Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1112938

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Héctor Fernando Rojas Campusano	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Cecilia Carolina Knop Pisano	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Antonio Faúndez	Gestor de intereses	ANTONIO FAUNDEZ UGALDE	Knop Laboratorios S.A.
Marcelo Rojas Rebolledo	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Sidnei Tozetto de Mello	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Agustín Enrique Espejo García	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Andrés González	Gestor de intereses		Knop Laboratorios S.A.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Carlos Bravo
Alexis Aceituno
Guisela Isabel Zurich Reszczynski

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Registro sanitario de exportación, y resolución denegatoria, Ref.: RX1742405. Escenario actual para viabilidad de registros sanitarios en base a Fito Cannabinoides. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Héctor Rojas, realiza una breve presentación, con relación a investigación y antecedentes del producto Cannabiol® Solución para Gotas Sublinguales, ya que indican que, de acuerdo a la información disponible en la base de datos de ISP, la solicitud de registro exclusivo de exportación, RX1742405, estaría siendo rechazada, por lo cual desean conocer los pasos a seguir para solucionar dicha situación y se les conceda el respectivo registro exclusivo de exportación. -Se realiza un resumen de los estudios clínicos finalizados y programados para el producto Cannabiol® Solución para Gotas Sublinguales, tanto para estudios de farmacocinética y seguridad, como de la seguridad y eficacia. Respecto a farmacocinética y seguridad, tienen un estudio clínico fase I terminado y respecto de seguridad y eficacia, frente a dolor oncológico, tienen dos estudios clínicos fase II y un estudio fase III como programa y uno para fibromialgia. -El estatus actual es terminado un estudio fase I y dos estudios fase II. Adicionalmente tienen planificado un estudio fase III, en Brasil. Además, tiene autorizado un estudio clínico para dolor no oncológico, la indicación propuesta es como coadyuvante en tratamiento de dolor crónico refractario y disminución de sus efectos adversos. -Se muestran resultados obtenidos en dichos estudios clínicos. -Se aclara a usuarios que la solicitud de registro exclusivo de exportación, aún se encuentra en evaluación de seguridad y eficacia. -Adicionalmente se solicita a usuarios señalar que tan avanzados se encuentran en la realización de estudios clínicos fase III, considerando que la normativa así lo establece. -Dr. Agustín Espejo, realiza comentarios con su experiencia clínica en el uso de productos a base de cannabinoides. -Con relación a los estudios clínicos de fase III, se plantean situaciones de orden mundial que han afectado el correcto desarrollo de estudios clínicos, si bien cuentan con el apoyo de médicos interesados en realizar los estudio clínicos y posibilidades de realizar estudios clínicos en el extranjero, pero para ello requieren contar con el respectivo registro sanitario de exportación. Adicionalmente ya cuentan con un registro sanitario en Perú, pero para poder exportar, requieren del registro de este Instituto. -Josselin Novoa, señala que la actual normativa es clara en establecer como requisito de registro sanitario de exportación, contar con los respectivos estudios clínicos fase III. -Desde el laboratorio, hacen mención a la postura que ha adoptado este Instituto con el pasar de los años, con relación a los registros exclusivo de exportación y de uso en el extranjero y no en territorio nacional. -Carlos Bravo, sugiere a usuarios, evaluar el nombre del producto, debido a que este, puede generar confusión con relación a Cannabiol® y Cannabidiol. -Se aclara a usuario que Asesoría Jurídica, ya se ha pronunciado con relación a los requisitos que deben cumplir un registro sanitario, tanto de uso nacional como de exportación. -Se señala a usuarios que desde el año 2017, cuando se realizó la primera solicitud de registro de exportación, se ha evidenciado un avance en el desarrollo del producto. -Se pone fin a audiencia de lobby.