Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1088310

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	TECNOFARMA S.A.
Andrea Cubillos	Gestor de intereses	Productos farmacéuticos Medipharm	TECNOFARMA S.A.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Jorge Chávez
ANGELIQUE GALVEZ
Christian Nicolai Astorga

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

No renovación registro farmacéutico nimodipino 30 mg, nuevo registro. DESARROLLO -Se dan las excusas debido a la ausencia de Felipe Saavedra, Jefe Asesoría Jurídica de este Instituto, en su reemplazo, nos acompaña Christian Nicolai. -Se presentan los asistentes. -Usuaria plantea situación del medicamento Regental 30mg comprimidos, el cual perdió su registro sanitario durante el año 2020, debido a exigencia de Bioequivalencia. -Usuario señala que han realizado importaciones de este medicamento a través de Art. N°99 y plantean la necesidad de registrar el producto a la brevedad, para distribuir tanto a públicos como privados. -Se aclara a usuarios que deben cumplir con los requisitos vigentes asociados a este tipo de productos. -Usuaria plantea necesidad de someter el medicamento de forma ágil, considerando la necesidad de este y que se encuentra en Garantías Explicitas en Salud (GES). -Se indica a usuarias que es deseable se registre este medicamento, debido a su importancia terapéutica. -Se aclara a usuaria los requisitos asociados a los productos declarados como maduros no nuevos. -Se consulta a usuarias, cual es la dificultad para realizar los estudios de bioequivalencia de este producto. -Se plantea posibilidad de eximir de exigencia de bioequivalencia para este tipo de moléculas, que no cuentan con referente en el mercado. -Usuarias señalan que esperan solicitar una nueva solicitud de Art. 99, mientras no se obtenga el registro sanitario. -Se aclara el alcance de la autorización de Art. 99 y posibilidad de distribuir este medicamento a clínicas privadas. Se sugiere ingresar consulta a través de plataforma OIRS. -Se pone fin a audiencia de lobby.