentes se refieren al entendimiento que tiene el ISP respecto al concepto y aplicabilidad del reliance. Se aclara, en lo principal, que éste no implica abandonar los estándares definidos en normativa interna. Se agrega que el reliance es una construcción constante que compromete la armonización regulatoria de las Agencias, en cuyo ámbito el trabajo y avances son recientes. Además, se comenta el caso específico del producto Tadalafilo que en la Agencia Health Canada presenta registro cancelado, por lo que no se considera que se cumpla la certificación de bioequivalencia en ese país. Se indica por el Laboratorio que el estado del producto en Canadá no es de cancelado, sino que adecuando la traducción de lo que se visualiza en sitio web es una especie de suspensión voluntaria y que al respecto presentaron una aclaración. Sin embargo, más allá de los dos casos concretos en que se presenta la dificultad, les interesa dar a conocer que el criterio que se aplica para reconocer la bioequivalencia adoptado por el ISP puede ser replicado a otros productos y por eso es de su preocupación. Se comenta por la abogada de ANAMED que, si bien existe un elemento de jerarquía normativa a considerar, también es cierto que la aplicación del artículo 221 Bis, de reciente vigencia, al ejecutarlo considerando sólo su tenor literal provoca una tensión evidente con la aplicación de los estándares técnicos usados sistemáticamente por la autoridad. Por eso, en la interpretación jurídica que se hace al interior del ISP surge la pregunta legítima sobre qué tan automática debe ser la aplicación del art. 222 Bis, y si debe existir una gradualidad en la aplicación al caso concreto. Por otra parte, cuando el artículo del reglamento señala que la Bioequivalencia debe estar certificada en la Agencia Extranjera, ese es un requisito de base ineludible que la autoridad –ISP- debe verificar. Sobre lo comentado, el Laboratorio manifiesta su disposición para generar canales de comunicación con el ISP que signifiquen el apoyo que se requiere para dilucidar eficazmente el estatus de los productos en las Agencias extranjeras, ya que la intención de ellos como regulados es traer productos certificados y descartan la utilización inadecuada de la norma del reglamento. El Jefe (s) de ANAMED, sostiene que el observa dos puntos o aristas en la discusión que se sostiene: i) El reliance y su construcción dinámica por las Agencias; ii) El si corresponde o no aceptar criterios distintos –que se aplican en Agencias de Alta Vigilancia de otras latitudes- a los que se exigen en las normas técnicas chilenas. Bajo su concepto el reliance es diferente a la instancia de aplicación literal de una disposición como la que se contiene en el artículo 221 Bis, sino que más bien habilita a tomar en consideración y eventualmente adoptar evaluaciones hechas en otras Agencias, pero no obliga a abandonar los parámetros técnicos propios. La Jefa del SD Registro, agrega que los parámetros que se contienen en las Normas Técnicas tienen una fundamentación técnica científica. En palabras de cierre, los representantes del Laboratorio reiteran su interés en que este tipo de temas sean analizados en reuniones directamente con los profesionales a cargo y con la autoridad, dado que para ellos no es la mejor opción judicializar las diferencias de interpretación. Todos los participantes de la reunión agradecen la buena disposición a exponer los puntos de vista y destacan el buen nivel de la conversación. Finalmente, se da el espacio para que el Laboratorio anuncie el cese de funciones de su Director de Asuntos Legales destacando su trayectoria.