Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1143733

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ignacio Gillmore	Gestor de intereses	Johnson & Johnson	Bristol Myers Squibb
Perfecta Del Río	Gestor de intereses	Carey y Cia. Limitada	Bristol Myers Squibb
Macarena Rodríguez	Gestor de intereses	Bristol-Myers Squibb de Chile	Bristol Myers Squibb
Axel Garrido	Gestor de intereses		Bristol Myers Squibb
María Busquets	Gestor de intereses		Bristol Myers Squibb
Paola Troncoso	Gestor de intereses		Bristol Myers Squibb
Gonzalo Roiffe	Gestor de intereses		Bristol Myers Squibb
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Patricia Carmona

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Para tratar sobre la solicitud de registro de producto biotecnológico innovador Reblozyl (Luspatercept), producto para enfermedades raras o huérfanas, y existen pacientes en Chile que están esperando por esta terapia. Las referencias de la solicitud de registro son RF1660485 y RF1660522. DESARROLLO - Presentación de los participantes - Usuario realiza presentación del producto, en la cual señalan las indicaciones propuestas para Luspatercept: Anemia en pacientes adultos con Beta talasemia; y síndrome mielodisplasicos con Anemia. Se presentan los principales resultados con Luspatercept, donde señalan: espacimiento de transfusiones, independencia de transfusión, diminución en la sobrecarga de Hierro, mejoramiento en nivel de hemoglobina. Se comenta que han recibido requerimientos por parte de profesionales médicos para contar con el producto en Chile. Usuario indica que el 4 de mayo de 2021 se presentó la solicitud de admisibilidad del producto (RF1574143 y RF1574331), 4 de agosto se declara admisible y se presenta solicitud de registro (RF1660485 y RF1660522). Se indica que en agosto 2022 se cumplen 12 meses desde la solicitud de ingreso del procedimiento. Se presenta el estado regulatorio en otros países, estando aprobado en Brasil, Estados Unidos, EMA, Canadá y Australia - Usuario indica su preocupación por los tiempos de registros y consulta por posibilidad de cambiar el tramite a procedimiento abreviado al tratarse de una droga huérfana. Usuario indica que aún no se ha solicitado de manera formal el requerimiento. - José Crisóstomo indica que el atraso de registros biológicos es un tema general, pero sí de acuerdo a los antecedentes se requiere una prioridad en el producto este se puede evaluar antes. - Usuario indica que presentara el trámite formal para solicitar la priorización y forma de evaluación. Patricia Carmona señala que la carta debe ir dirigida a la Dirección del Instituto. - Se indica que, si ya hay un requerimiento de un profesional de la salud/institución, se puede realizar la importación por artículo 21. - Se agradece la participación en la reunión del lobby.