Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1180921

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
José Cárdenas	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile S.A.
Rodrigo Muñoz	Gestor de intereses		Laboratorio Chile S.A.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Jorge Chávez
Michelle Bone Benitez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Necesitamos revisar con ISP algunos aspectos relacionados con la implementación del requerimiento de Bioequivalencia en Paraguay. Específicamente, los referentes establecidos por DINAVISA versus los referentes establecidos por ISP, para la realización de estudios de Bioequivalencia. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -LABORATORIO CHILE, plantea situación asociada a la implementación de políticas de bioequivalencia, en países de la región. Se indica que han experimentado ciertos inconvenientes asociados a las exigencias planteadas en Paraguay y Ecuador, con relación a la designación de referentes. -Usuarios indican que tienen una situación con un producto, para el cual no se estaría reconociendo el referente utilizado para el estudio de bioequivalencia, lo cual les significaría tener que realizar nuevamente el estudio de bioequivalencia para poder registrar el producto en Paraguay. -Se plantea que cada país reconoce los referentes e intervalos de confianza, para la implementación de la bioequivalencia, ya que va asociado a una política de estado. -Se sugiere explorar situación ante la Subsecretaría de Relaciones Económicas Internacionales, considerando que puede ser visto como un obstáculo al comercio. -Se plantea la disposición por parte de ISP, en caso que otras Agencias de la región, requieran de nuestra colaboración. -Se pone fin a audiencia de lobby.