Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1125531

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Delia Espinoza	Gestor de intereses		Alphalab Spa
Juan Pablo Muñoz Rebolledo	Gestor de intereses		Alphalab SPA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Carolina Lobos

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se solicita reunión de carácter técnico para tratar determinación tomada en inspección por denuncia relativa a vencimientos asignados a las preparaciones magistrales y oficinales, y obtener lineamientos sobre que productos se pueden considerar como preparaciones oficinales , en especifico lo relacionado a productos estériles inyectables y no inyectables. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuario realiza una presentación, dando contexto a solicitud y situación de recetario magistral de Alphalab. -Usuaria señala que los recetarios magistrales, se encuentran sin referencias actualizadas, lo cual genera una brecha normativa de acuerdo a los requerimientos sanitarios actuales de los recetarios magistrales estériles, que la normativa da un periodo de vigencia de 40 días. -Se indica que a la fecha no se encuentra publicada la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial (FFOO). -Usuario señala que el capítulo 797 de USP, sobre preparados magistrales estériles, recomienda realizar un test de esterilidad, el cual toma como mínimo al menos 20 días, por lo cual, desde la fabricación del producto a la liberación de este, el margen operativo del producto es pequeño. -De acuerdo a lo antes señalado Alphalab solicita, se le dé un plazo no superior a los 6 meses para presentar los análisis de control de calidad de las contramuestras con data de fabricación un año, de este grupo de productos reducidos para mantener el periodo de validez asignado de un año, sin prejuicio de realizar los estudios de estabilidad según el diseño planteado, para que sea evaluado conforme e incluido en el plan indicado en la última visita de orden general. -Se aclara a usuario que la medida sanitaria adoptada en la última visita de orden general, no puede ser resuelta en esta audiencia de lobby. -Usuario señala que en el transcurso de esta semana se presentara solicitud de forma escrita, a lo cual se indica que se evaluara con prioridad por parte del subdepto. de Inspecciones. -Se pone fin a audiencia de lobby.